VERAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VERAL Injekční roztok 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X3ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VERAL Injekční roztok 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Diklofenak
  • Přehled produktů:
  • INJ SOL 10X3MLX25MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 269/02-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z8

sp.zn.sukls130228/2012

asp.zn.sukls126864/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

VERAL 75

injekční roztok

diclofenacum natricum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechejtesi tuto příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lidalšíotázky, zeptejte se, prosím, svého lékařenebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,

ato itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.Stejně

postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci.Viz

bod 4.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Coje VERAL75akčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete VERAL75 užívat

3. Jak se VERAL75 užívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERAL 75 uchovávat

6.Obsah balení adalšíinformace

7.Informacepro zdravotnickýpersonál

1. CO JEVERAL75 A KČEMU SEPOUŽÍVÁ

Veral75patří do skupinyléčiv, kterásenazývajínesteroidníprotizánětlivé lékyapoužívají sepři

léčení bolestiazánětu.

Veral75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako jebolest aotok(edém)atakésnižuje horečku. Nemá

žádnývliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Injekční forma přípravkunení určenakpodávánídětem adospívajícím.

Veral75 seužívá k léčběnásledujících stavů:

bolestaotokypřizánětlivýchadegenerativníchrevmatickýchonemocněních(nemoci

zopotřebení pohybovéhoaparátu)

různéformymimokloubníhorevmatismu(ztuhlérameno,tenisovýloket,zánětšlach,

zánět šlachovépochvy)

bolest vzádech

bolest, otokyazánětypoúrazech(podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí) aoperacích

těžkézáchvatymigrény

ledvinovéažlučníkovékoliky

Stránka2z8

záchvat dny

Máte-lijakékolidotazy, jak přípravekVeral75 účinkuje nebo pročbyl tentopřípravek předepsán

právěVám, zeptejte sesvého lékaře.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEVERAL75 UŽÍVAT

Vždydodržuje pokynyVašeho lékařenebo lékárníka, i kdyžse lišíod informací uvedených

vtéto příbalovéinformaci.

NeužívejteVERAL75:

jestližejstealergický(á) nadiklofenaknebo nakteroukolidalší složkutohoto přípravku

(uvedenou vbodě6)

pokud mátesrdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postiženímmozkovýchcév), např. jsteměl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní

mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání)cév v srdci nebo mozku nebo jstepodstoupil(a) operaci

k uvolnění blokádynebobypass

pokud mátenebojsteměl(a) potížes krevnímoběhem (onemocněníperiferních tepen)

jestližejsteměl(a)jižvminulostialergickoureakcinapřípravekkléčbězánětunebo

bolesti(např.kyselinaacetylsalicylová,diklofenak,ibuprofen).Reakcemohoubýtnásledující:

astma,akutnírýma,kožnívyrážka,otokobličeje.Jestližesedomníváte,žemůžetebýt

alergický(á) poraďte seslékařem

máte-ližaludečnínebodvanáctníkovývřed nebojsteměl(a)vředovouchorobuopakovaněv

minulosti

pokuddojdekperforaci nebokrvácíteztrávicíhotraktu(příznakyjsoukrevvestolicinebo

černástolice)nebojstevminulostiměl(a)tytoobtíževsouvislostisužívánímnesteroidních

antirevmatik

přizávažnějšíchonemocněníchjater neboledvin

pokudtrpítevážnousrdečnínedostatečností

vposledníchtřechměsícíchtěhotenství

JestližeseVástýkákterýkolizvýšeuvedenýchbodů,řeknětetoošetřujícímulékařia

neužívejteVeral75.Váš lékař rozhodneo tom, zdaje tento přípravek proVás vhodný.

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravku Veral75 seporaďte sesvýmlékařem nebo lékárníkem:

pokud mátevysokýkrevní tlak

pokud máteastma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosnípolypynebochronické

plicní onemocnění

pokud jste někdyměl(a) potížes trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové

vředy, krvavánebočernástolice(při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z

trávicího traktu v minulostise přípravek užívat nesmí)

pokud mátezánět tlustého střevaprovázenýtvorbou vředů (ulcerózní kolitida)nebo zánětlivé

střevní onemocnění nazývanéCrohnovanemoc

pokud trpíteonemocněnímjater nebo ledvin

Stránka3z8

jestližejstedehydratován/a (odvodnění organismu)v důsledku např. zvracení, průjmu, před

nebo po většíoperaci

jestližemáteporuchykrvácivosti nebo jiné potížes krví včetně vzácnéporuchyjater nazývané

jaterní porfyrie

Lékyjako je diklofenakmohou působit mírnézvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko jevícepravděpodobné, pokud jsoupoužíványvysokédávkyadlouhá dobaléčby.

Proto nepřekračujtedoporučenou dávku ani dobu léčby.

Výskyt nežádoucích účinků můžebýt snížen podávánímnejnižší účinné dávkypo nejkratšídobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Informujtelékařepředpředepsánímdiklofenaku, pokud:

kouříte

mátediabetes (cukrovku)

máteanginu pectoris (srdeční onemocněníprojevující sečastou bolestínahrudi), krevní

sraženiny, vysokýkrevnítlak, zvýšenýcholesterol nebo zvýšenétriglyceridy(tuky)

Pokud seu Vás kdykoliv během léčbypřípravkemVeral75objeví jakékoliznámkyapříznaky

srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest nahrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá

řeč, vyhledejteneprodlenělékaře.

Přípravek Veral75můžemaskovat příznakyinfekčního onemocnění (např.bolest hlavy,

horečka), proto jepak omnoho těžší potížeodhalit a vhodněléčit. Jestližese necítítedobřea

budete potřebovatnavštívitlékaře, nezapomeňtemu říci, žeužíváteVeral75.

Vevelmi vzácných případech můžepřípravekVeral75,tak jako i jiná nesteroidní

antirevmatika, způsobit těžkékožní alergickéreakcenapř. závažnou formu vyrážky. Pokud se

u Vás objeví vyrážka,informujteneprodleně lékaře.

Dalšíléčivépřípravky apřípravekVERAL75

ÚčinkypřípravkuVeral75sjinýmilékysemohouvzájemněovlivňovat.Informujtesvého

lékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a)nebo

kterémožnábudeteužívat.

Zvláštěbysteměl/ainformovatlékaře,pokudužíváteněkterýznásledujícíchléků:

lithiumneboinhibitoryzpětnéhoselektivního vychytáváníserotoninu(SSRI), tj.lékyužívanék

léčbě depresí

digoxin (přípravekna léčbuonemocněnísrdce)

diuretika (močopudnéléky)

ACE inhibitorynebo betablokátory(skupinyléčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a

srdečního selhání)

jiné nesteroidníprotizánětlivé lékyjako kyselina acetylsalicylová neboibuprofen

kortikosteroidy(lékyužívané kúlevě od zánětu)

léky,kterésepoužívajíkprevencikrevnísrážlivosti

přípravkykléčbě cukrovky, kromě insulinu

methotrexat(lékna některédruhyrakovinynebo chronickýzánětkloubů )

Stránka4z8

cyklosporin,takrolimus (lékyužívanépo transplantaciorgánů)

trimetoprim(lékužívanýkprevencineboléčběinfekcímočových cest)

chinolonové antibakteriálnípřípravky(lékyužívanépřiinfekcích)

vorikonazol(lékužívanýkléčbě plísňových infekcí)

fenytoin(lékurčenýkléčbě epileptických záchvatů)

cholestipol/Cholestyramin (lékyurčené ke snižováníhladinycholesterolu)

VERAL75 a starší lidé

Nežádoucíúčinkyseustaršíchosobprojevujíčastěji,nežujinýchdospělých.Ztohodůvoduby

mělivelmipečlivědodržovatpokynyošetřujícíholékaře,kterýstanovívhodnénejnižší

dávkováníkúlevěodpotíží.Jezejménadůležitéprostaršípacienty,abyneprodleněohlásili

jakýkolinežádoucí účinek svému lékaři.

Použití uděti a dospívajících

PřípravekVeral 75neníurčen k léčbědětíadospívajícíchdo 18 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Veral75bynemělbýtužívánběhemtěhotenství,pokudtonenínezbytněnutné.Takjakoostatní

nesteroidníprotizánětlivélékyiVeral75senesmíužívatvprůběhuposledníchtřechměsících

těhotenství, protožebymohlo dojítk poškození nenarozeného dítěte nebo kpotížímpři porodu.

Kojení

Pokud užívátepřípravekVeral 75, neměla byste kojit, protožepřípravek můžebýt pro kojence

škodlivý.

Plodnost

Přípravek Veral75můžezpůsobovatproblémyspočetím,protoneužívejtetento

přípravek,jestližeplánujeteotěhotnětanebomátepotížespočetím.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

V ojedinělých případechmůžepřípravek Veral 75způsobitospalost,závratě,rozmazané

vidění.Pokud seu Vás takovépříznakyobjevíneřiďtemotorovávozidla,neobsluhujtestroje,

aninevykonávejtejinéčinnostivyžadujícízvýšenoupozornost.Informujteco nejdřívesvého

lékařeo tom, žemátetyto potíže.

3. JAKSE VERAL75UŽÍVÁ

Stránka5z8

Vždyužívejte přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte sese

svým lékařem nebo lékárníkem. NazákladěVaší léčebnéodpovědi můželékař dávku zvýšitnebo

snížit.

Dospělí

Veral75senedoporučujepodávatdelšídobuneždvadny,dále,je-litonutné,jetřebapokračovat

v léčběperorálníformou diklofenaku.

Intramuskulárnípodání(podánído svalu)

Zpravidlaseaplikuje jednaampulka(75 mg) denně, hluboko intramuskulárnědo horního zevního

kvadrantuhýžďovéhosvalu.Utěžkýchpřípadů(např.kolika)můžebýtvýjimečnězvýšenadenní

dávkana2ampulepo75mg,atoodděleně,vintervaluněkolikahodinmezijednotlivými

aplikacemi.JakoalternativnířešeníjemožnékombinovatjednuampuliVeralu75sostatními

lékovýmiformamidiklofenaku aždo maximálnídávky150 mgnaden.

Intravenózní podání(podání do žíly)

Doporučujíse dvěalternativní dávkovací schémata:

Kléčběstřednětěžkýchatěžkýchpooperačníchbolestivýchstavůsepodává75mgkontinuálně

podobu30minutaž2hodin.Je-litonezbytné,jemožnézaněkolikhodindávkuopakovat,ale

celková dávkabynemělapřekročitdávku 150 mgza24 hodin.

Kprevencipooperačníchbolestivýchstavůsedoporučujeihnedpooperačnímvýkonuaplikovat

nárazovoudávku25až50mgvintervalu15min.až1hodinyanáslednoukontinuálníinfuzí5

mg/hodinu aždo maximálnídoporučenédenní dávky150 mg.

Dětiadospívající

Vzhledem kmnožstvíléčivélátkyv přípravku, neníVeral75 určen k léčbědětíadospívajících.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeiVERAL75mítnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobunutnou

kezlepšenípříznaků.

Přihodnocenínežádoucíchúčinků sevycházíznásledujícíchúdajů o četnosti:

Velmičasté:více než1 z10 léčených osob.

Časté:méněnež1 z10, avšakvícenež1 ze 100 léčených osob.

Méněčasté:méněnež1 ze 100, avšakvícenež1 z1000 léčených osob.

Vzácné:méněnež1 z1000, avšakvícenež1 z10000 léčených osob.

Velmivzácné:méněnež1z10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů.

Pokudseuvásvyskytnouněkteréznásledujícíchpříznaků,přestaňteVeral75užívataokamžitě

seporaďtesesvýmlékařem.

Nežádoucíúčinky:

Časté:

bolestihlavy,závratě

pocitnazvracení,zvracení,průjem,poruchytrávení,křeče vhorníčástibřicha,plynatost,nechutenství

Stránka6z8

zvýšenéhodnotyjaterníchenzymů

vyrážka

Vzácné:

ospalost

potíže sdýchánímnebo polykáním,kožnívyrážka, svědění, kopřivka, závratě(známkypřecitlivělosti

anafylaktickéneboanafylaktoidníreakce)

náhlá dušnosta pocittíže naprsousesípánímnebokašlem(astma)

bolestžaludku,krvácenívoblastitrávícíhotraktu,krevve zvratcích (hemateméza),krvavádehtovitá

stolice (melena),peptickývředs s krvácenímneboperforacínebobeztěchto komplikací

zánětjater,žloutenka,poškozeníjater

otok

Velmivzácné:

spontánníkrvácenínebo krevnípodlitiny(známkytrombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek

(leukopenie), nízká hladinačervených krvinek(anémie), vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající

bolestivkrku (známkyagranulocytózy)

otokyobličejenebohrdla(známkyangioedému)

úzkost, znepokojivé myšlenkynebo nálady(známkypsychotických poruch)

poruchysmyslových orgánů, mravenčení, poruchypaměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost,

křeče, deprese, třesy

ztuhnutíšíje, horečka, pocitna zvracení, zvracení,bolesthlavy(příznakyaseptické meningitidy)

poruchyzraku,rozmazanévidění,dvojitéviděni(diplopie)

pískánínebo šelestvuších (tinnitus),poruchasluchu

bušenísrdce(palpitace),bolestinahrudi,městnavésrdečníselhání

vysokýkrevnítlak(hypertenze),zánětycév(vaskulitida)projevujícísečervenounebopurpurovou

pokožkouasvěděním

zápalplic(pneumonie)

záněttlustéhostřeva(kolitida včetněhemoragickékolitidyaexacerbaceulcerózníkolitidynebo

Crohnovychoroby),zácpa,zánětyvdutiněústní,zarudlýabolestivýjazyk,poškozeníjícnu,silné

bolestivoblastinad žaludkem(známkyzánětuslinivky)

virové onemocněníjaterjakofulminantníhepatitida

puchýře,ekzém,zčervenáníkůže,kožnízánětsodlupovánímpokožky(známkymultiformního

erytému,vpřípadě horečky Stevens-Johnsonovasyndromu neboakutnítoxickéepidermolýzy), kožní

vyrážka sodlupovánímpokožky(známkyexofoliativnídermatitidy), vypadávánívlasů, zvýšená citlivost

pokožkyna slunečnísvětlo(fotosenzitivníreakce), purpurové skvrnyna pokožce(purpura, alergická

purpura),svědění

akutníselháníledvin, krevvmoči(hematurie), nadměrné množstvíbílkovin vkrvi(proteinurie), otok

tváře nebo břicha, vysokýkrevnítlak(známkynefrotického syndromu), většínebomenšíobjemmoči,

ospalost, zmatenost, nevolnost(známkytubulointersticiálnínefritidy), nadměrně sníženýobjemmoči

(známkyledvinové papilárnínekrózy)

absces (dutina vyplněnáhnisem)vmístě vpichuinjekce

LékyjakojeVeral75mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévníchpříhod.

Stránka7z8

Pokud užívátepřípravekVeral75délenežněkolik týdnů, podrobte sepravidelným kontrolám u

lékaře,abyste netrpěl(a)nerozpoznanýminežádoucími účinky.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyv

této příbalovéinformaci.

Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímo naadresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41, Praha10

Webovéstránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání víceinformacío bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAKPŘÍPRAVEKVERAL75 UCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotědo 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejtevnitřní obalvkrabičce, abybyl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmíbýt používán po uplynutídobypoužitelnosti vyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodohled adosahdětí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotní prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekVERAL75 obsahuje

Léčivá látka: Diclofenacum natricum, 75 mg(diklofenaku) v1ampuli ( 3 ml)

Pomocnélátky:Propylenglykol,benzylalkohol,acetylcystein,mannitol,roztokhydroxidu

sodného, vodanainjekci.

JakpřípravekVERAL75 vypadá a co obsahujetoto balení

Veral75 ječirýbezbarvýažslaběnažloutlýroztok, charakteristického zápachu po

benzylalkoholu.

Balení obsahuje:5 ampulí ( 5 x3 ml) apříbalovou informaci

10 ampulí (10x3 ml) apříbalovou informaci

Držitelrozhodnutí o registraci

Herbacos Recordatis.r.o.,Štrossova239, 530 03Pardubice, Českárepublika

Výrobce

Herbacos Recordatis.r.o., Štrossova239, 530 03 Pardubice, Českárepublikas místem

propouštění šarží na adreseHerbacos Recordatis.r.o., Generála Svobody335, 533 51 Pardubice-

RosicenadLabem, Českárepublika

Stránka8z8

7. NÁSLEDUJÍCÍINFORMACEJSOU URČENYPOUZEPROZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY

VERAL75můžebýt aplikován hluboko intramuskulárnědo horního kvadrantu gluteálního svalu

nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dlenásledující návodu.VERAL75

senesmípodávat ve formě intravenózního bolusu.Ampule jeurčenapouzepro jedno použití,

roztok musí být použitihned po otevření. Jakýkolinepoužitýroztok musí býtzlikvidován.

Vzávislostinapředpokládanédoběinfuzesesmíchápříslušnémnožství100až500ml

fyziologickéhoroztoku(0,9%)neboroztok5%glukózysinjekčnímroztokembikarbonátu

sodného(0,5ml8,4%nebo1,0ml4,2%neboodpovídajícímnožstvíodlišnékoncentrace),který

bylodebránzčerstvěotevřenéhozásobníhoroztoku.Ktomutoroztokusepřidáobsahjedné

ampulepřípravkuVERAL.Smíbýtpoužitpouzečirýroztok,pokudseobjevíkrystalynebo

precipitace, infuzenesmíbýt použita.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena21.10.2015.