VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 112X6MG
  • Dávkování:
  • 6MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 112, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 112X6MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 554/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls197951/2012; sukls197935/2012; 

sukls197915/2012; sukls197870/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Vastigmex 1,5 mg tvrdé tobolky 

Vastigmex 3 mg tvrdé tobolky 

Vastigmex 4,5 mg tvrdé tobolky 

Vastigmex 6 mg tvrdé tobolky 

rivastigminum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je Vastigmex a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vastigmex užívat 

3. Jak se Vastigmex užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak Vastigmex uchovávat 

6. Další informace 

1.  CO JE VASTIGMEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Vastigmex patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. 

Vastigmex je určen pro symptomatickou léčbu poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou 

nemocí. 

Vastigmex je určen pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASTIGMEX UŽÍVAT 

Před užíváním přípravku Vastigmex je důležité, abyste si přečetl(a) následující část a 

prodiskutoval(a) jakékoli případné otázky se svým lékařem. 

Neužívejte Vastigmex 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Vastigmex. 

  jestliže máte těžké onemocnění jater. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vastigmex je zapotřebí 

  jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin nebo jater, nepravidelnou srdeční 

akci, aktivní vřed žaludku, astma nebo těžké onemocnění dýchacího traktu, obtíže při močení 

nebo epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí), bude možná nutné, aby Vás lékař v 

průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji; 

  jestliže jste neužil(a) Vastigmex po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete 

svému lékaři. 

  jestliže pociťujete žaludeční potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení 

  jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost 

  jestliže trpíte třesem 

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání 

tohoto léku sledoval podrobněji. 

Používání Vastigmexu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud během užívání přípravku Vastigmex musíte podstoupit chirurgický výkon, měl(a) byste o tom 

informovat lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Vastigmex může 

během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia). 

Vastigmex by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Vastigmex může 

vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo 

křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování). 

Těhotenství a kojení 

Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat Vastigmex během těhotenství. Pokud v 

průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Ženy, které užívají Vastigmex, by neměly 

kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Vaše onemocnění může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíte 

provádět, pokud Vám lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné. Vastigmex může vyvolat závratě a 

ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, 

neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje. 

3.  JAK SE VASTIGMEX UŽÍVÁ 

Vždy užívejte Vastigmex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tobolky se polykají celé, aniž by se otevíraly nebo drtily, a zapíjejí se tekutinou. 

Měl(a) byste užívat Vastigmex dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer). 

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Vastigmex budete užívat, s tím, že úvodní dávka bude 

nízká a bude se postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Nejvyšší 

doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně. Jestliže jste neužil(a) Vastigmex po několik dnů, 

neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři. 

Aby Vám užívání Vašeho léčivého přípravku přineslo zdravotní prospěch, měl(a) byste jej užívat 

každý den. 

Informujte svého pečovatele /pečovatelku, že užíváte Vastigmex. 

Tento léčivý přípravek by měl předepisovat odborný lékař a Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, 

zdali má lék žádoucí účinek. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat 

Vaši tělesnou hmotnost. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vastigmex, než jste měl(a) 

Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste náhodně užil(a) více přípravku Vastigmex, než jste 

měl(a). Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší 

množství přípravku Vastigmex, se objevila nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a 

halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vastigmex 

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Vastigmex, počkejte a užijte až další 

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i Vastigmex nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky můžete mít větší sklon k výskytu 

nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky postupně vymizí nejpravděpodobněji důsledkem toho, že si 

Vaše tělo na přípravek zvykne. 

Velmi častými nežádoucími účinky (více než 1 pacient z 10) jsou závrať, nevolnost (pocit na 

zvracení), zvracení, průjem a ztráta chuti k jídlu. 

Častými nežádoucími účinky (mezi 1 až 10 pacientů ze 100) jsou pálení žáhy, bolest žaludku, bolest 

hlavy, neklid, zmatenost, slabost, únava, pocení, celkový pocit indispozice, pokles tělesné hmotnosti 

a třes. 

Méně často (mezi 1 a 10 pacienty z 1 000) si pacienti stěžovali na depresi, poruchy spánku, změny 

jaterních funkcí, mdloby nebo náhodné pády. 

Vzácně (mezi 1 a 10 pacienty z 10 000) se u pacientů vyskytla bolest na hrudi, epileptické záchvaty 

(křeče nebo záchvaty křečí), vyrážky, žaludeční a dvanáctníkové vředy. 

Velmi vzácně (méně než u 1 pacienta z 10 000) se u pacientů vyskytlo krvácení do trávicí soustavy 

(krev ve stolici nebo při zvracení), infekce močových cest, zánět slinivky břišní (prudká bolest v 

horní části břicha často s nevolností a zvracením), silné zvracení, které může vést k protržení jícnu 

(část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem), potíže se srdečním rytmem (jak zrychlení, tak 

zpomalení), vysoký krevní tlak, halucinace, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných 

příznaků (ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů). 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku): silné zvracení, které 

může vést k protržení jícnu (trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek). 

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí pociťují některé nežádoucí účinky ve 

větší míře a vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky: třes (velmi často), poruchy 

spánku, úzkost, nervozita, zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová 

ztuhlost, potíže s provedením pohybů), abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby, pomalý 

tlukot srdce, nadměrné slinění a pocit dehydratace (často), nepravidelný srdeční rytmus a špatná 

kontrola pohybu (méně často). 

Pokud se takovéto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete 

potřebovat lékařskou pomoc. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK VASTIGMEX UCHOVÁVAT 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte Vastigmex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat  do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životního prostředí.  

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Vastigmex obsahuje 

-  Léčivou látkou přípravku je rivastigminum ve formě rivastigmini tartras.  

Jedna tvrdá tobolka Vastigmex 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminum. 

Jedna tvrdá tobolka Vastigmex 3 mg obsahuje 3,0 mg rivastigminum 

Jedna tvrdá tobolka Vastigmex 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminum 

Jedna tvrdá tobolka Vastigmex 6 mg obsahuje 6,0 mg rivastigminum. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Vastigmex 1,5 mg :  

Obsah tobolky: 

koloidní bezvodý oxid křemičitý 

hypromelosa 

magnesium-stearát 

mikrokrystalická celulosa 

Tělo tobolky: 

žlutý oxid železitý (E172) 

natrium-lauryl-sulfát 

oxid titaničitý (E 171) 

 želatina 

Vastigmex 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tobolka:  

Obsah tobolky: 

koloidní bezvodý oxid křemičitý 

hypromelosa 

magnesium-stearát 

mikrokrystalická celulosa 

Tělo tobolky: 

červený oxid železitý 

žlutý oxid železitý (E172) 

natrium-lauryl-sulfát 

oxid titaničitý (E 171) 

 želatina 

Jak Vastigmex vypadá a co obsahuje toto balení 

Tvrdá tobolka Vastigmex 1,5 mg obsahuje prášek téměř bílé anebo bíložluté barvy. Horní a spodní část 

tobolky je žluté barvy.  

Tvrdá tobolka Vastigmex 3 mg obsahuje prášek téměř bílé anebo bíložluté barvy. Horní a spodní část tobolky 

je oranžové barvy.  

Tvrdá tobolka Vastigmex 4,5 mg obsahuje prášek téměř bílé anebo bíložluté barvy. Horní a spodní část 

tobolky je červené barvy.  

Tvrdá tobolka Vastigmex 6 mg obsahuje prášek téměř bílé anebo bíložluté barvy. Horní část tobolky je 

červené barvy, spodní část oranžové barvy.  

Velikost balení: 28, 56 nebo 112 tvrdých tobolek.   

Balení po 28, 56 a 112 tobolkách 

7 tobolek v jednom PVC/PVdC/Al blistru. Krabička obsahuje 4, 8  nebo 16 blistrů (28, 56 nebo 112 tobolek) 

nebo 

14 tobolek v jednom PVC/PVdC/Al blistru. Krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů (28, 56 nebo 112 tobolek). 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd 

2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center,  

6023 Larnaca 

Kypr 

Výrobce: 

Cemelog-BRS Kft. 

2040 Budaörs, Vasút u. 13. 

Maďarsko 

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft. 

2040 Budaörs, Vasút u.13 

Maďarsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena   

 26.9.2012