VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 112X6MG
  • Dávkování:
  • 6MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 112, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VASTIGMEX 6 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 112X6MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 554/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutío převodu registracesp.zn.sukls197951/2012;sukls197935/2012;

sukls197915/2012;sukls197870/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Vastigmex1,5mg tvrdétobolky

Vastigmex3mg tvrdétobolky

Vastigmex4,5mg tvrdétobolky

Vastigmex6mg tvrdétobolky

rivastigminum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit, ato

itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeVastigmexakčemusepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteVastigmexužívat

3.JakseVastigmexužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakVastigmexuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEVASTIGMEXAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Vastigmexpatřídoskupinylátek,kterésenazývajíinhibitorycholinesterázy.

VastigmexjeurčenprosymptomatickouléčbuporuchpamětiupacientůtrpícíchAlzheimerovou

nemocí.

VastigmexjeurčenproléčbudemenceupacientůsParkinsonovounemocí.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEVASTIGMEXUŽÍVAT

PředužívánímpřípravkuVastigmexjedůležité,abystesipřečetl(a)následujícíčásta

prodiskutoval(a)jakékolipřípadnéotázkysesvýmlékařem.

NeužívejteVastigmex

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)narivastigminnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Vastigmex.

jestližemátetěžkéonemocněníjater.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuVastigmexjezapotřebí

jestližemátenebojsteněkdyměl(a)poruchufunkceledvinnebojater,nepravidelnousrdeční

akci,aktivnívředžaludku,astmanebotěžkéonemocněnídýchacíhotraktu,obtížepřimočení

neboepileptickézáchvaty(křečenebozáchvatykřečí),budemožnánutné,abyVáslékařv

průběhuužívánítohotolékusledovalpodrobněji;

jestližejsteneužil(a)Vastigmexponěkolikdnů,neužívejtedalšídávku,dokudotomneřeknete

svémulékaři.

jestližepociťujetežaludečnípotíže,jakojenevolnost(pocitnazvracení)azvracení

jestližemátenízkoutělesnouhmotnost

jestližetrpítetřesem

JestližeseVástýkácokolivzvýšeuvedeného,budemožnánutné,abyVáslékařvprůběhuužívání

tohotolékusledovalpodrobněji.

PoužíváníVastigmexuudětíadospívajících(vevěkudo18let)senedoporučuje.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

PokudběhemužívánípřípravkuVastigmexmusítepodstoupitchirurgickývýkon,měl(a)bysteotom

informovatlékařeještědříve,nežVámbudoupodánajakákolianestetika,protožeVastigmexmůže

běhemanestezieprohloubitúčinkyněkterýchlékůsnižujícíchnapětísvalů(myorelaxancia).

Vastigmexbynemělbýtužívánsoučasněsdalšímilékyspodobnýmiúčinky.Vastigmexmůže

vzájemněpůsobitsléky,kterémajíanticholinergníúčinky(lékypoužívanékuvolněnístahůnebo

křečížaludku,lékyproléčbuParkinsonovychorobynebopropředcházenínevolnostipřicestování).

Těhotenstvíakojení

Pokudtonenínezbytněnutné,jevhodnějšíneužívatVastigmexběhemtěhotenství.Pokudv

průběhuléčbyotěhotníte,informujteotomsvéholékaře.Ženy,kteréužívajíVastigmex,byneměly

kojit. Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Vašeonemocněnímůženarušitschopnostříditneboobsluhovatstroje,takžetytočinnostinesmíte

provádět,pokudVámlékařneřekne,žejetoproVásbezpečné.Vastigmexmůževyvolatzávratěa

ospalost,atozvláštěnapočátkuléčbynebopřizvýšenídávky.PokudseuVástytoúčinkyobjeví,

neměl(a)bysteříditaniobsluhovatžádnéstroje.

3. JAKSEVASTIGMEXUŽÍVÁ

VždyužívejteVastigmexpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebolékárníkem.

Tobolkysepolykajícelé,anižbyseotevíralynebodrtily,azapíjejísetekutinou.

Měl(a)bysteužívatVastigmexdvakrátdenněspolusjídlem(ránoavečer).

VášlékařVámřekne,jakoudávkupřípravkuVastigmexbudeteužívat,stím,žeúvodnídávkabude

nízkáabudesepostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakbudetenaléčbureagovat.Nejvyšší

doporučenádávkaje6,0mgdvakrátdenně.Jestližejsteneužil(a)Vastigmexponěkolikdnů,

neužívejtedalšídávku,dokudotomneřeknetesvémulékaři.

AbyVámužíváníVašeholéčivéhopřípravkupřineslozdravotníprospěch,měl(a)bystejejužívat

každýden.

Informujtesvéhopečovatele/pečovatelku,žeužíváteVastigmex.

TentoléčivýpřípravekbymělpředepisovatodbornýlékařaVášlékařbymělpravidelněkontrolovat,

zdalimálékžádoucíúčinek.Vášlékařbudevprůběhuužívánítohotoléčivéhopřípravkusledovat

Vašitělesnouhmotnost.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuVastigmex, nežjsteměl(a)

Informujtesvéholékaře,pokudzjistíte,žejstenáhodněužil(a)vícepřípravkuVastigmex, nežjste

měl(a).Budetemožnápotřebovatlékařskéošetření.Uněkterýchosob,kterénáhodněužilyvětší

množstvípřípravkuVastigmex,seobjevilanevolnost,zvracení,průjem,vysokýkrevnítlaka

halucinace.Můžesetakéobjevitsníženífrekvencesrdečníhorytmuamdloby.

Jestližejstezapomněl(a)užítVastigmex

Jestližejstezjistil(a),žejstezapomněl(a)užítdávkupřípravkuVastigmex,počkejteaužijteaždalší

dávkuvobvykloudobu.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiVastigmexnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

PřizahájeníužíváníVašehopřípravkunebopřizvýšenídávkymůžetemítvětšísklonkvýskytu

nežádoucíchúčinků.Nežádoucíúčinkypostupněvymizínejpravděpodobnějidůsledkemtoho,žesi

Vašetělonapřípravekzvykne.

Velmičastýminežádoucímiúčinky(vícenež1pacientz10)jsouzávrať,nevolnost(pocitna

zvracení),zvracení,průjemaztrátachutikjídlu.

Častýminežádoucímiúčinky(mezi1až10pacientůze100)jsoupálenížáhy,bolestžaludku,bolest

hlavy,neklid,zmatenost,slabost,únava,pocení,celkovýpocitindispozice,poklestělesnéhmotnosti

atřes.

Méněčasto(mezi1a10pacientyz1000)sipacientistěžovalinadepresi,poruchyspánku,změny

jaterníchfunkcí,mdlobynebonáhodnépády.

Vzácně(mezi1a10pacientyz10000)seupacientůvyskytlabolestnahrudi,epileptickézáchvaty

(křečenebozáchvatykřečí),vyrážky,žaludečníadvanáctníkovévředy.

Velmivzácně(méněnežu1pacientaz10000)seupacientůvyskytlokrvácenídotrávicísoustavy

(krevvestolicinebopřizvracení),infekcemočovýchcest,zánětslinivkybřišní(prudkábolestv

horníčástibřichačastosnevolnostíazvracením),silnézvracení,kterémůževéstkprotrženíjícnu

(částtrávicítrubicemezihltanemažaludkem),potížesesrdečnímrytmem(jakzrychlení, tak

zpomalení),vysokýkrevnítlak,halucinace,zhoršeníParkinsonovychorobynebovývojpodobných

příznaků(ztuhnutísvalů,obtížnéprováděnípohybů).

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčitfrekvencinežádoucíhoúčinku):silnézvracení,které

můževéstkprotrženíjícnu(trubice,kteráspojujedutinuústníažaludek).

PacientitrpícídemencíspojenousParkinsonovounemocípociťujíněkterénežádoucíúčinkyve

většímířeavyskutujíseunichtakéněkterédalšínežádoucíúčinky:třes(velmičasto),poruchy

spánku,úzkost,nervozita,zhoršeníParkinsonovynemocineborozvojpodobnýchpříznaků(svalová

ztuhlost,potížesprovedenímpohybů),abnormálněpomalénebonekontrolovanépohyby,pomalý

tlukotsrdce,nadměrnésliněníapocitdehydratace(často),nepravidelnýsrdečnírytmusašpatná

kontrolapohybu(méněčasto).

Pokudsetakovétopříznakyobjeví,obraťtesenasvéholékaře,protožejemožné,žebudete

potřebovatlékařskoupomoc.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

5. JAKVASTIGMEXUCHOVÁVAT

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

NepoužívejteVastigmexpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvod nebodomácího odpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,

jakmátelikvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníhoprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoVastigmexobsahuje

- Léčivoulátkou přípravku jerivastigminumveforměrivastigminitartras.

JednatvrdátobolkaVastigmex1,5mgobsahuje1,5 mgrivastigminum.

JednatvrdátobolkaVastigmex3mgobsahuje3,0 mgrivastigminum

JednatvrdátobolkaVastigmex4,5mgobsahuje4,5 mgrivastigminum

JednatvrdátobolkaVastigmex6mgobsahuje6,0 mgrivastigminum.

- Pomocnýmilátkamijsou:

Vastigmex1,5mg :

Obsah tobolky:

koloidníbezvodýoxid křemičitý

hypromelosa

magnesium-stearát

mikrokrystalickácelulosa

Tělotobolky:

žlutýoxidželezitý(E172)

natrium-lauryl-sulfát

oxidtitaničitý(E171)

želatina

Vastigmex3 mg, 4,5mga6 mgtobolka:

Obsah tobolky:

koloidníbezvodýoxid křemičitý

hypromelosa

magnesium-stearát

mikrokrystalickácelulosa

Tělotobolky:

červenýoxid železitý

žlutýoxidželezitý(E172)

natrium-lauryl-sulfát

oxidtitaničitý(E171)

želatina

JakVastigmexvypadá a co obsahujetoto balení

TvrdátobolkaVastigmex1,5mgobsahujeprášektéměřbíléanebobíložlutébarvy. Horníaspodníčást

tobolkyježlutébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex3mgobsahujeprášektéměřbíléanebo bíložlutébarvy. Horníaspodníčásttobolky

jeoranžovébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex4,5 mgobsahujeprášektéměřbíléanebobíložlutébarvy. Horníaspodníčást

tobolkyječervenébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex6mgobsahujeprášektéměřbíléanebo bíložlutébarvy. Horníčásttobolkyje

červenébarvy, spodníčástoranžovébarvy.

Velikostbalení:28,56 nebo112 tvrdých tobolek.

Balenípo 28, 56a 112 tobolkách

7tobolekvjednomPVC/PVdC/Alblistru. Krabičkaobsahuje4,8 nebo16 blistrů (28, 56 nebo112tobolek)

nebo

14tobolekvjednomPVC/PVdC/Alblistru. Krabičkaobsahuje2,4 nebo 8 blistrů(28, 56nebo112 tobolek).

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

Medico UnoWorldwide(Cyprus)Ltd

2 GrigoriAfxentiou Street,AkamiaCenter,

6023 Larnaca

Kypr

Výrobce:

Cemelog-BRSKft.

2040 Budaörs,Vasútu. 13.

Maďarsko

TjoaPackHungaryGyógyszergyártóKft.

2040 Budaörs,Vasútu.13

Maďarsko

Tato příbalová informacebyla naposledyschválena

26.9.2012