VASTIGMEX 3 MG TVRDÉ TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VASTIGMEX 3 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 28X3MG
  • Dávkování:
  • 3MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VASTIGMEX 3 MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 28X3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 552/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutío převodu registracesp.zn.sukls197951/2012;sukls197935/2012;

sukls197915/2012;sukls197870/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Vastigmex1,5mg tvrdétobolky

Vastigmex3mg tvrdétobolky

Vastigmex4,5mg tvrdétobolky

Vastigmex6mg tvrdétobolky

rivastigminum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeVastigmex akčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteVastigmexužívat

3.JakseVastigmex užívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5.JakVastigmex uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEVASTIGMEXAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Vastigmex patřídoskupinylátek, kterésenazývajíinhibitorycholinesterázy.

Vastigmex jeurčen prosymptomatickouléčbu poruch pamětiu pacientů trpícíchAlzheimerovou nemocí.

Vastigmex jeurčen proléčbu demenceu pacientůsParkinsonovou nemocí.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEVASTIGMEXUŽÍVAT

Před užívánímpřípravkuVastigmexjedůležité, abystesipřečetl(a)následujícíčástaprodiskutoval(a)

jakékolipřípadnéotázkysesvýmlékařem.

NeužívejteVastigmex

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)narivastigmin nebo nakteroukolidalšísložku přípravku

Vastigmex.

jestližemátetěžkéonemocněníjater.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuVastigmexjezapotřebí

jestližemátenebojsteněkdyměl(a)poruchu funkceledvin nebojater, nepravidelnou srdečníakci,aktivní

vřed žaludku, astmanebotěžkéonemocněnídýchacího traktu,obtížepřimočenínebo epileptické

záchvaty(křečenebo záchvatykřečí),budemožnánutné, abyVáslékařvprůběhu užívánítohotoléku

sledovalpodrobněji;

jestližejsteneužil(a)Vastigmexpo několikdnů, neužívejtedalšídávku, dokud o tomneřeknetesvému

lékaři.

jestližepociťujetežaludečnípotíže,jakojenevolnost(pocitnazvracení)azvracení

jestližemátenízkou tělesnou hmotnost

jestližetrpítetřesem

JestližeseVástýkácokolivzvýšeuvedeného, budemožnánutné,abyVáslékařvprůběhu užívánítohoto

léku sledovalpodrobněji.

PoužíváníVastigmexu u dětíadospívajících (vevěku do 18 let)senedoporučuje.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Pokud běhemužívánípřípravkuVastigmexmusítepodstoupitchirurgickývýkon,měl(a)bysteo tom

informovatlékařeještědříve, nežVámbudou podánajakákolianestetika, protožeVastigmexmůžeběhem

anestezieprohloubitúčinkyněkterých léků snižujícíchnapětísvalů (myorelaxancia).

Vastigmexbynemělbýtužíván současněsdalšímilékyspodobnýmiúčinky.Vastigmexmůževzájemně

působitsléky, kterémajíanticholinergníúčinky(lékypoužívanékuvolněnístahůnebo křečížaludku, léky

pro léčbu Parkinsonovychorobynebo pro předcházenínevolnostipřicestování).

Těhotenstvíakojení

Pokud to nenínezbytněnutné,jevhodnějšíneužívatVastigmexběhemtěhotenství. Pokud vprůběhu léčby

otěhotníte,informujteo tomsvého lékaře. Ženy, kteréužívajíVastigmex, bynemělykojit. Poraďtesesesvým

lékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Vašeonemocněnímůženarušitschopnostříditnebo obsluhovatstroje, takžetyto činnostinesmíteprovádět,

pokud Vámlékařneřekne,žejetoproVásbezpečné.Vastigmexmůževyvolatzávratěaospalost, ato zvláště

napočátku léčbynebo přizvýšenídávky. Pokud seuVástyto účinkyobjeví, neměl(a)bysteříditani

obsluhovatžádnéstroje.

3. JAKSEVASTIGMEXUŽÍVÁ

VždyužívejteVastigmexpřesněpodlepokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

Tobolkysepolykajícelé,anižbyseotevíralynebodrtily, azapíjejísetekutinou.

Měl(a)bysteužívatVastigmexdvakrátdenněspolu sjídlem(ránoavečer).

VášlékařVámřekne,jakou dávku přípravkuVastigmexbudeteužívat,stím, žeúvodnídávkabudenízkáa

budesepostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakbudetenaléčbureagovat. Nejvyššídoporučenádávkaje

6,0 mgdvakrátdenně.Jestližejsteneužil(a)Vastigmexpo několikdnů, neužívejtedalšídávku, dokud o tom

neřeknetesvémulékaři.

AbyVámužíváníVašeholéčivého přípravku přineslozdravotníprospěch, měl(a)bystejejužívatkaždýden.

Informujtesvého pečovatele/pečovatelku, žeužíváteVastigmex.

TentoléčivýpřípravekbymělpředepisovatodbornýlékařaVášlékařbymělpravidelněkontrolovat, zdalimá

lékžádoucíúčinek. Vášlékařbudevprůběhu užívánítohotoléčivého přípravku sledovatVašitělesnou

hmotnost.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuVastigmex, nežjsteměl(a)

Informujtesvéholékaře,pokud zjistíte, žejstenáhodněužil(a)vícepřípravkuVastigmex, nežjsteměl(a).

Budetemožnápotřebovatlékařskéošetření. Uněkterých osob,kterénáhodněužilyvětšímnožstvípřípravku

Vastigmex, seobjevilanevolnost, zvracení, průjem, vysokýkrevnítlakahalucinace. Můžesetakéobjevit

sníženífrekvencesrdečníhorytmu amdloby.

Jestližejstezapomněl(a)užítVastigmex

Jestližejstezjistil(a), žejstezapomněl(a)užítdávku přípravkuVastigmex, počkejteaužijteaždalšídávku v

obvyklou dobu. Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradil(a)vynechanou dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiVastigmexnežádoucíúčinky, kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

PřizahájeníužíváníVašeho přípravku nebo přizvýšenídávkymůžetemítvětšísklon kvýskytu nežádoucích

účinků. Nežádoucíúčinkypostupněvymizínejpravděpodobnějidůsledkemtoho,žesiVašetělo napřípravek

zvykne.

Velmičastýminežádoucímiúčinky(vícenež1 pacientz10)jsou závrať, nevolnost(pocitnazvracení),

zvracení, průjemaztrátachutikjídlu.

Častýminežádoucímiúčinky(mezi1 až10 pacientůze100)jsoupálenížáhy, bolestžaludku, bolesthlavy,

neklid, zmatenost,slabost,únava, pocení, celkovýpocitindispozice, poklestělesnéhmotnostiatřes.

Méněčasto(mezi1 a10 pacientyz1 000)sipacientistěžovalinadepresi, poruchyspánku, změnyjaterních

funkcí, mdlobynebo náhodnépády.

Vzácně(mezi1 a10 pacientyz10 000)seupacientů vyskytlabolestnahrudi,epileptickézáchvaty(křeče

nebo záchvatykřečí), vyrážky, žaludečníadvanáctníkovévředy.

Velmivzácně(méněnežu1 pacientaz10 000)seu pacientů vyskytlo krvácenídotrávicísoustavy(krevve

stolicinebo přizvracení),infekcemočových cest, zánětslinivkybřišní(prudkábolestvhorníčástibřicha

častosnevolnostíazvracením),silnézvracení,kterémůževéstkprotrženíjícnu(částtrávicítrubicemezi

hltanemažaludkem), potížesesrdečnímrytmem(jakzrychlení,takzpomalení),vysokýkrevnítlak,

halucinace, zhoršeníParkinsonovychorobynebo vývojpodobných příznaků (ztuhnutísvalů, obtížné

prováděnípohybů).

Neníznámo (zdostupnýchúdajůnelzeurčitfrekvencinežádoucího účinku):silnézvracení, kterémůževéstk

protrženíjícnu (trubice, kteráspojujedutinu ústníažaludek).

Pacientitrpícídemencíspojenou sParkinsonovou nemocípociťujíněkterénežádoucíúčinkyvevětšímířea

vyskutujíseu nichtakéněkterédalšínežádoucíúčinky:třes(velmičasto),poruchyspánku, úzkost, nervozita,

zhoršeníParkinsonovynemocinebo rozvojpodobnýchpříznaků (svalováztuhlost,potížesprovedením

pohybů), abnormálněpomalénebo nekontrolovanépohyby, pomalýtlukotsrdce, nadměrnésliněníapocit

dehydratace(často),nepravidelnýsrdečnírytmusašpatnákontrolapohybu (méněčasto).

Pokud setakovéto příznaky objeví, obraťtesenasvého lékaře,protožejemožné, žebudetepotřebovat

lékařskou pomoc.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebopokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKVASTIGMEXUCHOVÁVAT

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

NepoužívejteVastigmexpo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenénakrabičce. Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvod nebodomácího odpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,

jakmátelikvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníhoprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoVastigmexobsahuje

- Léčivoulátkou přípravku jerivastigminumveforměrivastigminitartras.

JednatvrdátobolkaVastigmex1,5mgobsahuje1,5 mgrivastigminum.

JednatvrdátobolkaVastigmex3mgobsahuje3,0 mgrivastigminum

JednatvrdátobolkaVastigmex4,5mgobsahuje4,5 mgrivastigminum

JednatvrdátobolkaVastigmex6mgobsahuje6,0 mgrivastigminum.

- Pomocnýmilátkamijsou:

Vastigmex1,5mg :

Obsah tobolky:

koloidníbezvodýoxid křemičitý

hypromelosa

magnesium-stearát

mikrokrystalickácelulosa

Tělotobolky:

žlutýoxidželezitý(E172)

natrium-lauryl-sulfát

oxidtitaničitý(E171)

želatina

Vastigmex3 mg, 4,5mga6 mgtobolka:

Obsah tobolky:

koloidníbezvodýoxid křemičitý

hypromelosa

magnesium-stearát

mikrokrystalickácelulosa

Tělotobolky:

červenýoxid železitý

žlutýoxidželezitý(E172)

natrium-lauryl-sulfát

oxidtitaničitý(E171)

želatina

JakVastigmexvypadá a co obsahujetoto balení

TvrdátobolkaVastigmex1,5mgobsahujeprášektéměřbíléanebobíložlutébarvy. Horníaspodníčást

tobolkyježlutébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex3mgobsahujeprášektéměřbíléanebo bíložlutébarvy. Horníaspodníčásttobolky

jeoranžovébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex4,5 mgobsahujeprášektéměřbíléanebobíložlutébarvy. Horníaspodníčást

tobolkyječervenébarvy.

TvrdátobolkaVastigmex6mgobsahujeprášektéměřbíléanebo bíložlutébarvy. Horníčásttobolkyje

červenébarvy, spodníčástoranžovébarvy.

Velikostbalení:28,56 nebo112 tvrdých tobolek.

Balenípo 28, 56a 112 tobolkách

7tobolekvjednomPVC/PVdC/Alblistru. Krabičkaobsahuje4,8 nebo16 blistrů (28, 56 nebo112tobolek)

nebo

14tobolekvjednomPVC/PVdC/Alblistru. Krabičkaobsahuje2,4 nebo 8 blistrů(28, 56nebo112 tobolek).

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

Medico UnoWorldwide(Cyprus)Ltd

2 GrigoriAfxentiou Street,AkamiaCenter,

6023 Larnaca

Kypr

Výrobce:

Cemelog-BRSKft.

2040 Budaörs,Vasútu. 13.

Maďarsko

TjoaPackHungaryGyógyszergyártóKft.

2040 Budaörs,Vasútu.13

Maďarsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

26.9.2012