VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG, INF PLV CSL 10X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 10, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG, INF PLV CSL 10X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 511/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls24347/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vankomycin Pfizer 500 mg

Vankomycin Pfizer 1 000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

Sdělení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná vůči virovým infekcím.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro léčbu Vašeho aktuálního onemocnění.

Navzdory  antibiotikům  mohou  některé  bakterie  přežívat  a  množit  se. Tento  jev  se  nazývá  rezistence. Léčba 

některými antibiotiky se stane neúčinnou.

Špatné  užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Pokud nerespektujete následující skutečnosti, můžete napomáhat

bakteriím získat rezistenci, a tak zpozdit své uzdravování nebo snížit účinnost antibiotik:

– dávkování,

– rozpis užívání,

– dobu léčby.

Abyste zachoval/a účinnost tohoto léku:

1 – Užívejte antibiotika pouze tehdy, jsou-li předepsána.

2 – Striktně dodržujte předpis.

3 – Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i pokud chcete léčit stejné onemocnění.

4 – Nikdy nepodávejte svá antibiotika jiné osobě. Nemusí být k léčbě jejího/jeho onemocnění vhodná.

5 – Po ukončení léčby vraťte veškeré nepoužité léčivo do lékárny, aby bylo zajištěno, že bude

     správným způsobem zlikvidováno.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Vankomycin Pfizer a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vankomycin Pfizer používat

3. Jak se přípravek Vankomycin Pfizer používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vankomycin Pfizer uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak tento léčivý přípravek účinkuje?

Přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje aktivní látku vankomycin ve formě vankomycin hydrochloridu, což je 

antibiotikum. Antibiotika  pomáhají  tělu  v boji  proti  infekcím. Přípravek Vankomycin Pfizer účinkuje tak, že 

ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

K čemu se léčivý přípravek používá?

Vankomycin  Pfizer  se  používá  pro  léčení  vážných  infekcí  způsobených  určitými  bakteriemi,  např.  infekcí 

kostí, infekcí plicní tkáně, infekcí kůže a svalů (měkkých tkání), infekcí srdce.

2. PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU VANKOMYCIN PFIZER

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin

 jestliže  jste  po  podání  tohoto  léčivého  přípravku  zaznamenali  alergickou  reakci,  např.  vyrážku,  svědění, 

otok nebo obtížné dýchání

Při užívání přípravku Vankomycin Pfizer buďte zvláště opatrní:

 jestliže máte problémy s ledvinami

 jestliže máte potíže se sluchem

 jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění

 jestliže kojíte

 jestliže jste starší 60 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, 

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky se mohou s přípravkem Vankomycin Pfizer ovlivňovat:

anestetika

léčivé přípravky na uvolnění svalů

léčivé  přípravky  proti  infekcím  způsobeným  bakteriemi  (např.  polymixin  B,  kolistin,  bacitracin, 

aminoglykosidy)

léčivé přípravky proti houbovým infekcím (amfotericin B)

léčivé přípravky proti tuberkulóze (viomycin)

léčivé přípravky proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojení

Pokud  jste  těhotná,  plánujete  otěhotnění  nebo  kojíte,  informujte  o tom  svého  lékaře. Vankomycin  by  se  měl 

v těhotenství  a během  kojení  podávat,  pouze  pokud  je  to  nezbytně  nutné. Váš  lékař  může  rozhodnout 

o ukončení kojení. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vankomycin nemá žádný nebo jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER 

Tento přípravek bude vždy podáván zdravotnickým personálem.

O dávkování a době, po kterou Vám bude přípravek podáván, rozhodne lékař.

Množství  léčiva  v krvi  je  obvykle  v pravidelných  intervalech  měřeno. Lékař  může  také  provádět  testy  pro 

kontrolu ledvin a testy pro kontrolu sluchu, zvláště pokud jste starší.

Přípravek se podává do žíly, obvykle na paži, pomalou infuzí, která trvá nejméně jednu hodinu.

Dávkování při infuzním podání u dospělých a dětí nad 12 let věku:

Obvyklá dávka je 2 000 mg denně ve dvou nebo čtyřech dávkách nebo se dávka počítá na základě hmotnosti 

pacienta.

Dávkování při infuzním podání u dětí mladších 12 let a novorozenců:

Dávka se počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání u pacientů s narušenou renální funkcí a u starších lidí:

Dávka může být snížena podle toho, jak fungují ledviny.

Netřepejte s vakem/lahví. Dodržujte pokyny lékaře.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku Vankomycin Pfizer

Váš lékař sleduje množství přípravku Vankomycin Pfizer, které dostáváte. Pokud krevní a další testy ukážou, 

že  máte  v těle  příliš  mnoho  vankomycinu,  množství  přípravku  Vankomycin  Pfizer  bude  sníženo  nebo  bude 

léčba přerušena či ukončena. Hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  jiného 

zdravotnického personálu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i přípravek  Vankomycin  Pfizer  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Vankomycin  může  způsobit  alergické  reakce,  závažné  alergické  reakce  (anafylaktický  šok)  jsou  však 

vzácné. Pokud zaznamenáte náhlou dušnost, obtíže při dýchání, zarudnutí horní části těla, vyrážku nebo 

svědění, ihned to oznamte svému lékaři.

velmi časté: týká se více než 1 uživatele z 10

časté: týká se 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: týká se 1 až 10 uživatelů z 1 000

vzácné: týká se 1 až 10 uživatelů z 10 000

velmi vzácné: týká se méně než 1 uživatele z 10 000

není známo: frekvenci nelze z dostupných dat stanovit

Časté nežádoucí účinky:

 pokles krevního tlaku

 obtížné  dýchání,  hlasité  dýchání  (vysoký  intenzivní  zvuk  vznikající  vířivým  prouděním  vzduchu 

v horních cestách dýchacích)

 bolest, zarudnutí a otok místa zavedení jehly do žíly

 vyrážka a zánět kolem úst, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

 problémy s ledvinami, které mohou být detekovány především na základě krevních testů

 zarudnutí horní části těla a obličeje, zánět žíly

Méně časté nežádoucí účinky:

 dočasná či trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky:

 anafylaktické reakce, alergické reakce

 zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky

    zodpovědné za srážení krve)

 zvonění v uších, závratě

 zánět cév

 nauzea (pocit nevolnosti)

 zánět ledvin a selhání ledvin

 bolest na hrudníku a v zádových svalech

 horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

 náhlý nástup vážné alergické kožní reakce s tvorbou olupujících se kožních puchýřů nebo s olupováním 

kůže, to může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů

 potíže se sluchem

 srdeční zástava

 zánět střeva, který způsobuje bolest břicha a průjem; ten může obsahovat krev

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER UCHOVÁVAT

Za uchovávání léčivého přípravku je zodpovědný lékař.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční 

lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek zabalený v originálním obalu:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a dále ředěných produktů je uvedena níže v doplňujících informacích 

pro lékařský a zdravotnický personál.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje:

Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  vancomycinum  500 mg  (ve  formě vancomycini  hydrochloridum),  což 

odpovídá 500 000 IU.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna  injekční  lahvička  obsahuje  vancomycinum  1  000 mg  (ve  formě vancomycini  hydrochloridum),  což 

odpovídá 1 000 000 IU.

Jak přípravek Vankomycin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení:

Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a 

šedým hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost  balení: 1,  10  a  vícedávkové  balení  obsahující  10 krabiček,  z nichž  každá obsahuje  10 injekčních

lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a 

zeleným hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost  balení: 1,  10  a  vícedávkové  balení  obsahující  10  krabiček,  z nichž  každá obsahuje  10 injekčních

lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léčivý přípravek je ve formě prášku, který je nutné před podáním rekonstituovat.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Vancomycin  Pfizer  500  mg  &  1000  mg Pulver  für  Konzentrat  zur  Herstellung  einer 

Infusionslösung.

Belgie: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour 

perfusion

Bulharsko: Vancomycin Pfizer

Česká republika:  Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko: Vancomycin Pfizer

Estonsko: Vancomycin Pfizer

Finsko: Vancomycin  Pfizer  500  mg  &  1000  mg kuiva-aine  välikonsentraatiksi  infuusionestettä 

varten, liuos

Francie: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour 

perfusion.

Německo: Vancomycin  NRIM  500  mg  &  1000  mg  Pulver  für ein Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung.

Řecko: Vancomycin Pfizer

Island: Vancomycin Pfizer

Irsko: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Itálie: Vancomicina Pfizer

Lotyšsko: Vancomycin  Pfizer 500  mg  &  1000  mg pulveris  koncentrāta  infūziju  šķīduma 

pagatavošanai

Litva: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko: Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour 

perfusion

Nizozemsko: Vancomycine  Pfizer 500  mg  &  1000  mg  poeder  voor  concentraat  voor  oplossing  voor 

infusie.

Norsko: Vancomycin Pfizer

Portugalsko: Vancomicina Pfizer

Rumunsko: Vancomicină  Pfizer  500  mg  &  1000  mg  pulbere  pentru  concentrat  pentru  soluţie 

perfuzabilă

Slovenská republika: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášok na infúzny koncentrát

Slovinsko: Vankomicin Pfizer 500 mg & 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko: Vancomicina  Pfizer 500  mg  &  1000  mg  polvo  para  concentrado  para  solución  para 

perfusión

Švédsko: Vancomycin Pfizer

Velká Británie:  Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500 mg:

Rozpusťte  obsah  injekční  lahvičky  pomocí  10 ml  sterilní  vody pro  injekce. Zřeďte  rekonstituovaný  roztok 

nejméně  100 ml  9  mg/ml  (0,9%)  injekčního  chloridu  sodného,  50  mg/ml  (5%)  injekční glukózy,  9 mg/ml 

(0,9%) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

1 000 mg:

Rozpusťte  obsah  injekční  lahvičky  pomocí  20 ml  sterilní  vody pro  injekce. Zřeďte  rekonstituovaný  roztok

nejméně 200 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9 

%) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 0,5 % w/v (5 mg/ml).

U vybraných pacientů, u nichž je třeba omezit podávání tekutin, lze použít koncentraci až 10 mg/ml. Použití 

takto vysokých koncentrací však může zvýšit riziko nepříznivých účinků souvisejících s infuzí.

Před  podáním musí  být  rekonstituované  a zředěné  vzorky  vizuálně  zkontrolovány  kvůli  přítomnosti  částic 

a změně barvy. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok prostý částic.

Infuzní roztok se nesmí míchat s jinými léčivy.

Infuze

Přípravek  musí  být  podáván  pomalou intravenózní  infuzí  minimálně  60  minut  s maximální  rychlostí  podání 

10 mg/min, což odpovídá rychlosti 2 ml/min infuze s koncentrací 5 mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Dávka se upravuje individuálně a s ohledem na funkci ledvin. Obvyklá dávka je:

Dospělí: 500 mg  po  6  hodinách  nebo  1 g  po  12  hodinách  pomalou  intravenózní  infuzí  nebo  30  až 

40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních podáních

Děti: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po 6 hodinách pomalou intravenózní infuzí

Uchovávání

Přípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba uchovávat při teplotě do 25°C.

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu.

Přípravek  Vankomycin  Pfizer  prášek  pro  koncentrát  pro  infuzní  roztok  se  nesmí  používat  po  uplynutí  doby 

použitelnosti, která je uvedena na krabičce.

Rekonstituovaný koncentrát:

Rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn.

Naředěný léčivý přípravek:

Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.