VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG, INF PLV CSL 100X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 10X10, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VANKOMYCIN PFIZER 1000 MG, INF PLV CSL 100X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 511/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls24347/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vankomycin Pfizer500 mg

Vankomycin Pfizer1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.Mohlby jí ublížit, ato itehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudse kterýkoli z nežádoucích účinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Sdělení

Antibiotika se používají kléčbě bakteriálních infekcí.Jsou neúčinná vůči virovým infekcím.

PokudVámlékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro léčbuVašeho aktuálního onemocnění.

Navzdoryantibiotikůmmohouněkterébakteriepřežívatamnožitse.Tentojevsenazývárezistence.Léčba

některými antibiotiky se stane neúčinnou.

Špatnéužíváníantibiotikzvyšujerezistenci.Pokudnerespektujetenásledujícískutečnosti,můžetenapomáhat

bakteriím získat rezistenci, a tak zpozdit své uzdravování nebo snížit účinnost antibiotik:

–dávkování,

–rozpis užívání,

–dobu léčby.

Abyste zachoval/aúčinnost tohoto léku:

1–Užívejte antibiotika pouze tehdy, jsou-li předepsána.

2–Striktně dodržujte předpis.

3–Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i pokud chcete léčit stejné onemocnění.

4–Nikdy nepodávejte svá antibiotika jiné osobě. Nemusí být kléčbě jejího/jeho onemocnění vhodná.

5–Po ukončení léčby vraťte veškeré nepoužité léčivo do lékárny, aby bylo zajištěno, že bude

správným způsobem zlikvidováno.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekVankomycinPfizerakčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekVankomycinPfizerpoužívat

3.JaksepřípravekVankomycinPfizerpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekVankomycinPfizeruchovávat

6.Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKVANKOMYCINPFIZERAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak tento léčivý přípravek účinkuje?

PřípravekVankomycinPfizerobsahujeaktivnílátkuvankomycinveforměvankomycinhydrochloridu,cožje

antibiotikum.Antibiotikapomáhajítěluvbojiprotiinfekcím.PřípravekVankomycinPfizerúčinkujetak,že

ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

Kčemuse léčivý přípravek používá?

VankomycinPfizersepoužíváproléčenívážnýchinfekcízpůsobenýchurčitýmibakteriemi,např.infekcí

kostí, infekcí plicní tkáně, infekcí kůže asvalů (měkkých tkání), infekcí srdce.

2.PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKUVANKOMYCINPFIZER

PřípravekVankomycinPfizernepoužívejte

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin

jestližejstepopodánítohotoléčivéhopřípravkuzaznamenalialergickoureakci,např.vyrážku,svědění,

otok nebo obtížné dýchání

Při užívání přípravkuVankomycinPfizerbuďtezvláště opatrní:

jestliže máte problémy sledvinami

jestliže máte potíže se sluchem

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění

jestliže kojíte

jestliže jste starší 60 let

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte nebo jste užíval/a vnedávnédobě,ato iolécích,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky se mohou spřípravkemVankomycinPfizerovlivňovat:

anestetika

léčivé přípravky na uvolnění svalů

léčivépřípravkyprotiinfekcímzpůsobenýmbakteriemi(např.polymixinB,kolistin,bacitracin,

aminoglykosidy)

léčivé přípravky proti houbovým infekcím (amfotericin B)

léčivé přípravky proti tuberkulóze (viomycin)

léčivé přípravky proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojení

Pokudjstetěhotná,plánujeteotěhotněnínebokojíte,informujteotomsvéholékaře.Vankomycinbyseměl

vtěhotenstvíaběhemkojenípodávat,pouzepokudjetonezbytněnutné.Vášlékařmůžerozhodnout

oukončení kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Vankomycin nemá žádný nebo jen velmi malý vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje.

3.JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEKVANKOMYCINPFIZER

Tento přípravek bude vždy podáván zdravotnickým personálem.

Odávkování adobě, po kterou Vám bude přípravek podáván, rozhodne lékař.

Množstvíléčivavkrvijeobvyklevpravidelnýchintervalechměřeno.Lékařmůžetaképrováděttestypro

kontrolu ledvin atesty pro kontrolu sluchu, zvláště pokud jste starší.

Přípravek se podává do žíly, obvykle na paži, pomalou infuzí, která trvá nejméně jednu hodinu.

Dávkování při infuzním podání udospělých adětí nad 12 let věku:

Obvykládávkaje2000mgdenněvedvounebočtyřechdávkáchnebosedávkapočítánazákladěhmotnosti

pacienta.

Dávkování při infuzním podání udětí mladších 12 let anovorozenců:

Dávka se počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání upacientů snarušenou renální funkcí austarších lidí:

Dávka může být snížena podle toho, jak fungují ledviny.

Netřepejte svakem/lahví.Dodržujte pokyny lékaře.

Pokud jeVámpodáno příliš mnoho přípravkuVankomycinPfizer

VášlékařsledujemnožstvípřípravkuVankomycinPfizer, kterédostáváte.Pokudkrevníadalšítestyukážou,

žemátevtělepřílišmnohovankomycinu,množstvípřípravkuVankomycinPfizerbudesníženonebobude

léčba přerušena či ukončena.Hladina léčiva vkrvi se sníží.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebojiného

zdravotnického personálu.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekVankomycinPfizernežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout ukaždého.

Vankomycinmůžezpůsobitalergickéreakce,závažnéalergickéreakce(anafylaktickýšok)jsouvšak

vzácné.Pokudzaznamenátenáhloudušnost,obtíže při dýchání, zarudnutí horní části těla, vyrážku nebo

svědění, ihned to oznamte svému lékaři.

velmi časté:týká se více než 1uživatele z10

časté:týká se 1až 10uživatelů ze100

méně časté:týká se 1až 10uživatelů z1000

vzácné:týká se 1až 10uživatelů z10000

velmi vzácné:týká se méně než 1uživatele z10000

není známo:frekvenci nelzezdostupných dat stanovit

Časté nežádoucí účinky:

pokles krevního tlaku

obtížnédýchání,hlasitédýchání(vysokýintenzivnízvukvznikajícívířivýmprouděnímvzduchu

vhorníchcestách dýchacích)

bolest, zarudnutí aotok místa zavedení jehly do žíly

vyrážka a zánět kolem úst, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

problémy sledvinami, které mohou být detekovány především na základě krevních testů

zarudnutí horní části těla aobličeje, zánět žíly

Méně časté nežádoucí účinky:

dočasná či trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky:

anafylaktické reakce, alergické reakce

zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky

zodpovědné za srážení krve)

zvonění vuších, závratě

zánět cév

nauzea (pocit nevolnosti)

zánět ledvin aselhání ledvin

bolest na hrudníku avzádových svalech

horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

náhlýnástupvážnéalergickékožníreakcestvorbou olupujících se kožních puchýřů nebo solupováním

kůže,to může býtspojeno svysokou horečkou a bolestmi kloubů

potíže se sluchem

srdeční zástava

zánět střeva, který způsobuje bolest břicha a průjem; ten může obsahovat krev

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEKVANKOMYCINPFIZERUCHOVÁVAT

Za uchovávání léčivého přípravku je zodpovědný lékař.

Uchovávejte mimo dosah a dohleddětí.

PřípravekVankomycinPfizernepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceanainjekční

lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek zabalený voriginálním obalu:

Uchovávejte při teplotě do 25°C,injekčnílahvičku vkrabičce, aby bylpřípravekchráněnpřed světlem.

Stabilitarekonstituovanéhokoncentrátuadáleředěnýchproduktůjeuvedenaníževdoplňujícíchinformacích

pro lékařský a zdravotnický personál.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekVankomycinPfizerobsahuje:

VankomycinPfizer500mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jednainjekčnílahvičkaobsahujevancomycinum500mg(veforměvancomycinihydrochloridum),což

odpovídá 500000IU.

VankomycinPfizer1000mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jednainjekčnílahvičkaobsahujevancomycinum1000mg(veforměvancomycinihydrochloridum),což

odpovídá 1 000000IU.

Jak přípravekVankomycinPfizervypadá aco obsahuje toto balení:

VankomycinPfizer500mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Bílýažkrémovýporézníkoláčvbezbarvéinjekčnílahvičceuzavřenéchlorobutylovoupryžovouzátkoua

šedým hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikostbalení:1,10avícedávkovébaleníobsahující10krabiček,znichžkaždáobsahuje10injekčních

lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

VankomycinPfizer1000mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Bílý až krémový porézní koláč vbezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a

zeleným hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikostbalení:1,10avícedávkovébaleníobsahující10krabiček,znichžkaždáobsahuje10injekčních

lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léčivý přípravek je ve formě prášku, který je nutné před podánímrekonstituovat.

Držitel rozhodnutí oregistraci:

Pfizer, spol. sr.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Xellia PharmaceuticalsApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech registrován pod těmito názvy:

Rakousko: VancomycinPfizer500mg&1000mgPulverfürKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung.

Belgie: VancomycinePfizer500mg&1000mgpoudrepoursolutionà diluerpoursolutionpour

perfusion

Bulharsko: Vancomycin Pfizer

Česká republika:VankomycinPfizer500 mg & 1000 mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko: VancomycinPfizer

Estonsko: VancomycinPfizer

Finsko: VancomycinPfizer500mg&1000mgkuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettä

varten, liuos

Francie: VancomycinePfizer500mg&1000mgpoudrepoursolutionà diluerpoursolutionpour

perfusion.

Německo: VancomycinNRIM500mg&1000mgPulverfüreinKonzentratzurHerstellungeiner

Infusionslösung.

Řecko: Vancomycin Pfizer

Island: VancomycinPfizer

Irsko: VancomycinPfizer 500 mg & 1000 mgPowder for concentrate for solution for infusion

Itálie: VancomicinaPfizer

Lotyšsko: VancomycinPfizer500mg&1000mgpulveriskoncentrātainfūzijušķīduma

pagatavošanai

Litva: VancomycinPfizer500 mg & 1000 mgmilteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko: VancomycinePfizer500mg&1000mgpoudrepoursolutionà diluerpoursolutionpour

perfusion

Nizozemsko: VancomycinePfizer500mg&1000mgpoedervoorconcentraatvooroplossingvoor

infusie.

Norsko: VancomycinPfizer

Portugalsko: VancomicinaPfizer

Rumunsko: VancomicinăPfizer500mg&1000mgpulberepentruconcentratpentrusoluţie

perfuzabilă

Slovenská republika:VancomycinPfizer 500 mg & 1000 mgprášok na infúznykoncentrát

Slovinsko: VankomicinPfizer 500 mg & 1000 mgprašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko: VancomicinaPfizer500mg&1000mgpolvoparaconcentradoparasoluciónpara

perfusión

Švédsko: VancomycinPfizer

Velká Británie: Vancomycin NRIM500 mg & 1000 mgPowder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500mg:

Rozpusťteobsahinjekčnílahvičkypomocí10mlsterilnívodyproinjekce.Zřeďterekonstituovanýroztok

nejméně100ml9mg/ml(0,9%)injekčníhochloridusodného,50mg/ml(5%)injekčníglukózy,9mg/ml

(0,9%)injekčníhochloridu sodného a 50 mg/ml (5%)injekčníglukózy neboinjekčníhoRinger-acetátu.

1000mg:

Rozpusťteobsahinjekčnílahvičkypomocí20mlsterilnívodyproinjekce.Zřeďterekonstituovanýroztok

nejméně200ml9mg/ml(0,9%)injekčníhochloridusodného,50mg/ml(5%)injekčníglukózy,9mg/ml(0,9

%)injekčníhochloridu sodného a 50 mg/ml (5%)injekčníglukózy neboinjekčníhoRinger-acetátu.

Koncentrace vankomycinu vpřipraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 0,5% w/v (5mg/ml).

Uvybranýchpacientů,unichžjetřebaomezitpodávánítekutin,lzepoužítkoncentraciaž10mg/ml.Použití

takto vysokých koncentrací však může zvýšit riziko nepříznivých účinků souvisejících sinfuzí.

Předpodánímmusíbýtrekonstituovanéazředěnévzorkyvizuálnězkontroloványkvůlipřítomnostičástic

azměně barvy. Smí být použit pouzečirý, bezbarvýroztokprostý částic.

Infuzní roztok se nesmí míchat sjinými léčivy.

Infuze

Přípravekmusíbýtpodávánpomalouintravenózníinfuzíminimálně60minutsmaximálnírychlostípodání

10mg/min, což odpovídá rychlosti 2ml/min infuze skoncentrací 5mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Dávka se upravuje individuálně asohledem na funkci ledvin.Obvyklá dávka je:

Dospělí: 500mgpo6hodináchnebo1gpo12hodináchpomalouintravenózníinfuzínebo30až

40mg/kg/den ve 2 až 4 denních podáních

Děti: 10mg/kg tělesné hmotnosti po 6 hodinách pomalou intravenózní infuzí

Uchovávání

PřípravekVankomycinPfizerprášek prokoncentrát pro infuzní roztok je třeba uchovávat při teplotě do 25°C.

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu.

PřípravekVankomycinPfizerprášekprokoncentrátproinfuzníroztoksenesmípoužívatpouplynutídoby

použitelnosti, která je uvedena na krabičce.

Rekonstituovaný koncentrát:

Rekonstituovaný koncentrátmusí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn.

Naředěný léčivý přípravek:

Zmikrobiologického afyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.