VANCOMYCIN KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VANCOMYCIN KABI Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VANCOMYCIN KABI Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VANKOMYCIN
  • Přehled produktů:
  • VANCOMYCIN KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 374/11-C
  • EAN kód:
  • 8595173621371
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn.

sukls256363/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

VANCOMYCIN KABI 500 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

VANCOMYCIN KABI 1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi používat

3. Jak se přípravek Vancomycin Kabi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá

Vankomycin Kabi je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”.

Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce.

Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku.

Vankomycin se ve formě infuze používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících

závažných infekcí:

Infekce kůže a podkožních tkání.

Infekce kostí a kloubů.

Infekce plic, nazývaná „pneumonie".

Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při

podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů.

Infekce centrálního nervového systému.

Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Vancomycin Kabi

jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vankomycin Kabi se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž

alergický(á) na vankomycin.

máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).

máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).

dostáváte

vankomycin

infuzí

namísto

ústy

léčbě

průjmu

souvisejícího

s infekcí

bakterií

Clostridium difficile.

Během léčby přípravkem Vancomycin Kabi se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, jestliže:

dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a

ledvin).

během léčby se u Vás rozvine kožní reakce.

se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem,

ihned se poraďte s lékařem. Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),

která se může objevit po léčbě antibiotiky.

Děti

Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože

jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může

potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.

Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetik) může být spojeno se zrudnutím

kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou

aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen)

nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko

poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek

Vancomycin Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Následující léčivé přípravky mohou reagovat s přípravkem Vancomycin Kabi:

anestetika

léky působící na svalové uvolnění

léky působící proti bakteriálním infekcím (např. polymyxin B, kolistin, bacitracin,

aminoglykosidy)

léky působící proti plísňovým infekcím (amfotericin B)

léky působící proti tuberkulose (viomycin)

léky působící proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vankomycin se má podávat během těhotenství a kojení pouze, jestliže je to nezbytné. Lékař rozhodne,

zda máte přestat kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vancomycin Kabi nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Vancomycin Kabi

po

užívá

Vankomycin Kabi Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici.

Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude

léčba trvat.

Dávkování

Dávka, která Vám bude podána bude záviset na:

Vašem věku,

Vaší tělesné hmotnosti,

infekci, kterou máte,

na tom, jak dobře pracují vaše ledviny,

Vaší schopnosti slyšet,

jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.

Intravenózní podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)

Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg

tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař

může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka

nesmí přesáhnout 2 g.

Použití u dětí

Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let

Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg

tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)

Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední

menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní

věk)).

Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů,

mohou potřebovat odlišnou dávku.

Způsob podání

Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z

Vašich žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly a ne do

svalu.

Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Trvání léčby

Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.

Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.

Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a

také můžete podstoupit vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv zá

va

žné alergické reakce (anafylaktický

šok

)

jsou vzácné

.

Okamžitě informujete svého lékaře,

pokud se u V

ás objeví náhlé sípání

,

obtížné

dýchání, zarudnutí horní části

trupu

, vyrážka nebo svědění.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnou

až 1 z

10

pacientů

):

Pokles krevního tlaku

Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních

dýchacích cestách)

Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech

Zarudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů

):

Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z 1000 pacientů

):

Pokles

počtu

bílých

krvinek,

červených

krvinek

krevních

destiček

(krevních

částic

zodpovědných za srážení krve)

Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi

Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě

Zánět krevních cév

Pocit na zvracení

Zánět ledvin a selhání ledvin

Bolesti svalů hrudníku a zad

Horečka, zimnice

Velmi

vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z

10 000

pacientů

):

Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním

kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Srdeční zástava

Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.

Není známo

(z

dostupných údajů nelze určit)

:

Zvracení, průjem

Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení

Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok

lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater

Vyrážka s puchýři a horečkou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat

Váš lékař bude odpovědný za uchovávání tohoto léčivého přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek v originálním balení před otevřením:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a následně naředěného přípravku je udána níže v informacích

pro lékaře a zdravotnický personál.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vanco

mycin Kabi obsahuje

Léčivou látkou je vancomycinum.

Vancomycin Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako

vancomycini hydrochloridum

odpovídající 500 000 IU.

Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako

vancomycini hydrochloridum

odpovídající 1 000 000 IU.

Jak přípravek Vancomycin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vancomycin Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

bílý až krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce s šedivým flip-off

uzávěrem.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Přípravek Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

bílý až krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce se zeleným flip-off

uzávěrem.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Tento léčivý přípravek je prášek, který musí být před použitím rekonstituován.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kodaň, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulharsko

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Česká republika

Vancomycin Kabi 500 mg

D

ánsko

Vancomycin Fresenius Kabi

Estonsko

Vancomycin Kabi 500 mg

Francie

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Německo

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Řecko

Vancomycin/Kabi 500 mg

Maďarsko

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irsko

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

It

álie

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Lotyšsko

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Litva

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Nizozemsko

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Norsko

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til

infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Vancomycin Kabi 500 mg

Portugalsko

Vancomicina Kabi

Rumunsko

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie

perfuzabila

Slovensk

á republika

Vancomycin Kabi 500 mg

Slovinsko

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Španělsko

Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Švédsko

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulharsko

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Česká republika

Vancomycin Kabi 1000 mg

Dánsko

Vancomycin Fresenius Kabi

Estonsko

Vancomycin Kabi 1000 mg

Francie

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Německo

Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Řecko

Vancomycin/Kabi 1000 mg

Maďarsko

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irsko

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

L

otyšsko

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Litva

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko

Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Nizozemsko

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Norsko

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polsko

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugalsko

Vancomicina Kabi

Rumunsko

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie

perfuzabila

Slovensk

á republika

Vancomycin Kabi 1 g

Slovinsko

Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Švédsko

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 9. 2017

Další zdroje informací

Rada/medicínské pokyny

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.

Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.

Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít a růst (množit se). Tento jev se nazývá

rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.

Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly

rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:

dávku

časový rozpis

trvání léčby

Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

Užívejte antibiotika pouze, pokud jsou předepsána.

Přísně dodržujte předpis lékaře.

Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné

onemocnění.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 10 ml vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok

nejméně s 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), 5%

roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

1000 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 20 ml sterilní vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný

roztok nejméně s 200 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml

(5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí překročit 0,5% w/v (5 mg/ml).

U vybraných pacientů, kteří vyžadují omezený příjem tekutin, lze použít koncentraci až 10

mg/ml. Použití takovéto vyšší koncentrace může zvýšit riziko nežádoucích účinků souvisejících s

infuzí.

Před podáním, rekonstituovaný a naředěný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje viditelné částice a zda

není zabarven. Použít se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Infuzní roztok se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Infuze

Infuze se musí podávat pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny, nebo

rychlostí nejvýše 10 mg/min. (podle toho, co je delší), což odpovídá 2 ml/min infuzního

roztoku o koncentraci 5 mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Iniciální dávka má být upravena individuálně a podle celkové tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je:

Pacienti ve věku od 12 let a starší: 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se

překročit 2 g na jednu dávku).

Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let: 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6

hodin.

Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození

předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů):

Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě

novorozenců. Jeden možný způsob dávkování vankomycinu u novorozenců je uveden v následující

tabulce:

PMA

(týdny)

Dávka

(mg/kg)

Interval

podávání (h)

<29

29-35

>35

PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [doba, která uplynula od prvního dne

poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní věk)]).

Uchovávání

Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok uchovávejte při teplotě do 25°C .

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, po uplynutí

doby použitelnosti uvedené na obalu.

Rekonstitu

ovaný

koncentrát

Rekonstituovaný koncentrát se musí ředit okamžitě po rekonstituci.

Naředěný

příprav

ek

Z mikrobiologického a fyzikálně chemického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Vysvětlivky k

popisu na injekčních lahvičkách.

Powder for concentrate for solution for infusion - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

For intravenous use after reconstitution and dilution. – Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Lot – Č. šarže

Each vial contains 500 mg/1000 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500 000/1000 000 IU

vancomycin. - Jedna injekční lahvička obsahuje

vancomycini hydrochloridum

500 mg/1000 mg

ekvivalentní vancomycinum 500 000 IU/1000 000 IU

Medicines for supply only on the prescription of a medical practitioner. - Výdej léčivého přípravku

vázán na lékařský předpis.

Store below 25

C. - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. - Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Do not use unless the prepared solution is clear. – Nepoužívejte, pokud připravený roztok není čirý.

Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency