VALSARTANHYDROCHLOROTHIAZID KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VALSARTANHYDROCHLOROTHIAZID KRKA Potahovaná tableta 320MG/25MG
  • Dávkování:
  • 320MG/25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VALSARTANHYDROCHLOROTHIAZID KRKA Potahovaná tableta 320MG/25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VALSARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 127/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls22583/2015, sukls22585/2015, sukls22586/2015, sukls22587/2015, sukls22589/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg

potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

užívat

Jak se přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka a k čemu se používá

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané

valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartan patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které

pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek

angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako

„tablety na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní

tlak.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není

dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku,

srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje

riziko infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje

těchto onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka užívat

Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky

příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže

jste

těhotná

déle

než

3

měsíce

také

lepší

vyhnout

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka v období časného těhotenství – viz bod „Těhotenství“),

pokud máte závažné onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což

vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza),

pokud máte závažné onemocnění ledvin,

pokud nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie),

pokud jste léčeni dialýzou (umělá ledvina),

pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,

jestliže máte dnu,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před

užitím

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem:

jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné

léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby

Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

máte-li průjem nebo závažné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte

opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš

mnoho

hormonu

aldosteronu.

Pokud

Vás

toto

týká,

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,

tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.

Pokud

tyto

příznaky

objeví,

když

užíváte

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka,

okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívat a nikdy ho už znovu

neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus

erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této

skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku

v oku

může

k nim

dojít

během

několika

hodin

týdne

užití

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. Jestliže

jste dříve měl(a) alergickou reakci na penicilin nebo na sulfonamidy, můžete mít vyšší riziko

vzniku tohoto stavu.

přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Pokud se Vás kterákoliv z těchto skutečností týká, sdělte to svému lékaři.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud

se užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

dětí

dospívajících

let)

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užíván spolu

s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých

případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy

s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění),

kortikosteroidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.

některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu

(cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky

mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka.

léky, které mohou vyvolat „torsade de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například

antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.

léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika,

antiepileptika.

léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.

terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.

léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).

další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy.

léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.

digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).

léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.

cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.

léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.

léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.

anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou gastrointestinální

křeče, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako

pomoc při anestézii).

amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci

některých onemocnění způsobených viry).

cholestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané

například při operaci).

jodová kontrastní média (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních).

-

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit

větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívat

dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného

léku místo přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce,

protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si

přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se

narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné

činnosti,

které

vyžadují

soustředění,

ujistěte

víte,

Vás

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

může

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

občas

způsobovat

závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších

výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se

mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se

cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka máte užívat.

V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

Obvyklá dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka je jedna tableta denně.

Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka můžete užívat s jídlem i nalačno.

Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je

však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Ukončení

léčby

přípravkem

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

může

způsobit

zhoršení

Vašeho

vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže při polykání

kopřivka a obtíže při dýchání

Pokud

se

u

Vás

vyskytne

kterýkoli

z

těchto

příznaků,

přestaňte

užívat

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

a

kontaktujte

ihned

svého

lékaře

(viz

také

bod

2

„Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

kašel

nízký krevní tlak

pocit točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého

zbarvení moče, suché kůže)

bolesti svalů

únava

mravenčení nebo znecitlivění

rozmazané vidění

zvuky (např. syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

závratě

průjem

bolest v kloubech

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

obtíže při dýchání

výrazně snížená tvorba moči

nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost,

svalové záškuby a/nebo křeče)

nízká

hladina

draslíku

v krvi

(někdy

spolu

svalovou

slabostí,

svalovými

křečemi,

abnormálním srdečním rytmem)

nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo

vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže

a očí)

zvýšená

hladina

dusíku močoviny a

hladina

kreatininu

v krvi

(které

mohou ukazovat

abnormální funkci ledvin)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

synkopa (mdloby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo

hydrochlorothiazid:

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pocity točení se

bolest břicha

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či

příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky

podobné chřipce

vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo

polykání, závratě)

otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

zvýšení hodnot jaterních enzymů

snížená

hladina

hemoglobinu a

snížený

podíl červených

krvinek

v krvi (což

může

obojí

v závažných případech způsobit chudokrevnost)

selhání ledvin

nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost,

svalové záškuby a/nebo křeče v závažných případech)

Hydrochlorothiazid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladiny tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

nízká hladina sodíku v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

snížená chuť k jídlu

mírná nevolnost a zvracení

závrať, pocit na omdlení při vstávání

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

vysoká hladina vápníku v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

cukr v moči

zhoršení diabetického metabolického stavu

zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se

žlutou kůží a očima

nepravidelný srdeční rytmus

bolest hlavy

poruchy spánku

smutná nálada (deprese)

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

závratě

mravenčení nebo necitlivost

poruchy zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (reakce z přecitlivělosti)

závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo

ústech, loupání kůže a horečku (toxická epidermální nekrolýza)

vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (respirační tíseň včetně zánětu plic

a plicního edému)

horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

zhoršení zraku nebo bolest v očích v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky akutního

glaukomu s uzavřeným úhlem)

vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné

příznaky erythema multiforme)

svalové křeče

horečka (pyrexie)

slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje

Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg obsahuje

valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

160 mg/12,5 mg

obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg obsahuje

valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

320 mg/12,5 mg

obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg obsahuje

valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

povidon

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

v jádru

tablety

a hypromelosa 2910 6 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) –

pouze

v potahovaných

tabletách

80 mg/12,5 mg,

160 mg/12,5 mg,

160 mg/25 mg

a 320 mg/12,5 mg, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg

a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg – v potahové vrstvě.

Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

80 mg/12,5 mg

jsou

růžové,

oválné,

bikonvexní

potahované tablety.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní

potahované tablety.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní

potahované tablety.

Přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

Krka

320 mg/12,5 mg

jsou

růžové,

oválné,

bikonvexní

potahované tablety.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní

potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg,

potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1,

98 x 1, 280 x 1 potahovaných tablet v blistrech.

Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se

dodávají v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1

a 280 x 1 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Bulharsko

Valsartan/Hydrochlorotiazide Krka

Česká republika

Valsartan/hydrochlorothiazid Krka

Estonsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Francie

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA

Maďarsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Lotyšsko

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Litva

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Nizozemsko

Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka

Polsko

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Rumunsko

Co-Valsacor

Slovenská republika

Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Slovinsko

Valsartan/hidroklorotiazid Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

27.4.2016

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu, kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

11-7-2018

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety