VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/25 MG ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/25 MG ACTAVIS, POR TBL FLM 100 I
  • Dávkování:
  • 160/25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 I, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/25 MG ACTAVIS, POR TBL FLM 100 I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 271/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls125884/2012

a příloha k sp. zn. sukls97023/2011, sukls96928/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Valsartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg Actavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg Actavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg Actavis

potahované tablety

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis a k čemu se používá

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis 

užívat

Jak se přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis a k čemu se používá

Přípravek  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis potahované tablety obsahuje dvě  léčivé  látky zvané 

valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartan patří do třídy léků zvaných „antagonisté receptorů angiotenzinu II“, které pomáhají 

kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v organizmu, která způsobuje zúžení cév, 

což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí blokováním účinku angiotenzinu 

II. Následkem toho se cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří  do  skupiny léků  zvaných  thiazidová  diuretika  (známé  též  jako 

„odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

Přípravek  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  se  používá  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku,  který 

není dostatečně snižován jen jednou látkou.

Vysoký  krevní  tlak  zvyšuje  pracovní  zátěž  srdce  a  tepen.  Pokud  se  neléčí,  může  poškozovat  cévy 

v mozku,  srdci  a  ledvinách  a  může  způsobit  cévní  mozkovou  příhodu,  srdeční  selhání  nebo selhání 

ledvin.  Vysoký  krevní  tlak  zvyšuje  riziko  srdečních  záchvatů.  Snížení  Vašeho  krevního  tlaku  na 

normální hodnoty snižuje riziko vzniku těchto onemocnění.

2. Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide 

Actavis  užívat

Neužívejte Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis

jestliže  jste  alergický/á  na  valsartan,  hydrochlorothiazid,  sulfonamidové  deriváty  (látky 

chemicky  příbuzné  hydrochlorothiazidu),  sojový  olej,  podzemnicový  olej nebo  na  kteroukoli 

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)

jestliže  jste  těhotná déle  než  3  měsíce (je také  lepší  vyhnout  se  užívání  přípravku 

Valsartan/hydrochlorothiazide i v časné fázi těhotenství - viz bod těhotenství).

pokud máte závažné onemocnění jater.

pokud máte závažné onemocnění ledvin.

pokud nejste schopen (schopna) močit.

pokud se léčíte na umělé ledvině.

pokud je  hladina  draslíku  nebo sodíku  ve  Vaší  krvi nižší  než  normální  nebo pokud  je  hladina 

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě.

jestliže máte dnu.

Pokud  pro  Vás  platí  kterákoliv  z výše  uvedených  skutečností,  neužívejte  tento  lék  a  sdělte  to 

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem 

nebo zdravotní sestrou, především:

jestliže  užíváte  léky  šetřící  draslík,  draslíkové  doplňky,  náhrady  soli  obsahující  draslík  nebo 

jiné  látky,  které  zvyšují  množství  draslíku  ve  Vaší  krvi,  jako  je  heparin.  Váš  lékař  může 

vyžadovat pravidelnou kontrolu množství draslíku ve Vaší krvi.

jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.

jestliže máte průjem nebo závažné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky odvodňovacích tablet (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte zúžením ledvinové tepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

jestliže trpíte  hyperaldosteronizmem. To je choroba, při které  Vaše  nadledviny  vytvářejí příliš 

velké  množství  hormonu  aldosteronu.  Pokud  pro  Vás  platí  tento  případ,  užívání  přípravku 

Valsartan/ hydrochlorothiazide Actavis se nedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže  máte  horečku,  vyrážku  a  bolest  kloubů,  což  mohou  být  známky  systémového  lupus 

erythematosus (SLE, takzvaného autoimunitního onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků v krvi.

jestliže  jste  měl(a)  alergické  reakce  při  užívání  jiných  přípravků  snižujících  krevní  tlak  z této 

třídy (antagonistů receptorů angiotenzinu II) nebo jestliže máte alergii či astma.

přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.

Děti a dospívající

Užívání  přípravku  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  u  dětí  a  dospívajících  (mladších  18  let)  se 

nedoporučuje. 

Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis se nedoporučuje v časné fázi těhotenství a nesmí být 

užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, 

pokud se v této fázi užívá (viz bod těhotenství).

Další léčivé přípravky a Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte, které jste  v nedávné  době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek  léčby  může  být  ovlivněn,  pokud  se  přípravek  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  užívá 

spolu s určitými jinými léky. Může být nutná změna dávky, přijetí jiných opatření, nebo v některých 

případech zastavení užívání některého z těchto léků. To platí zejména pro následující léky:

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění

léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo mohou být ovlivněny těmito hladinami, jako 

je digoxin, lék ke kontrole srdečního rytmu a některé antipsychotické léky

léky,  které  mohou  zvyšovat  množství  draslíku  ve  Vaší  krvi,  jako  jsou  draslíkové  doplňky, 

náhrady soli s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, heparin

léky,  které  mohou  snižovat  množství  draslíku  ve  Vaší  krvi,  jako  jsou  kortikosteroidy,  některá 

projímadla

diuretika  (odvodňovací  tablety),  léky  pro  léčbu  dny,  jako  je  alopurinol,  terapeutické  dávky 

vitaminu D a doplňků vápníku, léky pro léčbu cukrovky (prostředky k vnitřnímu užívání nebo 

inzuliny)

další léky pro snižování Vašeho krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo methyldopa nebo 

léky,  které zužují  Vaše  cévy  nebo  stimulují  Vaši  srdeční  činnost,  jako  je  noradrenalin  nebo 

adrenalin

léky na zvyšování hladin cukru v krvi, jako je diazoxid

léky k léčbě rakoviny, jako je metotrexát nebo cyklofosfamid

léky proti bolesti

léky k léčbě artritidy

léky uvolňující svaly, jako je tubokurarin

anticholinergní léky, jako je atropin nebo biperiden

amantadin (lék užívaný k prevenci chřipky)

cholestyramin a kolestipol (léky užívané k léčbě vysokých hladin tuků v krvi)

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu

některá  antibiotika  (tetracykliny),  anestetika  (znecitlivující  prostředky)  a  sedativa  (uklidňující 

prostředky)

karbamazepin, lék užívaný k léčbě záchvatových stavů.

Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis s jídlem a alkoholem

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Vyhněte se požívání alkoholu, dokud se  o tom  neporadíte se svých lékařem.  Alkohol  může způsobit 

větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Musíte  informovat  svého  lékaře,  pokud  se  domníváte,  že  jste  těhotná  (nebo  že  byste  mohla 

otěhotnět). Váš lékař Vám normálně poradí, abyste přestala přípravek Valsartan/ hydrochlorothiazide 

Actavis  užívat  před  otěhotněním  nebo  co  nejdříve,  jakmile  zjistíte,  že  jste  těhotná,  a  doporučí  Vám 

užívání  jiného  léku  místo  přípravku  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis.  Přípravek  Valsartan/ 

hydrochlorothiazide  Actavis  se  nedoporučuje  v časné fázi těhotenství  a  nesmí  se  užívat  od  třetího 

měsíce těhotenství, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím 

měsíci těhotenství.

Informujte  svého  lékaře,  jestliže  kojíte  nebo  se  připravujete  na  kojení.  Přípravek  Valsartan/ 

hydrochlorothiazide Actavis se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může pro Vás zvolit jiný 

způsob léčby,  pokud  si  přejete  kojit,  zejména  je-li  Vaše  dítě  novorozenec  nebo  bylo-li  narozené 

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve  než  budete  řídit  vozidlo,  používat  nástroje  nebo  pracovat  se  stroji či  vykonávat  jiné  činnosti, 

které  vyžadují  soustředění,  zjistěte  si,  jak  na  Vás  přípravek  Valsartan/  hydrochlorothiazide  Actavis 

působí.  Podobně  jako  jiné  léky  užívané  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  může  přípravek 

Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  příležitostně  způsobovat  závratě  a  ovlivňovat  schopnost 

soustředění.

Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis obsahuje  laktosu. Jestliže  Vám  Váš  lékař  sdělil,  že  trpíte 

nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek 

užívat.

Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergická(á) na arašídy nebo 

sóju, neužívejte tento přípravek.

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 12,5 mg Actavis obsahuje také hlinitý lak oranžové žluti. Ten může 

vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis užívá

Vždy  užívejte  tento  přípravek přesně  podle  pokynů  svého  lékaře nebo  lékárníka.  To  Vám  pomůže 

dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se 

svého lékaře nebo lékárníka.

Osoby s vysokým  krevním tlakem často nezaznamenávají žádné známky tohoto problému. Mnozí se 

mohou  cítit  zcela  normálně.  To  zvyšuje  důležitost  udržování  kontaktu  s lékařem,  dokonce  i  když  se 

cítíte dobře.

Váš  lékař  Vám  řekne  přesně,  kolik  tablet  přípravku  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  máte 

užívat. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku.

Doporučená dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis je jedna tableta denně.

Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez porady se svým lékařem.

Lék by měl být užíván každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis, než jste měl(a)

Pokud zaznamenáte závažnou závrať a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis 

Jestliže  jste zapomněl(a) užít některou  dávku, vezměte  ji co  nejdříve,  jakmile si  vzpomenete.  Avšak 

jestliže je již téměř čas pro Vaši příští dávku, přeskočte vynechanou dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis 

Zastavení  léčby  přípravkem  Valsartan/hydrochlorothiazide  Actavis  může  způsobit  zhoršení  hodnot 

Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Nežádoucí  účinky  se  mohou  vyskytnout  s určitými  frekvencemi,  které  jsou  definovány  následujícím 

způsobem:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000

není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou péči:

Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako jsou:

oteklý obličej, jazyk nebo hrtan

obtíže při polykání

kopřivka a obtíže při dýchání

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté

kašel

nízký krevní tlak

pocit točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého 

zbarvení moče, suché pokožky)

bolest svalů

únava

mravenčení nebo znecitlivění

neostré vidění

zvuky (například syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné

závratě

průjem

bolest v kloubech

Není známo

obtíže při dýchání

závažně snížená tvorba moče

nízká hladina sodíku v krvi (někdy spojená s žaludeční nevolností, únavou, stavem zmatenosti, 

celkovou nevolností, křečemi)

nízká  hladina  draslíku  v krvi  (někdy  spojená se  svalovou  slabostí,  svalovými  křečemi, 

abnormálním srdečním rytmem)

nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo 

vředy v ústech způsobené infekcí, slabost)

zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a 

očí)

zvýšená  hladina  dusíku  močoviny  a  kreatininu  v krvi  (která  může  ukazovat na  abnormální 

funkci ledvin)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

synkopa (mdloby).

Nežádoucí účinky  hlášené  pro  samotný  valsartan  nebo  hydrochlorothiazid,  ale  nikoliv 

pozorované pro přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis 

Valsartan

Méně časté

pocity otáčení vlastního těla nebo okolí

bolest břicha

Není  známo

kožní  vyrážka  se  svěděním  nebo  bez  svědění,  spolu  s některými  z následujících  známek  či 

příznaků:  horečka,  bolest  v kloubech,  bolest  svalů,  zduřelé  lymfatické  uzliny  a/nebo  příznaky 

podobné chřipce

vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

vysoké hladiny draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

alergické  reakce  (s  příznaky,  jako  je  vyrážka,  svědění,  kopřivka,  obtíže  při  dýchání  nebo 

polykání, závratě)

otok, hlavně v oblasti obličeje a krku; vyrážka, svědění

zvýšené hodnoty jaterních testů

snížená hladina  hemoglobinu  a  snížený  podíl  červených  krvinek  v krvi  (obě  změny  mohou 

v závažných případech znamenat vznik chudokrevnosti)

selhání ledvin

nízká hladina sodíku v krvi (která může způsobit únavnost, zmatenost, svalové záškuby a/nebo 

v závažných případech křeče).   

Hydrochlorothiazid

Časté

svědivá vyrážka a další typy vyrážky

snížená chuť k jídlu

mírná nevolnost a zvracení

mdloby, pocity mdlob při vstávání

impotence

Vzácné

tvorba otoků a puchýřů na kůži (následkem zvýšené citlivosti na sluneční světlo)

zácpa, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy (žlutá kůže nebo oči)

nepravidelná srdeční činnost

bolest hlavy

poruchy spánku

smutná nálada (deprese)

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

Velmi vzácné

zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka,

svědění nebo zčervenání kůže

tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo v ústech

olupování kůže 

horečka

vyrážka v obličeji spojená s bolestí kloubů

svalová porucha

horečka (kožní lupus erythematodes)

závažná bolest v horní části žaludku; nedostatek nebo nízký počet různých krvinek

závažné alergické reakce

obtíže při dýchání

infekce plic, dušnost.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí  doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lékovce a blistru. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička:

Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte během 100 dnů. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis obsahuje

Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.

Pomocnými látkami jsou: 

          jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon

          K-29-32, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; 

          potahová vrstva:

          [ tablety 80/12,5 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecithin

          (obsahuje čištěný sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),

           černý oxid železitý (E172).

          

          [tablety 160/12,5 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecithin

          (obsahuje čištěný sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti

          (E110). 

          

          [tablety 160/25 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, lecithin

          (obsahuje čištěný sójový olej) (E322), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),

           černý oxid železitý (E172).

          

Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Valsartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg Actavis: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety 

11x5,8 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg Actavis: červené, oválné, bikonvexní potahované 

tablety 15x6 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg Actavis: oranžové, oválné, bikonvexní potahované 

tablety 15x6 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Velikost balení:

Blistr: 

7, 14, 28, 30, 56, 98 a 280 potahovaných tablet

Lahvička: 

7, 14, 28, 30, 56, 98, 100 a 280 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC, ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjőrdur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Island Malartan HCT

Česká republika Valsartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg Actavis 

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg Actavis 

Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg Actavis 

Dánsko Valsartan Hydrochlorothiazid Actavis

Estonsko Valsartan HCT Actavis

Maďarsko  Valsartan-HCT-Actavis  

Irsko Valsartan/Hydrochlorothiazid 80/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/25 mg

Itálie Valsartan Idroclorotiazide Actavis

Litva  Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg plévele dengtos tablets

Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg plévele dengtos tablets

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg plévele dengtos tablets

Nizozemsko Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 80/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 160/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis 160/25 mg

Švédsko  Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 

Velká Británie Valsartan Hydrochlorothiazide 80/12,5 mg Film-coated Tablets

Valsartan Hydrochlorothiazide 160/12,5 mg Film-coated Tablets

Valsartan Hydrochlorothiazide 160/25 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.7.2012

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu, kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

11-7-2018

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety