VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG ACTAVIS, POR TBL FLM 28 II
  • Dávkování:
  • 160/12.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 II, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG ACTAVIS, POR TBL FLM 28 II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 270/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls125884/2012

a příloha ksp. zn. sukls97023/2011, sukls96928/2011

Příbalová informace: informace propacienta

Valsartan/hydrochlorothiazide80mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/25mgActavis

potahované tablety

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkolivznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtétopříbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisa kčemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavis

užívat

Jak se přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisakčemu se používá

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavispotahovanétabletyobsahujedvěléčivélátkyzvané

valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartanpatřídotřídylékůzvaných„antagonistéreceptorůangiotenzinuII“,kterépomáhají

kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka vorganizmu, která způsobuje zúžení cév,

cožvedekezvýšeníVašehokrevníhotlaku.Valsartanpůsobíblokovánímúčinkuangiotenzinu

II. Následkem toho se cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinylékůzvanýchthiazidovádiuretika(známétéžjako

„odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavissepoužívákléčběvysokéhokrevníhotlaku,který

nenídostatečněsnižovánjenjednou látkou.

Vysokýkrevnítlakzvyšujepracovnízátěžsrdceatepen.Pokudseneléčí,můžepoškozovatcévy

vmozku,srdcialedvináchamůžezpůsobitcévnímozkovoupříhodu,srdečníselháníneboselhání

ledvin.Vysokýkrevnítlakzvyšujerizikosrdečníchzáchvatů.SníženíVašehokrevníhotlakuna

normálníhodnoty snižuje rizikovznikutěchto onemocnění.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekValsartan/hydrochlorothiazide

Actavis užívat

Neužívejte Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis

jestližejstealergický/ánavalsartan,hydrochlorothiazid,sulfonamidovéderiváty(látky

chemickypříbuznéhydrochlorothiazidu),sojovýolej,podzemnicovýolejnebonakteroukoli

další složkutohotopřípravku(uvedenou v bodu 6)

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce(jetakélepšívyhnoutseužívánípřípravku

Valsartan/hydrochlorothiazidei včasné fázitěhotenství-viz bod těhotenství).

pokud mátezávažnéonemocnění jater.

pokud mátezávažnéonemocnění ledvin.

pokud nejste schopen (schopna) močit.

pokud se léčíte na umělé ledvině.

pokudjehladinadraslíkunebosodíkuveVašíkrvinižšínežnormálnínebopokudjehladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální,navzdory léčbě.

jestliže máte dnu.

PokudproVásplatíkterákolivzvýšeuvedenýchskutečností,neužívejtetentolékasdělteto

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravkuValsartan/hydrochlorothiazide Actavisseporaďtese svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, především:

jestližeužívátelékyšetřícídraslík,draslíkovédoplňky,náhradysoliobsahujícídraslíknebo

jinélátky,kterézvyšujímnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojeheparin.Vášlékařmůže

vyžadovat pravidelnou kontrolu množství draslíku ve Vaší krvi.

jestliže máte nízké hladiny draslíkuvkrvi.

jestližemáteprůjem nebo závažné zvracení.

jestližeužívátevysoké dávky odvodňovacích tablet (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte zúženímledvinovétepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

jestližetrpítehyperaldosteronizmem.Tojechoroba,přikteréVašenadledvinyvytvářejípříliš

velkémnožstvíhormonualdosteronu.PokudproVásplatítentopřípad,užívánípřípravku

Valsartan/ hydrochlorothiazide Actavissenedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestližemátehorečku,vyrážkuabolestkloubů,cožmohoubýtznámkysystémovéholupus

erythematosus (SLE, takzvaného autoimunitního onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků vkrvi.

jestližejsteměl(a)alergickéreakcepřiužíváníjinýchpřípravkůsnižujícíchkrevnítlakztéto

třídy(antagonistů receptorů angiotenzinu II) nebo jestliže máte alergii či astma.

přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže nasluneční záření.

Děti a dospívající

UžívánípřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavisudětíadospívajících(mladších18let)se

nedoporučuje.

Pokud sedomníváte, že jste těhotná (nebo že bystemohla otěhotnět),musíteinformovat svého lékaře.

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisse nedoporučujevčasnéfázitěhotenství a nesmí být

užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte,

pokud sevtéto fáziužívá (viz bod těhotenství).

DalšíléčivépřípravkyaValsartan/hydrochlorothiazide Actavis

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Účinekléčbymůžebýtovlivněn,pokudsepřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisužívá

spolusurčitýmijinýmiléky.Můžebýtnutnázměnadávky,přijetíjinýchopatření,nebovněkterých

případech zastavení užívání některého z těchto léků. To platí zejména pro následující léky:

lithium, lék užívaný kléčběněkterých typů psychiatrických onemocnění

léky,kteréovlivňujíhladinydraslíkuvkrvinebomohoubýtovlivněnytěmitohladinami,jako

je digoxin,lékkekontrole srdečního rytmu a některé antipsychotické léky

léky,kterémohouzvyšovatmnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojsoudraslíkovédoplňky,

náhrady soli sobsahem draslíku, léky šetřící draslík, heparin

léky,kterémohousnižovatmnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojsoukortikosteroidy,některá

projímadla

diuretika(odvodňovacítablety),lékyproléčbudny,jakojealopurinol,terapeutickédávky

vitaminuDadoplňkůvápníku,lékyproléčbucukrovky(prostředkykvnitřnímuužívánínebo

inzuliny)

další léky pro snižování Vašeho krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo methyldopa nebo

léky,kterézužujíVašecévynebostimulujíVašisrdečníčinnost,jakojenoradrenalinnebo

adrenalin

léky na zvyšování hladin cukru vkrvi, jako je diazoxid

léky kléčbě rakoviny, jako je metotrexát nebo cyklofosfamid

léky proti bolesti

léky kléčbě artritidy

léky uvolňující svaly, jako je tubokurarin

anticholinergní léky, jako je atropin nebo biperiden

amantadin (lék užívaný kprevenci chřipky)

cholestyramin akolestipol (léky užívané kléčbě vysokých hladin tuků vkrvi)

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu

některáantibiotika(tetracykliny),anestetika(znecitlivujícíprostředky)asedativa(uklidňující

prostředky)

karbamazepin, lék užívaný kléčbě záchvatových stavů.

Valsartan/hydrochlorothiazide Actavissjídlem aalkoholem

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavismůžete užívat sjídlemi bez jídla.

Vyhnětesepožíváníalkoholu,dokudseotomneporadítesesvýchlékařem.Alkoholmůžezpůsobit

větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebopocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnetetento přípravekužívat.

Musíteinformovatsvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná(nebožebystemohla

otěhotnět).Vášlékař Vámnormálně poradí, abyste přestala přípravekValsartan/ hydrochlorothiazide

Actavisužívatpředotěhotněnímneboconejdříve,jakmilezjistíte,žejstetěhotná,adoporučíVám

užíváníjinéholékumístopřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavis.PřípravekValsartan/

hydrochlorothiazideActavissenedoporučujevčasnéfázitěhotenstvíanesmíseužívatodtřetího

měsíce těhotenství, protožemůže způsobit závažné poškozeníVašehodítěte, pokud se užívá po třetím

měsíci těhotenství.

Informujtesvéholékaře,jestližekojítenebosepřipravujetenakojení.PřípravekValsartan/

hydrochlorothiazideActavissenedoporučujematkám, které kojí a Váš lékař může proVás zvolitjiný

způsobléčby,pokudsipřejetekojit,zejménaje-liVašedítěnovorozenecnebobylo-linarozené

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dřívenežbudeteříditvozidlo,používatnástrojenebopracovatsestrojičivykonávatjinéčinnosti,

kterévyžadujísoustředění,zjistětesi,jaknaVáspřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavis

působí.Podobnějakojinélékyužívanékléčběvysokéhokrevníhotlakumůžepřípravek

Valsartan/hydrochlorothiazideActavispříležitostnězpůsobovatzávratěaovlivňovatschopnost

soustředění.

Valsartan/hydrochlorothiazideActavisobsahujelaktosu.JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesenasvéholékaředříve,nežzačnetetentoléčivýpřípravek

užívat.

Valsartan/hydrochlorothiazideActavisobsahujesójovýolej.Jestližejstealergická(á)naarašídynebo

sóju, neužívejte tento přípravek.

Valsartan/hydrochlorothiazide 16012,5mgActavisobsahuje takéhlinitý lakoranžovéžluti.Tenmůže

vyvolat alergické reakce.

3. Jakse přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.ToVámpomůže

dosáhnoutnejlepšíchvýsledkůasnížitrizikonežádoucíchúčinků.Pokudsinejstejistý/á,zeptejtese

svého lékaře nebo lékárníka.

Osobysvysokýmkrevnímtlakemčastonezaznamenávajížádnéznámkytohotoproblému.Mnozíse

mohoucítitzcelanormálně.Tozvyšujedůležitostudržováníkontaktuslékařem,dokonceikdyžse

cítíte dobře.

VášlékařVámřeknepřesně,koliktabletpřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavismáte

užívat. Vzávislosti na Vašíodpovědina léčbu, může Váš lékařnavrhnoutvyšší nebo nižší dávku.

Doporučenádávka přípravkuValsartan/hydrochlorothiazide Actavisjejedna tableta denně.

Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bezporadysesvým lékařem.

Lék by měl být užívánkaždý denve stejnou dobu, obvykle ráno.

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavismůžete užívat s jídlem i bez jídla.

Spolknětetabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuValsartan/hydrochlorothiazide Actavis, než jste měl(a)

Pokud zaznamenáte závažnou závrať a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) přílišmnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavis

Jestližejstezapomněl(a)užítněkteroudávku,vezmětejiconejdříve,jakmilesivzpomenete.Avšak

jestližeje již téměř čas pro Vaši příští dávku, přeskočte vynechanou dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavis

ZastaveníléčbypřípravkemValsartan/hydrochlorothiazideActavismůžezpůsobitzhoršeníhodnot

Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejteužívat tentolék, pokud Vám to neřeknelékař.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,

lékárníkanebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutsurčitýmifrekvencemi,kteréjsoudefinoványnásledujícím

způsobem:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z10

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z1000

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z10000

není známo: zdostupných údajůfrekvencinelze určit.

Některénežádoucíúčinkymohoubýt závažné a vyžadují okamžitou lékařskou péči:

Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako jsou:

oteklý obličej, jazyk nebo hrtan

obtíže při polykání

kopřivka a obtíže při dýchání

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté

kašel

nízký krevní tlak

pocit točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha vústech a suchého jazyka, méně častéhomočení, tmavého

zbarvení moče, suché pokožky)

bolestsvalů

únava

mravenčení nebo znecitlivění

neostrévidění

zvuky (například syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné

závratě

průjem

bolest v kloubech

Není známo

obtíže při dýchání

závažně snížená tvorba moče

nízkáhladinasodíkuvkrvi(někdyspojenásžaludečnínevolností,únavou,stavemzmatenosti,

celkovou nevolností, křečemi)

nízkáhladinadraslíkuvkrvi(někdyspojenásesvalovouslabostí,svalovýmikřečemi,

abnormálním srdečním rytmem)

nízký počet bílých krvinek vkrvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest vkrku nebo

vředyvústechzpůsobenéinfekcí, slabost)

zvýšenáhladinabilirubinuvkrvi(kterámůževzávažnýchpřípadechvéstkzežloutnutíkůžea

očí)

zvýšenáhladinadusíkumočovinyakreatininuvkrvi(kterámůžeukazovatnaabnormální

funkci ledvin)

zvýšená hladinakyselinymočové vkrvi (která může vzávažných případech způsobit dnu)

synkopa (mdloby).

Nežádoucíúčinkyhlášenéprosamotnývalsartannebohydrochlorothiazid,alenikoliv

pozorované pro přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavis

Valsartan

Méně časté

pocity otáčení vlastního těla nebo okolí

bolest břicha

Není známo

kožnívyrážkasesvěděnímnebobezsvědění,spolusněkterýmiznásledujícíchznámekči

příznaků:horečka,bolestvkloubech,bolestsvalů,zduřelélymfatickéuzlinya/nebopříznaky

podobné chřipce

vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)

nízký počet krevních destiček (někdy sneobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

vysoké hladiny draslíku vkrvi (někdysesvalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

alergickéreakce(spříznaky,jakojevyrážka,svědění,kopřivka,obtížepřidýchánínebo

polykání, závratě)

otok, hlavně voblasti obličeje a krku; vyrážka, svědění

zvýšené hodnoty jaterníchtestů

sníženáhladinahemoglobinuasníženýpodílčervenýchkrvinekvkrvi(obězměnymohou

vzávažných případech znamenat vznik chudokrevnosti)

selhání ledvin

nízkáhladinasodíkuvkrvi(kterámůžezpůsobitúnavnost,zmatenost,svalovézáškubya/nebo

vzávažných případech křeče).

Hydrochlorothiazid

Časté

svědivá vyrážka a další typy vyrážky

snížená chuť kjídlu

mírná nevolnost a zvracení

mdloby, pocity mdlob při vstávání

impotence

Vzácné

tvorbaotoků a puchýřů na kůži (následkem zvýšené citlivosti na sluneční světlo)

zácpa, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy (žlutá kůže nebo oči)

nepravidelnásrdečníčinnost

bolest hlavy

poruchy spánku

smutná nálada (deprese)

nízký počet krevních destiček (někdy skrvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

Velmi vzácné

zánět cév spříznaky, jako je vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka,

svěděnínebozčervenáníkůže

tvorba puchýřů na rtech,vočích nebo vústech

olupování kůže

horečka

vyrážka vobličeji spojená sbolestí kloubů

svalová porucha

horečka (kožní lupus erythematodes)

závažná bolest vhorní části žaludku; nedostatek nebo nízký počet různých krvinek

závažné alergické reakce

obtíže při dýchání

infekce plic,dušnost.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce,lékovceablistru.

Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička:

Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte během 100 dnů.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátenaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení adalší informace

Co přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisobsahuje

Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tabletaobsahuje80mgvalsartanum a12,5mghydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tabletaobsahuje160mgvalsartanum a12,5mghydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tabletaobsahuje160mgvalsartanum a25mghydrochlorothiazidum.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,povidon

K-29-32, mastek,magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý;

potahová vrstva:

[ tablety 80/12,5 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý(E171), makrogol 3350, lecithin

(obsahuje čištěný sójový olej)(E322), červený oxid železitý(E172), žlutý oxid železitý(E172),

černý oxidželezitý(E172).

[tablety 160/12,5 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý(E171), makrogol 3350, lecithin

(obsahuje čištěný sójový olej)(E322), červený oxid železitý(E172), hlinitý lak oranžové žluti

(E110).

[tablety 160/25 mg ] polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý(E171),makrogol 3350, lecithin

(obsahuje čištěný sójový olej)(E322), červenýoxidželezitý(E172), žlutý oxid železitý(E172),

černý oxidželezitý(E172).

Jak přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisvypadá a co obsahujetoto balení

Valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg Actavis:růžové, oválné, bikonvexnípotahované tablety

11x5,8 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/12,5mgActavis:červené, oválné, bikonvexnípotahované

tablety 15x6 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/25 mgActavis:oranžové, oválné, bikonvexní potahované

tablety 15x6 mm,označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Velikost balení:

Blistr:

7, 14, 28, 30, 56, 98a 280 potahovaných tablet

Lahvička:

7, 14, 28, 30, 56, 98, 100a 280 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC, ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjőrdur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

BalkanpharmaDupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Island Malartan HCT

Česká republika Valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12,5 mg Actavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/12,5 mg Actavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/25 mg Actavis

Dánsko ValsartanHydrochlorothiazidActavis

Estonsko Valsartan HCT Actavis

Maďarsko Valsartan-HCT-Actavis

Irsko Valsartan/Hydrochlorothiazid 80/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid 160/25 mg

Itálie Valsartan Idroclorotiazide Actavis

Litva Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg plévele dengtos tablets

Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg plévele dengtos tablets

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg plévele dengtos tablets

Nizozemsko Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis80/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis160/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazide Actavis160/25 mg

Švédsko Valsartan/Hydroklortiazid Actavis

Velká Británie Valsartan Hydrochlorothiazide 80/12,5 mg Film-coated Tablets

ValsartanHydrochlorothiazide 160/12,5 mg Film-coated Tablets

Valsartan Hydrochlorothiazide 160/25 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:17.7.2012

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu, kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

11-7-2018

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety