VALPROAT CHRONO SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • VALPROAT CHRONO SANDOZ Tableta s prodlouženým uvolňováním 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • VALPROAT CHRONO SANDOZ Tableta s prodlouženým uvolňováním 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA VALPROOVÁ
  • Přehled produktů:
  • VALPROAT CHRONO SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 195/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/13

Sp.zn. sukls235003/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

natrii valproas / acidum valproicum

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem

dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu

antikoncepce.

Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá

Valproat Chrono Sandoz je léčivý přípravek k léčbě epilepsie a mánie.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se používá u určitých forem epilepsie, jako jsou:

Co je přípravek Valproat Chrono Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat

Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

2/13

určité formy krátkodobého bezvědomí v důsledku poruchy mozku (petit mal)

náhlý svalový stah (myoklonie)

rytmické záchvaty svalových stahů doprovázené svalovým napětím (grand mal)

kombinované formy výše uvedených poruch

záchvaty, při kterých dochází ke ztrátě svalového napětí (atonie).

Přípravek Valproat Chrono Sandoz lze rovněž užívat u epilepsie, která nereaguje dostatečně na jiná

antiepileptika, jako například:

epilepsie, která není doprovázena pohyby nebo svalovým napětím

epilepsie se symptomy ovlivňujícími smyslové vnímání, stejně jako se symptomy vzniklými

v souvislosti s vědomými pohyby.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky

určenými k léčbě epilepsie.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz se užívá k léčbě mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušený(á),

rozjařený(á), neklidný(á), nadšený(á) anebo hyperaktivní. Mánie nastává při onemocnění zvaném

„bipolární porucha“. Přípravek Valproat Chrono Sandoz se může užívat, pokud není možné užívat

lithium.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz

jestliže jste přecitlivělý(á), alergický(á) na valproát sodný a/nebo kyselinu valproovou nebo na

kteroukoliv další složku tablet

jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky

jestliže se u Vás nebo u kohokoli v rodině vyskytla těžká porucha jater, zejména v souvislosti

s užíváním léků

jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva (porfyrie)

jestliže jste náchylný(á) ke krvácení

pokud

máte

genetickou

odchylku,

která

působí

mitochondriální

poruchu

(např.

Alpersův-

Huttenlocherův syndrom).

Upozornění a opatření

jestliže musíte podstoupit chirurgický nebo dentální výkon a v případech spontánní tvorby modřin

a krvácení (viz “Možné nežádoucí účinky”), by Vám měl Váš lékař monitorovat krevní obraz.

pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří let s těžkou formou

epilepsie (zejména v případě anomálií mozku, mentální retardace, některých genetických a/nebo

známých metabolických poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje zvýšené riziko jaterních

intoxikací,

zejména

u malých

dětí.

Riziko

jaterních

intoxikací

vyšší

zejména

při

léčbě

v kombinaci s jinými antiepileptiky.

jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Valproat Chrono Sandoz objevily potíže, jako je tělesná nebo

duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované zvracení, bolest břicha,

návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí a/nebo prodloužení doby krvácení, ihned se obraťte na

ošetřujícího lékaře. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky nebo zvýšené množství amoniaku

v krvi. Pacienti, u kterých existuje podezření na metabolické poruchy, zejména na poruchy enzymů

močovinového cyklu, se proto musí před zahájením léčby podrobit vyšetření metabolismu, které

provede ošetřující lékař.

pokud máte sníženou funkci ledvin; v takovém případě může být nutné, aby Vám lékař snížil dávku

přípravku, aby se dosáhlo snížení množství kyseliny valproové v krvi.

3/13

jestliže trpíte „poruchou močovinového cyklu“, při které se v těle vytváří nadměrné množství

amoniaku.

jestliže

máte

zánětlivá

onemocnění

kůže

a/nebo

vnitřních

orgánů

(SLE;

systémový

lupus

erythematosus); tato porucha může být vyvolána přípravkem Valproat Chrono Sandoz nebo se

může zhoršit v průběhu léčby.

jestliže pozorujete zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na počátku léčby. Tento účinek může

souviset se zvýšením chuti k jídlu (viz “Možné nežádoucí účinky”). Je třeba monitorovat tělesnou

hmotnost a omezit přírůstek hmotnosti na minimum.

jestliže máte v anamnéze poruchu kostní dřeně

pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás jakákoli z těchto okolností týká nebo týkala kdykoli

v minulosti.

malého

počtu

pacientů

léčených

antiepileptiky

jako

valproát

vyskytly

myšlenky

sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého

lékaře.

Poznámka:

Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let:

Přípravek Valproat Chrono Sandoz by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících

mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Valproat Chrono Sandoz a další léčivé přípravky mohou vzájemně ovlivňovat své účinky včetně

účinků nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se

to týká těchto přípravků:

antipsychotická

léčiva,

inhibitory

MAO,

antidepresiva

a benzodiazepiny

(léčiva

používaná

u psychiatrických onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto léčivých

přípravků.

fenobarbital (léčivo proti epilepsii); koncentrace fenobarbitalu v krvi se může zvýšit (zejména

u dětí).

primidon (léčivo proti epilepsii); koncentrace primidonu se může zvýšit, což může zvýšit výskyt

nežádoucích účinků (jako je demence). Tento účinek vymizí při dlouhodobém užívání.

fenytoin (léčivo proti epilepsii); koncentrace nevázané formy fenytoinu v krvi může růst spolu s

případnými

příznaky

předávkování.

může

nastat

zejména

dětí

při

současném

podání

klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a kyseliny valproové.

karbamazepin

(léčivo

proti

epilepsii

a psychiatrickým

onemocněním);

toxické

účinky

karbamazepinu mohou být zvýšeny při současném podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz.

lamotrigin (léčivo proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních reakcí,

zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalit/snížit metabolismus lamotriginu.

topiramát (léčivo proti epilepsii)

zidovudin (léčivo proti infekci HIV); kyselina valproová může zvýšit koncentrace zidovudinu v

krvi.

4/13

jiná

léčiva

proti

záchvatům

(antiepileptika,

jako

fenytoin,

fenobarbital

a karbamazepin);

koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.

rifampicin

(léčivo

proti

bakteriálním

infekcím),

může

dojít

snížení

koncentrace

kyseliny

valproové v krvi.

felbamát (léčivo proti epilepsii); koncentrace kyseliny valproové a felbamátu v krvi může být

zvýšena.

meflochin (přípravek pro léčbu a prevenci malárie); při současném užívání přípravku Valproat

Chrono Sandoz se mohou vyskytnout epileptické záchvaty.

léčivé přípravky inhibující některé jaterní enzymy (jako je cimetidin, erythromycin nebo fluoxetin);

koncentrace kyseliny valproové v krvi může být zvýšena.

karbapenemová antibiotika (léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny valproové

a karbapenemů nesmí být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení účinku valproátu sodného.

acetylsalicylová kyselina (léčivo proti srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může zvýšit

účinek tohoto léčiva. Současné užívání těchto léků u dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje

z důvodu nebezpečí jaterní intoxikace.

valproát a látky jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může být zvýšena.

cholestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu); vstřebávání valproátu může být sníženo.

klonazepam (léčivo proti epilepsii); během současné léčby kyselinou valproovou a klonazepamem

se u pacientů s předchozí diagnózou záchvatů typu absence (krátká ztráta vědomí, která není

doprovázena pádem) vyskytují stavy absence.

alkohol; valproát může zesilovat účinky alkoholu.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem potřebujete užít kodein.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím

Jídlo

: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy však stejným způsobem a je

třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání

tohoto přípravku.

Alkohol

: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje kombinovat s alkoholem, protože se

mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství:

Důležitá upozornění pro ženy

Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.

Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou

nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.

To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí

během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)

(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,

ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.

Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených

vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá

5/13

již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.

To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.

Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během

těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a

chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a

pamětí.

Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde

možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).

U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly zaznamenány velmi

vzácné případy poruchy srážení krve.

Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to

nevyhnutelné.

Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,

pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,

neměla

byste

přestat

přípravek

užívat, dokud se

o tom

neporadíte

svým lékařem a

neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina

listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech

těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených

s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,

pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou

metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud

se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla

být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou

metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud

se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla

být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

6/13

Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani

antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem

předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a

Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován

vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může

snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží

riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který

zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika

pro Vaše dítě.

Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s

vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo

byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,

dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko

rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených

vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla

být těhotná.

Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které

Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení:

Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je

třeba pečlivě vyhodnotit riziko a možné přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete

kontrolovat, zda se u kojence nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné sání mléka,

zvracení, drobná krvácení do kůže).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

7/13

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a ospalost, které

mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení

a obsluze strojů.

Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění těchto činností, zejména

v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz

Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu,

pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu,

pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá

Léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje

na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety nebo půlky tablet zapijte sklenicí čisté vody (bez bublinek). V případě, že se na začátku nebo

během léčby vyskytnou zažívací obtíže, měly by se tablety užívat s jídlem nebo po jídle.

Tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozpůlit.

Váš lékař Vám předepsal, jakou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz musíte užívat. Obvykle

Vám na začátku předepíše nízkou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz a dávku bude pomalu

zvyšovat až do dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je:

Epilepsie

Dospělí a děti

Počáteční dávka: 10-15 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den se podává rozdělená do

dvou nebo více dílčích dávek.

(Například: Pacient o hmotnosti 75 kg, kterému byla předepsána dávka 10 mg [miligramů] na kg

[kilogram] tělesné hmotnosti denně musí užívat 2 a ½ tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz

300 mg denně.)

Pokud je to nutné, lékař dávku zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg valproátu sodného/kg

tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.

Udržovací dávka: obvykle 20-30 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Dospělí: 9-35 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Děti: 15-60 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.

Nejvyšší denní dávku 60 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti a den nelze překročit.

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.

8/13

Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg

U této skupiny pacientů je třeba použít jiný přípravek s obsahem valproátu, protože je třeba titrovat

dávku.

Mánie

Denní dávka by měla být stanovena individuálně a kontrolována Vašim lékařem.

Počáteční dávka

Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg.

Obvyklá denní dávka

Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1000 mg a 2000 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Valproat Chrono Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Délka léčby

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat. Neukončujte léčbu

předčasně, protože by mohlo dojít k znovuobjevení potíží.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte

lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky předávkování patří: bezvědomí se zvýšeným svalovým napětím,

potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), zmatenost, ospalost, metabolická acidóza, zvýšení hladiny

sodíku v krvi a zhoršení dýchání nebo srdeční činnosti.

Dále vysoké dávky přípravku vyvolávají jak u dospělých, tak u dětí neurologické poruchy, jako je

zvýšená tendence k záchvatům a změny chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz, užijte tuto vynechanou dávku,

pokud se již neblíží doba další dávky. V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma.

Jestliže přestanete užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz

Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Valproat Chrono Sandoz nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:

Velmi časté: mohou postihnout více jak 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

9/13

Poruchy krve a lymfatického systému

Změny krevního obrazu v důsledku dočasného útlumu kostní dřeně:

časté:

změny

krevního

obrazu

(nedostatek

krevních

destiček)

doprovázené

tvorbou

modřin

a tendencí ke krvácení (trombocytopenie). Krvácení.

Útlum kostní dřeně vede v méně častých případech k závažným změnám krevního obrazu, jako

například:

velmi

vzácné: velmi těžké změny krevního obrazu (nedostatek bílých krvinek) doprovázené

náhlými vysokými teplotami, velkými bolestmi v krku a puchýři v ústech (agranulocytóza)

velmi vzácné: anemie

velmi vzácné: snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)

velmi vzácné:

příliš mnoho bílých krvinek (lymfocytóza)

velmi vzácné:

prodloužení doby krvácení následkem poruchy srážení krve a/nebo určitých poruch krevních

destiček (nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru)

vzácné:

snížení koncentrace proteinů (fibrinogenu) v krvi, hyponatrémie (nedostatek sodíku v krvi)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté:

nepravidelná menstruace

vzácné:

nepřítomnost menstruace, polycystické vaječníky, zvýšené hladiny testosteronu

velmi vzácné:

zvětšení prsní žlázy u mužů

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné:

obezita

Poruchy nervového systému

časté:

třes rukou

bolest hlavy

rozespalost

ospalost

apatie

poruchy koordinace (ataxie), např. chůze jako při opilosti

parestézie

méně časté:

hyperaktivita

10/13

podrážděnost

příhody spojené s výskytem křečí

zmatenost

porucha vědomí (stupor) nebo nadměrná ospalost (letargie), vedoucí k dočasnému bezvědomí

(encefalopatie)

vzácné:

oční záchvěvy, nekontrolované rychlé pohyby očí (nystagmus)

závrať

velmi vzácné:

dočasné zhoršení mentálních funkcí související s dočasným svraštěním mozku

byla hlášena dočasná Parkinsonova nemoc (svalový třes, zhoršené pohyby, tzv. maskoidní obličej -

omezená mimika, atd.)

halucinace

agresivní chování

není známo:

sedace (útlum), extrapyramidové poruchy (abnormální nechtěné pohyby)

Gastrointestinální poruchy

méně časté:

nevolnost, zvracení, zvýšená tvorba slin, gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, průjem,

přechodného rázu, na počátku léčby)

vzácné:

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Poruchy jater a žlučových cest (hepatobiliární poruchy)

méně časté:

Zvláště v prvních šesti měsících léčby se může objevit porucha jater, někdy doprovázená zvýšeným

množstvím amoniaku v krvi (zápach amoniaku lze identifikovat v moči) a ospalost. Zejména u dětí

může být porucha jater velmi těžká a případně smrtelná (viz také “Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Valproat Chrono Sandoz je zapotřebí”).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté:

přechodná ztráta vlasů

poruchy nehtu a nehtového lůžka

vzácné:

zesvětlení barvy vlasů

zánět kožních cév

kožní reakce, jako je vyrážka (exantémová vyrážka)

kožní vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema (exudativum) multiforme)

velmi vzácné:

11/13

těžké, akutní reakce z přecitlivělosti doprovázené horečkou a puchýři na kůži/odlupování kůže

(toxická epidermální nekrolýza)

těžká reakce přecitlivělosti s (vysokou) horečkou, červené skvrny na kůži, bolest kloubů a/nebo

zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom)

změna struktury vlasů

není známo:

reakce (vyrážka) z přecitlivělosti, tzv. syndrom DRESS

Jiné

časté:

zvýšení tělesné hmotnosti (viz také “Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá”) nebo ztráta

tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

méně časté:

nahromadění tekutin v rukou a nohou (periferní edém)

vzácné:

zánět slizničních membrán v ústech (stomatitida)

onemocnění vyvolané poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie)

zánětlivé onemocnění kůže a vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus erythematosus)

ztráta sluchu (dočasná nebo trvalá)

trpaslictví (Fanconiho syndrom)

velmi vzácné:

noční pomočování

tinitus (zvonění v uších)

hypersenzitivita (alergická reakce)

nízká tělesná teplota

Kostní poruchy

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy

(řídnutí

kostí)

zlomenin.

Pokud jste

dlouhodobě

léčen(a)

antiepileptiky,

nebo

pokud Vám

minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

12/13

5.

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Valproat Chrono Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii valproas (valproát sodný) a acidum valproicum (kyselina valproová).

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum

87 mg, což společně odpovídá natrii valproas 300 mg.

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum

145 mg, což společně odpovídá natrii valproas 500 mg.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, ethylcelulóza, hypromelóza,

sodná sůl sacharinu (E 954).

Potahová vrstva tablety:

Nízkoviskózní hypromelóza, makrogol 6000, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, mastek, oxid

titaničitý (E 171).

Jak přípravek Valproat Chrono Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Valproat Chrono Sandoz tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé tablety fazolovitého tvaru

s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech v krabičce obsahující 20, 30, 50, 60, 90,

100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Německo

výrobní místo:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Německo

13/13

výrobní místo:

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Německo

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polsko

výrobní místo:

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Varšava

Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Veškeré informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne Sandoz s.r.o., Praha.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte

Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte

Česká republika:

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

Německo:

Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten

Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten

Dánsko:

Valproat Sandoz

Valproat Sandoz

Estonsko:

Valproate sodium Sandoz 300 mg

Valproate sodium Sandoz 500 mg

Finsko:

Valproat SANDOZ

Valproat SANDOZ

Lotyšsko:

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets

Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

Litva:

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets

Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

Nizozemí:

Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg

Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg

Polsko:

ValproLEK 300

ValproLEK 500

Slovenská republika:

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2015

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety