Unistrain PRRS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Unistrain PRRS
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Unistrain PRRS
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata - prasnice, prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
  • Přehled produktů:
  • 9902122 - 1 x 10 dávka - lahvička - sklo; 9902123 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9902124 - 1 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9902125 - 10 x 10 dávka - lahvička - sklo; 9902126 - 10 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9902127 - 10 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9904463 - 1 x 100 dávka - lahvička - sklo; 9904464 - 1 x 125 dávka - lahvička - sklo; 9904465 - 10 x 100 dávka - lahvička - sklo; 9904466 - 10 x 125 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/007/13-C
  • Datum autorizace:
  • 14-02-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

UNISTRAIN PRRS

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS …………..…… 10

CCID

(infekční dávka pro buněčnou kulturu)

Rozpouštědlo:

Roztok fosfátového pufru.

4.

INDIKACE

Chovné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných prasnic a prasniček na farmách

postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních poruch, výskytu a trvání virémie,

transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a klinických příznaků u potomstva souvisejících s

infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních podmínkách snižovala negativní vliv

infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový přírůstek) během prvních 28 dnů života.

Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci.

Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách postižených evropským typem viru

PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí virem PRRS a ke snížení výskytu a doby

trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo

prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V terénních podmínkách, kdy infekce

PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti a negativních dopadů infekce na

denní váhový přírůstek.

Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v nativních chovech, tedy v chovech, v nichž nebyla zjištěna přítomnost evropského typu

viru PRRS spolehlivými diagnostickými virologickými metodami.

Nejsou dostupná žádná data o bezpečnosti vakcíny na reprodukční výkonnost kanců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bylo velmi často pozorováno mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,5 °C),

které spontánně odeznělo bez léčby.

Velmi často bylo ve studiích možno pozorovat mírnou a dočasnou skleslost nebo anorexii. Tyto

příznaky vymizely spontánně bez další léčby.

Po intradermálním podání se ve studiích velmi často objevovaly lokální reakce (zánět a/nebo

zčervenání). Tyto lokální reakce byly mírné a přechodné a obvykle vymizely do 2 dnů.

Po intramuskulárním podání injekcí byly ve studiích často pozorovány reakce v místě vpichu (drobné

uzlíky a/nebo zánět). Léze byly mírné a přechodné, obvykle odezněly do jednoho týdne.

Vakcinace velmi vzácně způsobovala alergické reakce. V takových případech bylo třeba zajistit

vhodnou symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání je intramuskulární nebo intradermální cestou.

V případě intramuskulární i intradermální cesty se vakcína podává v oblasti krku. V případě

intradermální cesty je třeba použít intradermální zařízení dodávané držitelem výrobní licence nebo jiné

vhodné bezjehelné zařízení schopné podat dávky 0,2 ml (síla vstřikování injekce: 400–190 N; průměr

injekce: 0,25 mm).

Je nutné použít následující dávky a způsoby podání:

Prasata od 4 týdnů věku:

2 ml intramuskulární injekcí nebo 0,2 ml intradermálním podáním.

Chovné prasnice a prasničky:

2 ml intramuskulární injekcí nebo 0,2 ml intradermálním podáním. Kvůli ochraně během následné

březosti je nutné provést jednu vakcinaci v každém reprodukčním cyklu.

U prasniček podávejte jednu injekci rekonstituované vakcíny na jedno zvíře 4 týdny před připuštěním.

U prasnic po porodu (sviní) podávejte jednu injekci rekonstituované vakcíny na jedno zvíře 2 týdny

před připuštěním nebo 8 až 9 týdnů po zabřeznutí (zhruba 60 dnů po připuštění).

Při každé březosti vakcinujte prasnice podle výše uvedeného plánu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rekonstituujte vakcínu s příslušným rozpouštědlem:

Objem rozpouštědla

Počet dávek/ampulku

IM podání

ID podání

10 dávek

20 ml

25 dávek

50 ml

50 dávek

100 ml

10 ml

100 dávek

200 ml

20 ml

125 dávek

250 ml

25 ml

Pokud je rozpouštědlo skladováno v chladničce, nechte je před rekonstitucí lyofilizovaného prášku

vytemperovat na teplotu 15 ºC až 25 ºC.

Odstraňte hliníkový uzávěr z lahvičky obsahující rozpouštědlo a aspirací odeberte určitý objem z

obsahu. Poté vstříkněte tento objem rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou

vakcínu. Protřepejte, dokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci odeberte

stříkačkou veškerou získanou suspenzi z injekční lahvičky s lyofilizovaným obsahem a vstříkněte ji do

injekční

lahvičky

obsahující

zbývající

rozpouštědlo.

Před

použitím

pečlivě

protřepejte.

Rekonstituovaná vakcína má podobu načervenalého homogenního roztoku. Zamezte kontaminaci

během rozpouštění a použití. K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.

Pro společné užití s ERYSENG PARVO u prasnic určených k reprodukci od 6 měsíců věku se smí

smíšeně užít UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO pouze během vakcinace zvířat před

připuštěním.

Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba

rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO stejným způsobem jako při

rozpouštění v rozpouštědle. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin

intramuskulární injekcí.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 dávek

10 dávek (20 ml)

25 dávek

25 dávek (50 ml)

50 dávek

50 dávek (100 ml)

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizovaný prášek a kombinované balení: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Rozpouštědlo: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do +25 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a

štítku po zkratce EXP. Datum spotřeby je poslední den uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění s rozpouštědlem: 4 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s ERYSENG PARVO: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Je nutné uskutečnit opatření, aby se zamezilo přenosu viru v rámci stáda, např. ze séropozitivních

zvířat na séronegativní.

Protilátky získané od matky mohou narušovat účinnost vakcíny. V přítomnosti vysoké hladiny

mateřských protilátek je nutné správně načasovat vakcinaci selat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro optimální kontrolu PRRS viru se doporučuje hromadná vakcinace všech cílových prasat ve stádu

od nejranějšího doporučeného věku dále. Prasnice a prasničky, které dosud nebyly vystaveny PRRSV

(např. doplnění prasnic - prasniček ze stáda negativního na PRRSV), by měly být vakcinovány před

zabřeznutím.

Vakcinační virus může být po vakcinaci vylučován z těla, např. ve výkalech a/nebo nazálních či

orálních sekretech vakcinovaných zvířat.

Po vakcinaci chovných prasnic může být vakcinační kmen vylučován až po dobu devíti dnů. Po

vakcinaci 4 týdny starých selat může vylučování vakcinačního kmene trvat až 29 dnů.

Vakcinační kmen se může rozšířit na nevakcinovaná, společně ustájená zvířata, včetně plodů během

březosti a selat po porodu, aniž by to mělo klinické důsledky. Proto je nutné přijmout zvláštní opatření,

která podle potřeby zabrání rozšíření viru na vnímavá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost vakcíny pro použití po 60 dnu březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Chovné prasnice a prasničky:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou ERYSENG

PARVO a podávat do stejného místa vpichu intramuskulárně. Před smíšeným podáním těchto

přípravků čtěte příbalovou informaci k ERYSENG PARVO.

Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při

vakcinaci zvířat před připouštěním.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Prasata od 4 týdnů věku:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování

(symptomy, první pomoc, antidota)

Chovné prasnice a prasničky: Negativní účinky na reprodukci nelze po podání desetinásobné dávky

březím prasničkám, které nikdy nebyly vystaveny PRRSV, vyloučit. Pečlivě zajistěte správné

rozpuštění vakcíny a provedení vakcinace, aby nedošlo k náhodnému předávkování.

V případě imunologicky naivních březích prasnic je třeba zvláštní obezřetnosti, aby nedošlo k

předávkování.

Prasata od 4 týdnů věku: U imunologicky naivních selat nebyly po podání 10x dávky (předávkování)

pozorovány žádné negativní reakce.

Hlavní inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného s výrobkem nebo

s vakcínou ERYSENG PARVO.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Intramuskulární podání:

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční

lahvičku s 20 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 25 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční

lahvičku s 50 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 50 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční

lahvičku se 100 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 100 dávkami lyofilizovaného prášku a 1

injekční lahvičku s 200 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 125 dávkami lyofilizovaného prášku a 1

injekční lahvičku s 250 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 10, 25, 50, 100 nebo 125 dávkami

lyofilizovaného prášku.

Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml rozpouštědla.

Intradermální podání:

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 50 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční

lahvičku s 10 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 100 dávkami lyofilizovaného prášku a

1 injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 125 dávkami lyofilizovaného prášku a

1 injekční lahvičku s 25 ml rozpouštědla.

Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 50, 100 nebo 125 dávkami lyofilizovaného

prášku.

Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 10, 20 nebo 25 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.