Tylucyl pro skot a prasata

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Tylucyl pro skot a prasata 200 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Tylucyl pro skot a prasata 200 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • 9905118 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo; 9905119 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9905120 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/051/16-C
  • Datum autorizace:
  • 24-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Tylucyl 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

288 02 Nymburk

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VETOQUINOL SA

MAGNY-VERNOIS

F-70200 LURE

FRANCE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tylucyl 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

tylosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Tylosin................................................................................................................200 000 IU

(což odpovídá přibližně 200 mg)

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E1519) ............................................................................ 40 mg

Injekční roztok

Roztok světle žluté až jantarové barvy.

4.

INDIKACE

Léčba specifických infekčních onemocnění (uvedených níže) způsobených mikroorganismy citlivými k

tylosinu.

Skot (dospělý):

- infekční onemocnění respiračního traktu, metritida způsobená grampozitivními mikroorganismy,

mastitidy způsobené Streptococcus spp., Staphylococcus spp. a interdigitální nekrobacilóza (tj. panaricium

nebo infekční pododermatitida).

Telata:

- infekční onemocnění respiračního traktu a nekrobacilóza.

Prasata (více než 25 kg):

- enzootická pneumonie, hemoragická enteritida, červenka a metritida.

- artritidy způsobené Mycoplasma spp. a Staphylococcus spp.

Pro informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 12.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní.

Intramuskulární podání může být fatální u kura domácího a krůt.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin, jiné makrolidy nebo na kteroukoli z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce.

V místě injekčního podání se mohou objevit skvrny, které mohou přetrvávat po dobu 21 dnů po podání.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány následující příznaky:

- otok / zánět v místě injekčního podání

- otok vulvy u skotu

- edém sliznice rekta, parciální výhřez rekta, erytém a svědění u prasat

- anafylaktický šok a smrt.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo pomalé intravenózní (pouze u skotu) podání.

Skot:

5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm./den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml přípravku na 100 kg ž. hm.

Maximální objem přípravku na jedno místo injekčního podání by neměl překročit 15 ml.

Prasata (více než 25 kg):

5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm./den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.

Nepropichujte zátku více než 15krát. Aby se zabránilo nadměrnému propíchnutí zátky, může se použít

vhodné dávkovací zařízení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 28 dnů

Mléko: 108 hodin

Prasata:

Maso: 14 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a

to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k tylosinu, se doporučuje

provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k tylosinu a snížit účinnost terapie ostatními makrolidy z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.

Vysoká míra rezistence in vitro byla prokázána u evropských kmenů Brachyspira hyodysenteriae, což

znamená, že přípravek nebude dostatečně účinný proti dyzenterii prasat.

Při opakovaném použití aplikujte na různá místa.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté, tekoucí vody.

Po použití si umyjte ruce.

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost

(alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může

vést ke zkříženým reakcím ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Březost a laktace:

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek ani vliv na plodnost zvířat.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po intramuskulárním podání 30 mg tylosinu/kg ž. hm. denně po dobu 5 po sobě následujících dnů nebyly

u prasat ani u telat zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen

nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

50 ml, 100 ml nebo 250 ml lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou

a hliníkovým uzávěrem.

V krabičce je jedna lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ - 288 02 Nymburk, Česká republika

Tel.: +420 325 513 822, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz