Twinox

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Twinox 400/100 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Twinox 400/100 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
  • Přehled produktů:
  • 9904886 - 5 x 2 tableta - blistr - -; 9904887 - 50 x 2 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/015/16-C
  • Datum autorizace:
  • 08-03-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue- 2065 m-L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Výrobceodpovědný za uvolnění šarže:

VMD n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

BELGIE

HAUPT PHARMA LATINA s.R.L.

Borgo San Michele S.S. 156KM 47

04100 Latina

ITÁLIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy

Amoxicillinum, acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)

100 mg

Pomocné látky

Erythrosin (E127)

0,5 mg

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.

5.

KONTRAINDIKACE

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z

pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout alergické reakce nezávislé na dávce, jako například kožní reakce nebo anafylaxe.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Po podání přípravku se mohou objevit gastrointestinální poruchy (např. průjem a zvracení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg

kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 40 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.

Živá hmotnost

(kg)

Počet tablet

(dvakrát denně)

<30

Použijte tablety 40 mg/10 mg

nebo 200 mg/50 mg

(30,1 – 40,0)

(40,1 – 60,0)

1 ½

(60,1 – 80,0)

V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo

s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

případě chronické či refrakterní infekce

se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k

úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce. Veškeré nepoužité rozpůlené tablety

po 24 hodinách zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro cílový druh:

Nepoužívat v případě známé rezistence k této kombinaci látek.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky týkající se

používání širokospektrých antibiotik.

Nepoužívat v případě známé citlivosti bakterií k úzkospektrým penicilinům nebo k amoxicilinu samotnému.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové a geografické) ve výskytu rezistence bakterií ke kombinaci

amoxicilin / kyselina klavulanová doporučujeme provést bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních na amoxicilin/klavulanát a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

U zvířat se selháním jater a ledvin by měl být režim dávkování pečlivě uvážen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii).

Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky

tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u

březích či laktujících fen.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování přípravkem se častěji mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.