TUTUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TUTUS Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
  • Dávkování:
  • 37,5MG/325MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 80 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TUTUS Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL A PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • TUTUS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/1018/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls189075/2017

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Tutus 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tutus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat

Jak se přípravek Tutus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tutus uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá

Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které

působí společně a vedou k úlevě od bolesti.

Přípravek Tutus je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci

tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tutus mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Tutus užívat

Neužívejte přípravek

Tutus:

jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními

léky (léky ovlivňující náladu a emoce);

jestliže

užíváte

léky

nazývané

inhibitory

monoaminooxidázy

(MAO)

(určité

léky

používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14

dnech před léčbou přípravkem Tutus;

máte-li těžkou poruchu funkce jater;

máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládána Vaši současnou léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem jestliže:

užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol

máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže

žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami

máte potíže s ledvinami

máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy

máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče

jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se

zvracením

trpíte poruchami vědomí neznámého původu (pokud cítíte, že omdlíte)

jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu;

užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek

Tutus.

Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy

užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda máte v užívání

pokračovat.

Děti

Podávání přípravku Tutus se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože bezpečnost a účinnost

u této věkové skupiny nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tutus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité:

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud

užíváte jiný lék obsahující také paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální

denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tutus, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod

„Neužívejte přípravek Tutus“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následujícími léky:

- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké

záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklaného nervu).

- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich

účinek na potlačení bolesti může být snížen.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže užíváte také:

- triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“

(k léčbě deprese). Pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, mimovolné pohyby

končetin nebo očí, nekontrolované záškuby svalů nebo průjem, máte kontaktovat svého lékaře.

- anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein

(také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky

k léčbě alergií. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto příznaky

objeví, sdělte to svému lékaři.

- léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), např. některá antidepresiva nebo antipsychotika.

Pokud současně s nimi užíváte přípravek Tutus, riziko záchvatů se může zvýšit. Lékař Vám

řekne, jestli je přípravek Tutus pro Vás vhodný.

- některá antidepresiva. Přípravek Tutus se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a můžete

zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů včetně svalů kontrolujících

pohyby oka, neklid, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesnou

teplotu nad 38 °C.

- warfarin nebo fenprokumon (léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin). Účinnost

těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Okamžitě informujte svého lékaře o

jakémkoli prodlouženém nebo neočekávaném krvácení.

Účinnost přípravku Tutus může být také změněna, pokud současně užíváte kterýkoli z níže

uvedených léků:

- metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a

zvracení)

- kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi).

Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné pro užívání s přípravkem Tutus.

Přípravek

Tutus s alkoholem

Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost,

proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol-hydrochlorid, neužívejte tento přípravek v průběhu

těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tutus užít

během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tutus více než jednou, měla byste přestat

kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit

a obsluhovat stroje.

3. J

ak se přípravek Tutus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tutus byste měl(a) užívat co nejkratší dobu.

Dávkování má být upraveno podle intenzity Vaší bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.

Obecně má být užívána nejnižší dávka, která tlumí bolest.

Použití u dospělých a dospívajících

(od 12 let

věku

)

Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.

V případě potřeby je možno užít další dávky dle doporučení lékaře. Mezi dávkami musí být

dodržen odstup nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Tutus denně.

Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám doporučil lékař.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tutus příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi

ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se

se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let věku) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se

Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce

jater či ledvin

(

nedostatečnost)

/pacienti na dial

ýze

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tutus užívat. Jestliže máte

lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, Váš lékař může doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tutus

, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, dokonce, i když se cítíte dobře, protože

existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později.

Je

stliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Tutus

Pokud

jste

zapomněl(a)

vzít

tabletu,

pravděpodobně

bolest

vrátí.

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako

předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Tutus

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tutus neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve

vzácných případech, lidé, kteří ho nějakou dobu užívali, se nemusí po jeho náhlém vysazení cítit

dobře (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek Tutus nějakou dobu

užíval(a), seznamte lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě

kontaktujte Vašeho lékaře,

j

estliže

se vyskytne některý z následujících příznaků:

vzácné případy kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok

obličeje, jazyku a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se

Vám to, přerušte léčbu. Neužívejte znovu tento přípravek.

vleklé nebo neočekávané krvácení způsobené užíváním přípravku Tutus s léky na ředění krve

(např. warfarin, fenprokumon).

Navíc, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté

: postihují více než 1 z 10 pacientů

- pocit na zvracení

- závratě, ospalost.

Časté

: postihují až 1 z 10 pacientů

- zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech

- svědění, pocení

- bolest hlavy, třes

- zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie - pocit povznesené

nálady)

Méně časté

: postihují až 1 ze 100 pacientů

- zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy tepové frekvence nebo srdečního rytmu

- potíže nebo bolesti při močení

- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

- brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelest, mimovolní svalové záškuby

- deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které ve skutečnosti

neexistují), výpadky paměti

- polykací potíže, krev ve stolici

- třesení, návaly horka, bolesti na hrudi

- potíže s dýcháním

- zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní aminotransferázy), ztráta určitých proteinů s močí

(albuminurie).

Vzácné

: postihují až 1 z 1000 pacientů

- záchvaty, potíže s koordinací pohybů

- závislost, delirium (dezorientace s poruchou vnímání)

- rozmazané vidění, zúžení zornic (mióza), nadměrné rozšíření zornic (mydriáza)

- poruchy řeči

- přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Není známo

- pokles hladiny cukru v krvi

Navíc,

následující

nežádoucí

účinky

byly

zaznamenány

průběhu

léčby

přípravky,

které

obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře,

pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus některé následující příznaky:

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby

změna chuti k jídlu

svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání

změny nálady, změny aktivity (všeobecně snížení, občas zvýšení), změny vnímání

zhoršení astmatu

krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které

může být zapříčiněno

nízkým počtem

krevních destiček

výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekcí s možnými

příznaky horečky a bolesti v krku (agranulocytóza)

Vzácně se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje

obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech se lidi, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, nemusí po náhlém

přerušení léčby cítit dobře. Mohou se cítit neklidní, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být

hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se

mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy jako je svědění, brnění nebo

necitlivost, ušní šelest (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z

příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může

zvýšit

riziko

krvácení.

Jakékoli

déletrvající

nebo

neočekávané

krvácení

být

okamžitě

nahlášeno lékaři.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tutus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 –

30 °C.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Tutus obsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu, předbobtnalý kukuřičný

škrob,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ

hyprolosa,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Tutus

vypadá a co obsahuje toto balení

Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, na jedné straně vyraženo T37.5 a

na druhé straně vyraženo A325.

Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v

lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29/305, 747 70 Opava - Komárov

Česká republika

nebo

Teva Pharma S.L.U

C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza

Španělsko

nebo

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

nebo

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Chorvatsko.

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod těmito názvy:

Česká republika: Tutus 37,5 mg/325 mg

Portugalsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz

Španělsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Polsko: Delparan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7. 2017