Tsefalen

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Tsefalen 500 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Tsefalen 500 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • První generace cefalosporinů
  • Přehled produktů:
  • 9901622 - 1 x 12 tableta - blistr - -; 9901623 - 9 x 12 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/092/12-C
  • Datum autorizace:
  • 09-08-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1/14

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Itálie

Tel +39.0373.982024

Fax +39.0373.982025

Email: icf.pet@icfsrl.it

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Facta Farmaceutici S.p.A.

via Laurentina Km 24,730

00071 Pomezia (RM)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy

Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá potahovaná tableta obsahuje 500 mg cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum).

Oranžově zabarvené podlouhlé potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně. Na opačné straně je

vyražen nápis GP4. Tablety lze dělit na dvě stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých

tkání a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými k cefalexinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze

skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se po podání přípravku může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo

průjem.

Ve vzácných případech se může vyskytnout přecitlivělost. V případech přecitlivělosti má být léčba

přerušena.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 15 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně (odpovídá 1 tabletě

dvakrát denně u psa o hmotnosti 33 kg). Ve vážných nebo akutních případech může být dávka

zdvojnásobena na 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Doporučení pro podání přípravku:

TSEFALEN 500 mg tablety

Minimální živá

hmotnost (kg)

Maximální živá

hmotnost (kg)

Počet tablet na

dávku*

10,0

16,5

16,6

33,0

33,1

40,0

*Dávka má být podávána dvakrát denně

Přípravek je nutno podávat minimálně 5 dní.

14 dní v případech infekce močových cest,

alespoň 15 dní v případech povrchových infekčních dermatitid,

alespoň 28 dní v případech hlubokých infekčních dermatitid.

Jakékoli zvýšení dávky nebo prodloužení léčby by mělo být předmětem posouzení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem (např. chronická pyodermie).

Aby se předešlo poddávkování, je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost a zajistit tak správné

dávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek může být podáván vcelku, nebo v případě potřeby je možno tablety

rozdrtit a přidat do krmiva.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 48 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií

izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické

politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými

antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepodávejte v případech známé rezistence k cefalosporinům a penicilinu.

Stejně jako u ostatních antibiotik, která jsou vylučována převážně ledvinami, se může při snížené

funkci ledvin vyskytnout akumulace léčivé látky v těle. Pokud má léčené zvíře sníženou funkci ledvin,

snižte dávku a nepodávejte společně s nefrotoxickými antimikrobiotiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Lidé

se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako

například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje,

rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální

toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pro zajištění účinnosti se tento přípravek nesmí používat v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky.

Současné použití cefalosporinu první generace a polypeptidových antibiotik, aminoglykosidů či

některých diuretik (např. furosemidu) může zvýšit riziko nefrotoxicity.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Podání cefalexinu prokazatelně nezpůsobuje žádné vážné vedlejší účinky ani v množství

několikanásobně překračujícím doporučenou dávku.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

12 tablet

108 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.