TRANDOLAPRIL RATIOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TRANDOLAPRIL RATIOPHARM Tvrdá tobolka 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TRANDOLAPRIL RATIOPHARM Tvrdá tobolka 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRANDOLAPRIL
  • Přehled produktů:
  • TRANDOLAPRIL RATIOPHARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 308/07-C
  • Datum autorizace:
  • 20-01-2014
  • EAN kód:
  • 8592387016399
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls126545/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Trandolapril ratiopharm 2 mg

tvrdé tobolky

Trandolapril ratiopharm 4 mg

tvrdé tobolky

trandolaprilum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Trandolapril ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trandolapril ratiopharm užívat

Jak se přípravek Trandolapril ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trandolapril ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Trandolapril ratiopharm a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku, trandolapril, patří do skupiny léčiv nazývaných ACE inhibitory. Inhibitory

ACE způsobují rozšíření cév, které usnadňuje práci srdce při pumpování krve do těla. To pomáhá

snižovat krevní tlak.

Trandolapril ratiopharm je určen k léčbě vysokého krevního tlaku. Může se též používat k ochraně

srdce po srdečním záchvatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Trandolapril ratiopharm

užívat

Neužívejte

Trandolapril ratiopharm:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trandolapril, na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů

(např. perindopril nebo ramipril) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže se u Vás v minulosti objevil stav nazývaný angioedém nebo Quinckeho edém (těžká

alergická reakce s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou nebo s dušením);

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);

kvůli nedostatku zkušeností s léčbou nemá být Trandolapril ratiopharm podáván dětem

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trandolapril ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte Trandolapril ratiopharm”

jestliže

dlouhodobě

užíváte

diuretika

(léky

zvyšující

množství

moči)

nebo

máte

dietu

s omezením soli;

jestliže jste trpěl(a) v nedávné době silným dlouhodobým zvracením nebo průjmem;

jestliže jste měl(a) někdy alergickou reakci na jiný ACE inhibitor (např. perindopril nebo

ramipril – včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání);

jestliže máte onemocnění známé jako kolagenní vaskulární onemocnění (někdy nazývané též

onemocnění pojivové tkáně, např. lupus nebo sklerodermie);

jestliže máte cukrovku;

jestliže trpíte srdečním selháním;

jestliže podstupujete dialýzu ledvin (některé typy dialyzačních membrán nemusí být pro Vás

vhodné);

pokud podstupujete LDL-aferézu nebo desenzibilizační léčbu proti zvířecím antigenům

jestliže máte jakékoliv problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního

otoku, např. v krku):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Užívání přípravku Trandolapril ratiopharm není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí

třetině těhotenství se Trandolapril ratiopharm nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné

poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Další léčivé přípravky a

Trandolapril ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné současně užívané léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost léčby tímto přípravkem. Na druhé

straně může Trandolapril ratiopharm ovlivnit účinnost a bezpečnost jiných současně užívaných

léčivých přípravků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné

době,

včetně

léků,

které

jsou

dostupné

lékařského

předpisu

bylinných

nebo

přírodních přípravků. Při léčbě jinými léčivými přípravky nezapomeňte upozornit lékaře, že současně

užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) Trandolapril ratiopharm.

Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:

Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Léky,

které

velmi

často

užívají

zamezení

odmítnutí

transplantovaných

orgánů

(sirolimus,

everolimus

další

léky

třídy

inhibitorů

mTOR).

„Upozornění

opatření”.

Diuretika (léky zvyšující množství moči – např. spironolakton, amilorid, triamteren), přípravky

doplňující draslík nebo další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin

nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).

Nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (NSA – např. ibuprofen, diklofenak, indometacin)

Lithium nebo tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, dothiepin)

Léky k léčbě cukrovky (jako je insulin, glibenklamid nebo gliklazid)

Sympatomimetika – k nimž patří efedrin, pseudoefedrin a salbutamol, které mohou být součástí

některých dekongestiv, kombinovaných léků na nachlazení/kašel a léků na astma

Antacida

Allopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu)

Imunosupresiva

(např.

cyklosporin),

steroidy

(např.

prednisolon,

hydrokortizon)

nebo

protinádorová léčiva

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

" Neužívejte Trandolapril ratiopharm " a "Upozornění a opatření").

V případě, že máte podstoupit operaci, je důležité informovat chirurga nebo zubního lékaře, že užíváte

Trandolapril ratiopharm. Užívání tohoto přípravku může ovlivnit působení anestetik nebo jiných

podávaných léků.

Trandolapril ratiopharm s

jídlem a pitím

Přípravek můžete užívat s jídlem a pitím.

T

ěhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám

doporučí vysazení přípravku Trandolapril ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte,

že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Trandolapril ratiopharm není vhodné

na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Trandolapril ratiopharm nesmí užívat,

protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Trandolapril ratiopharm není doporučen kojícím matkám a Váš

lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené

dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trandolapril ratiopharm může u některých osob způsobit pocit závratě nebo slabosti, zejména když

tobolky užívají poprvé. Není vhodné řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebo vykonávat

jakoukoli činnost vyžadující pozornost několik hodin po první dávce nebo po zvýšení dávky. Je třeba

vyčkat a sledovat, jak na Vás přípravek bude působit.

Trandolapril ratiopharm obsahuje

monohydrát laktosy

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť (E1

10). Může způsobit alergickou reakci.

3.

Jak se

přípravek

Trandolapril ratiopharm

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nerozkousané, je možno je zapít sklenicí vody.

Počet tobolek, které budete užívat, bude záviset na onemocnění, pro které se budete léčit. Jestliže již

užíváte diuretika, lékař Vám může doporučit snížení jejich dávky nebo ukončení této léčby před

začátkem léčby přípravkem Trandolapril ratiopharm.

Tobolky

přípravku

Trandolapril

ratiopharm nejsou určeny pro úvodní léčbu nebo úpravu léčby

a

u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater. Tobolky Trandolapril

ratiopharm se používají pouze po úpravě dávkování, u pacientů s

ustálenou udržovací dávkou

2 mg nebo 4 mg trandolaprilu.

Vysoký krevní tlak:

Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně zvýší tuto dávku na 2 mg 1x

denně. Maximální denní dávka je 4 mg.

Léčba po srdečním záchvat

u

Normálně začíná léčba poměrně brzy po srdečním záchvatu, obvykle nízkou dávkou 0,5 mg 1x denně.

Lékař Vám pravděpodobně postupně zvýší tuto dávku na maximální dávku 4 mg denně.

Pacienti s

ledvinovými a jaterními problémy:

Maximální dávka je 2 mg podávaná 1x denně.

Přípravek

Trandolapril ratiopharm

není určen pro dět

i.

Je důležité užívat tobolky, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřerušujte léčbu jen

proto, že se cítíte lépe. V případě, že přestanete tobolky užívat, může dojít ke zhoršení Vašeho

zdravotního stavu.

Jestliže jste užil(a) více

tobolek

přípravku

Trandolapril ratiopharm

, než jste měl(a)

,

kontaktujte neprodleně svého lékaře, nemocnici nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku

Trandolapril ratiopharm,

nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté:

postihují vice než 1 z 10 pacientů

Časté:

postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté:

postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné:

postihují až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné:

postihují až 1 z 10000 pacientů

Není známo

(z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

Časté nežádoucí účinky:

závratě, bolest hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), slabost a kašel.

Méně časté nežádoucí účinky:

Infekce horních cest dýchacích, poruchy spánku, pokles libida,

ospalost,

problémy

viděním,

problémy

s rovnováhou

(vertigo),

pocit

bušení

nebo

třepotání

v hrudníku (palpitace), návaly horka, infekce horních cest dýchacích, městnání v nose nebo vedlejších

nosních dutinách, pocit nemoci/nebo onemocnění, průjem, bolest žaludku a střev, zácpa, poruchy

trávení, zkažený žaludek, svědění, vyrážka, bolest v zádech, svalové křeče, bolest rukou a nohou,

poruchy erekce, pocit celkové slabosti, bolest na hrudníku, edém, abnormální pocity.

Vzácné nežádoucí

účinky:

infekce močových cest, zánět průdušek, zánět v krku, snížení počtu bílých

krvinek, anémie, poruchy krevních destiček, poruchy bílých krvinek, alergické reakce, zvýšená hladina

glukosy, cholesterolu, tuků, močoviny nebo draslíku v krvi, dna, anorexie (chorobné nechutenství),

zvýšená chuť k jídlu, snížená hladina sodíku a draslíku v krvi, halucinace, deprese, poruchy spánku,

úzkost, neklid; apatie, mentální poruchy (zmatenost, podezíravost), mrtvice (cévní mozková příhoda),

ztráta vědomí, nevědomé záškuby svalů, poruchy citlivosti (parestézie), migréna, změny chuti, otok

očních víček nebo očí, poruchy vidění, zvonění v uších (tinnitus), problémy se srdcem včetně infarktu,

bolest na hrudi, srdeční selhání, rychlá a pomalá srdeční činnost, vysoký krevní tlak, onemocnění

krevních cév (angiopatie), nízký krevní tlak při vstávání, zúžení krevních cév, křečové žíly, dušnost,

krvácení z nosu, silná bolest v krku (faryngitida); produktivní kašel, obtíže s dýcháním, astma, zánět

vedlejších nosních dutin, rýma, zvracení krve (hematemeza), zánět žaludeční výstelky (gastritida),

bolest

břicha,

zvracení,

sucho

ústech, plynatost (flatulence),

zánět jater (hepatitida),

zvýšení

bilirubinu v krvi, závažná alergická reakce zapříčiňující otok obličeje, prstů na rukách/nohách, jazyka

nebo krku, lupénka, nadměrné pocení, ekzém, akné, suchá kůže, poruchy kůže, bolest v kostech a

kloubech (včetně osteoartritidy), selhání ledvin, toxické látky v krvi kvůli problémům s ledvinami,

vzestup frekvence močení a množství moči, bílkoviny v moči, kongenitální atriální malformace

(vrozená malformace srdečních síní), ichtyóza (dědičná suchost kůže), otoky, únava, zvýšení bílkovin

v moči, zranění.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky:

Krátkodobé symptomatické (tj. projevující se navenek) poruchy krevního zásobení mozku, stahy

svalových skupin kolem dýchacích cest (bronchospasmus), otok jazyka, střevní obstrukce („ucpání

střev“, ileus), zánět slinivky (pankreatitida), ztráta vlasů (alopecie), vážné onemocnění s puchýři na

sliznicích (toxická epidermální nekrolýza) nebo kůži, v ústech, očích a genitáliích (syndrom Stevens-

Johnson), vyrážka na kůži (erythema multiforme), zarudnutí, bolest svalů, zvýšený sérový kreatinin,

močovina v krvi, jaterní enzymy, titry ANA (antinukleární protilátky).

Velmi vzácně byly zaznamenány alergické reakce. Jestliže se u Vás objeví náhlá dušnost, tlak na

hrudi, obtíže s polykáním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kožní vyrážka, jako jsou červené

skvrny nebo kopřivka (otok kůže) nebo svědění,

okamžitě

vyhledejte lékaře.

Frekvence není znám

a:

Nedostatek určitého druhu bílých krvinek, který může vést k infekci, bolesti v krku nebo horečce

(agranulocytóza), krevní poruchy včetně snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie), počtu

krevních destiček, hemoglobinu a(nebo) hematokritu, zvýšení draslíku, malá mrtvice (transitorní

ischemická

ataka),

prasknutí

krevní

cévy

v mozku

(krvácení

mozku),

poruchy

rovnováhy,

nepravidelná

srdeční

činnost,

převodní

poruchy

(atrioventrikulární

blokáda)

nebo

přerušení

elektrických signálů v srdci a ztráta srdečních funkcí (srdeční zástava), abnormální elektrokardiogram,

žloutenka, abnormální jaterní testy, zvýšená hladina jaterních enzymů, svědění, kopřivka (urtika),

horečka, zvýšená alkalická fosfatáza nebo laktát dehydrogenáza v krvi, abnormální laboratorní testy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u třídy ACE inhibitorů s neznámou frekvencí: určitý typ

anémie (hemolytická anémie), určité změny v krvi (eozinofilie a/nebo zvýšení ANA (antinukleární

protilátky) hladin, zmatenost, poruchy vidění, zánět vedlejších dutin nosních, rýma, zánět jazyka, otok

tkáně ve střevě (intestinální edém), určitý typ zánětu kůže (erythema multiforme a dermatitida

podobná lupénce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Uchovávání přípravku

Trandolapril ratiopharm

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obs

ah balení a další informace

Co přípravek

Trandolapril ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou přípravku je trandolaprilum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje trandolaprilum 2 mg nebo 4 mg.

Pomocné

látky

jsou

monohydrát

laktosy,

předbobtnalý

škrob,

mikrokrystalická

celulosa,

dimetikon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E171) a

erythrosin (E127). Dále každá síla přípravku obsahuje též:

2 mg: oranžová žluť (E110)

4 mg: červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek

Trandolapril ratiopharm

vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg: světle červené tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek

4 mg: oranžové tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek

Velikost balení:

2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek

4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Pharmathen SA, Attikis, Řecko

Pharmathen International S.A., Rodopi, Řecko

Tato příbalová informace

byla naposledy revidována

: 11.08.2017

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.