TRAMAL TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TRAMAL TOBOLKY Tvrdá tobolka 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TRAMAL TOBOLKY Tvrdá tobolka 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL
  • Přehled produktů:
  • TRAMAL TOBOLKY 50 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 65/ 075/91-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/7 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls81082/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

TRAMAL TOBOLKY 50 mg   

Tvrdé tobolky 

Tramadoli hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 

má-li stejné příznaky jako Vy. 

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek TRAMAL tobolky a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL tobolky užívat 

3.  Jak se přípravek TRAMAL tobolky užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek TRAMAL tobolky uchovávat  

6.  Další informace 

  

1.  CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL tobolky– je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, 

ovlivňujících centrální nervový systém.  Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a 

v mozku. 

Přípravek TRAMAL tobolky 50 mg se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.  

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL TOBOLKY  

   UŽÍVAT 

Neužívejte TRAMAL tobolky 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku 

TRAMAL tobolky  

-  při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky 

(léky ovlivňující náladu a emoce) 

-  jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) 

v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL tobolky (viz "Vzájemné působení s 

dalšími léčivými přípravky") 

-         jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů 

-  jako náhradu při léčbě drogové závislosti. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL tobolky je zapotřebí: 

-  jestliže se domníváte, že  jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech); 

-  jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení); 

-  jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);  

2/7 

-  jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních 

mozku); 

-  jestliže máte potíže s dýcháním; 

-  jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být 

zvýšeno; 

-  jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin. 

V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem. 

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených  dávkách. Riziko se 

zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg). 

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL tobolky může vést ke vzniku tělesné nebo 

psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL tobolky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik 

tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u 

pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL tobolky a pacient 

musí být během léčby pečlivě sledován. 

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky vyskytne nebo se v minulosti vyskytl 

některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.  

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Neužívejte  přípravek  TRAMAL  tobolky  současně  s léky  zvanými  inhibitory  MAO  (určité  léky  na  léčbu 

deprese).  Neužívejte  TRAMAL  tobolky  ani  tehdy,  jestliže  jste  výše  uvedené  inhibitory  MAO  užíval(a) 

v posledních 14 dnech.  

Analgetický účinek přípravku   TRAMAL  tobolky  může být snížen a doba působení může být zkrácena, 

užíváte-li léky, které obsahují                                                                                                                                  

-   karbamazepin (na epileptické záchvaty);                                                                                                               

-   pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (proti bolesti); 

-   ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).                                                                                                                          

Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL tobolky užívat a v jaké dávce.  

Riziko nežádoucích účinků stoupá, 

-  jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiná analgetika 

jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je 

Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři. 

-  jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky určitá antidepresiva. Při současném užívání 

s přípravkem TRAMAL tobolky se může zvýšit riziko křečí. Zda je  p řípravek TRAMAL tobolky pro 

Vás vhodný, posoudí Váš lékař.  

-  jestliže současně s přípravkem TRAMAL tobolky užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu 

(často označované jako SSRI), nebo inhibitory MAO (léky proti depresi). Může dojít k vzájemnému 

ovlivnění přípravku TRAMAL tobolky s těmito přípravky, a u Vás se mohou objevit příznaky jako 

zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové 

záškuby nebo průjem. 

-         jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL tobolky kumarinové přípravky proti krevní 

srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se 

projevit krvácení.  

Užívání přípravku TRAMAL tobolky s jídlem a pitím 

3/7 

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL tobolky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku 

TRAMAL tobolky.  

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL tobolky. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než  začnete užívat jakýkoliv lék. 

  

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL tobolky byste neměla 

užívat pokud jste těhotná. 

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení. 

Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou vylučována  

do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

Přípravek TRAMAL tobolky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše 

reakce. 

Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte 

elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek TRAMAL tobolky 50 mg  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Dávka by měla být stanovena podle intenzity bolesti  a Vaší individuální odpovědi na bolest. Obecně by 

měla být užívána nejnižší účinná dávka.  

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku: 

Dospělí a mladiství od 12 let 

Jedna nebo dvě tobolky přípravku TRAMAL tobolky  (což odpovídá 50 až 100 mg tramadoli 

hydrochloridum). 

V závislosti na Vaší bolesti účinek trvá asi 4-8 hodin.    

Neužívejte více než 8 tvrdých tobolek denně (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum), pokud Vám  

lékař nedoporučí jinak. 

Děti 

Přípravek TRAMAL tobolky není vhodný pro děti mladší 12 let.  

Starší pacienti 

U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu zpomaleno. Je-li to Váš případ, lékař Vám 

může doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami. 

Postižení  jater nebo ledvin (selhání) / dialyzovaní pacienti 

Vylučování tramadolu může být prodlouženo, trpíte-li postižením jater a/nebo ledvin.V těchto případech Váš 

lékař může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami. 

Jak a kdy by se měl  přípravek TRAMAL tobolky užívat? 

TRAMAL tobolky pro perorální podání (k vnitřnímu užití). 

Vždy TRAMAL tobolky polkněte celé, nedělte, nežvýkejte a zapije se dostatečným množstvím tekutiny. 

TRAMAL tobolky lze užívat nezávisle na jídle. 

Jak dlouho by se měl přípravek TRAMAL tobolky užívat? 

4/7 

Neužívejte TRAMAL tobolky déle, než je  nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění 

nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových 

intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL 

tobolky pokračovat a s jakou dávkou. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL tobolky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému 

lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL tobolky, než jste měl(a):  

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další 

dávku tak, jak máte předepsáno. 

Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení 

srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty,  poruchy dýchání až 

zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře! 

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL tobolky: 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL tobolky, pravděpodobně se opět objeví bolest.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání tobolek 

jako předtím. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky:  

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL tobolky předčasně, nejspíše se opět  

objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým 

lékařem.  

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL tobolky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných 

případech, se mohou  někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL tobolky, po náhlém přerušení léčby 

cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít 

potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, 

halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená  citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi 

vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní 

osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). 

Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL tobolky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se 

prosím se svým lékařem.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL tobolky  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím způsobem:  

-  velmi časté (u více než 1 z 10 osob), 

-  časté (u více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob), 

-  méně časté (u více než 1 z 1000 osob a méně než 1 z 100 osob), 

-  vzácné (u více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1000 osob), 

-  velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 osob) 

-         není známo (z dostupných údajů nelze určit)  

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok 

obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.  

Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL tobolky je pocit na zvracení a závratě, které 

se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.  

Srdeční poruchy  

5/7 

Méně časté : účinky na srdce (bušení srdce, rychlá srdeční akce).  

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.  

Vzácné : pomalá srdeční akce. 

Vyšetření 

Vzácné: vzestup krevního tlaku  

Poruchy krevního oběhu  

Méně časté: účinky na krevní oběh (pocit na omdlení nebo kolaps) 

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži. 

Poruchy metabolismu a výživy 

Vzácné: změny chuti k jídlu. 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: 

Vzácné: pomalé dýchání, dušnost. 

Při překročení doporučených dávek  nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě  

na  mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu,  

nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.                                               

Poruchy nervového systému 

Velmi časté : závratě.  

Časté : bolesti hlavy, ospalost. 

Vzácné : abnormální vjemy (např.svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění, epileptické záchvaty, svalové 

záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa). 

Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání 

jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat. 

Není známo: poruchy řeči 

Psychiatrické poruchy 

Vzácné : halucinace, zmatenost, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.  

Po léčbě přípravkem TRAMAL tobolky  se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a 

povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve 

změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, 

vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny  pocitů a rozpoznávání, které 

mohou vést k chybným rozhodnutím).  

Je možný vznik závislosti. 

Jestliže je přípravek  TRAMAL tobolky užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko 

vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže 

jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL tobolky ”).   

Poruchy oka 

Vzácné : rozmazané vidění. 

Není známo: rozšíření zornic (mydriáza). 

Žaludeční a střevní obtíže 

Velmi časté : pocit na zvracení. 

Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech. 

Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, 

nadýmání), průjem. 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté : pocení 

Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka). 

6/7 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně  

Vzácné : svalová slabost. 

Poruchy jater a žlučových cest 

Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů  

Poruchy močových cest 

Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.  

  

Poruchy imunitního systému 

Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se  

vyskytly ve velmi vzácných případech.  

Celkové poruchy a reakce v místě podání 

Časté : únava 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL TOBOLKY UCHOVÁVAT    

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek TRAMAL tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek TRAMAL tobolky 50 mg  obsahuje 

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.  

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.  

Pomocnými látkami jsou  

Jádro tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid 

křemičitý, magnesium-stearát,  

Plášť tobolky: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).  

Jak přípravek TRAMAL tobolky 50 mg  vypadá a co obsahuje toto balení     

Tvrdé želatinové tobolky, víčko zelené, spodní část světle žlutá, uvnitř bílý až nažloutlý prášek, na tobolce 

černý potisk – logo firmy Grünenthal.  

TRAMAL tobolky je balen do blistrů a dodáván v krabičkách s  10 nebo 20 tvrdými tobolkami. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

7/7 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo 

Výrobce 

GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

28.3.2012 

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety