TRAMAL TOBOLKY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TRAMAL TOBOLKY Tvrdá tobolka 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TRAMAL TOBOLKY Tvrdá tobolka 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL
  • Přehled produktů:
  • TRAMAL TOBOLKY 50 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 65/ 075/91-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/7

Příloha č. 1krozhodnutío změně registracesp.zn.sukls81082/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TRAMALTOBOLKY50mg

Tvrdé tobolky

Tramadolihydrochloridum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtese, prosím, svého lékařenebolékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte to

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekTRAMALtobolkya kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekTRAMALtobolkyužívat

3. JaksepřípravekTRAMALtobolkyužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekTRAMALtobolkyuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKTRAMALTOBOLKYAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Tramadol–léčiválátka přípravkuTRAMALtobolky–jelékprotibolesti, kterýpatřídoskupinyopioidů,

ovlivňujícíchcentrálnínervovýsystém. Zmírňuje bolestpůsobenímna zvláštnínervové buňkyvmíšea

vmozku.

PřípravekTRAMALtobolky50 mgsepoužívá kléčbě středněsilnéažsilnébolesti.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETETRAMALTOBOLKY

UŽÍVAT

NeužívejteTRAMALtobolky

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo nakteroukolidalšísložkupřípravku

TRAMALtobolky

- přiakutníotravě alkoholem,užíváte-lilékyna spaní,lékyprotibolestinebojinépsychotropníléky

(lékyovlivňujícínáladua emoce)

- jestliže současně užíváteinhibitoryMAO(určité lékyprotidepresi)a nebo pokudjsteje užíval(a)

vposledníchdvou týdnechpředléčbou přípravkemTRAMALtobolky(viz"Vzájemné působenís

dalšímiléčivýmipřípravky")

- jestližejsteepileptikaléčbadostatečněnepotlačujevznikzáchvatů

- jako náhradu přiléčbědrogovézávislosti.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuTRAMALtobolkyje zapotřebí:

- jestliže se domníváte, že jste závislý(á)najinýchlécích protibolesti(opioidech);

- jestliže trpíte poruchamivědomí(jestližejeVámna omdlení);

- jestližejste všoku (jehožpříznakemmůže býtnapříkladstudenýpot);

2/7

- jestliže trpíte zvýšenýmnitrolebnímtlakem(cožjemožnépo poraněníhlavya nebo přionemocněních

mozku);

- jestližemáte potíže sdýcháním;

- jestliže máte epilepsiinebojste náchylnízáchvatům,protože rizikovznikuzáchvatů může být

zvýšeno;

- jestliže trpíte choroboujaterneboledvin.

Vtěchto případech sepředužitímtohoto léčivého přípravkuporaďte se svýmlékařem.

Bylyhlášenyepileptické záchvatyu pacientů, kteříužívalitramadolvdoporučených dávkách. Riziko se

zvyšuje, kdyždávkytramadolu překračujídoporučenou horníhranicidennídávky (400 mg).

Věnujte prosímpozornosttomu,že přípravekTRAMALtobolkymůže véstke vzniku tělesnénebo

psychické závislosti. Užívá-lisepřípravekTRAMALtobolkydlouhodobě, může jeho účinekslábnout(vznik

tolerance)a může býtpotřebné zvyšovánídávek. Unemocnýchsesklonemke zneužíváníléků anebo u

pacientůzávislýchnalécích sedoporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkemTRAMALtobolkya pacient

musíbýtběhemléčbypečlivě sledován.

Pokud seuVásvprůběhuléčbypřípravkemTRAMALtobolkyvyskytne nebo sevminulostivyskytl

některýztěchto problémů, informujte oněmprosímsvého lékaře.

Tentoléčivýpřípraveknepodléhá zákonnýmomezenímo omamných látkách.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

NeužívejtepřípravekTRAMALtobolkysoučasněslékyzvanýmiinhibitoryMAO(určitélékynaléčbu

deprese).NeužívejteTRAMALtobolkyanitehdy,jestližejstevýšeuvedenéinhibitoryMAOužíval(a)

vposledních 14dnech.

Analgetickýúčinekpřípravku TRAMAL tobolky můžebýtsnížena dobapůsobenímůže býtzkrácena,

užíváte-liléky,které obsahují

- karbamazepin (na epileptickézáchvaty);

- pentazocin, nalbufinnebo buprenorfin(protibolesti);

- ondansetron(protižaludečnínevolnosti).

VášlékařVámřekne, zda byste měl(a)přípravekTRAMALtobolkyužívata vjaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků stoupá,

- jestliže současně spřípravkemTRAMALtobolkyužívátelékyna uklidnění, naspaníajináanalgetika

jakoje morfin nebo kodein(také se užívá protikašli)aalkohol.Můžetesecítitmalátný(á)neboje

Vámna omdlení.Kdyžsetyto příznakyobjeví,oznamteto svému lékaři.

- jestliže současněspřípravkemTRAMALtobolkyurčitá antidepresiva. Přisoučasnémužívání

spřípravkemTRAMALtobolkysemůže zvýšitrizikokřečí. Zdaje p řípravekTRAMALtobolkypro

Vásvhodný,posoudíVášlékař.

- jestliže současně spřípravkemTRAMALtobolkyužíváteinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu

(často označovanéjako SSRI),nebo inhibitoryMAO(lékyprotidepresi).Můžedojítkvzájemnému

ovlivněnípřípravkuTRAMALtobolkystěmitopřípravky,a u Vás semohou objevitpříznakyjako

zmatenost,neklid,horečka, pocení, nekoordinovanépohybykončetin nebo očí, mimovolnísvalové

záškubynebo průjem.

- jestliže užívátesoučasněspřípravkemTRAMALtobolkykumarinovépřípravkyprotikrevní

srážlivosti(lékypro zředěníkrve), např. warfarin.Účinektěchto léků může býtzesílen,amůže se

projevitkrvácení.

UžívánípřípravkuTRAMALtobolkysjídlema pitím

3/7

VprůběhuléčbypřípravkemTRAMALtobolkynepijte alkohol,protožezesilujeúčinkypřípravku

TRAMALtobolky.

Jídlo neovlivňuje účinekpřípravku TRAMALtobolky.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívatjakýkolivlék.

Jelikožo bezpečnostitramadolu utěhotných žen nenídostatekinformací,TRAMALtobolkybyste neměla

užívatpokudjste těhotná.

Dlouhodobá léčbaběhemtěhotenstvímůže véstu novorozenceke vznikupříznaků zvysazení.

Obecně se podávánítramadolu kojícímmatkámnedoporučuje.Malá množstvítramadolujsou vylučována

do mateřského mléka. Pojednédávceobvykle nenínutnékojenípřerušit. Požádejte o radu svéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů:

PřípravekTRAMALtobolkymůžezpůsobitospalost,závratě arozmazanéviděnía může takovlivnitVaše

reakce.

Máte-lidojem, že Vaše reakcejsou ovlivněny, neřiďteautomobilanijinýdopravníprostředek, nepoužívejte

elektrické přístroje,neobsluhujte stroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKTRAMALTOBOLKYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekTRAMALtobolky50mgpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávkabyměla býtstanovenapodle intenzitybolestiaVašíindividuálníodpovědina bolest. Obecněby

měla býtužívánanejnižšíúčinnádávka.

Neurčí-lilékařjinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělíamladistvíod12let

Jednanebo dvě tobolkypřípravku TRAMALtobolky(cožodpovídá 50 až100 mgtramadoli

hydrochloridum).

VzávislostinaVašíbolestiúčinektrvá asi4-8 hodin.

Neužívejte vícenež8 tvrdých tobolekdenně (odpovídá400 mgtramadolihydrochloridum), pokudVám

lékařnedoporučíjinak.

Děti

PřípravekTRAMALtobolkynenívhodnýpro dětimladší12 let.

Staršípacienti

Ustarších pacientů(nad 75let)může býtvylučovánítramadoluzpomaleno.Je-lito Váš případ, lékařVám

může doporučitprodlouženíintervalu mezijednotlivýmidávkami.

Postiženíjaternebo ledvin(selhání)/dialyzovanípacienti

Vylučovánítramadolu můžebýtprodlouženo,trpíte-lipostiženímjatera/nebo ledvin.Vtěchto případechVáš

lékařmůžedoporučitprodlouženíintervalu mezidávkami.

Jaka kdy bysemělpřípravekTRAMALtobolkyužívat?

TRAMALtobolkypro perorálnípodání(kvnitřnímuužití).

VždyTRAMALtobolkypolknětecelé,nedělte,nežvýkejtea zapijesedostatečnýmmnožstvímtekutiny.

TRAMALtobolkylze užívatnezávisle najídle.

Jakdlouho by semělpřípravekTRAMALtobolkyužívat?

4/7

NeužívejteTRAMALtobolkydéle, nežje nezbytné.Je-lizdůvodu povahyazávažnostionemocnění

nezbytná dlouhodobáléčbabolesti,VášlékařVás bude kontrolovatvpravidelných akrátkých časových

intervalech,(vpřípadě potřebyiléčbu přeruší), abyzjistil,zda bysteměl(a)vléčbě přípravkemTRAMAL

tobolkypokračovatasjakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinekpřípravku TRAMALtobolkyje příliš silnýnebopříliš slabý, řekněte to svému

lékařinebolékárníkovi.

Jestližejste užil(a)více přípravkuTRAMALtobolky,nežjste měl(a):

Jestližejste omylemužil(a)dávkunavíc,nejspíšežádnénegativníúčinkynenastanou.Měl(a)byste užítdalší

dávku tak, jakmáte předepsáno.

Po velmivysokých dávkách semohou objevitvelmiúzké zorničky, zvracení, pokleskrevníhotlaku, bušení

srdce, mdloby, porucha vědomíažkoma (hluboké bezvědomí), epileptickézáchvaty, poruchydýcháníaž

zástava dechu. Vtěchtopřípadechihned volejtelékaře!

Jestližejste zapomněl(a)užítTRAMALtobolky:

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekTRAMALtobolky, pravděpodobněseopětobjevíbolest.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste nahradil(a)zapomenutou dávku, prostěpokračujte vužívánítobolek

jako předtím.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekTRAMALtobolky:

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkemTRAMALtobolkypředčasně, nejspíšeseopět

objevíbolest. Pokud chceteukončitléčbu zdůvodu nepříjemných nežádoucíchúčinků, poraďte se sesvým

lékařem.

UkončeníléčbypřípravkemTRAMALtobolkyje obvykle bezpříznaků zvysazení.Avšakve vzácných

případech, semohouněkteřílidé, kteříužívalinějakou dobuTRAMALtobolky,po náhlémpřerušeníléčby

cítitne zceladobře.Mohoucítitneklid,úzkost, nervozitu nebo secítitnejistí. Mohou býthyperaktivní, mít

potíže se spanímnebo potíže žaludečnía střevní. Uvelmimalého počtu lidímohou nastatpanické záchvaty,

halucinace, neobvyklé pocity, jakojsousvědění,brněnía snížená citlivost, ahučenívuších (tinnitus).Velmi

vzácně bylyzaznamenánydalšíneobvyklé účinkyna CNS, jakoje zmatenost,bludy, změnyvnímánívlastní

osobnosti(depersonalizace), změnyvnímánískutečnosti(derealizace)a bludyzpronásledování(paranoia).

Pokud sepo vysazenípřípravkuTRAMALtobolkyvyskytneu Vásněkterýztěchto příznaků, poraďte se

prosímsesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekTRAMALtobolkynežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Obvykle sečetnostnežádoucíchúčinkůtřídínásledujícímzpůsobem:

- velmičasté(u vícenež1 z10 osob),

- časté (u vícenež1 ze 100osob améněnež1 z10 osob),

- méněčasté(u vícenež1 z1000 osoba méněnež1 z100 osob),

- vzácné (u více než1 z10 000 osoba méněnež1 z1000 osob),

- velmivzácné (u méněnež1 z10 000osob)

- neníznámo (zdostupných údajů nelze určit)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc,pokudzaznamenátepříznaky alergickéreakce,jakoje otok

obličeje, jazyka a/nebohrdla, a/nebo potíže spolykánímnebo kopřivkuspolu sdýchacímipotížemi.

NejčastějšímnežádoucímúčinkemléčbypřípravkemTRAMALtobolkyje pocitna zvraceníazávratě, které

sevyskytujíu vícenež1 pacienta z10.

Srdečníporuchy

5/7

Méněčasté:účinkyna srdce(bušenísrdce, rychlá srdečníakce).

Tyto nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpředevšímu pacientů, kteřístojínebo přifyzické zátěži.

Vzácné:pomalá srdečníakce.

Vyšetření

Vzácné:vzestup krevníhotlaku

Poruchykrevního oběhu

Méněčasté:účinkyna krevníoběh (pocitnaomdlenínebokolaps)

Tyto nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpředevšímu pacientů,kteřístojínebo přifyzické zátěži.

Poruchymetabolismu a výživy

Vzácné:změnychutikjídlu.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy:

Vzácné:pomalé dýchání, dušnost.

Připřekročenídoporučenýchdávek nebo přisoučasnémužíváníjiných léků, kterépůsobítlumivě

na mozkové funkce,můžedojítkezpomalenídýchání.Bylo popsáno zhoršeníprojevů astmatu,

nebylo všakprokázáno, že bylyzpůsobenytramadolem.

Poruchynervového systému

Velmičasté :závratě.

Časté:bolestihlavy,ospalost.

Vzácné:abnormálnívjemy(např.svědění, mravenčení,znecitlivění), chvění,epileptickézáchvaty,svalové

záškuby, nekoordinovanépohyby, přechodná ztráta vědomí(synkopa).

Epileptické záchvatyseobjevilyhlavně po užívánívysokých dávektramadolunebo přisoučasnémužívání

jinýchléčivých přípravků,které mohou záchvatyvyvolat.

Neníznámo:poruchyřeči

Psychiatrické poruchy

Vzácné:halucinace,zmatenost,poruchyspánku, úzkosta nočníděsy.

Po léčbě přípravkemTRAMALtobolkysemohou vyskytnoutpsychiatrické poruchy.Jejichintenzitaa

povahamůže býtrůzná (vzávislostina osobnostipacienta adélceléčby).Tyto obtíže mohou spočívatve

změnách nálady(obvykle povznesenánálada, vzácnějipodrážděnost), změnách aktivity(obvyklesnížení,

vzácnějizvýšení)a ve sníženípoznávacíhoa smyslovéhovnímání(změnypocitůarozpoznávání, které

mohou véstkchybnýmrozhodnutím).

Jemožnývznikzávislosti.

Jestližeje přípravek TRAMALtobolkyužíván dlouhodobě, může vzniknoutzávislost,ačkolijeriziko

vzniku závislostivelminízké.Ponáhlémukončeníléčbysemohou objevitpříznakyzvysazení(viz. ”Jestliže

jste přestal(a)užívatpřípravekTRAMALtobolky”).

Poruchyoka

Vzácné:rozmazanévidění.

Neníznámo:rozšířenízornic(mydriáza).

Žaludečnía střevníobtíže

Velmičasté:pocitna zvracení.

Časté:zvracení,zácpa, sucho vústech.

Méněčasté:nucenína zvracení(zvedánížaludku), žaludečnínevolnost(např. pocitytlakuvžaludku,

nadýmání), průjem.

Poruchykůžea podkožnítkáně

Časté:pocení

Méněčasté:kožníreakce(např.svědění, vyrážka).

6/7

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

Vzácné:svalová slabost.

Poruchyjatera žlučových cest

Velmivzácné:zvýšeníhodnotjaterníchenzymů

Poruchymočových cest

Vzácné:ztíženýnebo bolestivýodtokmoči, menšímnožstvímočioprotinormálu.

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné:alergické reakce(např. ztížené dýchání, dušnost, otokykůže)ašok(náhléoběhovéselhání)se

vyskytlyvevelmivzácných případech.

Celkovéporuchya reakcevmístě podání

Časté:únava

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKTRAMALTOBOLKYUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekTRAMALtobolkynepoužívejte pouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTRAMALtobolky50mgobsahuje

Léčivoulátkoujetramadolihydrochloridum.

Jednatvrdátobolkaobsahuje50 mgtramadolihydrochloridum.

Pomocnýmilátkamijsou

Jádrotobolky:mikrokrystalická celulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typ A),koloidníbezvodýoxid

křemičitý, magnesium-stearát,

Plášťtobolky:želatina, indigokarmín(E132), žlutýoxid železitý(E172), oxidtitaničitý(E171).

Jak přípravek TRAMALtobolky50mgvypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky, víčko zelené,spodníčástsvětle žlutá,uvnitřbílýažnažloutlýprášek, natobolce

černýpotisk–logo firmyGrünenthal.

TRAMALtobolkyjebalendo blistrůadodáván vkrabičkách s10nebo20tvrdýmitobolkami.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

7/7

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

GRÜNENTHAL GmbH,Aachen, Německo

Výrobce

GRÜNENTHAL GmbH,Aachen, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

28.3.2012

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety