TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY, POR TBL NOB 40
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 40, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY, POR TBL NOB 40
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 222/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

                    Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls180514/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Traceta 37,5 mg/325 mg tablety 

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je Traceta 37,5 mg/325 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípavek Traceta 37,5 mg/325 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE TRACETA 37,5 MG/325 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Traceta  37,5  mg/325  mg  je  složený  ze  dvou  léčivých  látek  proti  bolesti,  tramadolu  a 

paracetamolu. Přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, když 

lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou. 

Traceta 37,5 mg/325 mg je určena k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK TRACETA 

37,5 MG/325 MG UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  tramadol,  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6); 

-  při  akutní  otravě  alkoholem,  léky  na  spaní,  léky  proti  bolesti  nebo  jinými  psychotropními  léky 

(léky ovlivňující náladu, emoce a stav mysli); 

-  jestliže užíváte léky nazvané inhibitory MAO, nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před 

léčbou přípravkem Traceta 37,5 mg/325 mg. Inhibitory MAO jsou léky používané k léčbě deprese 

nebo Parkinsonovy choroby; 

-  trpíte-li závažnou poruchou jater; 

-  trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána léčbou. 

Přípravek není určen dětem do 12 let. 

Upozornění a opatření 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže: 

-  užíváte jiné léky, které také obsahují paracetamol nebo tramadol; 

-  máte onemocnění jater, kdy Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky;  

-  máte potíže s ledvinami;  

-  máte závažné dýchací obtíže, např. astma nebo závažné plicní problémy; 

-  máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče; 

-  jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením; 

-  jste závislý(á) na lécích proti bolesti, např. morfínu; 

-  užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; 

-  máte  dostat  anestetika  (řekněte  svému  lékaři  nebo  stomatologovi,  že  užíváte  přípravek  Traceta 

37,5 mg/325 mg). 

Jestliže se u Vás některý z výše uvedených problémů objeví v průběhu léčby přípravkem Traceta 37,5 

mg/325 mg nebo se Vás týkal v minulosti, informujte o tom svého lékaře.  

Prosím,  věnujte  pozornost  tomu,  že  léčivá  látka  tramadol  může  vyvolat  fyzickou  nebo  psychickou 

závislost.  Účinek  tramadolu  se  může  při  dlouhodobém  užívání  snížit  (rozvoj  tolerance)  a  může  být 

nutné  zvýšení  dávky.  U nemocných  se  sklonem  ke  zneužívání  léků  anebo  u pacientů  závislých  na 

lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Traceta 37,5 mg/325 mg, za pečlivé lékařské 

kontroly. 

Další léčivé přípravky a přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg  

Informujte svého svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Traceta 37,5 mg/325 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte 

jakýkoli  jiný  lék  obsahující  paracetamol  nebo  tramadol,  abyste  nepřekročil(a)  maximální  denní 

dávku. 

Nesmíte  užívat  přípravek  Traceta  37,5  mg/325  mg  spolu  s inhibitory  MAO  (viz  část  „Neužívejte 

přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg“). 

Nedoporučuje se užívání přípravku Traceta 37,5 mg/325 mg s následujícími léky: 

-  karbamazepin (přípravky užívané k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti); 

-  buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek 

na odstranění bolesti může být snížen. 

           

          Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání s následujícími léky: 

-  triptany  (léky  na  migrénu)  nebo  selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu,  „SSRI“ 

(určité  léky  na  depresi).  Jestliže  se  u Vás  objeví  zmatenost,  únava,  horečka,  pocení, 

nekoordinované  pohyby  končetin  nebo  očí,  mimovolné  svalové  záškuby  nebo  průjem,  navštivte 

svého lékaře; 

-  anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se 

užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo 

léky na alergie. Jestliže se cítíte ospale nebo na omdlení, sdělte to svému lékaři; 

-  antidepresiva,  anestetika,  neuroleptika  (léky  působící  na  stav  mysli)  nebo  bupropion  (pomáhá 

v odvykání  kouření).  Může  se  zvýšit  riziko  záchvatů.  Váš  lékař  Vám  řekne,  zda  je  přípravek 

Traceta 37,5 mg/325 mg pro Vás vhodný; 

-  warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být  změněna a může se 

objevit  krvácení  (viz  část  4.). Jakékoli  prodloužené nebo  neočekávané  krvácení  okamžitě  hlaste 

lékaři. 

Účinnost  přípravku  Traceta  37,5  mg/325  mg  může  být  také  změněna  při  současném  užívání 

následujících léků: 

-  metoklopramid,  domperidon  nebo  ondansetron  (léky  používané  proti  nucení  na  zvracení  a 

zvracení);  

-  kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi); 

-  ketokonazol nebo erytromycin (léky proti infekci). 

Přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg s jídlem a pitím 

Po dobu užívání přípravku Traceta 37,5 mg/325 mg nepijte alkohol. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Pokud  užívíte  přípravek  Traceta  37,5  mg/325  mg  a  cítíte  se  při  tom  otupěle,  neřiďte,  nepoužívejte 

nástroje a neobsluhujte stroje. 

3.  JAK SE PŔÍPRAVEK TRACETA 37,5 MG/325 MG UŽÍVÁ 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg byste měl(a) užívat co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš 

lékař. 

Dospělí a dospívající od 12 let 

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka jsou 2 tablety. V případě potřeby, po doporučení Vaším 

lékařem, je možné užít další dávky.  

Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.  

Neužívejte více než 8 tablet přípravku denně.  

Váš lékař může prodloužit dávkovací interval: 

-  jste-li starší než 75 let,  

-  máte-li problémy s ledvinami, 

-  máte-li problémy s játry.  

Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. 

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Traceta 37,5 mg/325 mg je příliš silný (jestliže se cítíte velmi 

otupělý/á  nebo  máte  potíže  s dýcháním)  nebo  příliš slabý  (nedostatečně tlumí  bolest),  poraďte  se  se 

svým lékařem. 

Děti do12 let 

Užívání přípravku Traceta 37,5 mg/325 mg u dětí mladších 12 let se nedoporučuje. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Traceta 37,5 mg/325 mg, než jste měl(a) 

V případě  předávkování  nebo  náhodného  požití  tohoto  přípravku  dítětem  vyhledejte  ihned  svého 

lékaře  nebo  nejbližší  nemocnici  a  sdělte  jim  přesně,  jaké  množství  přípravku  bylo  požito.  Vezměte 

s sebou  všechny  zbývající  tablety  a  tuto  příbalovou  informaci.  Předávkování  paracetamolem  může 

způsobit vážné poškození až selhání funkce jater, které by mohlo vést ke smrti. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg 

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojujte následující dávku, 

abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg 

Ukončíte-li nebo náhle přerušíte léčbu přípravkem Traceta 37,5 mg/325 mg, bolest se pravděpodobně 

vrátí. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se s lékařem. 

Obecně  se  po  ukončení  léčby  přípravkem  Traceta  37,5  mg/325  mg  neobjevují  žádné  příznaky 

z vysazení. Avšak po ukončení dlouhodobé léčby se u některých pacientů mohou vyskytnout příznaky 

jako  neklid,  úzkost,  nervozita,  panické  záchvaty,  halucinace,  neobvyklé  smyslové  pocity  (svědění, 

mravenčení,  ztráta  citlivosti),  zvonění  v uších,  nespavost,  třes  nebo  zažívací  problémy.  Prosím, 

kontaktujte svého lékaře,  pokud  by se některý z těchto příznaků po vysazení  přípravku Traceta 37,5 

mg/325 mg objevil. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Některé  nežádoucí  účinky  mohou  být  závažné.  Ihned  přestaňte  užívat  přípravek  Traceta  37,5 

mg/325 mg a vyhledejte lékaře, pokud se Vás vyskytně některý z následujících příznaků: 

-  otok  obličeje,  rtů  nebo  hrdla,  potíže  s polykáním  nebo  dýcháním  nebo  pokles  krevního  tlaku  a 

mdloby.  Mohou  se  také  objevit  vyrážka  nebo  svědění.  To  může  znamenat,  že  máte  závažnou 

alergickou reakci. 

-  dlouhodobé nebo neočekávané krvácení v případě, že používáte současně přípravek Traceta 37,5 

mg/325 mg a léky na ředění krve (warfarin nebo fenprokumon). 

Dále se při léčbě přípravkem Traceta 37,5 mg/325 mg mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob): 

-  nevolnost (pocit na zvracení), 

-  závratě, ospalost. 

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob): 

-  zvracení,  

-  zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech, 

-  svědění, pocení, 

-  bolesti hlavy, třesavka, 

-  zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). 

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob): 

-  zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdeční frekvence nebo rytmu, 

-  potíže nebo bolesti při močení, 

-  kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka), 

-  brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby 

-  deprese,  noční  můry,  halucinace  (sluchové,  zrakové  vjemy  nebo  pocity,  které  ve  skutečnosti 

neexistují), výpadky paměti, 

-  polykací potíže, krev ve stolici, 

-  třesavka, návaly, bolesti na hrudi, 

-  potíže s dýcháním. 

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob): 

-  záchvaty, potíže s koordinací pohybů, 

-  závislost, 

-  rozmazané vidění. 

Následující  nežádoucí  účinky  byly  zaznamenány  v průběhu  léčby  přípravky,  které  obsahovaly  buď 

pouze tramadol, nebo paracetamol: 

-  pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, 

-  změny chuti k jídlu,  

-  svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání,  

-  změny nálady, změny aktivity, změny vnímání,  

-  zhoršení astmatu, 

-  nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK TRACETA 37,5 MG/325 MG UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg obsahuje 

-  Léčivými  látkami  jsou  tramadoli  hydrochloridum  a  paracetamolum.  Jedna tableta  obsahuje  37,5 

mg tramadolu a 325 mg paracetamolu. 

-  Pomocnými  látkami  jsou  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  povidon  25,  sodná  sůl  kroskarmelosy, 

granulovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 

Jak přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Traceta 37,5 mg/325 mg jsou téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou o průměru 12 mm. Půlicí rýha má 

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 

Přípravek Traceta 37,5 mg/325 mg je dodáván v blistrech po 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tabletách.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 

Výrobce: 

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  5.9.2012 

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety