TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY, POR TBL NOB 20
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TRACETA 37,5 MG/325 MG TABLETY, POR TBL NOB 20
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 222/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1 krozhodnutío převodu registrace sp.zn.sukls180514/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Traceta37,5mg/325mgtablety

tramadolihydrochloridum/paracetamolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeTraceta37,5 mg/325 mgakčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípavekTraceta37,5 mg/325 mgužívat

3.JaksepřípravekTraceta37,5 mg/325 mgužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekTraceta37,5mg/325 mguchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJETRACETA37,5 MG/325MGAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekTraceta37,5mg/325mgjesloženýzedvouléčivýchlátekprotibolesti,tramadolua

paracetamolu.PřípravekTraceta37,5mg/325mgjeurčenkléčběstředněsilnéažsilnébolesti,když

lékařdoporučíkombinacitramadolu a paracetamolujako vhodnou.

Traceta37,5 mg/325 mgjeurčena kléčbě dospělých adospívajícíchstarších 12 let.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŔÍPRAVEKTRACETA

37,5 MG/325 MGUŽÍVAT

Neužívejte přípravekTraceta37,5mg/325mg

-jestližejstealergický(á)natramadol,paracetamolnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenou vbodě 6);

-přiakutníotravěalkoholem,lékynaspaní,lékyprotibolestinebojinýmipsychotropnímiléky

(lékyovlivňujícínáladu,emocea stavmysli);

-jestližeužívátelékynazvanéinhibitoryMAO,nebojstejeužíval(a)vposledních14dnechpřed

léčboupřípravkemTraceta37,5mg/325mg.InhibitoryMAOjsoulékypoužívanékléčbědeprese

nebo Parkinsonovychoroby;

-trpíte-lizávažnou poruchoujater;

-trpíte-liepilepsií, kteránenídostatečnězvládána léčbou.

Přípravekneníurčendětemdo 12 let.

Upozorněnía opatření

Informujte svéholékařenebo lékárníka,jestliže:

-užívátejinéléky, které takéobsahujíparacetamolnebotramadol;

-máte onemocněníjater, kdyVašeočia kůže žloutnou.To může býtpříznakemžloutenky;

-máte potíže sledvinami;

-máte závažné dýchacíobtíže, např. astma nebo závažné plicníproblémy;

-máte epilepsiinebojstejižměl(a)záchvatynebo křeče;

-jste vnedávné doběutrpěl(a)úrazhlavy, šoknebo úporné bolestihlavyspojenésezvracením;

-jste závislý(á)nalécích protibolesti, např. morfínu;

-užívátejinélékyprotibolesti, které obsahujíbuprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

-mátedostatanestetika(řeknětesvémulékařinebostomatologovi,žeužívátepřípravekTraceta

37,5 mg/325mg).

JestližeseuVásněkterýzvýšeuvedenýchproblémůobjevívprůběhuléčbypřípravkemTraceta37,5

mg/325 mgnebo se Vástýkalvminulosti,informujteotomsvého lékaře.

Prosím,věnujtepozornosttomu,želéčiválátkatramadolmůževyvolatfyzickounebopsychickou

závislost.Účinektramadolusemůžepřidlouhodobémužívánísnížit(rozvojtolerance)amůžebýt

nutnézvýšenídávky.Unemocnýchsesklonemkezneužívánílékůaneboupacientůzávislýchna

lécíchsedoporučujepouzekrátkodobáléčbapřípravkemTraceta37,5mg/325mg,zapečlivélékařské

kontroly.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekTraceta37,5mg/325 mg

Informujtesvéhosvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Traceta37,5mg/325mgobsahujeparacetamolatramadol.Informujtesvéholékaře,jestližeužíváte

jakýkolijinýlékobsahujícíparacetamolnebotramadol,abystenepřekročil(a)maximálnídenní

dávku.

NesmíteužívatpřípravekTraceta37,5mg/325mgspolusinhibitoryMAO(vizčást„Neužívejte

přípravekTraceta37,5 mg/325 mg“).

Nedoporučuje seužívánípřípravkuTraceta37,5 mg/325 mgsnásledujícímiléky:

-karbamazepin (přípravkyužívanékléčbě epilepsie nebo některýchtypů bolesti);

-buprenorfinem,nalbufinemnebopentazocinem(lékyprotibolestiopioidníhotypu).Jejichúčinek

na odstraněníbolestimůže býtsnížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinkůje zvýšeno přisoučasnémužívánísnásledujícímiléky:

-triptany(lékynamigrénu)neboselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu,„SSRI“

(určitélékynadepresi).JestližeseuVásobjevízmatenost,únava,horečka,pocení,

nekoordinovanépohybykončetinneboočí,mimovolnésvalovézáškubyneboprůjem,navštivte

svého lékaře;

-anxiolytika(lékyprotiúzkosti),práškynaspaní,jináanalgetika,jakojemorfinakodein(takése

užíváprotikašli),baklofen(nauvolněnísvalů),lékynasníženíkrevníhotlaku,antidepresivanebo

lékyna alergie.Jestliže secítíteospalenebo na omdlení,sdělte to svému lékaři;

-antidepresiva,anestetika,neuroleptika(lékypůsobícínastavmysli)nebobupropion(pomáhá

vodvykáníkouření).Můžesezvýšitrizikozáchvatů.VášlékařVámřekne,zdajepřípravek

Traceta37,5 mg/325 mgpro Vás vhodný;

-warfarinnebofenprokumon(kředěníkrve).Účinnosttěchtolékůmůžebýtzměněnaamůžese

objevitkrvácení(vizčást4.).Jakékoliprodlouženéneboneočekávanékrváceníokamžitěhlaste

lékaři.

ÚčinnostpřípravkuTraceta37,5mg/325mgmůžebýttakézměněnapřisoučasnémužívání

následujícíchléků:

-metoklopramid,domperidonneboondansetron(lékypoužívanéprotinucenínazvracenía

zvracení);

-kolestyramin (léksnižujícícholesterolvkrvi);

-ketokonazolnebo erytromycin(lékyprotiinfekci).

PřípravekTraceta37,5mg/325mgsjídlema pitím

Po dobu užívánípřípravkuTraceta37,5 mg/325 mgnepijtealkohol.

Těhotenstvía kojení

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná, neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PokudužívítepřípravekTraceta37,5mg/325mgacítítesepřitomotupěle,neřiďte,nepoužívejte

nástroje aneobsluhujte stroje.

3. JAKSEPŔÍPRAVEKTRACETA37,5 MG/325MGUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

PřípravekTraceta37,5 mg/325 mgbyste měl(a)užívatco nejkratšídobu a ne déle, nežVámřeklVáš

lékař.

Dospělíadospívajícíod12let

Neurčí-lilékařjinak,obvyklápočátečnídávkajsou2tablety.Vpřípaděpotřeby,podoporučeníVaším

lékařem, je možné užítdalšídávky.

Nejkratšídoba mezidávkamimusíbýtnejméně6 hodin.

Neužívejte více než8tabletpřípravku denně.

Vášlékařmůžeprodloužitdávkovacíinterval:

-jste-listaršínež75let,

-máte-liproblémysledvinami,

-máte-liproblémysjátry.

Polykejte tabletycelé azapíjejtejedostatečnýmmnožstvímtekutiny.

Pokudsimyslíte,žeúčinekpřípravkuTraceta37,5mg/325mgjepřílišsilný(jestližesecítítevelmi

otupělý/ánebomátepotížesdýcháním)nebopřílišslabý(nedostatečnětlumíbolest),poraďtesese

svýmlékařem.

Dětido12let

UžívánípřípravkuTraceta37,5 mg/325mgudětímladších12letsenedoporučuje.

Jestližejste užil(a)více přípravkuTraceta37,5 mg/325 mg,nežjsteměl(a)

Vpřípaděpředávkovánínebonáhodnéhopožitítohotopřípravkudítětemvyhledejteihnedsvého

lékařenebonejbližšínemocniciasděltejimpřesně,jakémnožstvípřípravkubylopožito.Vezměte

ssebouvšechnyzbývajícítabletyatutopříbalovouinformaci.Předávkováníparacetamolemmůže

způsobitvážné poškozeníažselhánífunkcejater, kterébymohlo véstkesmrti.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekTraceta37,5 mg/325mg

Pokud jstesizapomnělivzíttabletu, bolestsepravděpodobně vrátí.Nezdvojujtenásledujícídávku,

abystenahradil(a)vynechanou dávku, ale pokračujte vužívánítabletjako předtím.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekTraceta37,5 mg/325mg

Ukončíte-linebonáhlepřerušíteléčbupřípravkemTraceta37,5mg/325mg,bolestsepravděpodobně

vrátí. Pokud chcete ukončitléčbu zdůvodu nepříjemných nežádoucíchúčinků, poraďte se slékařem.

ObecněsepoukončeníléčbypřípravkemTraceta37,5mg/325mgneobjevujížádnépříznaky

zvysazení.Avšakpoukončenídlouhodobéléčbyseuněkterýchpacientůmohouvyskytnoutpříznaky

jakoneklid,úzkost,nervozita,panickézáchvaty,halucinace,neobvyklésmyslovépocity(svědění,

mravenčení,ztrátacitlivosti),zvoněnívuších,nespavost,třesnebozažívacíproblémy.Prosím,

kontaktujtesvéholékaře,pokudbyseněkterýztěchtopříznakůpovysazenípřípravkuTraceta37,5

mg/325 mgobjevil.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Některénežádoucíúčinkymohoubýtzávažné.IhnedpřestaňteužívatpřípravekTraceta37,5

mg/325mga vyhledejte lékaře, pokudseVásvyskytně některý znásledujícíchpříznaků:

-otokobličeje,rtůnebohrdla,potížespolykánímnebodýchánímnebopokleskrevníhotlakua

mdloby.Mohousetakéobjevitvyrážkanebosvědění.Tomůžeznamenat,žemátezávažnou

alergickou reakci.

-dlouhodobéneboneočekávanékrvácenívpřípadě,žepoužívátesoučasněpřípravekTraceta37,5

mg/325 mga lékyna ředěníkrve (warfarin nebo fenprokumon).

Dále se přiléčbě přípravkemTraceta37,5mg/325mgmohouvyskytnouttyto nežádoucíúčinky:

Velmičasté nežádoucíúčinky(vyskytujíseuvícenež1 z10léčených osob):

-nevolnost(pocitnazvracení),

-závratě, ospalost.

Časté(vyskytujíseu1 až10 ze 100léčených osob):

-zvracení,

-zažívacíproblémy(zácpa,plynatost, průjem), bolestižaludku, sucho vústech,

-svědění, pocení,

-bolestihlavy, třesavka,

-zmatenost,poruchyspánku,změnynálady(úzkost, nervozita, pocitpovznesenénálady).

Méněčasté(vyskytujíseu1 až10 z1000léčených osob):

-zvýšenítepu nebo krevníhotlaku, poruchysrdečnífrekvence neborytmu,

-potíže nebo bolestipřimočení,

-kožníreakce(např. vyrážka, kopřivka),

-brnění, necitlivost, mravenčenívkončetinách, zvoněnívuších, mimovolnísvalovézáškuby

-deprese,nočnímůry,halucinace(sluchové,zrakovévjemynebopocity,kteréveskutečnosti

neexistují), výpadkypaměti,

-polykacípotíže, krevve stolici,

-třesavka, návaly, bolestinahrudi,

-potíže sdýcháním.

Vzácné(vyskytujíseu1 až10 z10000léčených osob):

-záchvaty, potíže skoordinacípohybů,

-závislost,

-rozmazanévidění.

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvprůběhuléčbypřípravky,kteréobsahovalybuď

pouze tramadol, neboparacetamol:

-pocityna omdlenípřivstávánízpolohyvleže nebo vsedě,pomalá srdečníakce, mdloby,

-změnychutikjídlu,

-svalová slabost,pomalejšínebo mělčídýchání,

-změnynálady, změnyaktivity, změnyvnímání,

-zhoršeníastmatu,

-nízkýpočetkrevních destiček, cožmůževéstke krváceníznosunebo dásní.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. JAKPŘÍPRAVEKTRACETA37,5 MG/325MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádné zvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Dobapoužitelnosti

sevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTraceta37,5 mg/325mgobsahuje

-Léčivýmilátkamijsoutramadolihydrochloridumaparacetamolum.Jednatabletaobsahuje37,5

mgtramadolu a 325 mgparacetamolu.

-Pomocnýmilátkamijsoupředbobtnalýkukuřičnýškrob,povidon25,sodnásůlkroskarmelosy,

granulovanámikrokrystalická celulosa, koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravekTraceta37,5 mg/325mgvypadá a coobsahuje toto balení

Traceta37,5 mg/325mgjsoutéměřbílé kulatétabletyspůlicírýhou oprůměru 12 mm.Půlicírýha má

pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání,nikolivza účelemdělenídávky.

PřípravekTraceta37,5 mg/325 mgjedodáván vblistrech po10,20,30,40, 50 nebo 60 tabletách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Zentiva, k. s., Praha,Českárepublika

Výrobce:

PRO.MED.CS Prahaa.s.,Telčská 1,140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:5.9.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety