TORVACARD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TORVACARD Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TORVACARD Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • TORVACARD 10

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 204/04-C
  • EAN kód:
  • 8594739049451
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls129752/2017

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

TORVACARD 10

TORVACARD 20

TORVACARD 40

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

:

Co je přípravek Torvacard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torvacard užívat

Jak se přípravek Torvacard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Torvacard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Torvacard a k

čemu se používá

Přípravek Torvacard patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu

lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Torvacard se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v

případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Torvacard se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li

hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte

pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, že začnete přípravek Torvacard užívat

Neužívejte přípravek T

orvacard

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

jestliže kojíte.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Torvacard se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Důvody, proč pro Vás přípravek Torvacard nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže máte těžké respirační (dechové) potíže,

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Torvacard může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza),

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malá ložiska s tekutinou,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus),

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve

Vaší rodině dědičné svalové onemocnění,

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty),

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

jste-li starší než 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Torvacard, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích svalových účinků, např.

rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve

stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Torvacard “).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek

Torvacard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Torvacard nebo může být jejich účinek

přípravkem Torvacard ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba

léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků,

včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin,

Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová,

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol,

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin,

verapamil, amiodaron,

Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod,

Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir,

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Torvacard, zahrnující

ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální

antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a

peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při

potížích se zažíváním, obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění

jater, např. hepatitidy C),

Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná,

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,

budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy

bude bezpečné v léčbě přípravkem Torvacard znovu pokračovat. Užívání přípravku Torvacard

s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů

(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

P

říprav

ek Torvacard s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Torvacard užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této

šťávy může měnit účinek přípravku Torvacard.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.

Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Torvacard neužívejte, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Přípravek Torvacard neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte-li spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Přípravek Torvacard neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Torvacard během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek

Torvacard obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Torvacard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také

během léčby přípravkem Torvacard.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Torvacard je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí

ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné

množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku

Torvacard je 80 mg 1× denně.

Tablety přípravku Torvacard se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v

průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Torvacard stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Torvacard je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku T

orvacard

, než jste měl

(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek T

orvacard

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste pře

stal(a)

užívat přípravek

Torvacard

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků

,

přestaňte

užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s

pohotovo

stní službou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a

genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

Slabost, citlivost nebo bolest svalů a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk

(rhabdomyolýza). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože

přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co

nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku

Torvacard

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

bolest kloubů, otok kloubů, bolest svalů, svalové křeče, bolest rukou a nohou a bolest zad

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na

bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající

bolesti břicha)

hepatitida (zánět jater)

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest krku, svalová únava

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), horečka

přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

poruchy zraku

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

cholestáza (porucha vylučování žluči projevující se zežloutnutím kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

svalová bolest, která přetrvává

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

w

ebové stránky: http://

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Torvacard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek T

orvacard obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako atorvastatinum

calcicum.

Dalšími složkami jsou:

mikrokrystalická celulóza, těžký oxid hořečnatý, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy,

částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza,

makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek.

Jak příp

ravek Torvacard

vypadá a co obsahuje toto balení

Torvacard 10 jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 9,0 x 4,5

Torvacard 20 jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 12,0 x 6,0

Torvacard 40 jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 13,9 x 6,9

Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

UAB „Oriola Vilnius”, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litva

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika

TORVACARD 10/20/40

Estonsko

TORVACARD 10/20 MG

Maďarsko

TORVACARD 10/20/40 MG FILMTABLETTA

Litva

TORVACARD 10/20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

TORVACARD 10/20/40 MG FILM-COATED TABLETS

Polsko

TORVACARD 10/20/40

Slovenská republika

TORVACARD 10/20/40

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 23. 6. 2017

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.