Torbugesic Vet

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Torbugesic Vet 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Torbugesic Vet 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Morphinan deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9902554 - 1 x 10 ml - lahvička - -; 9902555 - 1 x 50 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/012/13-C
  • Datum autorizace:
  • 02-05-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Torbugesic Vet 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/nº, Finca La Riba

17813 Vall de Bianya (Gerona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Torbugesic Vet 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

Butorphanolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Butorphanolum 10 mg

(jako butorphanoli tartras 14,58 mg)

Pomocné látky:

Benzenthonium-chlorid

0,1 mg

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

KŮŇ

Jako analgetikum

Pro tlumení bolesti související s kolikou gastrointestinálního původu.

Jako sedativum

K sedaci po podání stanovených agonistů

2-adrenoceptoru (detomidine, romifidin).

Pro léčebné a diagnostické postupy jako jsou drobné chirurgické zákroky na stojícím zvířeti.

PES

Jako analgetikum

Pro tlumení mírné až střední viscerální bolesti a bolesti související s pooperačními postupy.

Jako sedativum

V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Jako preanestetikum

Použití přípravku k preanestézii vedlo v závislosti na velikosti použité dávky ke snížení dávky

anestetik používaných pro úvod do anestézie, jako je sodná sůl thiopentalu.

Jako anestetikum: Pro anstézii v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.

KOČKA

Jako analgetikum

Pro tlumení mírné až stření viscerální bolesti. Pro předoperační použití k zajištění analgezie v průběhu

operace. Pro pooperační analgezii po různých chirurgických úkonech.

Jako sedativum

V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Jako anestetikum: Pro anestézii v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat pro léčbu zvířat s těžkou dysfunkcí jater nebo ledvin.

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poranění mozku, přítomností organických lézí na

mozku a u zvířat trpících obstrukčními onemocněními dýchacího ústrojí, srdeční dysfunkci nebo

v případě křečových stavů.

KŮŇ

Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid

Kombinace by neměla být používána u koní postižených srdeční arytmií nebo bradykardií.

Kombinace způsobuje utlumení gastrointestinální motility, a proto by neměla být používána

v případech koliky spojené s obstipací

Z důvodu možného tlumícího účinku na respirační systém je přípravek kontraindikován u koní trpících

rozedmou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

VŠECHNY DRUHY

Ve vzácných případech může být po intramuskulárním podání v místě vpichu pozorována bolestivost.

KŮŇ

Nejčastějším nežádoucím účinkem je slabá ataxie, která může přetrvávat po dobu 3 až 10 minut. V

případě kombinace přípravku s detomidinem se může dostavit mírná až těžká ataxie, ale v klinických

studiích se ukázalo, že je nepravděpodobné, aby u koní došlo k ulehnutí. Je nutno dodržovat běžná

opatření, aby bylo zabráněno poranění koní.

Ve velmi vzácných případech může mít butorfanol rovněž nepříznivý účinek na motilitu

gastrointestinálního traktu u koní, ačkoli nedochází k ovlivnění času průchodnosti gastrointestinálního

traktu. Tyto účinky jsou závislé na podané dávce a obecně jsou mírné a přechodné.

Velmi vzácně může butorfanol způsobit excitaci lokomočních reflexů (pacing).

Při použití v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru může velmi vzácně dojít k depresi

kardiopulmonálního systému. To může mít ve vzácných případech fatální následky.

PES

Ve vzácných případech byl hlášen výskyt přechodné poruchy koordinace pohybu, nechutenství a

průjmu. .

Ve velmi vzácných případech se může dostavit deprese dechové a srdeční činnosti (projevující se

snížením dechové frekvence, vývojem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese je

závislý na dávce.

Ve velmi vzácných případech může dojít ke snížení gastrointestinální motility.

KOČKA

Ve velmi vzácných případech se může dostavit deprese dýchání.

Velmi vzácně se může po podáníbutorfanolu dostavit excitace, úzkost, dezorientace, dysforie a

mydriasa.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň: intravenózní podání (i.v.).

Pes a kočka: intravenózní (i.v.), subkutánní (s.c.) a intramuskulární (i.m.) podání.

Pokud přípravek podáváte jako intravenózní injekci, nepodávejte jej jako bolus.

Při opakovaném s.c. nebo i.m. podání aplikujte na odlišná injekční místa.

Vyvarujte se příliš rychlému podání intravenózní injekce.

Zátku lze propíchnout max. 40krát.

Pro informace ohledně délky trvání analgezie, kterou lze očekávat po léčbě, viz bod Zvláštní

upozornění.

KŮŇ

Jako analgetikum

Butorfanol bez dalších léčivých látek

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg ž.hm.) i.v. Dávku lze opakovat podle potřeby. Analgetický efekt nastupuje

během 15 minut po aplikaci.

Jako sedativum

Butorfanol v

kombinaci s

detomidinem:

Detomidin hydrochlorid: 0,012 mg/kg ž.hm. i.v., následovaný během 5 minut

Butorfanol: 0,025 mg/kg ž.hm. i.v.

Butorfanol v

kombinaci s

romifidinem:

Romifidin: 0,04 – 0,12 mg/kg ž.hm. i.v., následovaný během 5 minut

Butorfanol: 0,02 mg/kg ž.hm. i.v.

PES

Jako analgetikum

Butorfanol bez dalších léčivých látek

0,2 – 0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg ž.hm.) i.v., i.m. nebo s.c.

Přípravek se aplikuje 15 minut před ukončením anestezie, aby došlo k analgetickému účinku ve fázi

zotavení.

Opakujte dávku podle potřeby.

Jako sedativum

Butorfanol v

kombinaci s

metomidinem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v. nebo i.m.

Medetomidin: 0,01 – 0,025 mg/kg ž.hm. i.v.nebo i.m.

Pro docílení sedace vyčkejte před zahájením léčebného zákroku 20 minut.

Jako premedikace/preanestetikum:

Pro sedaci a jako premedikace k barbiturátové anestézii

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v. nebo i.m.

Medetomidin: 0,01 mg/kg ž.hm. i.v. nebo i.m.

Jako preanestetikum

Butorfanol podávaný samostatně pro analgezii psů

Butorfanol: 0,1 – 0,2 mg/kg (0,01 – 0,02 ml/kg ž.hm.) i.v., i.m. nebo s.c. aplikováno 15 minut před

navozením anestezie.

Jako anestetikum

kombinaci s

medetomidinem a ketaminem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg ž.hm. i.m., následováno po 15 minutách

Ketamin: 5 mg/kg ž.hm. i.m.

Pro zrušení účinků anestezie po použití této kombinace není doporučeno použití atipamezolu.

KOČKA

Jako analgetikum

Před operací:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m. nebo s.c.

Při použití intravenózních anestetik k úvodu do anestézie aplikujte butorfanol s 15 – 30 minutovým

předstihem.

Při úvodu do anestézie za použití intramuskulárně podaných anestetik jako je acepromazin/ketamin

nebo xylazin/ketamin aplikujte butorfanol 5 minut před aplikací anestetika. Pro více informací ohledně

délky trvání analgezie viz bod Zvláštní upozornění.

Po operaci:

Aplikujte butorfanol 15 minut před vyvedením z anestézie:

buď:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) s.c. nebo i.m.

nebo:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v.

Jako sedativum

kombinaci s

medetomidinem:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m. nebo s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

K šití ran by měla být použita další lokální anestezie.

Jako anestetikum

kombinaci s

medetomidinem a ketaminem:

Intramuskulární podání:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m.

Medetomidin: 0,08 mg/kg ž.hm. i.m.

Ketamin: 5 mg/kg ž.hm. i.m.

Intravenózní podání:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg ž.hm. i.v.

Ketamin: 1,25-2,50 mg/kg ž.hm. i.v. (závisí na požadované hloubce anestezie)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněná před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

PRO VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY

Butorfanol je určený k použití pro krátkodobou analgezii (pes, kůň). Pro informace týkající se délky

trvání analgezie viz níže „Nástup a trvání analgezie“.

Butorfanol může být podáván opakovaně. V případech, kdy může být potřebné zajistit delší trvání

analgezie, by měl být využit jiný léčivý přípravek.

Bezpečnost přípravku pro štěňata, koťata a hříbata nebyla stanovena. Použití přípravku u těchto skupin

by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Kvůli svým antitusickým vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v respiračním traktu.

Použití butorfanolu u zvířat trpících nemocemi spojenými se zvýšenou tvorbou hlenu v respiračním

traktu

by proto mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Před každým použitím v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být proveden poslech srdeční

činnosti. Butorfanol v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním používán obezřetně. Mělo by být zváženo souběžné podání anticholinergních přípravků,

např. atropinu.

Pokud je přípravek použit u jakéhokoliv druhu samostatně, může dojít k mírné sedaci. V případě, že se

nedostaví odpovídající analgetická odezva, by mělo být zváženo použití jiného analgetického

přípravku.

Nástup a trvání analgezie:

Analgezie obecně nastupuje 15 minut po podání u koní, psů a koček. Po podání jedné intravenózní

dávky koním trvá analgezie běžně 15 – 60 minut, u psů 15 – 30 minut po jedné dávce podané

intravenózně. U koček s viscerální bolestí byl prokázán analgetický efekt trvající 15 minut až 6 hodin

po podání butorfanolu. U koček se somatickou bolestí je analgezie podstatně kratší.

KŮŇ

Použití přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii nebo excitaci. Abyste při léčbě

koní předešli poranění pacientů a ošetřujícího personálu, zvolte vhodné prostory pro podání přípravku.

PES

Při intravenózním podání nepodávat rychle jako bolus.

U psů s mutací MDR1 snižte dávku o 25-50%.

KOČKA

Kočky by měly být k zajištění výpočtu správné dávky zváženy. Doporučuje se použití inzulinové

injekční stříkačky nebo 1 ml injekční stříkačky s vhodnou stupnicí.

U koček je butorfanol určen pro případy, kde je vyžadována krátko- až střednědobě působící

analgezie. Pro informace o délce trvání analgezie, kterou lze po podání přípravku očekávat, viz.

odstavec „Nástup a trvání analgezie“. V závislosti na klinické odezvě může být přípravek podán

opakovaně v rozmezí šesti hodin. V případě, že se nedostaví odpovídající analgetická odezva, by mělo

být zváženo použití jiného analgetického přípravku, jako např. jiného vhodného opiátového analgetika

nebo nesteroidního protizánětlivého přípravku. Zvyšování dávky nemusí způsobit prohloubení

intenzity nebo délky trvání analgezie. Při použití jakékoliv jiné použité analgetické léčby by mělo být

zohledněno působení butorfanolu na opiátové receptory, jak je popsáno v odstavci „Interakce s dalšími

léčivými přípravky“.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Butorfanol má opioidní účinky.

Nejčastější nežádoucí účinky butorfanolu u lidí jsou ospalost, pocení, nevolnost, motání hlavy

a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout v případě náhodného samopodání.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. V případě potřísnění kůže nebo

zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Opioidní antagonista (jako je např. naloxone) může být použit jako antidotum.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití butorfanolu během březosti a laktace není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při použití butorfanolu v kombinaci s určitými agonisty α2-adrenoceptoru (romifidin nebo detomidin u

koní, medetomidin u psů a koček) se objevují synergistické účinky, které vyžadují snížení dávky

butorfanolu (viz odstavec 4.9).

Butorfanol má antitusické vlastnosti a neměl by být používán v kombinaci s přípravky usnadňujícími

vykašlávání, protože by to mohlo vést ke hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Butorfanol má antagonistické účinky na opiátový mí (μ) receptor, což může rušit analgetický účinek

čistých opiátových mí (μ) agonistů (např. morfinu/oxymorfinu) u zvířat, kterým již byly tyto látky

podány.

Při současném použití depresorů centrálního nervového systému lze očekávat, že dojde k potenciaci

účinků butorfanolu. Takové přípravky musejí být používány opatrně. Při současném podání s těmito

látkami by měla být použita snížená dávka butorfanolu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování:

Nejdůležitější následek předávkování je vznik respirační deprese. Tu lze zvrátit antagonisty opioidních

receptorů (např. naloxon).

Další možné příznaky předávkování jsou u koní neklid/sklon k excitaci, svalový třes, ataxie,

hypersalivace, snížení gastrointenstinální motility a křečové stavy. U koček jsou hlavními znaky

předávkování poruchy koordinace, salivace a mírné křeče.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 10 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.