TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF PLV CSL 5X4MG II
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 5 II, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF PLV CSL 5X4MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 040/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.2 k rozhodnutío převodu sp.zn.sukls41507/2012 apřílohak sp.zn.sukls2946/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TOPOTECANONCOEUROPE1mg/mlprášekprokoncentrátproinfuzníroztok

topotecanihydrochloridum

Velikostbalení 1 mg/lahvička

Velikostbalení 4 mg/lahvička

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipro případ,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékaře.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělteto svémulékaři.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeTopotecanOncoeuropea kčemusepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteTopotecanOncoeuropepoužívat

3JakseTopotecanOncoeuropepoužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakseTopotecanOncoeuropeuchovává

6.Dalšíinformace

1.COJETOPOTECANONCOEUROPEAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

TopotecanOncoeuropepomáháničitnádorovébuňky. LékVámbudepodán vnemocnicidožílypomocíinfuze

(”kapačka”)lékařemnebozdravotnísestrou.

TopotecanOncoeuropesepoužívá kléčbě:

nádorůvaječníkůa malobuněčnéhoplicníhonádoru, kteréseznovu objevilypo cytostatickéléčbě

pokročiléhonádoruděložníhohrdlavpřípadech, kdynenímožnáoperačníléčbanebo léčba

ozařováním. Kléčběnádoru děložního hrdlaseTopotecanOncoeuropepodávávkombinacisdalší

léčivou látkounazývanoucisplatina.

Lékařrozhodnespolu sVámi, zdajeproVásléčbapřípravkemTopotecanOncoeuropevhodnějšínež

pokračovánívcytostatickéléčbě, kterábylapoužitajiždříve.

2.ČEMUMUSÍTEVÉNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETETOPOTECANONCOEUROPE

POUŽÍVAT

NepoužívejteTopotecanOncoeurope:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)natopotekan nebo nakteroukolivdalšísložku přípravku

TopotecanOncoeurope.

jestliževsoučasnédoběkojíte.

jestližemátemálokrvinek.OtomVásbudeinformovatlékařnazákladěvýsledkůposledních

krevních testů.

Pokud seVástýkácokolizvýšeuvedeného,oznamteto svému lékaři.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuTopotecanOncoeuropejezapotřebí

Předtím, nežzačnetepoužívatpřípravekTopotecanOncoeurope,musíbýtlékařinformován,jestliže:

trpíteporuchoufunkceledvinnebojater.Tyto případymohouvyžadovatúpravu dávkovánípřípravku

TopotecanOncoeurope.

jstetěhotnánebo plánujetetěhotenství.

plánujetestátseotcemdítěte.

Vpřípaděpočetípřed léčbou, vprůběhu léčbynebo brzypo ukončeníléčbybymohlo dojítkpoškozenídítěte.

Jeproto nezbytnépoužívatúčinnou antikoncepčnímetodu. Poraďtesesesvýmlékařem.

Pokud seVástýkácokolizvýšeuvedeného, oznamteto svému lékaři.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékařeo všech lécích, kteréužívátenebo jsteužíval/avnedávnédobě, a

to io rostlinných přípravcích nebo lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu. Nezapomeňte

informovatsvého lékařeo jakýchkoliléčivých přípravcích, kterézačneteužívatvprůběhu léčbypřípravkem

TopotecanOncoeurope.

PoužívánípřípravkuTopotecanOncoeuropesjídlema pitím

InterakcemezipřípravkemTopotecanOncoeuropeaalkoholemnejsouznámy. Přesto bysteseměl/aporaditse

svýmlékařem,je-liveVašempřípaděvhodnépožíváníalkoholických nápojů.

Těhotenstvía kojení

PřípravekTopotecanOncoeuropenemajípoužívattěhotnéženy.Vpřípaděpočetípředléčbou, v

průběhuléčbynebobrzy poukončeníléčbybymohlo dojítkpoškozenídítěte.Používejtevhodnou

antikoncepčnímetodu.Poraďteseo vhodnéantikoncepcisesvýmlékařem.Nesnažteseotěhotnět/státse

otcemdítěte, dokudVámlékařnesdělí,žejetojižbezpečné.

Pacienti, kteřísechtějístátotcemdítěte, semajíporadito plánovanémrodičovstvíaléčběsesvýmlékařem.

Pokuddojdekpočetívprůběhu léčby, okamžitětooznamtesvémulékaři.

VprůběhuléčbypřípravkemTopotecanOncoeuropenekojte.Po skončeníléčbynezačínejteskojením,

dokudVámošetřujícílékařneřekne, žejeto bezpečné.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

PřipoužívánípřípravkuTopotecanOncoeuropesemůžeobjevitzvýšenáúnava. Pokud secítíteunavený/ánebo

zesláblý/á, neřiďtedopravníprostředekaneobsluhujtežádnéstroje.

3.JAKSETOPOTECANONCOEUROPEPOUŽÍVÁ

DávkapřípravkuTopotecanOncoeurope,kterou budetedostávat, budepřesněurčenalékařemnazákladě:

celkovéhopovrchutěla(měřeno vmetrech čtverečních)

výsledkůkrevníchtestůprovedených předzapočetímléčby

onemocnění, kteréjeléčeno.

Obvyklá dávka

Přiléčběnádorů vaječníků amalobuněčného plicníhonádoru:1,5mgnametrčtverečnípovrchutělaza

den.

Přiléčběnádoru děložníhohrdla:0,75mgnametrčtverečnípovrchutělazaden.

Přiléčběnádoru děložníhohrdlaseTopotecanOncoeuropepodávávkombinacisdalšíléčivoulátkou

nazývanoucisplatina.LékařVámurčísprávnou dávkucisplatiny.

JakseTopotecanOncoeuropepodává

LékařnebozdravotnísestraVámpodajívhodnou dávku přípravkuTopotecanOncoeuropepomocíinfuze

(”kapačka”).

Infuzetrvajícípřibližně30minutseobvyklepodávádožílynahorníkončetině.

Přiléčběnádorů vaječníků amalobuněčného plicníhonádoruVámbudepřípravekpodávánjedenkrát

denněpo dobu pětidnů.

Přiléčběnádoru děložníhohrdlaVámbudepřípravekpodávánjedenkrátdenněpo dobutřídnů.

Totoléčebnéschémasebudeobvykleopakovatkaždétřitýdnypřiléčběvšechvýšeuvedených nádorových

onemocnění. Léčebnéschémavšakmůžebýtupravenopodlevýsledkůkrevníchtestů,kterébudou pravidelně

kontrolovány.

Ukončeníléčby

OukončeníléčbyrozhodneVášlékař.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekTopotecanOncoeuropenežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Sjistou četnostísemohou vyskytnouttyto dáledefinovanénežádoucíúčinky:

velmičasté:postihujívícenež1 z10 pacientů

časté:postihují1 až10 pacientů ze100

méněčasté:postihují1 až10 pacientů z1 000

vzácné:postihují1 až10 pacientůz10 000

velmivzácné:postihujíméněnež1 pacientaz10000

neníznámo:zdostupných údajů nelzečetnosturčit

Vážnénežádoucíúčinky:přijejichvýskytuinformujtesvého lékaře

Velmičasté

Příznakyinfekce:TopotecanOncoeuropemůžezpůsobitsníženípočtubílýchkrvinekaodolnostproti

infekcimůžebýtsnížena.Tomůžebýtdokonceživotohrožující. Příznakyzahrnují:

-horečku

-závažnézhoršenícelkovéhostavu

-místnípříznakyinfekcejakobolestvkrkunebopotížesmočením(např.pálenípřimočení,cožmůžebýt

příznakeminfekcemočových cest)

Občasseobjevujícívýraznábolestbřicha,horečkaaněkdytéžprůjem(vzácněspříměsíkrve)mohou

býtpříznakyzánětutlustéhostřeva(kolitida).

Vzácnýnežádoucíúčinek

Zánětplic(intersticiálníplicnínemoc):Většírizikotohoto onemocněníseobjevujetehdy,jestližejiž

mátenějaképlicníonemocnění,jestližejstepodstoupil/aozařováníplicnebojestližejsteužíval/aléky,

kterémohou poškoditplíce.Příznakyzahrnují:

obtížnédýchání

kašel

horečku.

Pokud seuVásobjevíkterýkolizpříznakůtěchtostavů,okamžitětooznamtesvému lékaři, neboťv

tomto případěmůžebýtnezbytnáhospitalizace.

Velmičasténežádoucíúčinky

Pocitcelkovéslabostiaúnavy(dočasnáchudokrevnost).Vněkterých případech můžebýtnezbytné

podáníkrevnítransfúze.

Neobvyklátvorbamodřin nebokrvácení,způsobenésníženímpočtukrevních destiček.Tomůževéstk

výraznémukrvácenízrelativněmalých poranění,jakojsou drobnéřeznérány.Vzácněmůžedojít

dokoncekvelmitěžkémukrvácení(hemoragie). Poraďtesesesvýmlékařem,jaksnížitriziko krvácení.

Poklespočtu bílých krvinek(neutropenie)vkrvi., někdyshorečkou nebo příznakyzánětu (febrilní

neutropenie).

Sníženítělesnéhmotnostiasníženíchutikjídlu(nechutenství);únava;slabost;celkovýpocitnemoci.

Nevolnost(pocitna zvracení),zvracení, průjem, bolestibřicha, zácpa.

Zánětnebo vředynajazyku adásních.

Vysokátělníteplota(horečka)

Infekce

Vypadávánívlasů.

Časténežádoucíúčinky

Alergickéreakceneboreakcepřecitlivělosti(včetněvyrážky)

Zežloutnutíkůže

Svědění

Závažnáinfekcekrve(sepse)

Poklespočtu některých typů krevních buněk(červených abílých krvinek, destiček)

Bolestisvalů.

Vzácnénežádoucíúčinky

Těžkéalergickéneboanafylaktickéreakce

Otokyzpůsobenézadržovánímvodyvtěle(angioedém)

Mírnábolestnebo zánětvmístěinfuze.

Svědivávyrážka(nebokopřivka).

Pokud jsteléčenapro nádorděložníhohrdla,mohou seuVásobjevitnežádoucíúčinkyvyvolanédalšíléčivou

látkou(cisplatina),kteroubudetedostávatzároveň spřípravkemTopotecanOncoeurope.

Tyto nežádoucíúčinkyjsou uvedenyvpříbalovéinformacipro cisplatinu.

Pokudzaznamenátenežádoucíúčinky

Oznamtesvému lékařinebo lékárníkovi,jestližesekterýkoliztěchto nežádoucích účinkůvyskytnevzávažné

mířenebo pokudVásobtěžuje, nebo pokudzaznamenátejakékolinežádoucíúčinky,kterénejsou uvedenyvtéto

příbalovéinformaci.

5.JAKSETOPOTECANONCOEUROPEUCHOVÁVÁ

Uchovávejtemimodosaha dohleddětí.

PřípravekTopotecanOncoeuropenepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenénakrabičcepo „Exp.“:

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento přípraveknevyžaduježádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejteinjekčnílahvičku vkrabičce,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékařznehodnotínepotřebný

přípravek.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí

6.DALŠÍINFORMACE

Co přípravekTopotecanOncoeuropeobsahuje

Léčivou látkoujetopotekan. Jednalahvičkaobsahuje1 mgnebo 4 mgtopotecanum(veforměhydrochloridu)

vzávislostinavelikostibalení. Před podáníminfuzemusíbýtprášekrekonstituovánanaředěn.Jednalahvička

obsahuje1mgnebo 4mgtopotekanuvml,pokud jenaředěn podledoporučení.

Pomocnýmilátkamijsoukyselinavinná(E334),mannitol(E421),kyselinachlorovodíková35 %,hydroxid

sodný.PoslednídvělátkysloužíproúpravupH.

JakpřípravekTopotecanOncoeuropevypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekTopotecanOncoeuropejesvětležlutýažnazelenalý prášekpro přípravukoncentrátu pro přípravu

infuzního roztoku. Po naředěníjesvětležlutýažnazelenalýčirýroztok.

PřípravekTOPOTECANONCOEUROPE1mg/mlo velikostibalení1 mgvjednélahvičcejedodáván v5 ml

bezbarvýchlahvičkáchzesklatypu Is13 mmšedýmpryžovýmuzávěrema13 mmhliníkovou pertlísplastovým

odtrhovacímuzávěrem.

PřípravekTOPOTECANONCOEUROPE1mg/ml o velikostibalení1mgvjednélahvičcesedodáváv

krabičkách obsahujících 1 nebo5injekčních lahviček.

PřípravekTOPOTECANONCOEUROPE1mg/mlo velikostibalení4 mgvjednélahvičcejedodáván v17 ml

bezbarvýchlahvičkáchzesklatypu Is20 mmšedýmpryžovýmuzávěrema20 mmhliníkovou pertlís

plastovýmodtrhovacímuzávěrem.

TOPOTECANONCOEUROPE1 mg/mlo velikostibalení4 mgvjednélahvičceedodávávkrabičkách

obsahujících 1nebo5injekčníchlahviček.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

ONCO-EUROPELtd.

H-1038 Budapest

Bebó Ku. 9. fszt. 1.

Maďarsko

Výrobce:

VenusPharmaGmbH

AmBahnhof1-3

59368Werne

Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:4.4.2012

Informaceprozdravotnicképracovníky

NÁVODKPOUŽITÍPŘÍPRAVKU

TOPOTECANONCOEUROPE1mg/mlprášekprokoncentrátproinfuzníroztok

(Tento návodneníSPC, úplnéinformaceo přípravkuzískátevSPC.)

Následujícíinformacejeurčenapouzepro zdravotnicképracovníky:

NÁVODKREKONSTITUCI, UCHOVÁVÁNÍALIKVIDACIPŘÍPRAVKUTOPOTECANONCOEUROPE

1mg/mlprášekprášekprokoncentrátproinfuzníroztok

Rozpouštění

TopotecanOncoeurope1mg/mlprášekprokoncentrátproinfuzníroztokjetřebarekonstituovatv1,1 mlvody

nainjekci, čímžvznikneroztoko koncentraci1 mgtopotekanu/1 ml.

RekonstitucepřípravkuTopotecanOncoeurope1mg/mlprášekprokoncentrátproinfuzníroztok

vbalení4mg/lahvičkajetřebarozpustitve4 mlvodynainjekci,čímžvznikneroztoko koncentraci1 mg

topotekanu/1 ml.

Tento roztokjenutno dálenaředit.Příslušnýobjemrozpuštěného roztoku jetřebadálenaředitbuď5%infuzním

roztokemglukózynebo0,9%infuznímroztokemchloridu sodnéhonavýslednou koncentraci25 až50

mikrogramů v1 ml.

Nepoužívejterozpuštěný přípravek,pokudjsouvroztokuviditelnéčástice.

_______________________________________________________________________

Uchovávánípřipraveného roztoku

Přípravekmábýtpoužitihned,jakmilejepřipravenkpodání. Pokud serekonstituceaředěníprovádízapřísně

aseptických podmínek,jemožnéinfuzipodat(infuzeukončena)aždo 12 hodinpřiuchovávánízapokojové

teploty, nebodo 24 hodin přiuchovávánízateploty2 až8°Cpo prvnímotevřeníinjekčnílahvičky.

Manipulacespřípravkema jeho likvidace

Přinakládánísprotinádorovýmiléčivýmipřípravkyaodstraňováníjejichzbytkůmusíbýtdodrženy

následujícízásady:

Rekonstituciléčivého přípravku smíprovádětpouzeškolenýpersonál.

Těhotnéženynesmístímtoléčivýmpřípravkempracovat.

Přirekonstitucitohotoléčivého přípravkujenutnépoužívatochrannýoděv,včetněmasky, brýlía

rukavic.

Všechnypomůckypoužitépřiaplikacinebo čištění,včetněrukavic,musíbýtuloženydo odpadních

vaků určených provysocerizikovýodpadlikvidovanýspálenímpřivysokéteplotě.

Tekutézbytkyjemožnovylítpo naředěnívětšímmnožstvímvody.

Pokud setopotekan dostanenakůžinebo do oka,jenutnéokamžitéadůkladnéopláchnutí

postiženéhomístavelkýmmnožstvímvody.

Všechennepoužitýpřípravekaodpadovýmateriáljenutno zlikvidovatvsouladu smístnímipožadavky.

Document Outline

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency