TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF PLV CSL 5X1MG I
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 5 I, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK, INF PLV CSL 5X1MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 040/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu sp.zn.sukls41507/2012 a příloha k sp.zn.sukls2946/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

TOPOTECAN ONCOEUROPE  1mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

topotecani hydrochloridum 

Velikost balení  1 mg/lahvička 

Velikost balení  4 mg/lahvička 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je Topotecan Oncoeurope a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topotecan Oncoeurope používat 

3 Jak se Topotecan Oncoeurope používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak se Topotecan Oncoeurope uchovává 

6. Další informace 

1. CO JE TOPOTECAN ONCOEUROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Topotecan Oncoeurope pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze 

(”kapačka”) lékařem nebo zdravotní sestrou. 

Topotecan Oncoeurope se používá k léčbě: 

  nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě 

  pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba 

 ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Oncoeurope podává v kombinaci s další 

 léčivou látkou nazývanou cisplatina. 

Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Oncoeurope vhodnější než 

pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve. 

2.  ČEMU MUSÍTE VÉNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPOTECAN ONCOEUROPE 

POUŽÍVAT 

Nepoužívejte Topotecan Oncoeurope: 

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku 

Topotecan Oncoeurope. 

  jestliže v současné době kojíte. 

  jestliže  máte  málo  krvinek.  O  tom  Vás  bude  informovat  lékař  na  základě  výsledků  posledních 

krevních testů. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Oncoeurope je zapotřebí 

Předtím, než začnete používat přípravek Topotecan Oncoeurope, musí být lékař informován, jestliže: 

  trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku 

Topotecan Oncoeurope. 

  jste těhotná nebo plánujete těhotenství. 

  plánujete stát se otcem dítěte. 

V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. 

Je proto nezbytné používat účinnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a 

to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte 

informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem 

Topotecan Oncoeurope. 

Používání přípravku Topotecan Oncoeurope s jídlem a pitím 

Interakce mezi přípravkem Topotecan Oncoeurope a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl/a poradit se 

svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů. 

Těhotenství a kojení 

Přípravek Topotecan Oncoeurope nemají  používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v 

průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Používejte  vhodnou 

antikoncepční metodu. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět/stát se 

otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné. 

Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. 

Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři. 

V průběhu léčby přípravkem Topotecan Oncoeurope nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, 

dokud Vám ošetřující lékař neřekne, že je to bezpečné. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při používání přípravku Topotecan Oncoeurope se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte unavený/á nebo 

zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte  žádné stroje. 

3.  JAK SE TOPOTECAN ONCOEUROPE POUŽÍVÁ 

Dávka přípravku Topotecan Oncoeurope, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě: 

  celkového povrchu těla (měřeno v metrech čtverečních) 

  výsledků  krevních testů provedených před započetím léčby 

  onemocnění, které je léčeno. 

Obvyklá dávka 

  Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru:  1,5 mg na metr čtvereční povrchu těla za 

den. 

  Při léčbě nádoru děložního hrdla:  0,75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den.  

Při léčbě nádoru děložního hrdla se  Topotecan Oncoeurope podává v kombinaci s další léčivou látkou 

nazývanou cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny. 

Jak se Topotecan Oncoeurope podává 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan Oncoeurope pomocí infuze 

(”kapačka”). 

Infuze trvající přibližně 30 minut se obvykle podává do žíly na horní končetině. 

  Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát 

denně po dobu pěti dnů. 

  Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří dnů. 

Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech výše uvedených nádorových 

onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně 

kontrolovány. 

Ukončení léčby 

O ukončení léčby rozhodne Váš lékař. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Oncoeurope nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

S jistou četností se mohou vyskytnout tyto dále definované nežádoucí účinky: 

velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů 

časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 

méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 

vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 

velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 

není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit 

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře 

Velmi časté  

  Příznaky infekceTopotecan Oncoeurope může způsobit snížení počtu bílých krvinek a odolnost proti 

infekci může být snížena. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují: 

- horečku 

- závažné zhoršení celkového stavu 

- místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být    

příznakem infekce močových cest) 

  Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou 

být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). 

Vzácný nežádoucí účinek  

  Zánět plic (intersticiální plicní nemoc): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již 

máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil/a ozařování plic nebo jestliže jste užíval/a léky, 

které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují: 

  obtížné dýchání 

  kašel 

  horečku. 

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte  svému lékaři, neboť v 

tomto případě může být nezbytná hospitalizace. 

Velmi časté nežádoucí účinky 

  Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech  může být nezbytné 

podání krevní transfúze. 

  Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k 

výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít 

dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení. 

  Pokles počtu  bílých krvinek (neutropenie) v krvi., někdy s horečkou nebo příznaky zánětu (febrilní 

neutropenie). 

  Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava ; slabost; celkový  pocit nemoci. 

  Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa. 

  Zánět nebo vředy na jazyku a dásních. 

  Vysoká tělní teplota (horečka) 

  Infekce 

  Vypadávání vlasů. 

Časté nežádoucí účinky 

  Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky) 

  Zežloutnutí kůže 

  Svědění 

  Závažná infekce krve (sepse) 

  Pokles počtu některých typů krevních buněk (červených a bílých krvinek, destiček) 

  Bolesti svalů. 

Vzácné nežádoucí účinky 

 Těžké alergické nebo anafylaktické reakce 

 Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém

 Mírná bolest nebo zánět v místě infuze. 

 Svědivá vyrážka (nebo kopřivka)

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané další léčivou 

látkou (cisplatina), kterou budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Oncoeurope. 

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu. 

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky 

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné 

míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 

5.  JAK SE TOPOTECAN ONCOEUROPE UCHOVÁVÁ 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Topotecan Oncoeurope  nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po „Exp.“: 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař znehodnotí nepotřebný 

přípravek. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Topotecan Oncoeurope obsahuje 

Léčivou látkou je topotekan. Jedna lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotecanum (ve formě hydrochloridu) 

v závislosti na velikosti balení. Před podáním infuze musí být prášek rekonstituován a naředěn. Jedna lahvička 

obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu v ml, pokud je naředěn podle doporučení. 

Pomocnými  látkami jsou kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková 35 % , hydroxid 

sodný. Poslední dvě látky slouží pro úpravu pH.   

Jak přípravek Topotecan Oncoeurope vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Topotecan Oncoeurope  je světle žlutý až nazelenalý  prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu 

infuzního roztoku. Po naředění je světle žlutý až nazelenalý čirý roztok. 

Přípravek TOPOTECAN ONCOEUROPE 1mg/ml o velikosti balení 1 mg v jedné lahvičce je dodáván v 5 ml  

bezbarvých lahvičkách ze skla typu I s 13 mm šedým pryžovým uzávěrem a 13 mm hliníkovou pertlí s plastovým 

odtrhovacím uzávěrem. 

Přípravek TOPOTECAN ONCOEUROPE 1mg/ml  o velikosti balení 1mg v jedné lahvičce se dodává v 

krabičkách obsahujících 1  nebo 5 injekčních  lahviček.   

Přípravek TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 mg/ml o velikosti balení 4 mg v jedné lahvičce je dodáván v17 ml 

bezbarvých lahvičkách ze skla typu I s 20 mm šedým pryžovým uzávěrem a 20 mm  hliníkovou pertlí s 

plastovým odtrhovacím uzávěrem. 

TOPOTECAN ONCOEUROPE 1 mg/ml o velikosti balení 4 mg v jedné lahvičce e dodává v krabičkách 

obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

 ONCO-EUROPE Ltd. 

 H-1038 Budapest 

 Bebó K u. 9. fszt. 1. 

 Maďarsko 

Výrobce:  

  Venus Pharma GmbH  

  Am Bahnhof 1-3  

  59368 Werne  

  Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012 

Informace pro zdravotnické pracovníky 

NÁVOD K POUŽITÍ  PŘÍPRAVKU  

TOPOTECAN ONCOEUROPE 1mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

(Tento návod není SPC,  úplné informace o přípravku získáte v SPC.)  

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

NÁVOD K REKONSTITUCI, UCHOVÁVÁNÍ A LIKVIDACI PŘÍPRAVKU TOPOTECAN ONCOEUROPE 

1mg/ml prášek prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

Rozpouštění 

Topotecan Oncoeurope  1 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat v 1,1 ml vody 

na injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml. 

Rekonstituce přípravku Topotecan Oncoeurope  1 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

v balení 4mg/lahvička je třeba rozpustit ve 4 ml vody na injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg 

topotekanu/1 ml. 

Tento roztok je nutno dále naředit. Příslušný objem rozpuštěného roztoku je třeba dále naředit buď 5% infuzním 

roztokem glukózy nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného na výslednou koncentraci 25 až 50 

mikrogramů v 1 ml. 

Nepoužívejte rozpuštěný přípravek, pokud jsou v roztoku viditelné částice. 

 _______________________________________________________________________  

Uchovávání připraveného roztoku 

Přípravek má být použit ihned, jakmile je připraven k podání. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně 

aseptických podmínek, je možné infuzi podat  (infuze ukončena) až do 12 hodin při uchovávání za pokojové 

teploty, nebo do 24 hodin při uchovávání za teploty 2 až 8 °C po prvním otevření injekční lahvičky.  

Manipulace s přípravkem a jeho likvidace 

Při nakládání s protinádorovými léčivými přípravky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy 

následující zásady: 

  Rekonstituci léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál. 

  Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. 

  Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a 

rukavic. 

  Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních 

vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.  

  Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody. 

  Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí 

postiženého místa velkým množstvím vody. 

Všechen nepoužitý přípravek a odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.  

Document Outline