TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 149/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn.sukls109253/2012

a příloha ksp.zn.sukls106026/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TopiramatBluefish25mg potahovanétablety

TopiramatBluefish50mg potahovanétablety

TopiramatBluefish100mg potahované tablety

TopiramatBluefish200mg potahované tablety

topiramatum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekTopiramatBluefisha kčemusepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekTopiramatBluefishužívat

3. JaksepřípravekTopiramatBluefishužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekTopiramatBluefishuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKTOPIRAMATBLUEFISHAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

TopiramatBluefish patřídoskupinyléku zvaných „antiepileptika“.Je určen:

k samostatné léčbě(pouzetentopřípravek)záchvatů udospělýchadětístarších

6 let

spolu sjinýmilékyk přídatné (víceléků)léčbězáchvatů u dospělých adětí

starších 2 let.

kpředcházení(prevenci)migrenózníchbolestíhlavyudospělých.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

TOPIRAMATBLUEFISHUŽÍVAT

Neužívejte přípravekTopiramatBluefish

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)natopiramátnebo na kteroukolidalšísložku přípravku

TopiramatBluefish(vyjmenovanévoddíle6).

kprevencimigrényjestližejste těhotnánebo můžete otěhotnět,aleneužíváteúčinnou

antikoncepci(dalšíinformace vizoddíl"těhotenstvía kojení")

Pokud sinejstejistý/á, že proVásvýšeuvedené platí,poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem

dříve nežzačnete užívatpřípravekTopiramatBluefish.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuTopiramatBluefishjezapotřebí

Nežzačnete užívatpřípravekTopiramatBluefish poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkempokud:

máte problémysledvinami, obzvláštěledvinovékamenynebo pokudjeVámprováděna

ledvinová dialýza

jste někdyměl/a problémyskrvínebo tělesnýmitekutinami(metabolická acidóza)

máte problémysjátry

máte problémysočima,zvláštěmáte-lizelenýzákal(glaukom)

máte problémys růstem

jste nadietěsvysokýmobsahemtuků (ketogennídieta)

,

Pokud sinejstejistý/á, že proVásvýšeuvedené platí,poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem

dříve nežzačnete užívatpřípravekTopiramatBluefish.

Jedůležité, abystetentoléknepřestal/a užívatdříve, nežseporadíte sesvýmlékařem.

Se svýmlékařembyste seměl/a poradittaké dříve nežzačneteužívatjakýkolilékobsahující

topiramát,kterýVámbylposkytnutjako náhradaza TopiramatBluefish.

VprůběhuléčbypřípravkemTopiramatBluefishmůžeteubýtnahmotnosti,protobyVašehmotnost

podobuužívánítohotolékumělabýtpravidelněkontrolována.Jestližeubývátenahmotnostipříliš,

nebodítě,kteréjeléčenopřípravkemTopiramatBluefish,dostatečněnepřibývá,poraďtesesesvým

lékařem.

Malá skupinalidíléčenýchantiepileptikyjakojeTopiramatBluefish mělisebepoškozujícímyšlenky,

nebo myšlenkyzabítse.Pokud byseu Vástakové myšlenkyobjevily, kontaktujteihnedsvého lékaře.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosíme, informujte svéholékaře nebolékárníkao všech lécích,kteréužíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu,vitamínecha bylinných

přípravcích. PřípravekTopiramatBluefish aněkteréjiné lékysemohou navzájemovlivňovat. Někdy

může býtnutné upravitdávku některéhozdalších léků, které užíváte,nebopřípravku Topiramat

Bluefish.

Upozornětesvého lékaře nebo lékárníka zejménapokud užíváte:

jiné léky, které negativně ovlivňujínebo snižujíVašemyšlení, koncentracinebosvalovou

koordinaci(např. lékystlumivýmúčinkemna centrálnínervovýsystémjakojsou léky

uvolňujícísvalya sedativa).

Antikoncepčnípřípravky. TopiramatBluefish může snížitúčinnostVašíantikoncepce.

Informujte svéholékařepokud došlo ke změněVašeho menstruačního krvácenívdobě, kdyužíváte

antikoncepcia přípravekTopiramatBluefish.

Veďte siseznamvšech léků, které užíváte. Ukažte tento seznamVašemu lékařa lékárníkovidříve než

začnete užívatnovýlék.

Dalšíléky, které byste měl/a prodiskutovatsVašimlékařemnebo lékárníkemjsoujiná antiepileptika,

risperidon,lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,

propranolol,diltiazem, venlafaxin,flunarizin.

Pokud sinejstejistý/á, že proVásvýšeuvedené platí,poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem

dříve nežzačnete užívatpřípravekTopiramatBluefish.

Užívání přípravkuTopiramatBluefishsjídlema pitím

PřípravekTopiramatBluefishmůžete užívatnezávislenajídle.Po dobu užívánípřípravku Topiramat

Bluefishpijtepřesden hodně tekutin, abyste předešel/a vzniku ledvinových kamenů.Po dobuužívání

přípravku TopiramatBluefish byste neměl/a pítalkohol.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotná, snažíteseotěhotnětnebokojíte,poraďtesese svýmlékařemdříve, nežzačnete

užívat.přípravekTopiramatBluefish.Lékařurčí,zdapřípravekTopiramatBluefishmůžete užívat.

Stejnějako u ostatníchantiepileptik,je-lipřípravekTopiramatBluefishužíván běhemtěhotenství, pro

nenarozenédítěexistujeriziko újmy. Ujistěte se, žeVámjsou zcelajasná rizika apřínosyléčby

epilepsie přípravkemTopiramatBluefishběhemtěhotenství.

PřípravekTopiramatBluefish byste neměl/a užívatproprevencimigrénypokud jste těhotná nebo

byste mohla otěhotněta neužíváte účinnouformu antikoncepce.

Pokud dítě matkykojícíběhemléčbypřípravkemTopiramatBluefish prožívá cokolineobvyklého,

musíteco nejdříve informovatlékaře.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

VprůběhuléčbypřípravkemTopiramatBluefishsemohouobjevitzávratě,únavaa problémy

sezrakem. Neřiďte aninepoužívejte žádnénástroje nebo stroje dříve, nežseporadíte sesvýmlékařem.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuTopiramatBluefish

PřípravekTopiramatBluefishobsahujelaktózu.Pokud Vámlékařsdělil, žetrpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů, domluvte se sesvýmošetřujícímlékařemdříve nežzačnete

přípravekTopiramatBluefish užívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKTOPIRAMATBLUEFISHUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekTopiramatBluefishpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý/á,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

VždyužívejtepřípravekTopiramatBluefishpřesnějakbylo předepsáno.Lékařobvyklezahájí

léčbunízkou dávkoupřípravku TopiramatBluefish, kterou pomalu zvyšujeaždo proVás

nejvhodnějšídávky.

TabletyTopiramatBluefishsepolykajícelé.Tabletynežvýkejte, neboťmohou vústech

zanechathořkou pachuť.

PřípravekTopiramatBluefish může býtužíván před, běhemnebo pojídle. Po dobu užívání

přípravku TopiramatBluefish pijte přesden hodně tekutin,abystepředešel/a vzniku

ledvinových kamenů.

Jestližejste užil(a)více přípravkuTopiramatBluefish, nežjsteměl(a)

Ihned vyhledejte lékaře. Baleníléku vezměte ssebou.

Můžetesecítitospalý/á nebo unavený/á nebosivšimnoutneobvyklých pohybů těla,

můžete mítproblémyspřímýmpostojemnebo chůzí,pociťovatlehké závratě

způsobené nízkýmtlakemnebo pociťovatabnormálnítlukotsrdce činávaly.

Předávkovánísemůže objevitpokud spolu spřípravkemTopiramatBluefishužíváteijinéléky.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekTopiramatBluefish

Pokud zapomenetejednudávku, užijtejiihned,jakmile sito uvědomíte.Pokud všaktéměř

nastalčas kužitídalšídávky, zapomenutou dávku vynechejtea pokračujtejako obvykle.

Pokud zapomenete dvě nebo třidávky,kontaktujte svého lékaře.

Neberte dvojitoudávku(dvě dávkynajednou), abystenahradil(a)vynechanouudávku.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravek TopiramatBluefish

Nepřestávejte užívattentolékpokud Vámto nebylo doporučenoVašímlékařem.ProjevyVaší

chorobybysemohlyvrátit.Pokud seVášlékařrozhodne ukončitléčbutímto lékem, Vaše dávka může

býtsníženapostupně vprůběhu několika dnů.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekTopiramatBluefishnežádoucíúčinky, které se ale

nemusívyskytnoutu každého.

Na základěmezinárodníúmluvysefrekvence možných nežádoucíchúčinků vyjmenovaných níže

vyjadřuje takto:

velmičasté: (postihujívícenež1pacienta z10)

časté: (postihují1-10 pacientůze100)

méněčasté: (postihují1-10 pacientůz1000)

vzácné: (postihují1-10 pacientůz10000)

velmivzácné:(postihujíméněnež1pacientaz10000)

neníznámo: (z dostupnýchúdajů nelzeurčit)

Velmičasténežádoucíúčinky:

Úbytektělesné hmotnosti

Brněnívpažích nebonohách

Ospalostnebospavost

Lehká závrať/motáníhlavy

Průjem

Nutkánína zvracení/nevolnost

Ucpanýnos, rýma abolestivkrku

Únava

Deprese

Časténežádoucíúčinky:

Změnynáladynebo chovánívčetně vzteku, nervozity, smutku

Přibývánína hmotnosti

Sníženínebo ztrátachutikjídlu

Sníženýpočetčervených krvinek

Změnyvmyšlenínebo pozornostivčetně zmatenosti,problémů skoncentrací, pamětínebo

zpomalenímyšlení

Nezřetelná mluva/mumlání

Nemotornostnebo problémys chůzí

Bezděčné potřepávánípažemi, rukama nebo nohama

Sníženévnímánídotyku

Bezděčné pohybyočí

Zkreslené vnímáníchuti

Poruchyzraku, rozostřenévidění, dvojité vidění

Zvoněnívuších

Bolestvuších

Dušnost

Krváceníznosu

Zvracení

Zácpa

Bolestžaludku

Zažívacípotíže

Sucho vústech

Ledvinové kameny

Časté močení

Bolestpřimočení

Vypadávánívlasů

Kožnívyrážka a/nebo svěděníkůže

Bolestkloubů

Svalové křeče, cukáníve svalech,ochablostsvalů

Bolestnahrudi

Horečka

Celkové zeslábnutí

Pocit„necítěníse dobře"

Alergická reakce

Méněčasténežádoucíúčinky:

Krystalkyvmoči

Abnormálníkrevníobrazvčetně sníženého počtu bílých krvineknebo destičeknebo zvýšené

eozinofily

Nepravidelnýsrdečnírytmus nebo zpomalenísrdečního rytmu

Nateklé uzlinyna krku, vpodpažínebo třísle

Zvýšená frekvence záchvatů

Problémysmluvenou komunikací

Slintání

Těkavostnebo zvýšenámentálníčifyzická aktivita

Ztráta vědomí

Mdloba

Zpomalenénebo téměřžádné pohyby

Narušenýspáneknebošpatná kvalita spánku

Zhoršené nebo zkreslené čichové vnímání

Problémyspsanímrukou

Pocitpohybu pod kůží

Problémysočimavčetně suchých očí,citlivostinasvětlo,bezděčnécukání,slzenía zhoršení

zraku

Zhoršenísluchunebo ztrátasluchu

Zhrubnutíhlasu

Zánětslinivkybřišní

Plynatost

Pálenížáhy

Ztráta dotykové citlivostivústech

Krvácenízdásní

Pocitplnostianadmuté břicho

Bolestnebo pocitpálenívústech

Nepříjemnýzápach zúst

Samovolnýodtokmočia/nebo výkalů

Neodbytné nutkánínamočení

Bolestvoblastiledvin a/nebo močovéhoměchýře způsobenáledvinovýmikameny

Sníženínebo úplná ztráta potivosti

Odbarveníkůže

Ohraničenýotokkůže

Otoktváře

Otokkloubů

Ztuhlostkostrya svalů

Zvýšené hladinykyselin vkrvi

Nízká hladinadraslíku vkrvi

Zvýšená chuťkjídlu

Žízeň apitíneobvykle velkých objemů tekutin

Nízkýkrevnítlaknebosníženíkrevníhotlaku, které seobjeví, kdyžsistoupnete

Návalyhorka

Příznakypodobné chřipce

Studené okrajové částitěla(např. ruce,tvář)

Problémys učením

Poruchysexuálních fukcí(poruchyerekce, ztrátalibida)

Halucinace

Sníženímluvenékomunikace

Vzácné nežádoucíúčinky:

Nadměrná citlivostkůže

Zhoršeníčichu

Zelený zákal (glaukom),cožje městnánítekutiny voku, které vede ke zvýšenémutlaku

voku, bolestia zhoršenému vidění

Renálnítabulárníacidóza

Závažná kožníreakcevčetně Stevens-Johnsonova syndromu, životohrožujícího kožního

onemocnění,přiněmždocházíkodděleníhornívrstvykůže od spodní, a multiformního

erytému, onemocnění, přiněmžvznikajívystouplé červenéfleky, které se mohoupřeměnitna

puchýře

Zápach

Otokytkáněkolemočí

Raynaudůvsyndrom. Choroba postihujícíkrevnícévyvprstech, palcích,uších a způsobující

bolestapocitchladu.

Kalcifikace tkání(kalcinóza).

Nežádoucíúčinky sneznámoufrekvencí

Makulopatieje onemocněnímakuly(žlutá skvrna), malého boduna očnísítnici, kdeje vidění

nejostřejší.Měl/a byste kontaktovatsvéholékařepokud zjistíte změnu nebo zhoršenízraku.

Otokočníspojivky

Toxická epidermálnínekrolýza cožje závažnějšíforma Stevens-Johnsonova syndromu (viz

méněčasténežádoucíúčinky)

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKTOPIRAMATBLUEFISHUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekTopiramatBluefish nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti,uvedené nablistru/obalua

navnějšímobalu za EXP/Použitelné do:.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného

měsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTOPIRAMATBLUEFISHobsahuje

Léčivou látkouje topiramatum.

Jednapotahovanátableta obsahujetopiramatum25,50, 100 nebo 200mg.

Pomocnýmilátkamijsou::

Jádrotablet:

Monohydrátlaktósy

Mikrokrystalická celulósa

Škrob, předbobtnalý(bramborovýškrob)

Granulovanámikrokrystalická celulósa

Sodná sůlkroskarmelósy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelósa

Oxid titaničitý(E171)

Makrogol

50 a 100 mg:

Žlutýoxid železitý(E172)

200 mg:

Červenýoxid železitý

Jakpřípravek TopiramatBluefishvypadá aco obsahujetotobalení

25 mg: Bílé, kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranamisvyražením„TP“

najedné straněa „25“ nastranědruhé.

50 mg: Světle žluté, kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranamisvyražením

„TP“ najedné straně a„50“na straně druhé.

100 mg: Tmavě žluté,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranami

svyražením„TP“ najednéstraněa „100“ nastranědruhé.

200 mg: Červené, kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranamisvyražením

„TP“ najedné straně a„200“ nastranědruhé.

PřípravekTopiramatBluefishje kdispozicivhliníkových blistrech(Alu/Alu)o velikostechbalení

25 mg;10,28, 60,100a200potahovaných tablet

50 mg;28, 60,100a200potahovaných tablet

100 mg:28, 60,100a200potahovaných tablet

200 mg;28, 60,100a200potahovaných tablet

a vHDPEnádobce svysoušedlem(silikagel)uzavřenéPPuzávěremsdětskou pojistkou uvnitřsvatou

a ochrannoufólií.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Členskýstát Název léčivého přípravku

Rakousko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg, Filmtabletten

Česká republika: TopiramatBluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mgpotahovanétablety

Německo: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg, Filmtabletten

Dánsko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200m

Španělsko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg,comprimidos

recubiertosconpelícula

Finsko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgtabletti,

kalvopaallysteinen

Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgfilmdrageradetabletter

Francie: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgcomprimes pelicules

Itálie: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg,compresse rivestitecon

film

Holandsko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgfilmomhuldetabletten

Norsko: Topiramat Bluefish

Polsko: Topiramat Bluefish

Portugalsko: Topiramat Bluefish

Rumunsko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgcomprimate filmate

Švédsko: Topiramat Bluefish

Slovensko: Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mgfilmom obalenétablety

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena 21.6.2012