TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TOPIRAMAT BLUEFISH 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 149/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109253/2012 

a příloha k sp.zn. sukls106026/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Topiramat Bluefish 25 mg  potahované tablety 

Topiramat Bluefish 50 mg  potahované tablety 

Topiramat Bluefish 100 mg potahované tablety 

Topiramat Bluefish 200 mg potahované tablety 

topiramatum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Topiramat Bluefish a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Bluefish užívat  

3.  Jak se přípravek Topiramat Bluefish užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak přípravek Topiramat Bluefish uchovávat  

6.  Další informace  

1.  CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ  

Topiramat Bluefish patří do skupiny léku zvaných „antiepileptika“. Je určen: 

k samostatné léčbě (pouze tento přípravek) záchvatů u dospělých a dětí starších 

6 let  

spolu s jinými léky k přídatné (více léků) léčbě záchvatů u dospělých a dětí 

starších 2 let.  

  k předcházení (prevenci) migrenózních bolestí hlavy u dospělých.  

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

TOPIRAMAT BLUEFISH UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Topiramat Bluefish  

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát  nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Topiramat Bluefish (vyjmenované v oddíle 6).   

  k prevenci migrény jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět, ale neužíváte účinnou 

antikoncepci (další informace viz oddíl "těhotenství a kojení") 

Pokud si nejste jistý/á, že pro Vás výše uvedené platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 

dříve než začnete užívat přípravek Topiramat Bluefish. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topiramat Bluefish je zapotřebí 

Než začnete užívat přípravek Topiramat Bluefish poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: 

  máte problémy s ledvinami, obzvláště ledvinové kameny nebo pokud je Vám prováděna 

ledvinová dialýza 

  jste někdy měl/a problémy s krví nebo tělesnými tekutinami (metabolická acidóza) 

  máte problémy s játry 

  máte problémy s očima, zvláště máte-li zelený zákal (glaukom) 

  máte problémy s růstem 

  jste na dietě s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta) 

,  

Pokud si nejste jistý/á, že pro Vás výše uvedené platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 

dříve než začnete užívat přípravek Topiramat Bluefish. 

Je důležité, abyste tento lék nepřestal/a užívat dříve, než se poradíte se svým lékařem. 

Se svým lékařem byste se měl/a poradit také dříve než začnete užívat jakýkoli lék obsahující 

topiramát, který Vám byl poskytnut jako náhrada za Topiramat Bluefish. 

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Bluefish můžete ubýt na hmotnosti, proto by Vaše hmotnost  

po dobu užívání tohoto léku měla být pravidelně kontrolována. Jestliže ubýváte na hmotnosti příliš, 

nebo dítě, které je léčeno přípravkem Topiramat Bluefish, dostatečně nepřibývá, poraďte se se svým 

lékařem. 

Malá skupina lidí léčených antiepileptiky jako je Topiramat Bluefish měli sebepoškozující myšlenky, 

nebo myšlenky zabít se. Pokud by se u Vás takové myšlenky objevily, kontaktujte ihned svého lékaře. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  

Prosíme, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínech a bylinných 

přípravcích. Přípravek Topiramat Bluefish a některé jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Někdy 

může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat 

Bluefish.   

Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte: 

  jiné léky, které negativně ovlivňují nebo snižují Vaše myšlení, koncentraci nebo svalovou 

koordinaci (např. léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém jako jsou léky 

uvolňující svaly a sedativa). 

  Antikoncepční přípravky. Topiramat Bluefish může snížit účinnost Vaší antikoncepce.  

Informujte svého lékaře pokud došlo ke změně Vašeho  menstruačního krvácení v době, kdy užíváte 

antikoncepci a přípravek Topiramat Bluefish. 

Veďte si seznam všech léků, které užíváte. Ukažte tento seznam Vašemu lékař a lékárníkovi dříve než 

začnete užívat nový lék. 

Další léky, které byste měl/a prodiskutovat s Vašim lékařem nebo lékárníkem jsou jiná antiepileptika, 

risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, 

propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin. 

Pokud si nejste jistý/á, že pro Vás výše uvedené platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 

dříve než začnete užívat přípravek Topiramat Bluefish. 

Užívání přípravku Topiramat Bluefish s jídlem a pitím 

Přípravek Topiramat Bluefish můžete užívat nezávisle na jídle. Po dobu užívání přípravku Topiramat 

Bluefish pijte přes den hodně tekutin, abyste předešel/a vzniku ledvinových kamenů. Po dobu užívání 

přípravku Topiramat Bluefish byste neměl/a pít alkohol. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete 

užívat.přípravek Topiramat Bluefish. Lékař určí, zda přípravek Topiramat Bluefish můžete užívat. 

Stejně jako u ostatních antiepileptik, je-li přípravek Topiramat Bluefish užíván během těhotenství, pro 

nenarozené dítě existuje riziko újmy. Ujistěte se, že Vám jsou zcela jasná rizika a přínosy léčby 

epilepsie přípravkem Topiramat Bluefish během těhotenství. 

Přípravek Topiramat Bluefish byste neměl/a užívat pro prevenci migrény pokud jste těhotná nebo 

byste mohla otěhotnět a neužíváte účinnou formu antikoncepce. 

Pokud dítě matky kojící během léčby přípravkem Topiramat Bluefish prožívá cokoli neobvyklého, 

musíte co nejdříve informovat lékaře. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Bluefish se mohou objevit závratě, únava a problémy 

se zrakem. Neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje dříve, než se poradíte se svým lékařem. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Topiramat Bluefish 

Přípravek Topiramat Bluefish obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte 

nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete 

přípravek Topiramat Bluefish užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT BLUEFISH UŽÍVÁ  

Vždy užívejte přípravek Topiramat Bluefish přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

  Vždy užívejte přípravek Topiramat Bluefish přesně jak bylo předepsáno. Lékař obvykle zahájí 

léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Bluefish, kterou pomalu zvyšuje až do pro Vás 

nejvhodnější dávky. 

  Tablety Topiramat Bluefish se polykají celé. Tablety nežvýkejte, neboť mohou v ústech 

zanechat hořkou pachuť. 

  Přípravek Topiramat Bluefish může být užíván před, během nebo po jídle. Po dobu užívání 

přípravku Topiramat Bluefish pijte přes den hodně tekutin, abyste předešel/a vzniku 

ledvinových kamenů. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Bluefish, než jste měl(a)  

  Ihned vyhledejte lékaře. Balení léku vezměte s sebou. 

  Můžete se cítit ospalý/á nebo unavený/á nebo si všimnout neobvyklých pohybů těla, 

můžete mít problémy s přímým postojem nebo chůzí, pociťovat lehké závratě 

způsobené nízkým tlakem nebo pociťovat abnormální tlukot srdce či návaly. 

Předávkování se může objevit pokud spolu s přípravkem Topiramat Bluefish užíváte i jiné léky. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Bluefish  

  Pokud zapomenete jednu dávku, užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud však téměř 

nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte jako obvykle. 

Pokud zapomenete dvě nebo tři dávky, kontaktujte svého lékaře. 

  Neberte dvojitou dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou udávku.  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Bluefish 

Nepřestávejte užívat tento lék pokud Vám to nebylo doporučeno Vaším lékařem. Projevy Vaší 

choroby by se mohly vrátit. Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu tímto lékem, Vaše dávka může 

být snížena postupně v průběhu několika dnů. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topiramat Bluefish nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Na základě mezinárodní úmluvy se frekvence možných nežádoucích účinků vyjmenovaných níže 

vyjadřuje takto: 

velmi časté:   (postihují více než 1 pacienta z 10) 

časté:     (postihují 1 - 10 pacientů ze 100) 

méně časté:   (postihují 1 - 10 pacientů z 1000) 

vzácné:    (postihují 1 - 10 pacientů z 10 000) 

velmi vzácné:   (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

není známo:  (z dostupných údajů nelze určit)  

Velmi časté nežádoucí účinky: 

  Úbytek tělesné hmotnosti 

  Brnění v pažích nebo nohách 

  Ospalost nebo spavost 

  Lehká závrať/motání hlavy 

  Průjem 

  Nutkání na zvracení/nevolnost 

  Ucpaný nos, rýma a bolesti v krku 

  Únava 

  Deprese 

Časté nežádoucí účinky

  Změny nálady nebo chování včetně vzteku, nervozity, smutku 

  Přibývání na hmotnosti 

  Snížení nebo ztráta chuti k jídlu 

  Snížený počet červených krvinek 

  Změny v myšlení nebo pozornosti včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo 

zpomalení myšlení 

  Nezřetelná mluva/mumlání 

  Nemotornost nebo problémy s chůzí 

  Bezděčné potřepávání pažemi, rukama nebo nohama 

  Snížené vnímání dotyku 

  Bezděčné pohyby očí 

  Zkreslené vnímání chuti 

  Poruchy zraku, rozostřené vidění, dvojité vidění 

  Zvonění v uších 

  Bolest v uších 

  Dušnost 

  Krvácení z nosu 

  Zvracení 

  Zácpa 

  Bolest žaludku 

  Zažívací potíže 

  Sucho v ústech 

  Ledvinové kameny 

  Časté močení 

  Bolest při močení 

  Vypadávání vlasů 

  Kožní vyrážka a/nebo svědění kůže 

  Bolest kloubů 

  Svalové křeče, cukání ve svalech, ochablost svalů  

  Bolest na hrudi 

  Horečka 

  Celkové zeslábnutí 

  Pocit „necítění se dobře" 

  Alergická reakce 

Méně časté nežádoucí účinky: 

  Krystalky v moči 

  Abnormální krevní obraz včetně sníženého počtu bílých krvinek nebo destiček nebo zvýšené 

eozinofily 

  Nepravidelný srdeční rytmus nebo zpomalení srdečního rytmu 

  Nateklé uzliny na krku, v podpaží nebo třísle 

  Zvýšená frekvence záchvatů 

  Problémy s mluvenou komunikací 

  Slintání 

  Těkavost nebo zvýšená mentální či fyzická aktivita 

  Ztráta vědomí 

  Mdloba 

  Zpomalené nebo téměř žádné pohyby 

  Narušený spánek nebo špatná kvalita spánku 

  Zhoršené nebo zkreslené čichové vnímání 

  Problémy s psaním rukou 

  Pocit pohybu pod kůží 

  Problémy s očima včetně suchých očí, citlivosti na světlo, bezděčné cukání, slzení a zhoršení 

zraku 

  Zhoršení sluchu nebo ztráta sluchu 

  Zhrubnutí hlasu 

  Zánět slinivky břišní 

  Plynatost 

  Pálení žáhy 

  Ztráta dotykové citlivosti v ústech 

  Krvácení z dásní 

  Pocit plnosti a nadmuté břicho 

  Bolest nebo pocit pálení v ústech 

  Nepříjemný zápach z úst 

  Samovolný odtok moči a/nebo výkalů 

  Neodbytné nutkání na močení 

  Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobená ledvinovými kameny 

  Snížení nebo úplná ztráta potivosti 

  Odbarvení kůže 

  Ohraničený otok kůže 

  Otok tváře 

  Otok kloubů 

  Ztuhlost kostry a svalů 

  Zvýšené hladiny kyselin v krvi 

  Nízká hladina draslíku v krvi 

  Zvýšená chuť k jídlu 

  Žízeň a pití neobvykle velkých objemů tekutin 

  Nízký krevní tlak nebo snížení krevního tlaku, které se objeví, když si stoupnete 

  Návaly horka 

  Příznaky podobné chřipce 

  Studené okrajové části těla (např. ruce, tvář) 

  Problémy s učením 

  Poruchy sexuálních fukcí (poruchy erekce, ztráta libida) 

  Halucinace 

  Snížení mluvené komunikace 

Vzácné nežádoucí účinky: 

  Nadměrná citlivost kůže 

  Zhoršení čichu 

  Zelený zákal (glaukom), což je městnání tekutiny v oku, které vede ke zvýšenému tlaku 

v oku, bolesti a zhoršenému vidění 

   Renální tabulární acidóza 

  Závažná kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího kožního 

onemocnění ,při němž dochází k oddělení horní vrstvy kůže od spodní, a multiformního 

erytému, onemocnění, při němž vznikají vystouplé červené fleky, které se mohou přeměnit na 

puchýře 

  Zápach 

  Otoky tkáně kolem očí 

  Raynaudův syndrom. Choroba postihující krevní cévy v prstech, palcích, uších a způsobující 

bolest a pocit chladu. 

  Kalcifikace tkání (kalcinóza). 

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí 

  Makulopatie je onemocnění makuly (žlutá skvrna), malého bodu na oční sítnici, kde je vidění 

nejostřejší. Měl/a byste kontaktovat svého lékaře pokud zjistíte změnu nebo zhoršení zraku. 

  Otok oční spojivky 

  Toxická epidermální nekrolýza což je závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu (viz 

méně časté nežádoucí účinky)  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT BLUEFISH UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  

Přípravek Topiramat Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/obalu a 

na vnějším obalu za EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.   DALŠÍ INFORMACE  

Co přípravek TOPIRAMAT BLUEFISH obsahuje  

Léčivou látkou je topiramatum. 

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25, 50, 100 nebo 200 mg. 

Pomocnými látkami jsou::  

Jádro tablet:  

Monohydrát laktósy 

Mikrokrystalická celulósa 

Škrob, předbobtnalý (bramborový škrob) 

Granulovaná mikrokrystalická celulósa 

Sodná sůl kroskarmelósy 

Magnesium-stearát 

Potahová vrstva: 

Hypromelósa 

Oxid titaničitý (E171) 

Makrogol 

50 a 100 mg: 

Žlutý oxid železitý (E172) 

200 mg: 

Červený oxid železitý  

Jak přípravek Topiramat Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 

25 mg:    Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyražením „TP“ 

na jedné straně a „25“ na straně druhé. 

50 mg:    Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyražením 

„TP“ na jedné straně a „50“ na straně druhé. 

100 mg:  Tmavě žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami 

s vyražením „TP“ na jedné straně a „100“ na straně druhé. 

200 mg:  Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyražením 

„TP“ na jedné straně a „200“ na straně druhé. 

Přípravek Topiramat Bluefish je k dispozici v hliníkových blistrech (Alu/Alu) o velikostech balení  

25 mg ; 10, 28, 60, 100 a 200  potahovaných tablet  

50 mg ; 28, 60, 100 a 200  potahovaných tablet 

100 mg : 28, 60, 100 a 200  potahovaných tablet 

200 mg ; 28, 60, 100 a 200  potahovaných tablet 

a v HDPE nádobce s vysoušedlem (silikagel) uzavřené PP uzávěrem s dětskou pojistkou uvnitř s vatou 

a ochrannou fólií. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Členský stát    Název léčivého přípravku 

Rakousko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg, Filmtabletten 

Česká republika:  Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety 

Německo:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg, Filmtabletten 

Dánsko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200m 

Španělsko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg,comprimidos 

recubiertos con película 

Finsko:  Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg tabletti, 

kalvopaallysteinen 

Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg filmdragerade tabletter 

Francie:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg comprimes pelicules 

Itálie:  Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg,compresse rivestite con 

film 

Holandsko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg filmomhulde tabletten 

Norsko:    Topiramat Bluefish  

Polsko:    Topiramat Bluefish  

Portugalsko:    Topiramat Bluefish  

Rumunsko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg comprimate filmate 

Švédsko:    Topiramat Bluefish  

Slovensko:    Topiramat Bluefish 25mg/50mg/100mg/200mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena   21.6.2012