Thyroxanil

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Thyroxanil 200 ug 200 μg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Thyroxanil 200 ug 200 μg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Hormony štítné žlázy
  • Přehled produktů:
  • 9906179 - 1 x 25 tableta - blistr - -; 9906180 - 2 x 25 tableta - blistr - -; 9906181 - 3 x 25 tableta - blistr - -; 9906182 - 4 x 25 tableta - blistr - -; 9906183 - 5 x 25 tableta - blistr - -; 9906184 - 6 x 25 tableta - blistr - -; 9906185 - 7 x 25 tableta - blistr - -; 9906186 - 8 x 25 tableta - blistr - -; 9906187 - 9 x 25 tableta - blistr - -; 9906188 - 10 x 25 tableta - blistr - -; 9906189 - 1 x 30 tableta - blistr - -; 9906190 - 2 x 30 tableta - blistr - -; 9906191 - 3 x 30 tableta - blistr - -; 9906192 - 4 x 30 tableta - blistr - -; 9906193 - 5 x 30 tableta - blistr - -; 9906194 - 6 x 30 tableta - blistr - -; 9906195 - 7 x 30 tableta - blistr - -; 9906196 - 8 x 30 tableta - blistr - -; 9906197 - 9 x 30 tableta - blistr - -; 9906198 - 10 x 30 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/052/16-C
  • Datum autorizace:
  • 24-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 21-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

II. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Thyroxanil 200 μg tablety pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarží:

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

D-40721 Hilden

Německo

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thyroxanil 200 μg tablety pro psy a kočky

Levothyroxinum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Levothyroxinum natricum

200 µg

(odpovídá 194 μg levothyroxinum)

Bílá až téměř bílá kulatá a konvexní tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně a číslicí 200 na

druhé straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba primárního a sekundárního hypotyroidismu.

5

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný, nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Na základě ubývání starých epiteliálních buněk může docházet k počátečnímu zhoršení kožních

příznaků s intenzivnějšími projevy svědění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného u psů a koček je 20 μg/kg živé hmotnosti za den

podávané jako jedna denní dávka nebo jako dvě stejně rozdělené dávky.

Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím než bude pozorována

úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím bodem. Terapie

musí být vysoce individuální a šitá na míru podle požadavků zvířete, zejména u koček a malých psů.

Použití u zvířat s hmotností <2,5 kg viz také bod 12. Dávka by měla být upravena na základě klinické

reakce a plazmového tyroxinu. Přítomnost potravy může ovlivnit u psů a koček absorpci

levothyroxinu sodného. Načasování léčby a její vztah ke krmení by se proto měl důsledně každý den

dodržovat. Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní hodnoty (těsně před léčbou)

a nejvyšší hodnoty (asi čtyři hodiny po podání) T4 v plasmě. U psů dostávajících správnou dávku by

se nejvyšší plazmatické koncentrace T4 měly nacházet v oblasti vyšších hodnot normálního rozsahu

hodnot (přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly pohybovat přibližně okolo

19 nmol/l. Jestliže jsou koncentrace T4 mimo tento rozsah, dávka levothyroxinu se musí upravit

zvýšením ve vhodných přírůstcích, dokud pacient není eutyreoidní a sérová koncentrace T4 se nebude

nacházet v rámci referenčního rozsahu. Tablety 200 µg umožňují úpravu dávky levothyroxinu v

přírůstcích o velikosti 50 µg pro jedno zvíře a tablety 600 µg umožňují úpravu dávky levothyroxinu v

přírůstcích o velikosti 150 µg pro jedno zvíře. Koncentrace T4 v plazmě lze opětovně stanovit za dva

týdny po změně dávky, ale klinické zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení

individuální dávky a to bude trvat čtyři až osm týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční

dávky, klinické a biochemické sledování lze provádět každých 6 až 12 měsíců.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při standardní přibližné počáteční míře

dávkování 20 µg na kg živé hmotnosti denně.

Podání jednou denně

Podání dvakrát denně

Hmotnost

Thyroxanil

200 µg

Thyroxanil

600 µg

Účinná

dávka na

kg (μg)

Thyroxanil

200 µg

Thyroxanil

600 µg

>2,5 kg–5 kg

20–10

>5 kg–7,5 kg

20–13,3

>7,5 kg–10 kg

nebo

20–15

>10 kg–12,5 kg

20–16

>12,5 kg–15 kg

nebo

24–20

nebo

>15 kg–17,5 kg

23,3–20

>17,5 kg–20 kg

22,9–20

>20 kg–22,5 kg

nebo

22,5–20

>22,5 kg–25 kg

22,2–20

>25 kg–30 kg

nebo

24–20

nebo

>30 kg–40 kg

26,7–20

>40 kg–50 kg

25–20

>50 kg–60 kg

24–20

=¼ tablety

=½ tablety

=¾ tablety

=1 tableta

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu dejte na rovnou

plochu, dělenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

Půlky: zatlačte palci na obou stranách tablety.

Čtvrtky: zatlačte palcem na střed tablety.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Zvláštní upozornění

Diagnózu hypotyroidismu je třeba potvrdit vhodnými testy.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních tkání a chronotropické účinky

levothyroxinu sodného mohu vystavit špatně pracující srdce nadměrné námaze, což způsobuje

dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání.

Zvířata s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost

metabolizovat levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Tato

zvířata by se měla stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou

levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy

štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem (doporučeno je

začínat na 25 % normální dávky a zvyšovat o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo

optimální stabilizace). Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u zvířat s jinými souběžnými

nemocemi, zejména onemocněním srdce, diabetes mellitus a ledvinovou či jaterní dysfunkcí.

Vzhledem k omezení velikosti a dělitelnosti tablet, může být nemožné optimální dávkování u zvířat

s hmotností nižší než 2,5 kg. Použití přípravku u těchto zvířat by mělo být proto založeno na pečlivém

posouzení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje vysokou koncentraci L-thyroxinu sodného a může být škodlivý při požití,

zejména pro děti. Těhotné ženy by měly nakládat s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně. Po

manipulaci s tabletami si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Všechny nespotřebované části tablety by měly být vráceny zpět do blistru, uchovávány mimo dosah

dětí a vždy použity při dalším podání.

Použití v době březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použitíu březích nebo kojících fen

a koček, a proto by se tento přípravek měl používat po zvážení přínosů a rizik příslušným

veterinárním lékařem. Levothyroxin je však endogenní látkou a hormony štítné žlázy jsou zásadně

důležité pro vývoj plodu, zejména během prvního období gestace Hypotyreoidismus během březosti

může vést k závažným komplikacím, například usmrcení plodu a špatnému perinatálnímu vývoji. Je

možné, že udržovací dávka levothyroxinu sodného bude muset být během březosti upravena. Březí

feny a kočky by proto měly být pravidelně sledovány od početí až po několik týdnů po porodu.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit

metabolismus hormonu štítné žlázy (např. barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam,

furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů). Při

léčbě zvířat, kterým je podána souběžná medikace, by se vlastnosti těchto léčiv měly vzít v úvahu.

Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.

Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné

žlázy.

Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik.

Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí kompenzované

kongestivní srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy. Po léčbě

hypotyroidismu u pacientů současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování kontrol

diabetu.

Většina pacientů s chronickou terapií glukokortikoidy ve vysokých denních dávkách bude mít velmi

nízké nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T4 stejně jako subnormální hodnoty T3.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Tyreotoxikóza by mohla nastat po podání nadměrných dávek. Tyreotoxikóza jakožto nežádoucí

účinek mírného nadměrného podání je u psů a koček vzácná díky jejich schopnosti katabolizovat

a vylučovat hormony štítné žlázy. V případě náhodného podání velkého množství veterinárního

léčivého přípravku lze snížit absorpci vyvoláním zvracení a perorálním společným podáním aktivního

uhlí a síranu hořečnatého.

V případě akutního předávkování u psů a koček jsou klinickými příznaky prodloužení fyziologických

účinků hormonu. Akutní předávkování L-tyroxinu může způsobit zvracení, průjem, hyperaktivitu,

hypertenzi, letargii, tachykardii, tachypnoe, dušnost a abnormální pupilární světelné reflexy.

Po chronickém nadměrném podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků

hypertyreózy, jako jsou polydipsie, polyurie, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez anorexie a společně

či jednotlivě tachykardie a nervozita. Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení

koncentrací T4 v séru, aby se potvrdila diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile

příznaky odezní (dny či týdny), dávkování thyroidu se znovu zkontroluje a až se zvíře zcela zotaví, je

možné začít podávat nižší dávky za pečlivého sledování zvířete.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Blistr hliník–PVC

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10 blistry. 25 nebo 30 tablet v jednom blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dělitelná tableta.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.