THOMAPYRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • THOMAPYRIN Tableta 250MG/200MG/50MG
  • Dávkování:
  • 250MG/200MG/50MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • THOMAPYRIN Tableta 250MG/200MG/50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • THOMAPYRIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 161/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls155335/2011

Příbalová informace:informacepro uživatele

THOMAPYRIN

tablety

acidumacetylsalicylicum, paracetamolum,coffeinum

Přečtěte sipozorně tuto příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vásdůležité údaje.

Vždyužívejte tento přípravekpřesně vsouladu spříbalovou informacínebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

- Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

- Pokudnedojde ke zmírněníhorečkydo 3dnů a bolestido5dnůnebo pokud seVámpřitíží,

musíte se poraditslékařem.

Co naleznete vtétopříbalovéinformaci

1. Co jeTHOMAPYRINa kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteTHOMAPYRINužívat

3. JakseTHOMAPYRINužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakTHOMAPYRINuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeTHOMAPYRINa kčemu se používá

THOMAPYRINpatřído skupinyléků tlumících bolest, které nazýváme analgetika. Bolesttlumící

účinekkyselinyacetylsalicylovéa paracetamolujezvýšenkofeinem.

BezporadyslékařemseTHOMAPYRINužívá u mírnéažstředněsilnébolestirůzného původu, jako

jebolesthlavy, migréna, bolestzubůnebomenstruačníbolest.THOMAPYRINje také vhodný

kužívánípřihorečcea běžnémnachlazení.

Pouze nadoporučenílékaře se THOMAPYRINužívá ubolestipřirevmatickémonemocnění(artróza)

a bolestizánětlivého původu.

THOMAPYRINje určen pro dospěléadospívajícíod12let.

Dětiadospívajícíod 12 do 16letnesmíužívatTHOMAPYRINpřihorečnatých onemocněních(viz

bod2).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačneteTHOMAPYRINužívat

NeužívejteTHOMAPYRIN

-jestliže jste alergický(á)na léčivé látkynebo nakteroukolidalšísložkutohoto přípravku (uvedenou

vbodě 6).

–jestližemáte žaludečnínebo dvanáctníkové vředy,

–jestliže trpíte poruchoukrevnísrážlivosti(např. přihemofilii),

–běhemposledních tříměsíců těhotenství,

–pokud u vásněkdyvminulostidošlo krozvojiastmatu, angioedému (otokvznikajícínejčastěji

voblastiobličeje),kopřivkynebo ke vznikunosních polypůpo podánísalicylátů nebo jiných léků ze

skupinynesteroidních antirevmatik(lékyprotibolesti, zánětu a horečce),

–jestliže trpítezávažnýmonemocněnímjater,

–jestliže trpítezávažnýmonemocněnímledvin,

–jestliže trpítezávažnýmsrdečnímselháním,

–přiléčbě methotrexátemvdávkách 15 mgnebo vícetýdně.

Přípraveknesmíužívatdětido 12 let.

Dospívajícísmějíužívat kyselinu acetylsalicylovou pouzepo doporučení lékařem.

U dětíadospívajícíchdo 16 letshorečnatýmvirovým onemocněním(např. chřipka nebo

chřipcepodobnéinfekcehorních dýchacích cest, planéneštovice) existuje vsouvislosti

sužíváním kyselinyacetylsalicylové vyššíriziko rozvoje Reyovasyndromu. Reyův syndrom

je životohrožující stav, kterýbezvčasné diagnózyaléčbykončí smrtí. Příznakyse mohou

objevit buďběhem nemoci,nebo (nejčastěji) ažvestádiu rekonvalescence, tj. po odeznění

akutních příznaků onemocnění. Můžese jednat o:vytrvalé zvracení, průjem, poruchydýchání

(nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do

prázdna“, nebo naopak podrážděnéaagresivníchování, vzrušenost, zmatenost, křeče,

delirium. Pokud seu dítěte nebodospívajícíhovyskytne kterýkoliv zuvedených příznaků, je

třebaneprodleněvyhledat lékaře.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku THOMAPYRINseporaďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

OužívánípřípravkuTHOMAPYRINsenejprveporaďte se svýmlékařemvtěchtopřípadech:

pokudtrpíteonemocněnímjater(např. přinadměrné konzumacialkoholu, přižloutence)či

ledvin,

přichronických čiopakujících se obtížích žaludku a dvanáctníku,

připrodělanémvředu žaludku nebo dvanáctníku,

pokud u vásněkdydošlo kekrvácenído trávicího traktu neboproděravěnívředužaludku nebo

dvanáctníku,

přinedostatku enzymuglukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

přiGilbertově syndromu (poruchaprojevujícísevylučovánímvětšího množstvížlučového

barviva),

trpíte-liprůduškovýmastmatem, alergickou rýmou, nosnímipolypy,jste-lipřecitlivělína

některýléksprotizánětlivýmúčinkem,

užíváte-lilékysnižujícísrážlivostkrve, protidestičkové léky, injekceheparinu nebo lékyna

rozpouštěníkrevních sraženin,

užíváte-lilékyna depresize skupinyinhibitorů zpětného vychytáváníserotoninu(SSRI),

před chirurgickýmzákrokem.

Nadměrné užíváníléků protibolesti, zvláště ve vysokých dávkách, může vyvolatbolestihlavy, které

nesmíbýtléčenyzvýšenýmidávkamiléku.Pokud sedomníváte, že uVásjde otento případ, poraďte

sesesvýmlékařem.

Je třebasevyhnoutsoučasnémuužíváníjiných léků obsahujících paracetamol, abysepředešlo

předávkováníparacetamolem, které může způsobitzávažné poškozeníjater.

Náhlé vysazeníléků protibolestipo dlouhodobémužívánívysokýchdávekmůže vyvolatabstinenční

syndromsprojevy,jako např. bolesthlavy, únava, nervozita, které typickyodezníběhemněkolika

dní.Lékyprotibolestilze znovu začítužívatažpo odezněníabstinenčních příznakůa léčba je možná

pouze nadoporučenílékaře.

Mohou býtpozoroványzávažné akutníreakcepřecitlivělosti(např. anafylaktickýšok). Připrvních

příznacích reakcípřecitlivělosti, jakojezčervenání, vyrážka, silné svěděníkůže,sípání, obtíže

sdýchánímsotokynebo bezotokůvobličeji(tvář, rty, jazyka/nebo hrdlo),obtíže spolykáním,

rychlá srdečníakce,léčbupřerušte avyhledejte ihned lékaře.

Kyselina acetylsalicylová může snižovatvylučováníkyselinymočové auspíšitprojevydny

unáchylných pacientů.Léčbapřípravkyobsahujícímikyselinuacetylsalicylovoumůžezakrýt

příznakyinfekce.

Pacienti, zvlášťve staršímvěku, bymělivyhledatlékařskou pomoc vpřípaděneobvyklýchpříznaků,

které se týkajítrávicího traktu(např. bolestbřicha,dehtovitězbarvenástolice, stolicespříměsíkrve,

zvraceníspříměsíkrve), zejménavpočátečních fázích léčby, protože krvácenído trávicího traktu,

tvorba vředůneboproděravění, které mohou býtsmrtelné,semůže vyskytnoutpřiléčběpřípravky

obsahujícímikyselinuacetylsalicylovou. Pokud seu Vásobjevíkrvácenídotrávicíhoústrojínebo

tvorba vředů, léčbapřípravkemTHOMAPYRINmusíbýtpřerušena (vizbod4).

Dalšíléčivé přípravky a THOMAPYRIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Níže jsou popsánymožné dopadysoučasného podávánípřípravku THOMAPYRINsjinýmiléky:

Lékysnižujícíkrevnísrážlivost(lékyrozpouštějícímikrevnísraženiny)a antidepresiva

zvýšeníúčinnostitěchtolékůa většínáchylnostke krvácení

Kortikosteroidynebonesteroidníprotizánětlivélékynebo požíváníalkoholu

vyššíriziko nežádoucích účinkůtěchto láteknatrávicíústrojí(např. krvácenívžaludku a

střevě)

Digoxin, lithium,ústyužívanáantidiabetika(lékyna sníženíhladinycukru vkrvi), kyselinavalproová

a methotrexát

zvýšeníúčinnostitěchtoléků, včetně nežádoucíchúčinků

Diuretika(spironolakton, furosemid),lékyprotidně (probenecid, sulfinpyrazon)a léčivana snížení

krevního tlaku

sníženíúčinnostitěchtoléků

Probenecid a salicylamid

snižujívylučováníparacetamolu obsaženého vpřípravkuTHOMAPYRINa zvyšujítakjeho

toxicitu

Cholestyramin

vstřebáváníparacetamoluobsaženého vpřípravkuTHOMAPYRINje snižováno.

Laboratornístanoveníkyselinymočové aglukózyvkrvi

paracetamolobsaženývpřípravkuTHOMAPYRINmůže ovlivnitvýsledkyněkterých

laboratorních vyšetření

Alkoholnebo lékyvyvolávajícízvýšenou tvorbu jaterních enzymů, např. lékyna spanísobsahem

barbiturátů, lékyprotiepilepsii(glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)a rifampicin

zvyšujírizikopoškozeníjater

Chloramfenikol

můžedojítkprodlouženívylučováníchloramfenikolu a tímzvýšeníjeho toxicity.

Lékysesedativnímiúčinky(např. barbituráty, antihistaminika)

kofeinobsaženývpřípravkuTHOMAPYRINmůže působitprotisedativnímu účinku různých

léků

Lékyzvyšujících srdečníčinnost(např. beta-mimetika, tyroxin)

kofeinobsaženývpřípravkuTHOMAPYRINmůže zvýšitúčinektěchto léků

Zidovudin

lze podávatsoučasně spřípravkemTHOMAPYRINpouze po poraděslékařem.

Pokud je zpomaleno vyprazdňovánížaludku (např. připodávánípropanthelinu), může dojít

kopožděnínástupu účinku přípravkuTHOMAPYRIN.

Přípravek THOMAPYRIN sjídlem, pitíma alkoholem

Přiužívánípřípravku THOMAPYRINje třebasevyvarovatnadměrného příjmu kofeinu např. vkávě,

čaji, potravinách, jiných lécích anápojích.Nadměrnýpříjemkofeinu může způsobitnervozitu,

podrážděnost, nespavosta někdytaké zrychlenébušenísrdce.

Po dobu léčbysenesmípítalkoholické nápoje. Alkoholzvyšuje toxicitu paracetamoluatím

riziko poškození jater.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebokojíte, domníváte se, že můžete býttěhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

THOMAPYRINsenesmíužívatvposledních třech měsících těhotenství.

Vprvních šesti měsícíchtěhotenstvímůžetepřípravek užívatjenpodoporučení lékaře, který

zváží poměr přínosuarizika léčby.

THOMAPYRIN sevýjimečněmůžeužítv obdobíkojení,doporučí-lito lékař. Při pravidelném

užívání vyšších dáveksedoporučujekojenípřerušit.

Přípravekpatřídoskupinyléků(nesteroidníchantirevmatik),kterémohoupoškoditplodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde kúpravě.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Žádnéstudie hodnotícíúčinkyna schopnostřídita obsluhovatstroje nebylyprovedeny.

Běhemléčbysevšakmohou vyskytnoutnežádoucíúčinky,jako je ospalosta poruchyzraku,závratě a

pocitna omdlení.Pokud seuvásvyskytnou tyto příznaky, nesmítevykonávatpotenciálně nebezpečné

činnosti, jako je řízenímotorových vozidelnebo obsluha strojů.

PřípravekTHOMAPYRINobsahuje monohydrátlaktózy

Jednatableta obsahuje 16mgmonohydrátu laktózy(odpovídá 15,2mglaktózy), cožje 96mg

monohydrátu laktózyvmaximálnídoporučené dennídávcepro dospělé (6tablet).

PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesním,nežzačnetetentoléčivý

přípravekužívat.

3. Jak seTHOMAPYRINužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněvsouladu spříbalovou informacínebopodle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud sinejste jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Pokud lékařnedoporučíjinak, užívajísetyto dávky:

Dospělía dospívajícívevěku15leta starší:užívá se jednotlivá dávka1–2tablety,lze užítnejvýše

6tabletza den.

Dospívajícívevěku 12-14let:užívá se jednotlivá dávka1/2–1 tableta,lze užítnejvýše3 tabletyza

den.

Mezipodánímjednotlivýchdávekmusíbýtčasovýodstupminimálně 4 hodiny.

THOMAPYRINsenesmípodávatdětema dospívajícímdo 16letvprůběhu horečnatého

onemocnění,hrozívznikReyova syndromu (vizbod 2).Dětia dospívajícísmíužívatpřípravky

skyselinou acetylsalicylovou pouze po doporučenílékařem.

Tabletysepolykajícelé, nutno zapítsklenicívody.

Délka léčby:

BezdoporučenílékařeTHOMAPYRINneužívejtedéle než3 dnyvpřípaděhorečkya déle než10dnů

vpřípaděbolesti.

Nedojde-like zmírněníhorečkydo 3 dnů nebo bolestido5 dnů, nebosehorečka čibolestzhoršuje,

nebo objeví-lisenové příznakynebo zarudnutívobličejia otoky,vyhledejte lékaře,protože může jít

o známkyzávažného onemocnění.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuTHOMAPYRIN, nežjste měl(a)

Důležité je dodržovatdávkováníuvedenévpříbalové informaciana obalupřípravku. Jestliže jste

užil(a)vícepřípravkuTHOMAPYRINnežjste měl(a),vyhledejtelékaře nebo lékárníka.

Ustarších osob, malých dětí, pacientů s jaternímiporuchami, chronickýmpožívánímalkoholu nebo

chronickoupodvýživou, rovněžjako u pacientů současně užívajícíchněkteré lékyna spaníneboléky

protiepilepsii(glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)a rifampicinje zvýšené riziko

otrav, včetněsmrtelnýchpřípadů.Překročenídoporučené dávkymůže véstkpoškozeníjater.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechnylékymůže mítitento přípraveknežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutukaždého.

Nežádoucíúčinkybylyrozdělenypodlečetnostínásledovně:

Velmičasté (mohou postihnoutvícenež1 osobu z10);časté (mohou postihnoutaž1 osobu z10);

méněčasté (mohou postihnoutaž1 osobu ze 100);vzácné (mohou postihnoutaž1 osobuz1000);

velmivzácné (mohou postihnoutméněnež1 osobu z10000);neníznámo (zdostupných údajů nelze

určit)

Časté (mohou postihnoutaž 1 osobu z10)

nervozita

pocitna omdlení

bolestvbřiše,trávicípotíže,nevolnost

Méněčasté (mohou postihnoutaž1osobuze100)

bušenísrdce

zvracení

Vzácné(mohou postihnoutaž 1osobuz1000)

závrať

vzrušenost

třes

zrychlenáčinnostsrdce

průjem,zánětjícnu

nadměrné pocení

únava

reakcepřecitlivělosti(včetně nízkého tlaku krve, dušnosti, anafylaktického šoku,

angioneurotického edému,zúženídýchacích cesta kožních reakcí)

krvácenívoblastižaludku a střev, které může véstkchudokrevnostiznedostatku železa při

dlouhodobémužívání, vředyvoblastižaludku a střev

těžké kožníreakce(včetně erythema multiforme)

vyrážka

Velmivzácné(mohou postihnoutméněnež1 osobu z10000)

sníženíhladinycukru vkrvi

proděravěnívoblastižaludku a střev

zvýšené transaminázy(jaterníenzymy), poruchyjaterníchfunkcí

poškozeníledvin

poklespočtu bílých krvinek-granulocytů vkrvi, sníženípočtu všech krevních buněk, snížení

počtu bílých krvineka sníženípočtu krevních destiček

přecitlivělost(včetně anafylaktického šoku, angioedému, dušnosti, erytémuakopřivky)

zúženídýchacích cestu jedinců alergických nalékyskupinyNSA

vzácně bylyhlášenypřípadyzávažných kožních reakcí

Neníznámo (z dostupných údajů nelzeurčit)

závažné krvácení, např. krvácenído mozku, které může býtvurčitých případech život

ohrožující,zejménau pacientů snekontrolovanýmvysokýmkrevnímtlakema/nebo současně

léčenýchpřípravkysnižujícímisráženíkrve,krváceníznosu, krvácenízdásní,riziko krvácení

může býtzvýšené vdůsledkuprotisrážlivéhoúčinku a může přetrvávatněkolikdnípo

ukončeníléčby

bolesthlavy, spavost, stavyzmatenosti

zrakové poruchy

zhoršenýsluch,hučenívuších

zánětvžaludku, obtíže voblastinadbřišku

neklid, nespavost

Vpřípaděvýskytu příznaků přecitlivělostipopsanýchvýšea vbodě 2 léčbu přerušte aokamžitě

informujte lékaře.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacío bezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakTHOMAPYRINuchovávat

Uchovávejte přiteplotě do30°C.

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosah dětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce za „Použitelné do:“

Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

CoTHOMAPYRINobsahuje

-Léčivýmilátkamijsou acidumacetylsalicylicum250mg, paracetamolum200mg,coffeinum

50mg

-Pomocnýmilátkamijsou kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, kyselina stearová 50%

JakTHOMAPYRINvypadáa co obsahujetoto balení

Tablety–bílé, kulaté, plochétabletysezkosenýmihranamina jednéstraněs půlicírýhou, na druhé

straněpo obvodu označenéTHOMAPYRIN. Tabletu lzerozdělitna stejnédávky.

Velikostbalení: 10, 20, 30 tablet

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

BoehringerIngelheimInternationalGmbH,IngelheimamRhein, Německo

Výrobce

BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co. KG, IngelheimamRhein, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:30.11.2016

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.