THOMAPYRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • THOMAPYRIN Tableta 250MG/200MG/50MG
  • Dávkování:
  • 250MG/200MG/50MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • THOMAPYRIN Tableta 250MG/200MG/50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • THOMAPYRIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 161/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls155335/2011 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

THOMAPYRIN 

tablety  

acidum acetylsalicylicum, paracetamolum, coffeinum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

-  Pokud nedojde ke zmírnění horečky do 3 dnů a bolesti do 5 dnů nebo pokud se Vám přitíží, 

musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je THOMAPYRIN a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete THOMAPYRIN užívat 

3.  Jak se THOMAPYRIN užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak THOMAPYRIN uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je THOMAPYRIN a k čemu se používá 

THOMAPYRIN patří do skupiny léků tlumících bolest, které nazýváme analgetika. Bolest tlumící 

účinek kyseliny acetylsalicylové a paracetamolu je zvýšen kofeinem. 

Bez porady s lékařem se THOMAPYRIN užívá u mírné až středně silné bolesti různého původu, jako 

je bolest hlavy, migréna, bolest zubů nebo menstruační bolest. THOMAPYRIN je také vhodný 

k užívání při horečce a běžném nachlazení. 

Pouze na doporučení lékaře se THOMAPYRIN užívá u bolesti při revmatickém onemocnění (artróza) 

a bolesti zánětlivého původu. 

THOMAPYRIN je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. 

Děti a dospívající od 12 do 16 let nesmí užívat THOMAPYRIN při horečnatých onemocněních (viz 

bod 2).  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete THOMAPYRIN užívat  

Neužívejte THOMAPYRIN 

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

– jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,  

– jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např. při hemofilii),   

– během posledních tří měsíců těhotenství,  

– pokud u vás někdy v minulosti došlo k rozvoji astmatu, angioedému (otok vznikající nejčastěji 

v oblasti obličeje), kopřivky nebo ke vzniku nosních polypů po podání salicylátů nebo jiných léků ze 

skupiny nesteroidních antirevmatik (léky proti bolesti, zánětu a horečce),  

– jestliže trpíte závažným onemocněním jater,  

– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,  

– jestliže trpíte závažným srdečním selháním,  

– při léčbě methotrexátem v dávkách 15 mg nebo více týdně.  

Přípravek nesmí užívat děti do 12 let. 

Dospívající smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. 

U dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým virovým onemocněním (např. chřipka nebo 

chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti 

s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom 

je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou 

objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění 

akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání 

(nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do 

prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, 

delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je 

třeba neprodleně vyhledat lékaře. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku THOMAPYRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

O užívání přípravku THOMAPYRIN se nejprve poraďte se svým lékařem v těchto případech:  

  pokud trpíte onemocněním jater (např. při nadměrné konzumaci alkoholu, při žloutence) či 

ledvin,  

  při chronických či opakujících se obtížích žaludku a dvanáctníku,  

  při prodělaném vředu žaludku nebo dvanáctníku,  

  pokud u vás někdy došlo ke krvácení do trávicího traktu nebo proděravění vředu žaludku nebo 

dvanáctníku,  

  při nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,  

  při Gilbertově syndromu (porucha projevující se vylučováním většího množství žlučového 

barviva),  

  trpíte-li průduškovým astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy, jste-li přecitlivělí na 

některý lék s protizánětlivým účinkem,  

  užíváte-li léky snižující srážlivost krve, protidestičkové léky, injekce heparinu nebo léky na 

rozpouštění krevních sraženin,  

  užíváte-li léky na depresi ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),   

  před chirurgickým zákrokem. 

Nadměrné užívání léků proti bolesti, zvláště ve vysokých dávkách, může vyvolat bolesti hlavy, které 

nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léku. Pokud se domníváte, že u Vás jde o tento případ, poraďte 

se se svým lékařem.  

Je třeba se vyhnout současnému užívání jiných léků obsahujících paracetamol, aby se předešlo 

předávkování paracetamolem, které může způsobit závažné poškození jater.  

Náhlé vysazení léků proti bolesti po dlouhodobém užívání vysokých dávek může vyvolat abstinenční 

syndrom s projevy, jako např. bolest hlavy, únava, nervozita, které typicky odezní během několika 

dní. Léky proti bolesti lze znovu začít užívat až po odeznění abstinenčních příznaků a léčba je možná 

pouze na doporučení lékaře. 

Mohou být pozorovány závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních 

příznacích reakcí přecitlivělosti, jako je zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže, sípání, obtíže 

s dýcháním s otoky nebo bez otoků v obličeji (tvář, rty, jazyk a/nebo hrdlo), obtíže s polykáním, 

rychlá srdeční akce, léčbu přerušte a vyhledejte ihned lékaře. 

Kyselina acetylsalicylová může snižovat vylučování kyseliny močové a uspíšit projevy dny 

u náchylných pacientů. Léčba přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou může zakrýt 

příznaky infekce.  

Pacienti, zvlášť ve starším věku, by měli vyhledat lékařskou pomoc v případě neobvyklých příznaků, 

které se týkají trávicího traktu (např. bolest břicha, dehtovitě zbarvená stolice, stolice s příměsí krve, 

zvracení s příměsí krve), zejména v počátečních fázích léčby, protože krvácení do trávicího traktu, 

tvorba vředů nebo proděravění, které mohou být smrtelné, se může vyskytnout při léčbě přípravky 

obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Pokud se u Vás objeví krvácení do trávicího ústrojí nebo 

tvorba vředů, léčba přípravkem THOMAPYRIN musí být přerušena (viz bod 4). 

Další léčivé přípravky a THOMAPYRIN 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Níže jsou popsány možné dopady současného podávání přípravku THOMAPYRIN s jinými léky:  

Léky snižující krevní srážlivost (léky rozpouštějícími krevní sraženiny) a antidepresiva 

  zvýšení účinnosti těchto léků a větší náchylnost ke krvácení 

Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo požívání alkoholu 

  vyšší riziko nežádoucích účinků těchto látek na trávicí ústrojí (např. krvácení v žaludku a 

střevě) 

Digoxin, lithium, ústy užívaná antidiabetika (léky na snížení hladiny cukru v krvi), kyselina valproová 

a methotrexát 

  zvýšení účinnosti těchto léků, včetně nežádoucích účinků 

Diuretika (spironolakton, furosemid), léky proti dně (probenecid, sulfinpyrazon) a léčiva na snížení 

krevního tlaku 

  snížení účinnosti těchto léků 

Probenecid a salicylamid 

  snižují vylučování paracetamolu obsaženého v přípravku THOMAPYRIN a zvyšují tak jeho 

toxicitu 

Cholestyramin 

  vstřebávání paracetamolu obsaženého v přípravku THOMAPYRIN je snižováno. 

Laboratorní stanovení kyseliny močové a glukózy v krvi 

  paracetamol obsažený v přípravku THOMAPYRIN může ovlivnit výsledky některých 

laboratorních vyšetření 

Alkohol nebo léky vyvolávající zvýšenou tvorbu jaterních enzymů, např. léky na spaní s obsahem 

barbiturátů, léky proti epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifampicin 

  zvyšují riziko poškození jater 

Chloramfenikol 

  může dojít k prodloužení vylučování chloramfenikolu a tím zvýšení jeho toxicity. 

Léky se sedativními účinky (např. barbituráty, antihistaminika) 

  kofein obsažený v přípravku THOMAPYRIN může působit proti sedativnímu účinku různých 

léků 

Léky zvyšujících srdeční činnost (např. beta-mimetika, tyroxin) 

   kofein obsažený v přípravku THOMAPYRIN může zvýšit účinek těchto léků 

Zidovudin 

  lze podávat současně s přípravkem THOMAPYRIN pouze po poradě s lékařem. 

Pokud je zpomaleno vyprazdňování žaludku (např. při podávání propanthelinu), může dojít 

k opoždění nástupu účinku přípravku THOMAPYRIN. 

Přípravek THOMAPYRIN s jídlem, pitím a alkoholem 

Při užívání přípravku THOMAPYRIN je třeba se vyvarovat nadměrného příjmu kofeinu např. v kávě, 

čaji, potravinách, jiných lécích a nápojích. Nadměrný příjem kofeinu může způsobit nervozitu, 

podrážděnost, nespavost a někdy také zrychlené bušení srdce. 

Po dobu léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.  Alkohol zvyšuje toxicitu paracetamolu a tím 

riziko poškození jater. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

THOMAPYRIN se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství.  

V prvních šesti měsících těhotenství můžete přípravek užívat jen po doporučení lékaře, který 

zváží poměr přínosu a rizika léčby. 

THOMAPYRIN  se výjimečně může užít v období kojení, doporučí-li to lékař. Při pravidelném 

užívání vyšších dávek se doporučuje kojení přerušit. 

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost 

u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

Během léčby se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost a poruchy zraku, závratě a 

pocit na omdlení. Pokud se u vás vyskytnou tyto příznaky, nesmíte vykonávat potenciálně nebezpečné 

činnosti, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů. 

Přípravek THOMAPYRIN obsahuje monohydrát laktózy 

Jedna tableta obsahuje 16 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 15,2 mg laktózy), což je 96 mg 

monohydrátu laktózy v maximální doporučené denní dávce pro dospělé (6 tablet).  

Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  s ním,  než  začnete  tento  léčivý 

přípravek užívat. 

3.  Jak se THOMAPYRIN užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se tyto dávky: 

Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší: užívá se jednotlivá dávka 1–2 tablety, lze užít nejvýše 

6 tablet za den. 

Dospívající ve věku 12-14 let: užívá se jednotlivá dávka 1/2–1 tableta, lze užít nejvýše 3 tablety za 

den. 

Mezi podáním jednotlivých dávek musí být časový odstup minimálně 4 hodiny. 

THOMAPYRIN se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého 

onemocnění, hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 2). Děti a dospívající smí užívat přípravky 

s kyselinou acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.  

Tablety se polykají celé, nutno zapít sklenicí vody. 

Délka léčby: 

Bez doporučení lékaře THOMAPYRIN neužívejte déle než 3 dny v případě horečky a déle než 10 dnů 

v případě bolesti.  

Nedojde-li ke zmírnění horečky do 3 dnů nebo bolesti do 5 dnů, nebo se horečka či bolest zhoršuje, 

nebo objeví-li se nové příznaky nebo zarudnutí v obličeji a otoky, vyhledejte lékaře, protože může jít 

o známky závažného onemocnění.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku THOMAPYRIN, než jste měl(a) 

Důležité je dodržovat dávkování uvedené v příbalové informaci a na obalu přípravku. Jestliže jste 

užil(a) více přípravku THOMAPYRIN než jste měl(a), vyhledejte lékaře nebo lékárníka.  

U starších osob, malých dětí, pacientů s jaterními poruchami, chronickým požíváním alkoholu nebo 

chronickou podvýživou, rovněž jako u pacientů současně užívajících některé léky na spaní nebo léky 

proti epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifampicin je zvýšené riziko 

otrav, včetně smrtelných případů. Překročení doporučené dávky může vést k poškození jater. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četností následovně: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10); časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10); 

méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100); vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000); 

velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000); není známo (z dostupných údajů nelze 

určit) 

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 

  nervozita  

  pocit na omdlení 

  bolest v břiše, trávicí potíže, nevolnost 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

  bušení srdce 

  zvracení 

  

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 

  závrať  

  vzrušenost  

  třes 

  zrychlená činnost srdce  

  průjem, zánět jícnu  

  nadměrné pocení 

  únava 

  reakce přecitlivělosti (včetně nízkého tlaku krve, dušnosti, anafylaktického šoku, 

angioneurotického edému, zúžení dýchacích cest a kožních reakcí)  

  krvácení v oblasti žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa při 

dlouhodobém užívání, vředy v oblasti žaludku a střev 

  těžké kožní reakce (včetně erythema multiforme) 

  vyrážka 

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000) 

  snížení hladiny cukru v krvi 

  proděravění v oblasti žaludku a střev 

  zvýšené transaminázy (jaterní enzymy), poruchy jaterních funkcí 

  poškození ledvin 

  pokles počtu bílých krvinek - granulocytů v krvi, snížení počtu všech krevních buněk, snížení 

počtu bílých krvinek a snížení počtu krevních destiček 

  přecitlivělost (včetně anafylaktického šoku, angioedému, dušnosti, erytému a kopřivky) 

  zúžení dýchacích cest u jedinců alergických na léky skupiny NSA 

  vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

  závažné krvácení, např. krvácení do mozku, které může být v určitých případech život 

ohrožující, zejména u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem a/nebo současně 

léčených přípravky snižujícími srážení krve, krvácení z nosu, krvácení z dásní, riziko krvácení 

může být zvýšené v důsledku protisrážlivého účinku a může přetrvávat několik dní po 

ukončení léčby 

  bolest hlavy, spavost, stavy zmatenosti 

  zrakové poruchy 

  zhoršený sluch, hučení v uších 

  zánět v žaludku, obtíže v oblasti nadbřišku 

  neklid, nespavost 

V případě výskytu příznaků přecitlivělosti popsaných výše a v bodě 2 léčbu přerušte a okamžitě 

informujte lékaře. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku.  

5.  Jak THOMAPYRIN uchovávat 

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co THOMAPYRIN obsahuje 

-  Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 250 mg, paracetamolum 200 mg, coffeinum 

50 mg 

-  Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, kyselina stearová 50%  

Jak THOMAPYRIN vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety – bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé 

straně po obvodu označené THOMAPYRIN. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.  

Velikost balení:  10, 20, 30 tablet   

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo 

Výrobce 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.11.2016 

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.