TEVETEN PLUS H

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TEVETEN PLUS H Potahovaná tableta 600MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 600MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X28 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TEVETEN PLUS H Potahovaná tableta 600MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Eprosartan a diuretika
  • Přehled produktů:
  • TEVETEN PLUS H

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 060/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 04-03-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105379/2012 

a příloha k sp. zn. sukls233986/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety

Eprosartanum a hydrochlorothiazidum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři nebo

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci.

Úplný název Vašeho léčivého přípravku je Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety. V této 

příbalové informaci se používá zkrácený název Teveten Plus.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Teveten Plus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus užívat 

Jak se přípravek Teveten Plus užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teveten Plus uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teveten Plus a k čemu se používá

Teveten Plus se používá:

k léčbě vysokého krevního tlaku.

Teveten Plus obsahuje dvě léčivé látky, eprosartan a hydrochlorothiazid.

Eprosartan patří  do  skupiny  léčiv  zvaných  „antagonisté  angiotenzinu  II“.  Eprosartan  blokuje 

působení látky nazývané „angiotenzin II“ ve Vašem těle.  Tato látka vyvolává zúžení vašich cév. 

Tím je ztížen průtok krve cévami, a následně tak stoupá Váš krevní tlak.  Blokováním této látky 

se cévy uvolňují a Váš krevní tlak klesá.

Hydrochlorothiazid  patří  do  skupiny  léčiv  zvaných  „thiazidová  diuretika“.  Zvyšuje  častost 

močení a množství moči, které vyloučíte. Tím se  snižuje Váš  krevní tlak.

Teveten  Plus H  dostanete  pouze  v případě,  že  Váš  krevní  tlak  není  dostatečně  snižován  samotným 

eprosartanem. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus užívat

Neužívejte přípravek Teveten Plus, jestliže:

●      jste alergický/á  na eprosartan, hydrochlorothiazid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6).

●      máte alergii na skupinu léků zvaných „sulfonamidy“

●      máte těžké poškození funkce jater

●      máte těžké poškození funkce ledvin

●      máte závažné problémy s průtokem krve v ledvinách

●      máte vysokou hladinu vápníku, nízkou  hladinu  draslíku nebo  nízkou hladinu sodíku. Všechny 

tyto parametry lze změřit ve Vaší krvi.

●     máte nějaké obtíže se žlučníkem nebo žlučovými cestami (žlučové kameny)

●     máte dnu nebo jiné příznaky zvýšené hladiny „kyseliny močové“ v krvi (hyperurikemie)

●          jste  těhotná  déle  než  3  měsíce  (je  však  lépe  přípravek  Teveten  Plus  neužívat  ani  na  počátku 

těhotenství – viz bod Těhotenství)

Pokud  se  na  Vás  cokoliv  z výše  uvedeného  vztahuje,  neužívejte přípravek  Teveten  Plus.  Pokud  si 

nejste jistý/á, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Teveten Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

●        máte nějaké další problémy s játry

●        jste prodělali transplantaci ledvin

●        máte nějaké další problémy s ledvinami. Před začátkem léčby a v určitých intervalech během ní 

bude  Váš  lékař  kontrolovat,  jak  dobře  Vaše  ledviny  pracují.  Bude  také  kontrolovat  hladiny 

draslíku, kreatininu a „kyseliny močové“ ve Vaší krvi

●        máte srdeční obtíže, například koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání, zúžení krevních 

cév nebo srdečních chlopní nebo problém se srdečním svalem

●        máte onemocnění nazývané „systémový lupus erythematodes“ (SLE)

●        máte diabetes. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování Vašich antidiabetických léků.

●        vytváříte nadměrné množství hormonu nazývaného „aldosteron“

●        máte astma

●        jste prodělal/a v minulosti nějakou alergii

●              držíte  dietu  s nízkým  obsahem  soli,  užíváte  „odvodňovací tablety“  (diuretika),  je  vám 

nevolno/zvracíte  nebo  máte  průjem.  Je  tomu  tak  proto,  že  tyto  stavy  u  Vás  mohou  způsobit 

snížení objemu krve nebo hladiny sodíku v krvi. Než zahájíte léčbu Teveten Plus, dané stavy je 

třeba je upravit.

●        se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Teveten Plus se 

nedoporučuje na počátku těhotenství. Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek 

Teveten  Plus  užívat,  protože  při  užívání  v tomto  stádiu  těhotenství  by  mohl  způsobit  závažné 

poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství). 

Pokud  se  na  Vás  některý  z výše  uvedených  bodů  vztahuje  (nebo  si  nejste  jistý/á), poraďte  se  před 

užíváním Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Operace a testy

Před užíváním přípravku Teveten Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás čeká 

následující:

operace nebo chirurgický zákrok

test  funkce  příštítných  tělísek.  Před  tímto  testem  byste  měl/a přípravek  Teveten  Plus  přestat 

užívat.

anti-dopingový test. Hydrochlorothiazid v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek.

libovolné další krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Teveten Plus

Informujte  svého  lékaře nebo lékárníka o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval/a nebo  které  možná budete  užívat. Platí  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 

předpisu,  včetně  rostlinných  přípravků.  Je  to  proto,  že  přípravek  Teveten  Plus  může  ovlivnit 

mechanismus působení některých jiných léčivých přípravků. Rovněž tak některé jiné léčivé přípravky 

mohou ovlivnit působení přípravku Teveten Plus.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte následující:

●        lithium – kvůli problémům s náladou. Váš lékař musí Vaši hladinu lithia v krvi sledovat, protože 

přípravek Teveten Plus ji může zvýšit.

●        léčiva na léčbu diabetu, například metformin nebo inzulin. Váš lékař možná bude muset změnit 

dávkování Vašich antidiabetických léků.

●       přípravky, které  mohou vyvolat ztrátu draslíku. Patří sem „odvodňovací tablety“, projímadla, 

kortikosteroidy,  amfotericin  (protiplísňový  přípravek),  karbenoxolon  (léčba  aft)  a  hormon 

vytvářený  hypofýzou nazývaný  „ACTH“.  Pokud  se  přípravek  Teveten  Plus  užívá  společně 

s těmito léky, může zvýšit riziko nízkých hladin draslíku v krvi.

●              digitalisové  glykosidy  jako  je  digoxin  užívaný  kvůli  srdečnímu  selhání  nebo  rychlým  a 

nepravidelným  srdečním  stahům.  Teveten  Plus  může  zvýšit  jejich účinek a  také  riziko 

nepravidelných srdečních stahů.

beta-blokátory  a  diazoxid.  Při  užívání  společně  s přípravkem  Teveten  Plus  se  může  zvýšit 

hladina cukru ve Vaší krvi.

léčiva pro léčbu rakoviny, například „metotrexát“ a „cyklofosfamid“

léčiva zpevňující stěny Vašich cév nebo stimulující Vaše srdce, například noradrenalin

anestetika

amantadin užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo virových onemocnění. Přípravek Teveten 

Plus může zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.

Pokud se  na  Vás  některý  z výše  uvedených  bodů  vztahuje  (nebo  si  nejste  jistý/á),  poraďte  se  před 

užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující léčiva mohou účinek přípravku Teveten Plus snížit

protizánětlivé léky, například „nesteroidní amtirevmatika“ (NSAID) a „kyselina acetylsalicylová“

přípravky snižující tuky v krvi, například „kolestipol“ a „cholestyramin“

Pokud  se  na  Vás  některý  z výše  uvedených  bodů  vztahuje  (nebo  si  nejste  jistý/á),  poraďte  se  před 

užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující léčiva mohou účinek přípravku Teveten Plus zvýšit

●    léčiva navozující ospalost jako jsou „sedativa“ a „narkotika“

●    některá léčiva pro léčbu Parkinsonovy nemoci jako je „biperiden“

●    léčiva, která uvolňují svaly jako je „baklofen“ a „tubokurarin“

léčiva snižující Váš krevní tlak, například „atropin“

„amifostin“, léčivo chránící buňky před chemoterapií

Pokud  se  na  Vás  některý  z výše  uvedených  bodů  vztahuje  (nebo  si  nejste  jistý/á),  poraďte  se  před 

užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud  užíváte  některý  z následujících  léčivých  přípravků,  Váš  lékař  možná  bude  provádět 

krevní testy:

přípravky obsahující draslík nebo draslík šetřící přípravky

léčiva zvyšující hladinu draslíku, například „heparin“ a „ACE inhibitory“

léčiva proti dně, například „probenecid“, „sulfinpyrazon“ a „allopurinol“

léčiva proti diabetu, například „metformin“ a „inzulin“

léčiva upravující rytmus Vašeho srdce, například chinidin, disopyramid, amiodaron a sotalol

některá antibiotika, například „tetracykliny“

některá antipsychotická léčiva, například thioridazin, chlorpromazin a levopromazin

soli vápníku

steroidy.

Než začnete přípravek Teveten Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař může 

na základě výsledků Vašich krevních testů rozhodnout o změně Vaší léčby uvedenými přípravky nebo 

přípravkem Teveten Plus.

Teveten Plus s jídlem, pitím a alkoholem

●       Pití alkoholu při užívání přípravku Teveten Plus může snížit Váš krevní tlak a můžete pociťovat 

únavu nebo závratě.

Pokud  máte  dietu  s nízkým  obsahem  soli,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  přípravek 

Teveten  Plus užívat.  Nedostatek  soli  u  Vás  může  vyvolat  pokles  objemu  krve  nebo  hladiny 

sodíku v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Lékař 

Vám doporučí vysazení přípravku Teveten Plus ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, 

že jste těhotná a převede vás na jinou léčbu.

Užívání  přípravku  Teveten  Plus  se  nedoporučuje  na  počátku  těhotenství.  Jestliže  jste  těhotná 

déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus užívat, protože při užívání po třetím  měsíci 

těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte. 

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.

Přípravek Teveten Plus není doporučen kojícím matkám. Pokud si přejete kojit, může Váš lékař 

zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se 

před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Teveten Plus ovlivnil Vaši schopnost řídit vozidlo nebo používat 

nástroje a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Teveten Plus však můžete pociťovat ospalost nebo 

závratě. Pokud tomu tak bude, neřiďte vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje a 

poraďte se se svým lékařem. 

Přípravek Teveten Plus obsahuje laktózu

Teveten  Plus  obsahuje  laktózu  (druh  cukru).  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  nebo  netrávíte 

některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Teveten Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Užívání tohoto přípravku

Tento přípravek se užívá ústy.

Tablety můžete užívat společně s jídlem i bez jídla.

Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody.

Tablety nedrťte ani nekousejte.

Tablety užívejte ráno, vždy přibližně ve stejnou dobu.

Jaké množství se užívá

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Teveten Plus nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teveten Plus, než jste měl(a)

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Teveten  Plus,  než  jste  měl/a,  nebo  pokud  někdo  jiný  náhodně 

přípravek užil, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice.

Vezměte balení přípravku s sebou. Můžete pozorovat následující účinky:

motání hlavy nebo závratě vlivem poklesu krevního tlaku (hypotenze)

pocit nevolnosti (nauzea)

ospalost

žízeň (dehydratace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teveten Plus

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku a již se blíží doba, kdy byste si měl/a vzít dávku další, vynechanou 

dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teveten Plus 

Nepřerušujte užívání přípravku Teveten Plus, aniž byste se předtím poradil/a se svým lékařem. 

Pokud máte nějaké další dotazy k užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou projevit následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Pokud  máte  alergickou  reakci,  přestaňte  přípravek  Teveten  Plus  užívat  a  ihned  navštivte  lékaře. 

Příznaky mohou zahrnovat:

kožní  reakce,  například  vyrážku  nebo  kopřivku  s otokem  (urticaria)  (mohou  postihnout  až  1 

osobu z 10)

otok obličeje, otok kůže a sliznic (angioedém) (může postihnout až 1 osobu ze 100)

K dalším možným nežádoucím účinkům přípravku Teveten Plus patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit závratě

mravenčení, bolest nervů

pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem

pocit slabosti (astenie)

vyrážka

svědění

ucpaný nos (rýma)

nízký krevní tlak, včetně nízkého krevního tlaku při změně polohy do stoje. Může se vám motat 

hlava nebo můžete mít závrať.

změny v krevních testech, například:

zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

problémy se spaním (nespavost)

pocit deprese

pocit úzkosti nebo nervozity

sexuální dysfunkce a/nebo změna sexuální touhy

svalové křeče

horečka, pocení

slabost (závrať)

zácpa

změny v krevních testech, například:

-   zvýšená hladina kyseliny močové (dna)

-   zvýšení tuků (cholesterol)

-   snížení hladin draslíku, sodíku a chloridu

-   snížený počet bílých krvinek

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

voda v plicích

zánět plic

zánět slinivky břišní

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000)

hemolytická anemie

Neznámý výskyt (frekvenci není možno z dostupných údajů určit)

Ztráta  chuti  k jídlu,  žloutenka,  poruchy  vidění,  pocit  neklidu,  změny  krevního  obrazu:  snížení  počtu 

granulocytů  a  krevních  destiček,  poruchy  tvorby  červených  krvinek; snížená  hladina  hořčíku  v krvi, 

zvýšená hladina vápníku a triglyceridů v krvi, poruchy funkce  ledvin, zánět ledvin, akutní ledvinové 

selhání,  zánět  cévní  stěny,  tvorba  puchýřů  na  kůži, včetně  odumírání  kožních  buněk  (toxická 

epidermální nekrolýza), systémový lupus erythematodes, alergické reakce.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.

5. Jak přípravek Teveten Plus uchovávat           

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte  tento  přípravek    po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a  blistru.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace           

Co přípravek Teveten Plus obsahuje

Léčivými látkami  jsou  600  mg  eprosartanu  (jako  mesylát)  a  12,5  mg  hydrochlorothiazidu  v jedné 

tabletě.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:  mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnaný škrob (kukuřičný), 

krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda.

Potah  tablety:  polyvinylalkohol,  mastek,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  3350,  žlutý  oxid 

železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Teveten Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutohnědé, oválné, potahované tablety.

Tablety jsou označené „5147“ na jedné straně.

Přípravek je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 a 280 (10x28) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Německo

Výrobce:

Abbott Healthcare SAS

Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francie

Přípravek Teveten Plus je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Irsko Coepratenz Plus 600 mg/12.5 mg

Řecko Epratenz Plus 600/12.5 mg

Česká republika Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg

Kypr, Slovenská republika Teveten Plus 600 mg/12.5 mg

Německo Coepratenz comp. 600 mg/12.5 mg

Polsko Teveten HCT 600 mg + 12.5 mg

Slovinsko CoTeveten 600 mg/12.5 mg

Lotyšsko, Litva, Estonsko, Malta Teveten Plus 600/12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  19.12.2012

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety