TEVETEN PLUS H

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TEVETEN PLUS H Potahovaná tableta 600MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 600MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TEVETEN PLUS H Potahovaná tableta 600MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Eprosartan a diuretika
  • Přehled produktů:
  • TEVETEN PLUS H

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 060/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 04-03-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105379/2012

a příloha ksp. zn. sukls233986/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety

Eprosartanum a hydrochlorothiazidum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje proVás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejnéznámkyonemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Úplný názevVašeho léčivého přípravkuje TevetenPlus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety. Vtéto

příbalové informaci se používá zkrácený název Teveten Plus.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Teveten Plus a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus užívat

Jak se přípravek Teveten Plus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teveten Plus uchovávat

Obsah balení adalšíinformace

1. Co je přípravekTeveten Plusakčemu se používá

Teveten Plus se používá:

kléčbě vysokého krevního tlaku.

Teveten Plus obsahuje dvěléčivélátky, eprosartan a hydrochlorothiazid.

Eprosartanpatřídoskupinyléčivzvaných„antagonistéangiotenzinuII“.Eprosartanblokuje

působení látky nazývané „angiotenzin II“ veVašemtěle. Tato látka vyvolává zúžení vašich cév.

Tímjeztížen průtok krve cévami, a následně tak stoupáVáškrevní tlak. Blokováním této látky

se cévy uvolňují a Váš krevní tlak klesá.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinyléčivzvaných„thiazidovádiuretika“.Zvyšuječastost

močenía množství moči, kterévyloučíte. Tím se snižujeVáš krevní tlak.

TevetenPlusHdostanetepouzevpřípadě,žeVáškrevnítlaknenídostatečněsnižovánsamotným

eprosartanem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost,nežzačnete přípravekTeveten Plusužívat

Neužívejte přípravekTeveten Plus, jestliže:

jstealergický/ánaeprosartan,hydrochlorothiazidnebokteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

máte alergii na skupinu léků zvaných „sulfonamidy“

mátetěžképoškození funkce jater

mátetěžképoškození funkce ledvin

máte závažné problémy sprůtokem krvevledvinách

mátevysokouhladinuvápníku,nízkouhladinudraslíkunebonízkouhladinusodíku.Všechny

tyto parametrylze změřit veVaší krvi.

máte nějaké obtížesežlučníkem nebo žlučovými cestami (žlučové kameny)

máte dnu nebo jiné příznaky zvýšené hladiny„kyseliny močové“vkrvi (hyperurikemie)

jstetěhotnádélenež3měsíce(jevšaklépepřípravekTevetenPlusneužívataninapočátku

těhotenství–viz bod Těhotenství)

PokudsenaVáscokolivzvýšeuvedenéhovztahuje,neužívejtepřípravekTevetenPlus.Pokudsi

nejste jistý/á, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Než začnetepřípravekTeveten Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

mátenějaké další problémy sjátry

jste prodělali transplantaci ledvin

mátenějaké další problémy sledvinami. Před začátkem léčby a vurčitých intervalech běhemní

budeVášlékařkontrolovat,jakdobřeVašeledvinypracují.Budetakékontrolovathladiny

draslíku, kreatininu a „kyselinymočové“ veVaší krvi

mátesrdečníobtíže,napříkladkoronárnísrdečníonemocnění,srdečníselhání,zúženíkrevních

cév nebo srdečních chlopní nebo problém se srdečním svalem

máteonemocnění nazývané„systémový lupus erythematodes“(SLE)

mátediabetes. Váš lékař možná bude muset změnit dávkováníVašich antidiabetických léků.

vytváříte nadměrné množství hormonu nazývaného „aldosteron“

máte astma

jste prodělal/a vminulosti nějakou alergii

držítedietusnízkýmobsahemsoli,užíváte„odvodňovacítablety“(diuretika),jevám

nevolno/zvracítenebomáteprůjem.Jetomutakproto,žetytostavyuVásmohouzpůsobit

sníženíobjemukrvenebohladinysodíkuvkrvi.Nežzahájíteléčbu TevetenPlus,danéstavyje

třeba je upravit.

sedomníváte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět).Užívánípřípravku TevetenPlusse

nedoporučujenapočátkutěhotenství.Jestližejstetěhotnádélenež3měsíce,nesmítepřípravek

TevetenPlusužívat,protožepřiužívánívtomtostádiutěhotenstvíbymohlzpůsobitzávažné

poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství).

PokudsenaVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůvztahuje(nebosinejstejistý/á),poraďtesepřed

užíváním Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Operace a testy

PředužívánímpřípravkuTevetenPlusseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudVásčeká

následující:

operace nebo chirurgický zákrok

testfunkcepříštítnýchtělísek.Předtímtotestembysteměl/apřípravekTevetenPluspřestat

užívat.

anti-dopingový test. Hydrochlorothiazid vtomto přípravku můžezpůsobitpozitivní výsledek.

libovolné další krevní testy.

Dalšíléčivé přípravky apřípravekTevetenPlus

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/anebokterémožnábudeteužívat.Platítoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu,včetněrostlinnýchpřípravků.Jetoproto,žepřípravekTevetenPlusmůžeovlivnit

mechanismuspůsobeníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků.Rovněžtakněkteréjinéléčivépřípravky

mohou ovlivnit působenípřípravkuTevetenPlus.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte následující:

lithium–kvůli problémům snáladou. Váš lékař musíVaši hladinu lithia vkrvi sledovat, protože

přípravekTeveten Plus ji může zvýšit.

léčivana léčbudiabetu, napříkladmetforminnebo inzulin. Váš lékař možná budemuset změnit

dávkováníVašich antidiabetických léků.

přípravky,kterémohouvyvolatztrátudraslíku.Patřísem„odvodňovacítablety“,projímadla,

kortikosteroidy,amfotericin(protiplísňovýpřípravek),karbenoxolon(léčbaaft)ahormon

vytvářenýhypofýzounazývaný„ACTH“.PokudsepřípravekTevetenPlusužíváspolečně

stěmito léky, můžezvýšit riziko nízkých hladin draslíku vkrvi.

digitalisovéglykosidyjakojedigoxinužívanýkvůlisrdečnímuselháníneborychlýma

nepravidelnýmsrdečnímstahům.TevetenPlusmůžezvýšitjejichúčinekatakériziko

nepravidelnýchsrdečníchstahů.

beta-blokátoryadiazoxid.PřiužíváníspolečněspřípravkemTevetenPlussemůžezvýšit

hladina cukru veVaší krvi.

léčivapro léčbu rakoviny, například„metotrexát“a„cyklofosfamid“

léčivazpevňující stěnyVašich cév nebo stimulujícíVašesrdce, například noradrenalin

anestetika

amantadin užívaný kléčbě Parkinsonovy nemoci nebovirových onemocnění. Přípravek Teveten

Plus může zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.

PokudsenaVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůvztahuje(nebosinejstejistý/á),poraďtesepřed

užitím přípravkuTeveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující léčiva mohou účinek přípravkuTevetenPlussnížit

protizánětlivé léky, například„nesteroidníamtirevmatika“(NSAID) a„kyselina acetylsalicylová“

přípravky snižující tuky vkrvi, například„kolestipol“a„cholestyramin“

PokudsenaVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůvztahuje(nebosinejstejistý/á),poraďtesepřed

užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující léčiva mohou účinek přípravku Teveten Pluszvýšit

léčiva navozující ospalostjako jsou „sedativa“ a „narkotika“

některá léčiva pro léčbu Parkinsonovy nemoci jako je „biperiden“

léčiva, kteráuvolňují svaly jako je „baklofen“ a „tubokurarin“

léčivasnižujícíVáš krevní tlak, například„atropin“

„amifostin“,léčivochránící buňky před chemoterapií

PokudsenaVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůvztahuje(nebosinejstejistý/á),poraďtesepřed

užitím přípravku Teveten Plus se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokudužíváteněkterýznásledujícíchléčivýchpřípravků,Vášlékařmožnábudeprovádět

krevní testy:

přípravky obsahující draslík nebo draslík šetřící přípravky

léčivazvyšující hladinu draslíku, například„heparin“a„ACEinhibitory“

léčivaproti dně, například„probenecid“,„sulfinpyrazon“a„allopurinol“

léčivaproti diabetu, například„metformin“a„inzulin“

léčivaupravujícírytmusVašeho srdce, například chinidin, disopyramid, amiodaron a sotalol

některá antibiotika, například„tetracykliny“

některáantipsychotická léčiva, například thioridazin, chlorpromazin a levopromazin

solivápníku

steroidy.

Než začnetepřípravekTevetenPlus užívat, poraďte sesesvým lékařemnebo lékárníkem. Lékař může

nazákladěvýsledkůVašichkrevníchtestůrozhodnoutozměněVašíléčbyuvedenýmipřípravkynebo

přípravkemTeveten Plus.

Teveten Plus sjídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu při užívánípřípravkuTevetenPlus může snížitVáš krevní tlak a můžete pociťovat

únavu nebo závratě.

Pokudmátedietusnízkýmobsahemsoli,poraďtesesesvýmlékařem,nežzačnetepřípravek

TevetenPlusužívat.NedostateksoliuVásmůževyvolatpoklesobjemukrvenebohladiny

sodíkuv krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo bystemohla otěhotnět. Lékař

Vámdoporučí vysazení přípravku Teveten Plus ještědříve, nežotěhotníte, nebojakmile zjistíte,

že jste těhotná a převede vás na jinou léčbu.

UžívánípřípravkuTevetenPlussenedoporučujenapočátkutěhotenství.Jestližejstetěhotná

délenež3měsíce,nesmítepřípravekTevetenPlusužívat,protožepřiužívánípotřetímměsíci

těhotenství by mohlzpůsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.

Přípravek TevetenPlusnenídoporučenkojícímmatkám. Pokudsipřejetekojit,můžeVášlékař

zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokudkojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Pokudjste těhotná nebokojíte, pokud simyslíte, žejste těhotná nebootěhotnění plánujete, poraďte se

před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Teveten Plus ovlivnil Vaši schopnost říditvozidlonebo používat

nástrojeaobsluhovatstroje.PřiužívánípřípravkuTevetenPlusvšakmůžetepociťovatospalostnebo

závratě.Pokudtomutakbude,neřiďtevozidlaaninepoužívejtežádnénástrojeaneobsluhujtestrojea

poraďte se se svým lékařem.

PřípravekTevetenPlus obsahuje laktózu

TevetenPlusobsahujelaktózu(druhcukru).PokudVámlékařsdělil,ženesnášítenebonetrávíte

některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3. Jak se přípravekTeveten Plusužívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Tento přípravek se užívá ústy.

Tablety můžete užívat společně sjídlem i bezjídla.

Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody.

Tablety nedrťte ani nekousejte.

Tablety užívejte ráno,vždypřibližněvestejnou dobu.

Jaké množství se užívá

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Teveten Plus nemá být podáván dětem adospívajícímdo 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuTeveten Plus, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuTevetenPlus,nežjsteměl/a,nebopokudněkdojinýnáhodně

přípravek užil, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jeďtepřímodo nemocnice.

Vezměte balení přípravkussebou. Můžetepozorovatnásledující účinky:

motání hlavy nebo závratě vlivempoklesu krevního tlaku (hypotenze)

pocit nevolnosti(nauzea)

ospalost

žízeň (dehydratace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekTeveten Plus

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku a již se blížídoba, kdy byste siměl/a vzítdávku další, vynechanou

dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekTeveten Plus

Nepřerušujte užívánípřípravkuTeveten Plus, aniž byste se předtím poradil/a se svým lékařem.

Pokud máte nějaké další dotazy kužívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou projevit následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Pokudmátealergickoureakci,přestaňtepřípravekTevetenPlusužívataihnednavštivtelékaře.

Příznaky mohouzahrnovat:

kožníreakce,napříkladvyrážkunebokopřivkusotokem(urticaria)(mohoupostihnoutaž1

osobu z10)

otokobličeje, otok kůže a sliznic (angioedém) (můžepostihnout až 1 osobu ze 100)

K dalšímmožným nežádoucím účinkůmpřípravkuTevetenPluspatří:

Velmičasté(mohou postihnout více než 1 osobu z10)

bolest hlavy

Časté(mohou postihnout až 1 osobu z10)

pocit závratě

mravenčení, bolest nervů

pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem

pocit slabosti(astenie)

vyrážka

svědění

ucpaný nos (rýma)

nízkýkrevnítlak, včetněnízkého krevního tlaku při změně polohydostoje. Může se vámmotat

hlava nebo můžete mít závrať.

změnyvkrevních testech, například:

zvýšená hladina glukózy vkrvi (hyperglykemie)

Méně časté(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

problémy se spaním (nespavost)

pocit deprese

pocit úzkostinebo nervozity

sexuální dysfunkce a/nebo změna sexuální touhy

svalové křeče

horečka, pocení

slabost (závrať)

zácpa

změnyvkrevních testech, například:

- zvýšená hladina kyseliny močové (dna)

- zvýšení tuků (cholesterol)

- snížení hladin draslíku, sodíku a chloridu

- snížený počet bílých krvinek

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z1000)

voda v plicích

zánět plic

zánět slinivkybřišní

Velmi vzácné(mohou postihnout méně než 1 osobu z10000)

hemolytická anemie

Neznámý výskyt(frekvenci není možno zdostupných údajů určit)

Ztrátachutikjídlu,žloutenka,poruchyvidění,pocitneklidu,změnykrevníhoobrazu:sníženípočtu

granulocytůakrevníchdestiček,poruchytvorbyčervenýchkrvinek;sníženáhladinahořčíkuvkrvi,

zvýšenáhladinavápníkuatriglyceridůvkrvi,poruchyfunkceledvin,zánětledvin,akutníledvinové

selhání,zánětcévnístěny,tvorbapuchýřůnakůži,včetněodumíráníkožníchbuněk(toxická

epidermální nekrolýza), systémový lupus erythematodes, alergické reakce.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. JakpřípravekTeveten Plusuchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistru.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teveten Plus obsahuje

Léčivýmilátkamijsou600mgeprosartanu(jakomesylát)a12,5mghydrochlorothiaziduvjedné

tabletě.

Dalšímisložkami jsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,předbobtnanýškrob(kukuřičný),

krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda.

Potahtablety:polyvinylalkohol,mastek,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,žlutýoxid

železitý (E172) a černý oxid železitý(E172).

Jak přípravek Teveten Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutohnědé, oválné, potahované tablety.

Tablety jsou označené „5147“ na jedné straně.

Přípravek je kdispozici vblistrech obsahujících 28, 56, 98 a 280 (10x28) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbottLaboratoriesGmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Německo

Výrobce:

Abbott Healthcare SAS

Maillard

F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francie

PřípravekTevetenPlus je včlenských zemíchEHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Rakousko, Irsko CoepratenzPlus 600 mg/12.5 mg

Řecko Epratenz Plus 600/12.5 mg

Česká republika Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg

Kypr, Slovenská republika Teveten Plus 600 mg/12.5 mg

Německo Coepratenzcomp.600 mg/12.5 mg

Polsko Teveten HCT 600 mg + 12.5 mg

Slovinsko CoTeveten 600 mg/12.5 mg

Lotyšsko, Litva, Estonsko, Malta Teveten Plus 600/12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována: 19.12.2012

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety