TERFIMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TERFIMED Tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 42 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TERFIMED Tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TERBINAFIN
  • Přehled produktů:
  • TERFIMED 250

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 489/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls41360/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

TERFIMED 250

tablety

terbinafinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli vedlejších účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Terfimed 250 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Terfimed 250 užívat

Jak se Terfimed 250 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Terfimed 250 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Terfimed 250 a k

čemu se používá

Terfimed 250 obsahuje terbinafin, což je látka, která náleží do skupiny léčiv nazývaných souhrnně

jako antifungální léčiva, jež potlačují růst plísní. Terfimed 250 je indikován k léčbě následujících

plísňových infekcí kůže a nehtů reagujících na terbinafin:

tinea corporis (plísňové kožní onemocnění postihující trup a končetiny kromě chodidla a dlaně,

hřbetu a prstů ruky),

tinea cruris (plísňové kožní onemocnění v tříselné oblasti),

tinea pedis (plísňové kožní onemocnění postihující nohy),

onychomykóza (plísňová infekce nehtů).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Terfimed 250 užívat

Neužívejte Terfimed 250

jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Terfimed 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud užíváte jiné léky,

pokud jste někdy měl(a) problémy s játry nebo ledvinami,

pokud máte nebo se u Vás objevily červené nebo stříbřitými šupinami pokryté skvrny (lupénka),

nebo vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění a horečka (kožní a systémový lupus

erythematodes). Terbinafin může vést ke zhoršení tohoto onemocnění.

pokud máte problémy s imunodeficiencí (snížená imunita),

perorálně podávaný terbinafin není účinný proti pityriáze (Pytiriasis versicolor) a kožním

infekcím vyvolaných kvasinkami rodu Candida,

pokud kojíte,

pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Děti

a dospívající

Použití přípravku Terfimed 250 u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Terfimed 250

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně perorálních kontraceptiv a léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se mohou s přípravkem Terfimed 250 vzájemně ovlivňovat. Mezi ně patří:

rifampicin – používá se k léčbě infekcí,

cimetidin – používá se k léčbě žaludečních potíží, jako jsou poruchy trávení nebo žaludeční vředy,

cyklosporin – používá se ke kontrole imunitního systému po transplantaci,

antidepresiva – včetně tricyklických antidepresiv, jako je desipramin, SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu), nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy),

perorální antikoncepce (z důvodu možného výskytu nepravidelností cyklu nebo krvácení z průniku

u některých žen),

antifungicida – používají se k léčbě plísňových infekcí, např. flukonazol nebo ketokonazol,

beta-blokátory nebo antiarytmika – používané k léčbě srdečních problémů, např. metoprolol,

propafenon nebo amiodaron,

dextromethorfan – v některých lécích proti kašli,

kofein – v některých lécích proti bolesti nebo nachlazení.

Terfimed 250 s

jídlem a pitím

Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Terbinafin je vylučován do mateřského mléka; proto kojící matky nemají kojit během léčby

přípravkem Terfimed 250.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Terbinafin nemá žádný nebo nevýznamný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří

pacienti nicméně při používání přípravku Terfimed 250 pociťovali závratě. Jestliže máte při užívání

přípravku Terfimed 250 závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Terfimed 250 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte takové množství přípravku Terfimed 250, jaké Vám určil Váš lékař. Ten rozhoduje, jakou

dávku potřebujete.

Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) jednou denně.

Použití u

dětí

a dospívajících

Použití přípravku Terfimed 250 u dětí a dospívajících (< 18 let) se nedoporučuje kvůli nedostatku

zkušeností v této věkové skupině.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nekousejte je. Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kožní infekce

Doporučují se následující délky trvání léčby:

Tinea pedis (plísňové kožní onemocnění nohou – meziprstního, plantárního (plosky)/mokasínového

typu): 2 až 4 týdny. Doporučená délka léčby může být až 6 týdnů.

Tinea corporis (plísňové kožní onemocnění postihující trup a končetiny kromě chodidla a dlaně,

hřbetu a prstů ruky): 2 až 4 týdny.

Tinea cruris (plísňové kožní onemocnění v tříselné oblasti): 2 až 4 týdny.

Onychomykóza (plísňová infekce nehtů)

U většiny pacientů si účinná léčba vyžádá 6 až 12 týdnů.

Onychomykóza nehtů na rukou: u většiny infekcí nehtů na rukou postačí léčba po dobu 6 týdnů.

Onychomykóza nehtů na nohou: u většiny infekcí nehtů na nohou postačí léčba po dobu 12 týdnů.

U pacientů se špatným růstem nehtů se může stát, že léčba bude trvat déle.

K úplnému vymizení všech příznaků a známek infekce může někdy dojít až několik týdnů (v případě

postižní kůže) či měsíců (v případě postižení nehtů) po ústupu plísně, která infekci způsobila.

Použití u

pacientů se selháváním jater

U této skupiny pacientů použití přípravku není doporučeno.

Použití u

pacientů se selháváním ledvin

U této skupiny pacientů použití přípravku není doporučeno.

Bez konzultace s lékařem neměňte dávku, ani neukončujte léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Terfimed 250, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) nadměrné množství tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Hlavní příznaky akutní otravy zahrnují nevolnost, bolest břicha, závratě a bolest hlavy. Pokud se u Vás

vyskytne některý z těchto příznaků či jiný abnormální nežádoucí účinek, ihned se poraďte se svým

lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Terfimed 250

Zapomenete-li užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Terfimed 250

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je velice důležité, abyste

okamžitě uvědomil(a) svého lékaře,

pokud:

zaznamenáte jakoukoli infekci provázenou příznaky, jako je např. horečka nebo závažné zhoršení

Vašeho celkového zdravotního stavu, popř. horečka s projevy lokální infekce – např. bolestí

v hrdle, hltanu nebo ústech či močovými potížemi.

Terfimed 250 může způsobit úbytek bílých krvinek a snížit Vaši odolnost vůči infekci. Bude vám

provedena krevní zkouška, která ukáže, zda netrpíte úbytkem bílých krvinek. (agranulocytózou).

Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Terfimed 250.

během léčby přípravkem Terfimed 250 dojde k náhlému výsevu vyrážky. Ukončete ihned léčbu a

informujte svého lékaře.

zpozorujete, že Vám žloutne kůže nebo bělmo očí, tmavne moč nebo zesvětlá stolice. V takovém

případě ihned přerušte léčbu a informujte svého lékaře.

Vás začne bolet v krku a zároveň máte zvýšenou teplotu a zimnici, abnormálně krvácíte nebo

špiníte, zaznamenáte jakýkoli závažný kožní problém, nebo též únavu, zmatenost, deprese, úzkost

či závratě.

v průběhu léčby přípravkem Terfimed 250 zaznamenáte jakékoli příznaky nevysvětlitelné a

přetrvávající nevolnosti, žaludečních potíží či ztráty chuti k jídlu, neobvyklé únavy nebo pocitů

slabosti,

během léčby přípravkem Terfimed 250 se u Vás vyskytnou projevy angioedému, mezi něž patří:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtíže s polykáním, kopřivka a dechové obtíže. Ukončete ihned

léčbu a kontaktujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Po podání terbinafinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

pocit plnosti, ztráta chuti k jídlu, žaludeční obtíže (porucha trávení), nevolnost, mírné bolesti

břicha a průjem,

alergické kožní reakce jako kopřivka,

bolest kloubů nebo svalů.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

bolest hlavy.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

ztráta nebo snížení vnímání chuti, která obvykle odezní během několika týdnů poté, co přestanete

užívat tablety,

snížení příjmu potravy, které vedlo ke k významnému snížení tělesné hmotnosti v několika málo

závažných případech.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

pocity brnění nebo znecitlivění,

snížená citlivost,

závratě,

jaterní potíže.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až u 1 pacienta z 10 000):

závažné poškození jaterní funkce,

těžké kožní reakce (které rychle nastupují, mohou se opakovat, mohou se rozšiřovat, mohou

vypadat jako vyvýšené drobné kožní útvary – pupínky, mohou být doprovázeny svěděním a

horečkou), zhoršení lupénky,

snížení počtu některých druhů krevních buněk (snížení až vymizení některých bílých krvinek –

neutropenie, agranulocytóza, nedostatek krevních destiček – trombocytopenie), vypadávání vlasů,

únava,

závažné reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, očí nebo jazyka, obtíže při polykání, nevolnost a

zvracení, slabost, závrať, dýchací obtíže), propuknutí nebo zhoršení kožního nebo systémového

lupus erythematosus,menstruační poruchy (krvácení z průniku a nepravidelný cyklus) byly také

hlášeny u pacientek užívajících terbinafin souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak nelze určit přesná frekvence výskytu, četnost

výskytu je tedy klasifikována jako

není známo

snížení množství červených krvinek,

alergické reakce,

úzkost, deprese,

ztráta vnímání čichu,

ztráta sluchu, zvonění v uších,

zežloutnutí kůže nebo očí,

citlivost kůže na sluneční záření,

uvolňování svalových buněk do krevního oběhu,

chřipkové příznaky, horečka,

ztráta hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Terfimed 250 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Terfimed 250 obsahuje

Léčivou látkou je terbinafinum. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini

hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460),

hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572).

Jak Terfimed 250 vypadá a co obsahuje toto balení

Terfimed 250 jsou bílé oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, dodávané v baleních po 8, 14,

28 nebo 42 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy

:

Portugalsko:

Termycol 250 mg Comprimidos

Česká republika:

Terfimed 250

Estonsko:

Terbinafine Olainfarm 250 mg

Francie:

Terbinafine Liconsa 250 mg, comprimé sécable

Německo:

Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten

Nizozemsko:

Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet

Maďarsko:

Terbinafine-Q Pharma 250 mg Tabletta

Irsko:

Terbinafine Liconsa 250 mg tablets

Itálie:

Terbinafina Alter „250 mg“ compresse

Lotyšsko:

Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes

Slovinsko:

Ferbitan 250 mg tablete

Slovenská republika:

Terfimed 250

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 19. 7. 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety