TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR, RAD GEN 12GB 14-16ML EXP:D
  • Dávkování:
  • 12 GB/GEN
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 12 GB 14-16ML, Krabička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR, RAD GEN 12GB 14-16ML EXP:D
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 88/ 342/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn. sukls34016/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACEPRORADIOFARMAKA

Příbalováinformace:Informace pro pacienta

Tekcis2-50 GBq radionuklidový generátor

Natriipertechnetas-( 99m Tc)

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformacidříve,nežVámbudepodántentoléčivý

přípravek, protože obsahujeproVás důležité údaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařespecializovanéhonanukleárnímedicínu,

kterýbude navyšetřenídohlížet.

-Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytne,sděltetutoskutečnostsvémulékaři

specializovanémunanukleárnímedicínu.Toplatíovšechnežádoucíchúčincích,iotěch,které

nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

Vtéto příbalové informacinaleznete:

1. Coje Tekcis akčemu sepoužívá?

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepodánroztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodného,který

sezíská zgenerátoruTekcis.

3.Jaksepoužívá roztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodného, kterýsezíská zgenerátoruTekcis?

4. Možné nežádoucíúčinky.

5.JakseTekcisuchovává?

6. Obsah balenía dalšíinformace.

1.Co jeTekcisakčemu sepoužívá?

Tento přípravekje radiofarmakuma jeurčen pouze kdiagnostickému použití.

Tekcisjetechnéciový-99mgenerátor,tj.zařízenípoužívanékzískáníinjekčníhoroztoku

technecistanu-( 99m Tc)sodného.

Popodáníinjekcesetentoradioaktivníroztokdočasněakumulujevurčitýchčástechtěla.Malé

množstvíradioaktivity,podanéinjekcí,jemožnodetekovatmimotělospeciálnímikamerami.Váš

lékařpotépořídísnímek(sken)dotyčnéhoorgánu,atentosnímekmuposkytnecennéinformaceo

jehostruktuřea funkci.

Popodáníinjekceroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhosepořizujísnímkyrůznýchčástítěla,jako

jsou:

-štítná žláza;

-slinné žlázy;

-výskytžaludečnísliznicena neobvyklémmístě (Meckelůvdivertikl);

-slznékanálkyvoku.

Roztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodnéholzetaképoužítvkombinacisjinýmproduktemkpřípravě

jiného radiofarmaka. Vtakovémpřípadě si,prosím, přečtětepříslušnoupříbalovou informaci.

LékařspecializovanýnanukleárnímedicínuVámvysvětlí, jakýtypvyšetřenísebudeprovádětstímto

přípravkem.

Podáníroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhojespojenosvystavenímmalémumnožství

radioaktivity,avšakVášošetřujícílékařalékařspecializovanýnanukleárnímedicínuusoudili,že

klinickýpřínos,kterýzískátedíkytomutovyšetřenízapoužitíradiofarmaka,převažujenadrizikem

vdůsledku ozáření.

2

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepodánroztoktechnecistanu-( 99m Tc)

sodného, kterýsezíská zgenerátoruTekcis?

Roztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodného,kterýsezískázgenerátoruTekcis,Vámnesmíbýt

podán:

jestližejstealergický/-ánatechnecistan-( 99m Tc)sodnýnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

(uvedenou vbodě 6).

Zvláštní opatrnostije zapotřebípřipoužitíroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodného, který se získá

zgenerátoru Tekcis :

Vnásledujících případech informujtelékařespecializovaného na nukleárnímedicínu::

trpíte-lialergiemi,protožepopodáníroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhobylopozorováno

několikpřípadů alergických reakcí,

jste-litěhotnánebo se domníváte, že můžete býttěhotná,

pokudkojíte,

pokud jeVámméněnež18 let.

Před podánímroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodného Vámbude doporučeno:

-vypítvelkémnožstvívodynežzačnevyšetření,abysteběhemprvníchhodinpovyšetření

conejčastějimočil/-a.

Dětiamladiství

Pokud je Vámméněnež18 let, poraďtesese svýmlékařemspecializovanýmna nukleárnímedicínu.

Užívání jinýchléků aroztok technecistanu-( 99m Tc)sodného

Informujteprosím,svéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/-avnedávnédobě,

protože mohouovlivňovatinterpretacisnímků:

-methotrexát,lékkléčenírakoviny,závažnýchzánětůkloubůalupénky;

-atropin,používanýnapříklad:

-kezmírněníkřečížaludku,střevnebožlučníku;

-kesníženísekreceslinivkybřišní;

-voftalmologii;

-předpodánímanestetik;

-kléčenísníženéhosrdečníhotepunebo

-jakoprotilék;

-isoprenalin,lékkléčenísníženéhosrdečníhotepu;

-lékyprotibolesti;

-projímadla;

-vyšetřenízapoužitíkontrastníchlátek(např.barya)avyšetřeníhorníčásti

gastrointestinálního traktu;

-přípravkysantithyroidnímúčinkem(např.karbimazolnebojinéderivátyimidazolu,jakoje

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, chloristan;

-fenylbutazon,

-expektorancia (léky na vykašlávání);

-přírodnínebosynteticképřípravkyovlivňujícíštítnoužlázu(např.thyroxinsodný,liothyronin

sodný, extraktze štítnice);

-amiodaron,

-benzodiazepiny,lithium;

-intravenózní kontrastnílátky.

3

Těhotenstvía kojení

Jste-litěhotnánebokojíte,čipokudbystemohlabýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,poraďtesepřed

podánímtohoto přípravku sesvýmlékařemspecializovanýmna nukleárnímedicínu.

Pokudexistujemožnost,žejstetěhotná,pokudVámvynechalamenstruacenebopokudkojíte,

musíteotominformovatlékařespecializovanéhonanukleárnímedicínupředtím,nežVámbude

podánroztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodného.

Máte-lipochybnosti,jedůležité,abysteseporadilasesvýmlékařemspecializovanýmnanukleární

medicínu, kterýbude dohlížetna vyšetření.

Pokudjste těhotná,

VášlékařspecializovanýnanukleárnímedicínuVámpodátentopřípravekběhemtěhotenstvíjen

vpřípadě,že očekávanýpřínos zvyšetřenípřevážínadriziky.

Pokud kojíte,

Zeptejtesesvéholékařespecializovanéhonanukleárnímedicínu,kterýVámmůžedoporučit,abyste

přerušilakojenídodoby,nežseradioaktivitavyloučíztěla.Totrvápřibližně12hodinpopodání.

Odsátémlékomusítezlikvidovat.Kojeníznovuzahajtepodohoděslékařemspecializovaným

nanukleárnímedicínu.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebyroztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhoovlivňovalVašischopnostřídit

nebo obsluhovatstroje.

Roztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhoobsahuje3,6mg/mlsodíku.Vzávislostinainjekčně

aplikovanémobjemumůžebýtpřekročen limit1mmol(23mg)sodíkunapodanoudávku.Tojenutno

vzítdo úvahy, pokudjste na dietěs nízkýmobsahemsoli.

3.Jak se používá roztoktechnecistanu-( 99m Tc)sodného, který sezíská zgenerátoruTekcis?

Použitíradiofarmaceutickýchpřípravků,manipulacesnimiajejichlikvidaceseřídípřísnýmizákony.

Tekcissebudepoužívatpouzevespeciálníchkontrolovanýchprostorách.Stímtopřípravkemmohou

manipulovataVámjejpodávatpouzeosobysezaškolenímaskvalifikacíprojejichbezpečnépoužití.

TytoosobybudouzvláštěpečlivědbátnabezpečnépoužitítohotopřípravkuabudouVásprůběžně

informovato své činnosti.

Lékařspecializovanýnanukleárnímedicínu,kterýdohlížínaVaševyšetření,rozhodneomnožství

roztoku technecistanu-( 99m Tc)sodného, které má býtve Vašempřípadě podáno.

Bude tonejmenšímnožstvínezbytné kzískánípožadovanéinformace.

Doporučenépodanémnožstvíprodospělouosobuseobvyklepohybujeod2do400MBq

(megabecquerel–jednotka používanákvyjádřeníradioaktivity).

Použitíu dětía dospívajících

Udětíadospívajícíchje nutno podanémnožstvípřizpůsobitpodletělesné hmotnostidítěte.

Podáníroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodného a provedenívyšetření

Vzávislostinaúčeluvyšetřenívámbudepřípravekpodáninjekcídožílynapaži,nebomůžebýt

vkapán do očíve formě očníchkapek.

Kprovedenítestů, kterélékařpotřebuje, dostačujejedno podání.

LékařspecializovanýnanukleárnímedicínuVásbudeinformovat,pokudpředobdržením

tohotolékubudeveVašempřípaděprovéstnějakázvláštníopatření.Máte-lijakékolidotazy,

kontaktujteuvedenéholékaře.

4

Po podáníroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodnéhomusíte:

-vyloučitjakýkolivblízkýkontaktsmalýmidětmiatěhotnýmiženamipodobu12hodinpo

podáníinjekce,

-častomočit, abysepřípravekvyloučilzVašeho těla,

-poinjekciVámbudenabídnutnápojabudetevyzváni,abystesebezprostředněpředsamotným

vyšetřenímvymočili.

Doba trvánívyšetření

VášlékařspecializovanýnanukleárnímedicínuVásbudeinformovatoobvyklédobětrvání

vyšetření.

Snímkylzepořizovatkdykoliodaplikaceinjekcedo24hodinpoinjekci,vzávislostinatypu

vyšetření.

PokudVámbylopodánovětšímnožstvíroztokutechnecistanu-( 99m Tc)sodného,získaného

zgenerátoruTekcis, nežbylo třeba:

předávkováníjetéměřnemožné,jelikožVámbudepodánajenjednotlivádávkaroztoku

technecistanu-( 99m Tc)sodného,kteroubudedůkladněkontrolovatlékařspecializovanýnanukleární

medicínu,kterýdohlížína vyšetření.NicméněvpřípaděpředávkováníVámbudeposkytnutaspeciální

péče.LékařprovádějícívyšetřeníVámpředevšímdoporučívypítvelkémnožstvítekutin,aby

sezVašehotěla odstranilaradioaktivita.

Máte-lijakékolivdalšíotázkyopoužitítohotopřípravku,zeptejtese,prosím,lékařespecializovaného

na nukleárnímedicínu,kterýdohlížína vyšetření.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakouvšechléčivýchpřípravkůmůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Neznámá četnost, zdostupných údajů

-alergickéreakce snásledujícímimožnýmipříznaky

- kožnívyrážka, svědění;

- kopřivka;

- otokrůzných částítěla, například obličeje;

- dechová nedostatečnost;

- zarudnutíkůže;

- kóma (hluboké bezvědomí);

-reakce oběhovéhosystému s následujícímimožnýmipříznaky

- rychlýsrdečnítep,pomalýsrdečnítep;

- mdloby;

- rozmazanévidění;

- závratě;

- bolestihlavy;

- návaly;

-poruchy gastrointestinálního systému snásledujícímimožnýmipříznaky

- zvracení;

- nevolnost;

- průjem;

-reakce v místě vpichu snásledujícímimožnýmipříznaky

- zánětkůže;

- bolest;

- otok;

- zarudnutíkůže.

5

Totoradiofarmakumdodánízkámnožstvíionizujícíhozářenísvelminízkoumírourizikavzniku

rakovinya dědičných poruch.

Pokudzaznamenátejakékolivvedlejšíúčinky,oznamtetoprosímsvémulékařispecializovanému

nanukleárnímedicínu.Toplatíovšechnežádoucíchúčincích,iotěch,kterénejsouuvedeny

vtomtoletáku.

5. Jak seTekcisuchovává?

Tentopřípraveknebudetemusetuchovávat.Zauchovávánítohotopřípravkuodpovídákvalifikovaný

pracovníknaodbornémpracovišti.Uchováváníradiofarmakbudeprobíhatvsouladusnárodními

předpisypro nakládánísradioaktivnímimateriály.

6.Obsah balenía dalšíinformace

Co Tekcis obsahuje?

-Účinnoulátkouje:Natriipertechnetas-( 99m Tc)(technecistan-( 99m Tc)sodný).

-Pomocnýmilátkamijsou:chloridsodnýa voda nainjekci.

Jak Tekcis vypadá a jakýje obsah balení?

Tentoléčivýpřípraveknebudetemusetobstarata anisnímmanipulovat.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

CISbio international

B.P. 32

F-91192 GifsurYvette Cedex

Francie

Výrobce

CISbio international

B.P. 32

F-91192 GifsurYvette Cedex

Francie

Tento léčivý přípravek jeregistrovánvčlenských zemích EEApodnásledujícíminázvy:

Stát Obchodnínázev přípravku

Rakousko Tekcis2-50 GBqRadionuklidgenerator

Belgie Tekcis2-50 GBq générateurradiopharmaceutique–

Tekcis2-50 GBq radionuclidegenerator

Tekcis2-50 GBqRadionuklidgenerator

Kypr Tekcis2-50 GBqγεννήτριαραδιονουκλιδίου

Česká republika Tekcis2-50 GBq radionuklidovýgenerátor

Dánsko Tekcis2-50 GBq radionuklidgenerator

Estonsko Tekcis2-50 GBq radionukliidgeneraator

Finsko Tekcis2-50 GBq radionuklidigeneraattori

Francie Tekcis2-50 GBq générateurradiopharmaceutique

Německo Tekcis2-50 GBqRadionuklidgenerator

Řecko Tekcis2-50 GBqγεννήτριαραδιονουκλιδίου

6

Maďarsko Tekcis2-50GBq radioaktivizotóp generátor

Irsko Tekcis2-50 GBq radionuclide generator

Itálie Tekcis2-50 GBq generatore diradionuclidi

Lotyšsko Tekcis2-50 GBq radionuklīdu ģenerators

Litva Tekcis2-50 GBq radionuklidųgeneratorius

Lucembursko Tekcis2-50 GBq générateurradiopharmaceutique

Nizozemsko Tekcis2-50 GBq radionuclide generator

Norsko Tekcis2-50 GBq radionuklidegenerator

Portugalsko Tekcis2-50 GBq geradorde radionuclidos

Slovinsko Tekcis, 2-50 GBqradionuklidnigenerator

Španělsko Tekcis2-50 GBq generadorde radionúclido

Švédsko Tekcis2-50 GBq radionuklidgenerator

Velká Británie Tekcis2-50 GBq radionuclide generator

Datum poslední revizetéto příbalovéinformace21.6.2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

KompletníSouhrnúdajůopřípravkuTekcissedodávájakosamostatnýdokumentvobaluvýrobkus

cílemposkytnoutzdravotnickémupersonáludalšívědeckéapraktickéinformaceopodáváníapoužití

tohoto radiofarmaka.

VizSouhrn údajůo přípravku (Souhrn údajůo přípravkumusíbýtpřiložen vkrabici).

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

21-10-2018

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

FDA - U.S. Food and Drug Administration