TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR, RAD GEN 10GB 14-16ML EXP:D
  • Dávkování:
  • 10 GB/GEN
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 10 GB 14-16ML, Krabička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR, RAD GEN 10GB 14-16ML EXP:D
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 88/ 342/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls34016/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO RADIOFARMAKA 

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor 

Natrii pertechnetas-( 99m Tc) 

Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  podán  tento  léčivý 

přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specializovaného  na  nukleární  medicínu,  

který bude na vyšetření dohlížet. 

-  Pokud  se  kterýkoliv  z  nežádoucích  účinků  vyskytne,  sdělte  tuto  skutečnost  svému  lékaři 

specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

V této příbalové informaci naleznete:  

1. Co je  Tekcis  a k čemu se používá? 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který 

se získá z generátoru Tekcis

3. Jak se používá roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis

4. Možné nežádoucí účinky. 

5. Jak se Tekcis uchovává? 

6. Obsah balení a další informace. 

1.  Co je Tekcis a k čemu se používá? 

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickému použití. 

Tekcis  je  technéciový-99m  generátor,  tj.  zařízení  používané  k  získání  injekčního  roztoku 

technecistanu-( 99m Tc) sodného.  

Po  podání  injekce  se  tento  radioaktivní  roztok  dočasně  akumuluje  v  určitých  částech  těla.  Malé 

množství  radioaktivity,  podané  injekcí,  je  možno  detekovat  mimo  tělo  speciálními  kamerami.  Váš 

lékař  poté  pořídí  snímek  (sken)  dotyčného  orgánu,  a  tento  snímek  mu  poskytne  cenné  informace  o 

jeho struktuře a funkci. 

Po podání injekce roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako 

jsou: 

- štítná žláza; 

- slinné žlázy; 

- výskyt žaludeční sliznice na neobvyklém místě (Meckelův divertikl); 

- slzné kanálky v oku. 

Roztok  technecistanu-( 99m Tc)  sodného  lze  také  použít  v  kombinaci  s  jiným  produktem  k  přípravě 

jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci. 

Lékař specializovaný na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto 

přípravkem. 

Podání  roztoku  technecistanu-( 99m Tc)  sodného  je  spojeno  s  vystavením  malému  množství 

radioaktivity,  avšak  Váš  ošetřující  lékař  a  lékař  specializovaný  na  nukleární  medicínu  usoudili,  že 

klinický  přínos,  který  získáte  díky  tomuto  vyšetření za  použití  radiofarmaka,  převažuje  nad  rizikem 

v důsledku ozáření. 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  Vám  bude  podán  roztok  technecistanu-( 99m Tc) 

sodného, který se získá z generátoru Tekcis?  

Roztok  technecistanu-( 99m Tc)  sodného,  který  se  získá  z  generátoru  Tekcis,  Vám  nesmí  být 

podán: 

  jestliže jste alergický/-á na technecistan-( 99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá 

z generátoru  Tekcis

V následujících případech informujte lékaře specializovaného na nukleární medicínu:: 

  trpíte-li  alergiemi,  protože  po  podání  roztoku  technecistanu-( 99m Tc)  sodného  bylo  pozorováno 

několik případů alergických reakcí, 

  jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, 

  pokud kojíte

  pokud je Vám méně než 18 let

Před podáním roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného Vám bude doporučeno: 

-  vypít  velké  množství  vody  než  začne  vyšetření,  abyste  během  prvních  hodin  po  vyšetření 

co nejčastěji močil/-a.  

Děti a mladiství 

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. 

Užívání jiných léků a roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného 

Informujte prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/-a v nedávné době, 

protože mohou ovlivňovat interpretaci snímků: 

-  methotrexát, lék k léčení rakoviny, závažných zánětů kloubů a lupénky; 

-  atropin, používaný například: 

- ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku; 

- ke snížení sekrece slinivky břišní; 

- v oftalmologii; 

- před podáním anestetik; 

- k léčení sníženého srdečního tepu nebo 

- jako protilék; 

-  isoprenalin, lék k léčení sníženého srdečního tepu; 

-  léky proti bolesti; 

-  projímadla;  

-  vyšetření  za  použití  kontrastních  látek  (např.  barya)  a  vyšetření  horní  části 

gastrointestinálního traktu;  

-  přípravky  s  antithyroidním  účinkem  (např.  karbimazol  nebo  jiné  deriváty  imidazolu,  jako  je 

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, chloristan;  

-   fenylbutazon, 

-   expektorancia (léky na vykašlávání); 

-   přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. thyroxin sodný, liothyronin 

sodný, extrakt ze štítnice);  

-   amiodaron,  

-   benzodiazepiny, lithium;  

-   intravenózní kontrastní látky.  

Těhotenství a kojení 

Jste-li těhotná nebo kojíte, či pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před 

podáním tohoto přípravku se svým lékařem specializovaným na nukleární medicínu. 

Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, 

musíte  o  tom  informovat  lékaře  specializovaného  na  nukleární  medicínu  předtím,  než  Vám  bude 

podán roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného. 

Máte-li pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem specializovaným na nukleární 

medicínu, který bude dohlížet na vyšetření. 

Pokud jste těhotná,  

Váš  lékař  specializovaný  na  nukleární  medicínu  Vám  podá  tento  přípravek  během  těhotenství  jen 

v případě, že očekávaný přínos z vyšetření převáží nad riziky. 

Pokud kojíte,  

Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který Vám může doporučit, abyste 

přerušila  kojení  do  doby,  než  se  radioaktivita  vyloučí  z těla.  To  trvá  přibližně  12  hodin  po  podání. 

Odsáté  mléko  musíte  zlikvidovat.  Kojení  znovu  zahajte  po  dohodě  s lékařem  specializovaným 

na nukleární medicínu. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není  pravděpodobné,  že  by  roztok  technecistanu-( 99m Tc)  sodného  ovlivňoval  Vaši  schopnost  řídit 

nebo obsluhovat stroje. 

Roztok  technecistanu-( 99m Tc)  sodného  obsahuje  3,6  mg/ml  sodíku.  V  závislosti  na  injekčně 

aplikovaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je nutno 

vzít do úvahy, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli. 

3.  Jak se používá roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného, který se získá z generátoru Tekcis? 

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. 

Tekcis se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou 

manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. 

Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát  na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně 

informovat o své činnosti. 

Lékař  specializovaný  na  nukleární  medicínu,  který  dohlíží  na  Vaše  vyšetření,  rozhodne  o  množství 

roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. 

Bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace.  

Doporučené  podané  množství  pro  dospělou  osobu  se  obvykle  pohybuje  od  2 do  400 MBq 

(megabecquerel – jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).  

Použití u dětí a dospívajících  

U dětí a dospívajících je nutno podané množství přizpůsobit podle tělesné hmotnosti dítěte. 

Podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného a provedení vyšetření 

V  závislosti  na  účelu  vyšetření  vám  bude  přípravek  podán  injekcí  do  žíly  na  paži,  nebo  může  být 

vkapán do očí ve formě očních kapek.  

K provedení testů, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání. 

Lékař  specializovaný  na  nukleární  medicínu  Vás  bude  informovat,  pokud  před  obdržením 

tohoto  léku  bude  ve  Vašem  případě  provést  nějaká  zvláštní  opatření.  Máte-li  jakékoli  dotazy, 

kontaktujte uvedeného lékaře.  

Po podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného musíte

-  vyloučit  jakýkoliv  blízký  kontakt  s  malými  dětmi  a  těhotnými  ženami  po  dobu  12  hodin  po 

podání injekce,  

-  často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla, 

-  po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se bezprostředně před samotným 

vyšetřením vymočili.  

Doba trvání vyšetření 

Váš  lékař  specializovaný  na  nukleární  medicínu  Vás  bude  informovat  o  obvyklé  době  trvání 

vyšetření.  

Snímky  lze pořizovat  kdykoli od aplikace injekce  do  24 hodin po injekci, v  závislosti na typu 

vyšetření.  

Pokud  Vám  bylo  podáno  větší  množství  roztoku  technecistanu-( 99m Tc)  sodného,  získaného 

z generátoru Tekcis, než bylo třeba: 

předávkování  je  téměř  nemožné,  jelikož  Vám  bude  podána  jen  jednotlivá  dávka  roztoku 

technecistanu-( 99m Tc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární 

medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta speciální 

péče.  Lékař  provádějící  vyšetření  Vám  především  doporučí  vypít  velké  množství  tekutin,  aby 

se z Vašeho těla odstranila radioaktivita.  

Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specializovaného 

na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako u všech léčivých přípravků může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. 

Neznámá četnost, z dostupných údajů 

alergické reakce s následujícími možnými příznaky 

-  kožní vyrážka, svědění; 

-  kopřivka; 

-  otok různých částí těla, například obličeje; 

-  dechová nedostatečnost; 

-  zarudnutí kůže; 

-  kóma (hluboké bezvědomí); 

reakce oběhového systému s následujícími možnými příznaky 

-  rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep; 

-  mdloby; 

-  rozmazané vidění; 

-  závratě; 

-  bolesti hlavy; 

-  návaly; 

poruchy gastrointestinálního systému s následujícími možnými příznaky 

-  zvracení; 

-  nevolnost; 

-  průjem; 

reakce v místě vpichu s následujícími možnými příznaky 

-  zánět kůže; 

-  bolest; 

-  otok; 

-  zarudnutí kůže. 

Toto  radiofarmakum  dodá  nízká  množství  ionizujícího  záření  s  velmi  nízkou  mírou  rizika  vzniku 

rakoviny a dědičných poruch. 

Pokud  zaznamenáte  jakékoliv  vedlejší  účinky,  oznamte  to  prosím  svému  lékaři  specializovanému 

na nukleární  medicínu.  To  platí  o  všech  nežádoucích  účincích,  i  o  těch,  které  nejsou  uvedeny 

v tomto letáku. 

5. Jak se Tekcis uchovává? 

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný 

pracovník  na  odborném  pracovišti.  Uchovávání  radiofarmak  bude  probíhat  v  souladu  s národními 

předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co  Tekcis  obsahuje?  

- Účinnou látkou je: Natrii pertechnetas-( 99m Tc) (technecistan-( 99m Tc) sodný). 

- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci. 

Jak  Tekcis  vypadá a jaký je obsah balení? 

Tento léčivý přípravek nebudete muset obstarat a ani s ním manipulovat.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

CIS bio international  

B.P. 32 

F-91192 Gif sur Yvette Cedex 

Francie 

Výrobce 

CIS bio international  

B.P. 32 

F-91192 Gif sur Yvette Cedex 

Francie 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: 

Stát  Obchodní název přípravku 

Rakousko  Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator 

Belgie  Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique –  

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator 

Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator 

Kypr  Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου 

Česká republika  Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor 

Dánsko  Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator 

Estonsko  Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator 

Finsko  Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori 

Francie  Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique 

Německo  Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator 

Řecko  Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου 

Maďarsko  Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor 

Irsko  Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator 

Itálie  Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi 

Lotyšsko  Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators 

Litva  Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius 

Lucembursko  Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique 

Nizozemsko  Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator 

Norsko  Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator 

Portugalsko  Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos 

Slovinsko  Tekcis, 2-50 GBq radionuklidni generator 

Španělsko  Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido 

Švédsko  Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator 

Velká Británie  Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator 

Datum poslední revize této příbalové informace 21.6.2012 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky: 

Kompletní Souhrn údajů o přípravku Tekcis se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s 

cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití 

tohoto radiofarmaka. 

Viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabici).