TACROLIMUS ACTAVIS 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TACROLIMUS ACTAVIS 5 MG, POR CPS DUR 100X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TACROLIMUS ACTAVIS 5 MG, POR CPS DUR 100X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 122/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls115962/2012

a příloha k sp. zn. sukls39750/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tacrolimus Actavis 0,5 mg

Tacrolimus Actavis    1 mg

Tacrolimus Actavis    5 mg

Tvrdé tobolky

Tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tacrolimus Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tacrolimus Actavis  užívat 

Jak se přípravek Tacrolimus Actavis  užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tacrolimus Actavis  uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tacrolimus Actavis a k čemu se používá

Léčivá  látka  přípravku Tacrolimus  Actavis,  takrolimus,  patří  do  skupiny  léků  známých  jako 

imunosupresiva. Po transplantaci orgánů (např. jater, ledviny, srdce ) se bude imunitní systém Vašeho 

těla snažit nový orgán odloučit.  Takrolimus se užívá jako prevence odmítnutí nově transplantovaných 

orgánů.  Takrolimus    Vám  může  být  předepsán  také  při  léčbě  odmítnutí  transplantovaných  orgánů. 

Pokud jste užíval/a léky k prevenci odmítnutí orgánů a tyto nebyly dostatečně účinné, potom Vám lékař 

musí změnit léčbu na tacrolimus.

Takrolimus se často užívá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tacrolimus Actavis užívat 

Neužívejte přípravek Tacrolimus Actavis:

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý(á)  na  takrolimus  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku(viz bod 6).

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na jakékoli antibiotikum, které patří do skupiny makrolidů 

(např. erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření 

Než začnete užívat přípravek Tacrolimus Actavis, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.   

Přípravek  Tacrolimus  Actavis  užívejte  každý  den  tak  dlouho,  dokud  budete  potřebovat 

imunosupresi  k potlačení  rejekce(odmítnutí) transplantovaného  orgánu.  Zůstávejte  v pravidelném 

styku se svým lékařem.

Po  dobu  užívání  přípravku  Tacrolimus  Actavis  Vám  bude  Váš  lékař  pravděpodobně čas  od času 

provádět  řadu  různých  vyšetření  (včetně  vyšetření  krve,  moči,  srdeční  činnosti,  zraku  a 

neurologických testů). To je zcela normální a pomůže to lékaři určit nejvhodnější dávku takrolimu

pro Vás.

Vyhýbejte  se  užívání  rostlinných  léčivých  přípravků,  např.  třezalky  tečkované  (Hypericum 

perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinnost a dávku takrolimu, 

který  máte  užít.  Máte-li  pochyby,  prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  užívat 

jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék.

Řekněte svému lékaři, jestliže máte problémy s játry nebo jste měl(a) onemocnění, které mohlo Vaše 

játra poškodit; protože to může ovlivnit dávku takrolimu, kterou dostáváte.

Řekněte svému lékaři, jestliže máte průjem déle než jeden den, protože by mohlo být nutné upravit 

dávku takrolimu, kterou užíváte.

Noste vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste 

omezil(a)  vystavení  kůže  slunečnímu  a  UV  záření.  Důvodem  je  možné  riziko  zhoubných  kožních 

změn v důsledku imunosupresivní léčby.

Potřebujete-li  nějaké  očkování,  prosím,  informujte  svého  lékaře  předem.  Váš  lékař  Vám  poradí 

nejvhodnější postup.

Další léčivé přípravky a přípravek Tacrolimus Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), 

nebo které možná budete užívat.

Takrolimus se nesmí užívat současně s cyklosporinem

Hladiny  takrolimu  v  krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a hladiny jiných léků v krvi 

mohou  být  ovlivněny  užíváním  takrolimu;  to  může  vyžadovat  zvýšení  nebo  snížení  dávky  přípravku 

Tacrolimus Actavis.

Řekněte svému lékaři, užíváte-li, nebo jste v nedávné době užíval(a), léky obsahující zejména následující 

léčivé látky: 

antimykotika (léky proti plísním, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,  

klotrimazol) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí, např.  

erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin

inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir

omeprazol, který se užívá k léčbě žaludečních vředů

hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. perorální antikoncepce) nebo danazol

léky  používané  k léčbě    vysokého  krevnímu  tlaku  jako  je.  nifedipin,  nikardipin,  diltiazem  a 

verapamil

léky známé jako “statiny”, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů 

antiepileptika fenobarbital nebo fenytoin

kortikosteroidy jako prednisolon a metylprednisolon

antidepresivum nefazodon

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

cisaprid nebo antacida s obsahem hydroxidu hlinito-hořečnatého užívané proti pálení žáhy.

Jestliže potřebujete vakcinaci(očkování), řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat tento přípravek. 

Informujte svého lékaře jestliže jste užíval(a) nebo v současné době užíváte ibuprofen, amfotericin B 

nebo antivirotika (protivirové léky, např. aciklovir). Tyto léky užívané současně s takrolimem mohou 

zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Jestliže užíváte přípravek Tacrolimus Actavis, je také třeba, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte doplňky 

draslíku  nebo  draslík  šetřící  diuretika  (močopudné  léky  jako  např.  amilorid,  triamteren  nebo 

spironolakton),  určité  léky působící  proti  bolesti  (tzv.  nesteroidní  antirevmatika,  např.  ibuprofen), 

antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální přípravky k léčbě diabetu.

Přípravek Tacrolimus Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Tacrolimus Actavis byste měl(a) užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 

až  3  hodiny  po  jídle.  Při  léčbě  takrolimem je  třeba vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové 

šťávě.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla během užívání takrolimu kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte  dopravní  prostředky  a  neobsluhujte  žádné  přístroje  nebo  stroje,  pokud  se  po  užití  přípravku 

Tacrolimus  Actavis  cítíte  ospalý/á,  máte  závratě  nebo  problémy  s ostrým  viděním.  Tyto  účinky  jsou 

pozorovány častěji, jestliže se takrolimus užívá ve spojení s alkoholem.

Přípravek Tacrolimus Actavis obsahuje laktosu

Přípravek Tacrolimus Actavis 0,5 mg/1 mg/5 mg obsahuje laktosu v množství  0,050 g / 0,048 g/ 0,098 

g laktosy. Jestliže užíváte přípravek podle doporučení, tak každá dávka obsahuje 0,050g, resp. 0,048 g,

resp  0,098  g  laktosy.Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým 

lékařem,  než  začnete  tento  léčivý  přípravek  užívat. Pacienti  se  vzácnými  dědičnými  problémy  s 

intolerancí  galaktosy, nedostatkem  laktasy  nebo  malabsorpcí  glukosy  a  galaktosy,  by  tento  přípravek 

neměli užívat.

3. Jak se přípravek Tacrolimus Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Zahajovací  dávku  k  prevenci  rejekce  transplantovaného  orgánu  určí  Váš  lékař  podle  Vaší  tělesné 

hmotnosti.  První  dávka  těsně  po  transplantaci  se  obvykle  pohybuje  v rozmezí  0,075-0,30  mg  /  kg 

tělesné hmotnosti/ den v závislosti na transplantovaném orgánu.

Vaše  dávka  závisí  na  Vašem  celkovém  zdravotním  stavu  a  na  tom,  jaké  další  imunosupresivní  léky 

užíváte.  Bude  nutné,  aby  Vám  Váš  lékař  pravidelně  prováděl  krevní  testy,  aby  bylo  možné  stanovit  

přesnou dávku a občas dávku upravit. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař obvykle dávku přípravku 

Tacrolimus Actavis sníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.

Tento  přípravek  se  užívá  dvakrát  denně,  obvykle ráno  a  večer.  Obecně  byste  měl(a)  užívat  přípravek 

Tacrolimus  Actavis  nalačno  nebo  alespoň  1  hodinu  před  jídlem  nebo  2 až 3 hodiny po něm. Tobolky 

polykejte  celé  a  zapijte  sklenicí  vody.  Tobolky  užijte  hned  po  vyjmutí  z blistru.  Dokud  užíváte 

takrolimus, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacrolimus Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tobolek  přípravku Tacrolimus Actavis, ihned navštivte svého 

lékaře, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacrolimus Actavis

Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  jednotlivé  zapomenuté  dávky.  Jestliže  jste 

zapomněl(a)  užít  dávku,  vyčkejte  do  doby,  kdy  je  třeba  užít  další  dávku, a  pak  pokračujte  podle 

obvyklého časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacrolimus Actavis 

Ukončení  léčby  přípravkem  Tacrolimus  Actavis  může  zvýšit  nebezpečí  rejekce transplantovaného 

orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny  podle četnosti výskytu do následujících kategorií : 

velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

časté (vyskytují se u  1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (vyskytují se u  1 až 10 pacientů z 1000)

vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů  z 10000)

velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

zvýšená hladina cukru v krvi

diabetes mellitus (cukrovka)

zvýšená hladina draslíku v krvi

poruchy spánku

třes

bolesti hlavy

zvýšený krevní tlak

průjem

nevolnost

ledvinové obtíže

Časté 

snížení  počtu  krevních  buněk  (krevních  destiček,  červených  nebo  bílých  krvinek),  zvýšení  počtu 

bílých krvinek, změny počtu červených krvinek 

snížené  koncentrace  hořčíku,  fosfátů,  draslíku,  vápníku  nebo sodíku  v krvi,  nadměrné  zmnožení 

tekutiny  v těle,  zvýšená  koncentrace  močové  kyseliny  nebo  tuků  v krvi,  snížená  chuť  k jídlu, 

zvýšení acidity (kyselosti) krve, další změny koncntrací solí v krvi

příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, změny nálady, noční můry, duševní poruchy

záchvaty,  poruchy  vědomí,  mravenčení  a  pocit  necitlivosti  (někdy  bolestivé)  v rukou  a  nohou, 

závratě, zhoršení schopnosti psát, poruchy nervového systému 

rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo

zvonění v uších

snížení průtoku krve v srdečních cévách, rychlejší srdeční tep

krvácení, částečné nebo celkové zúžení cév, snížení krevního tlaku

dušnost, změny plicní tkáně, hromadění tekutiny  kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné 

chřipkovým

záněty nebo vředy způsobující bolesti v břiše nebo průjem, krvácení do žaludku, záněty nebo vředy 

v ústech, nahromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti v břiše, poruchy trávení, zácpa, plynatost, 

nadýmání, řídká stolice, žaludeční obtíže

změny  hodnot  jaterních  enzymů  a  změny  jaterních  funkcí,  vzhledem  k jaterním  problémům 

zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně a zánět jater

svědění, vyrážka, ztráta vlasů, akné, zvýšené pocení

bolesti kloubů, končetin a zad, svalové křeče

nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, porušené anebo bolestivé močení

celková slabost, horečka, nahromadění vody v těle, bolest a celkově nepříjemný pocit (diskomfort), 

zvýšená aktivita alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty 

nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.

Méně časté 

změny krevní srážlivosti, snížení počtu všech typů krvinek 

dehydratace (nedostatek tekutin), snížení hladin bílkovin nebo cukru v krvi, zvýšení hladiny fosfátů 

v krvi

koma,  krvácení  do  mozku,  mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy mluvení a řeči, poruchy 

paměti

zákal čočky

porucha sluchu

nepravidelný  srdeční  rytmus,  zástava srdce,  snížený  srdeční  výkon,  onemocnění  srdečního  svalu, 

zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a 

pulsu

krevní sraženiny v žilách končetin, šok

dýchací obtíže, poruchy dýchacího systému, astma

obstrukce  (neprůchodnost)  střeva,  zvýšení  aktivity enzymu  amylázy  v krvi,  reflux  (zpětný  tok) 

žaludečního obsahu do jícnu, opožděné vyprazdňování žaludku

kožní záněty, pocit pálení na slunečním světle

poruchy kloubů

neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení

selhání  některých  orgánů,  onemocnění  podobné  chřipce,  zvýšená  citlivost  na  teplo  a  chlad,  pocit 

tlaku na hrudi, neklid nebo abnormální pocity, zvýšení aktivity enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, 

pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné

drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

zvýšená ztuhlost svalů

nahromadění tekutiny kolem srdce (v osrdečníku)

slepota

hluchota(porucha sluchu) 

náhlá dušnost

tvorba cyst ve slinivce břišní

poruchy krevního průtoku játry

zvýšené ochlupení

závažné onemocnění s tvorbou půchýřů na kůži, v ústech a na genitáliích

žízeň

pocit tlaku v hrudníku

snížená pohyblivost

vředy.

Velmi vzácné   

svalová slabost

abnormální echokardiogram

selhání jater

zúžení žlučovodu

bolestivé močení a krev v moči 

zmnožení tukové tkáně. 

Byly posány případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažné snížení počtu červených krvinek). 

Imunosupresíva,  jako  je  takrolimus, snižují obranné  mechanismy  Vašeho  těla,  aby  zabránily rejekci 

transplantovaného  orgánu.  Proto  nebude  Vaše  tělo  schopno  bojovat  proti  infekcím  tak  jako  obvykle. 

Pokud  užíváte  takrolimus,  můžete  onemocnět  více  infekcemi  než  obvykle,  např.  infekcemi  kůže, ústní 

dutiny, žaludku a střev, plic a močových test.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Tacrolimus Actavis uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tacrolimus Actavis obsahuje

Léčivou látkou je takrolimusum. 

0,5 mg: jedna tobolka obsahuje  tacrolimusum 0,5 mg (jako monohydrát takrolimusu).

1 mg:     jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg (jako monohydrát takrolimusu).

5 mg:     jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (jako monohydrát takrolimusu).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464),magnesium-stearát (E572)

Tvrdá želatinová tobolka

0,5 mg:  želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) natrium-lauryl-sulfát.

1 mg:  želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát.

5 mg:  želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) natrium-lauryl-sulfát.

Inkoustový potisk 

Šelak, propylen glykol, hydroxid sodný, černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tacrolimus Actavis  vypadá a co obsahuje toto balení

Tacrolimus Actavis 0,5 mg, tvrdé tobolky

Světle žluté/světle žluté,  tvrdé želatinové tobolky, přibližně 11,40 mm,velikost „5“, s potiskem „TCR“ 

na víčku a  „0,5“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

Tacrolimus Actavis 1 mg, tvrdé tobolky

Bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky, přibližně 11, 40 mm, velikost „5“, s potiskem „TCR“ na víčku a  

„1“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

Tacrolimus Actavis 5 mg, tvrdé tobolky

Růžové/růžové tvrdé želatinové tobolky, přibližně 14,30 mm, velikost „4“, s potiskem „TCR“ na víčku 

a  „5“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

Tacrolimus Actavis, tvrdé tobolky jsou baleny v Alu/Alu blistrech. 

Velikost balení:

Tacrolimus Actavis 0,5 mg , tvrdé tobolky

20, 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek

Tacrolimus Actavis 1 mg , tvrdé tobolky

20, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek

Tacrolimus Actavis 5 mg , tvrdé tobolky

30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Accord Healthcare Limited

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Name of the member state Name of the medicinal product

Česká republika Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg

Dánsko Tacrolimus Actavis 

Finsko Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg kapseli kova

Maďarsko Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg kemény kapszula

Nizozemsko Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg capsule hard

Norsko  Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg kapsel hard

Polsko Supergraf

Rakousko Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg Hartkapseln

Slovenská republika Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg tvrdé kapsule

Španělsko Tacrolimus Actavis 0.5/1/5 mg cápsulas duras EFG

Švédsko  Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg kapsel hård

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.8.2012