TACROLIMUS ACTAVIS 1 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • TACROLIMUS ACTAVIS 1 MG, POR CPS DUR 90X1MG
  • Dávkování:
  • 1MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • TACROLIMUS ACTAVIS 1 MG, POR CPS DUR 90X1MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 212/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls115962/2012

a příloha k sp. zn. sukls39750/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tacrolimus Actavis0,5 mg

Tacrolimus Actavis 1 mg

Tacrolimus Actavis 5 mg

Tvrdé tobolky

Tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte se svéholékaře,nebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo. Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je přípravekTacrolimus Actavisa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekTacrolimus Actavisužívat

Jak se přípravekTacrolimus Actavisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekTacrolimus Actavisuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekTacrolimus Actavisa kčemu se používá

LéčiválátkapřípravkuTacrolimusActavis,takrolimus,patřídoskupinylékůznámýchjako

imunosupresiva.Potransplantaciorgánů(např.jater,ledviny,srdce)sebudeimunitnísystémVašeho

tělasnažitnovýorgánodloučit.Takrolimusseužívájakoprevenceodmítnutínovětransplantovaných

orgánů.TakrolimusVámmůžebýtpředepsántaképřiléčběodmítnutítransplantovanýchorgánů.

Pokudjsteužíval/alékykprevenciodmítnutíorgánů a tyto nebylydostatečněúčinné,potomVámlékař

musí změnit léčbu na tacrolimus.

Takrolimus se často užívá vkombinaci sjinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTacrolimus Actavisužívat

Neužívejte přípravek TacrolimusActavis:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý(á)natakrolimusnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(viz bod 6).

jestližejstealergický/á(přecitlivělý(á))najakékoliantibiotikum,kterépatřídoskupinymakrolidů

(např. erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek TacrolimusActavis, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

PřípravekTacrolimusActavisužívejtekaždýdentakdlouho,dokudbudetepotřebovat

imunosupresikpotlačenírejekce(odmítnutí)transplantovanéhoorgánu.Zůstávejtevpravidelném

styku se svým lékařem.

PodobuužívánípřípravkuTacrolimusActavisVámbudeVášlékařpravděpodobněčasodčasu

provádětřadurůznýchvyšetření(včetněvyšetřeníkrve,moči,srdečníčinnosti,zrakua

neurologickýchtestů).Tojezcelanormálníapomůžetolékařiurčitnejvhodnějšídávkutakrolimu

pro Vás.

Vyhýbejteseužívánírostlinnýchléčivýchpřípravků,např.třezalkytečkované(Hypericum

perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinnost a dávkutakrolimu,

kterýmáteužít.Máte-lipochyby,prosím,poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačneteužívat

jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék.

Řekněte svému lékaři, jestliže máte problémy sjátry nebo jste měl(a) onemocnění, které mohlo Vaše

játra poškodit; protože to může ovlivnit dávkutakrolimu, kterou dostáváte.

Řeknětesvémulékaři,jestližemáteprůjemdélenežjedenden,protožebymohlobýtnutnéupravit

dávkutakrolimu, kterou užíváte.

Nostevhodnýochrannýoděvapoužívejteopalovacíkrémsvysokýmochrannýmfaktorem,abyste

omezil(a)vystaveníkůžeslunečnímuaUVzáření.Důvodemjemožnérizikozhoubnýchkožních

změn vdůsledku imunosupresivní léčby.

Potřebujete-linějakéočkování,prosím,informujtesvéholékařepředem.VášlékařVámporadí

nejvhodnější postup.

Další léčivé přípravky a přípravekTacrolimusActavis

Informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a),

nebo kterémožnábudete užívat.

Takrolimus se nesmí užívat současně scyklosporinem

Hladinytakrolimuvkrvimohoubýtovlivněnyjinýmiléky,kteréužíváte,ahladinyjinýchlékůvkrvi

mohoubýtovlivněnyužívánímtakrolimu;tomůževyžadovatzvýšenínebosníženídávkypřípravku

TacrolimusActavis.

Řeknětesvémulékaři, užíváte-li, nebo jste vnedávné době užíval(a), léky obsahujícízejménanásledující

léčivé látky:

antimykotika (léky proti plísním, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

klotrimazol) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná kléčbě infekcí, např.

erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin

inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir

omeprazol, který se užívá kléčbě žaludečních vředů

hormonální přípravky sethinylestradiolem (např. perorální antikoncepce) nebo danazol

lékypoužívanékléčběvysokéhokrevnímutlakujakoje.nifedipin,nikardipin,diltiazema

verapamil

léky známé jako “statiny”, které se používají kléčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů

antiepileptikafenobarbital nebo fenytoin

kortikosteroidy jako prednisolon a metylprednisolon

antidepresivum nefazodon

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

cisapridnebo antacida sobsahem hydroxidu hlinito-hořečnatéhoužívané proti pálení žáhy.

Jestliže potřebujete vakcinaci(očkování), řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Informujte svého lékaře jestliže jste užíval(a) nebo vsoučasné doběužíváte ibuprofen, amfotericin B

nebo antivirotika (protivirové léky, např. aciklovir). Tyto léky užívané současně stakrolimemmohou

zhoršit problémy sledvinami nebo nervovým systémem.

JestližeužívátepřípravekTacrolimusActavis, jetakétřeba,abyVášlékařvěděl,jestliužíváte doplňky

draslíkunebodraslíkšetřícídiuretika(močopudnélékyjakonapř.amilorid,triamterennebo

spironolakton),určitélékypůsobícíprotibolesti(tzv.nesteroidníantirevmatika,např.ibuprofen),

antikoagulancia (léky proti srážení krve)nebo perorální přípravky kléčbě diabetu.

PřípravekTacrolimus Actaviss jídlemapitím

PřípravekTacrolimusActavisbysteměl(a)užívatnalačno,nebonejméně1hodinupředjídlem,nebo2

až3hodinypojídle.Přiléčbětakrolimemjetřebavyhnoutsekonzumacigrapefruituagrapefruitové

šťávě.

Těhotenství, kojenía fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařemnebolékárníkemdříve, než začnete tento přípravek užívat.

Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste nemělaběhem užívání takrolimu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředkyaneobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,pokudsepoužitípřípravku

TacrolimusActaviscítíteospalý/á,mátezávratěneboproblémysostrýmviděním.Tytoúčinkyjsou

pozorovány častěji, jestliže setakrolimusužívá ve spojení salkoholem.

PřípravekTacrolimus Actavisobsahujelaktosu

PřípravekTacrolimus Actavis0,5 mg/1 mg/5 mgobsahuje laktosuvmnožství0,050 g/0,048 g/ 0,098

glaktosy. Jestliže užíváte přípravek podle doporučení, tak každá dávka obsahuje 0,050g,resp. 0,048 g,

resp0,098glaktosy.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesesvým

lékařem,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémys

intolerancígalaktosy,nedostatkemlaktasynebomalabsorpcíglukosyagalaktosy,bytentopřípravek

neměli užívat.

3. Jak se přípravekTacrolimus Actavisužívá

Vždy užívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

ZahajovacídávkukprevencirejekcetransplantovanéhoorgánuurčíVášlékařpodleVašítělesné

hmotnosti.Prvnídávkatěsněpotransplantaciseobvyklepohybujevrozmezí0,075-0,30mg/kg

tělesné hmotnosti/ den vzávislosti na transplantovaném orgánu.

VašedávkazávisínaVašemcelkovémzdravotnímstavuanatom,jakédalšíimunosupresivníléky

užíváte.Budenutné,abyVámVášlékařpravidelněprovádělkrevnítesty,abybylomožnéstanovit

přesnoudávkuaobčasdávkuupravit.JakmileseVášstavstabilizuje,lékařobvykledávkupřípravku

Tacrolimus Actavissníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.

Tentopřípravekseužívádvakrátdenně,obvykleránoavečer.Obecněbysteměl(a)užívatpřípravek

TacrolimusActavisnalačnoneboalespoň1hodinupředjídlemnebo2až3hodinyponěm.Tobolky

polykejteceléazapijtesklenicívody.Tobolkyužijtehnedpovyjmutízblistru.Dokudužíváte

takrolimus, vyhýbejte se konzumacigrapefruitu a grapefruitové šťávy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TacrolimusActavis, než jste měl(a)

Jestližejsteomylemužil(a)přílišmnohotobolekpřípravkuTacrolimusActavis, ihnednavštivtesvého

lékaře,nebo se obraťte na oddělení pohotovosti vnejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TacrolimusActavis

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)jednotlivézapomenutédávky.Jestližejste

zapomněl(a)užítdávku,vyčkejtedodoby,kdyjetřebaužítdalšídávku,apakpokračujtepodle

obvyklého časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekTacrolimus Actavis

UkončeníléčbypřípravkemTacrolimusActavismůžezvýšitnebezpečírejekcetransplantovaného

orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií :

velmi časté(vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

časté(vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze100)

méně časté(vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

vzácné(vyskytují se u 1 až 10 pacientů z10000)

velmi vzácné(vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

zvýšená hladina cukru vkrvi

diabetes mellitus (cukrovka)

zvýšená hladina draslíku vkrvi

poruchy spánku

třes

bolesti hlavy

zvýšený krevní tlak

průjem

nevolnost

ledvinové obtíže

Časté

sníženípočtukrevníchbuněk(krevníchdestiček,červenýchnebobílýchkrvinek),zvýšenípočtu

bílých krvinek, změny počtu červených krvinek

sníženékoncentracehořčíku,fosfátů,draslíku,vápníkunebosodíkuvkrvi,nadměrnézmnožení

tekutinyvtěle,zvýšenákoncentracemočovékyselinynebotukůvkrvi,sníženáchuťkjídlu,

zvýšení acidity(kyselosti) krve, další změny koncntrací solí vkrvi

příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, změny nálady, noční můry, duševní poruchy

záchvaty,poruchyvědomí,mravenčeníapocitnecitlivosti(někdybolestivé)vrukouanohou,

závratě, zhoršení schopnosti psát, poruchy nervového systému

rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo

zvonění vuších

snížení průtoku krve vsrdečních cévách, rychlejší srdeční tep

krvácení, částečné nebo celkové zúžení cév, snížení krevního tlaku

dušnost,změnyplicnítkáně,hromaděnítekutinykolemplic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné

chřipkovým

zánětynebovředyzpůsobujícíbolestivbřiše nebo průjem, krvácení do žaludku, záněty nebo vředy

vústech,nahromaděnítekutinyvbřiše,zvracení,bolestivbřiše,poruchytrávení, zácpa, plynatost,

nadýmání, řídká stolice, žaludeční obtíže

změnyhodnotjaterníchenzymůazměnyjaterníchfunkcí,vzhledemkjaternímproblémům

zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáněazánět jater

svědění, vyrážka, ztráta vlasů, akné, zvýšené pocení

bolesti kloubů, končetin a zad, svalové křeče

nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, porušené anebo bolestivé močení

celkováslabost,horečka,nahromaděnívodyvtěle,bolesta celkověnepříjemnýpocit(diskomfort),

zvýšená aktivita alkalické fosfatázy vkrvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty

nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.

Méně časté

změny krevní srážlivosti, snížení počtu všech typů krvinek

dehydratace(nedostatektekutin),sníženíhladinbílkovinnebocukru vkrvi, zvýšení hladiny fosfátů

vkrvi

koma,krvácenídomozku,mrtvice,ochrnutí,mozkovéporuchy,poruchymluveníařeči,poruchy

paměti

zákal čočky

porucha sluchu

nepravidelnýsrdečnírytmus,zástavasrdce,sníženýsrdečnívýkon,onemocněnísrdečníhosvalu,

zbytněnísrdečnísvaloviny,bušenísrdce,abnormálníEKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a

pulsu

krevní sraženiny vžilách končetin, šok

dýchací obtíže, poruchy dýchacího systému, astma

obstrukce(neprůchodnost)střeva,zvýšeníaktivityenzymuamylázyvkrvi,reflux(zpětnýtok)

žaludečního obsahu do jícnu, opožděné vyprazdňování žaludku

kožní záněty, pocit pálení na slunečním světle

poruchy kloubů

neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení

selháníněkterýchorgánů,onemocněnípodobnéchřipce,zvýšenácitlivostnateploachlad,pocit

tlaku na hrudi, neklid nebo abnormální pocity, zvýšení aktivity enzymu laktátdehydrogenázy vkrvi,

pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné

drobná krvácení dokůže v důsledku krevních sraženin

zvýšená ztuhlost svalů

nahromadění tekutiny kolem srdce (vosrdečníku)

slepota

hluchota(porucha sluchu)

náhlá dušnost

tvorba cyst veslinivce břišní

poruchy krevního průtoku játry

zvýšené ochlupení

závažné onemocnění stvorboupůchýřů na kůži, vústech a na genitáliích

žízeň

pocit tlaku vhrudníku

snížená pohyblivost

vředy.

Velmi vzácné

svalová slabost

abnormální echokardiogram

selhání jater

zúžení žlučovodu

bolestivé močení a krevvmoči

zmnožení tukové tkáně.

Byly posány případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažné snížení počtu červených krvinek).

Imunosupresíva,jakojetakrolimus,snižujíobrannémechanismyVašehotěla,abyzabránilyrejekci

transplantovanéhoorgánu.ProtonebudeVašetěloschopnobojovatprotiinfekcímtakjakoobvykle.

Pokudužívátetakrolimus,můžeteonemocnětvíceinfekceminežobvykle,např.infekcemikůže,ústní

dutiny, žaludku a střev, plic a močových test.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravekTacrolimus Actavisuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce a blistruza

Použitelné do/EXP.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekTacrolimus Actavisobsahuje

Léčivou látkou je takrolimusum.

0,5 mg:jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg(jako monohydrát takrolimusu).

1 mg: jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg(jako monohydrát takrolimusu).

5 mg: jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg(jako monohydrát takrolimusu).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464),magnesium-stearát (E572)

Tvrdá želatinová tobolka

0,5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) natrium-lauryl-sulfát.

1 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát.

5 mg: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) natrium-lauryl-sulfát.

Inkoustový potisk

Šelak, propylen glykol, hydroxid sodný, černý oxid železitý (E172).

JakpřípravekTacrolimus Actavisvypadá a co obsahuje toto balení

Tacrolimus Actavis0,5 mg, tvrdé tobolky

Světležluté/světležluté, tvrdé želatinové tobolky,přibližně 11,40 mm,velikost„5“, spotiskem„TCR“

na víčku a „0,5“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

Tacrolimus Actavis1 mg, tvrdé tobolky

Bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky,přibližně 11, 40 mm,velikost „5“, spotiskem „TCR“ na víčku a

„1“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

Tacrolimus Actavis5 mg, tvrdé tobolky

Růžové/růžové tvrdé želatinové tobolky, přibližně 14,30 mm, velikost „4“,spotiskem „TCR“ na víčku

a „5“ na těle tobolky , obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

TacrolimusActavis, tvrdé tobolky jsou baleny vAlu/Alu blistrech.

Velikost balení:

Tacrolimus Actavis0,5 mg , tvrdé tobolky

20, 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek

Tacrolimus Actavis1 mg , tvrdé tobolky

20, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolek

Tacrolimus Actavis5 mg , tvrdé tobolky

30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Accord Healthcare Limited

North HarrowHA1 4HF, Middlesex

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Name of the member state Name of the medicinal product

Česká republika Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg

Dánsko Tacrolimus Actavis

Finsko Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mgkapseli kova

Maďarsko Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg kemény kapszula

Nizozemsko Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mgcapsule hard

Norsko TacrolimusActavis0.5/1/5 mg kapsel hard

Polsko Supergraf

Rakousko Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg Hartkapseln

Slovenská republika TacrolimusActavis0.5/1/5 mg tvrdé kapsule

Španělsko Tacrolimus Actavis0.5/1/5 mg cápsulas duras EFG

Švédsko TacrolimusActavis0.5/1/5 mg kapsel hård

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.8.2012