SYNTOSTIGMIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SYNTOSTIGMIN Injekční roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SYNTOSTIGMIN Injekční roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NEOSTIGMIN
  • Přehled produktů:
  • SYNTOSTIGMIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 67/ 771/92-S/C
  • EAN kód:
  • 8585004403504
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls301919/2016

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

SYNTOSTIGMIN

(Neostigmini metilsulfas)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení

Jedna 1 ml ampule obsahuje Neostigmini metilsulfas 0,5 mg.

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Indikační skupina

Parasympatomimetikum.

Charakteristika

Neostigmin je inhibitor acetylcholinesterázy s podobným působením jako fysostigmin, je však pro

terapeutické použití výhodnější pro menší riziko nežádoucích účinků.

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání se vyloučí asi 65 % léčivé látky v nezměněné formě močí.

Indikace

Útlum střevní peristaltiky až paralytický ileus (zejména pooperační), pooperační atonie močového

měchýře, myasthenia gravis, bulbární syndromy různé etiologie, jako

antidotum

myorelaxačního

účinku nedepolarizujících svalových relaxancií, k zabránění retence moče po podání thymoleptik.

Kontraindikace

Obstrukční ileus (zapříčiněný uzavřením krevního průsvitu zevnitř), přecitlivělost na léčivou látku

a ostatní složky obsažené v přípravku, peritonitis, retence moče vyvolaná mechanickou obstrukcí,

bronchiální

astma,

všechny

formy

vagotonie.

Opatrnost

potřebná

pacientů

bradykardií

(zpomalená srdeční činnost), koronární okluzí (uzávěr srdečních cév), epilepsií, hyperthyreoidismem

(nadměrnou činností štítné žlázy).

Těhotenství a kojení

Neostigmin prochází placentární bariérou. Může způsobit kontrakce dělohy a riziko potratu.

Nežádoucí účinky

Nadměrná sekrece (slinění, slzení, průdušková sekrece s kašlem, pocení), mióza (zúžení zornic),

neostré

vidění

dálky,

zvýšená

peristaltika

křeče

zažívací

soustavě,

průjem,

zvracení,

kolikovité bolesti, polakisurie (časté nutkání na močení), svalové záškuby až tonické křeče, riziko

provokace astmatického záchvatu, hypotenze (nízký krevní tlak).

Přípravek může někdy vyvolat paradoxní nežádoucí účinky, tachykardii a hypertenzi. Vysvětluje se to

interakcí mezi nikotinovými a muskarinovými účinky.

Interakce

Neostigmin zesiluje analgetickou účinnost analgetik-anodyn a aminofenazonu, zvyšuje účinnost suk-

cinylcholinu, hypotenziv,

vazodilatancií, antidysrytmik, kardiotonik, beta-sympatolytik, antagonizuje

myorelaxační účinky periferních myorelaxancií kompetitivního typu, antagonizuje obstipační účinky

morfinu a retenci moče při aplikaci cholinolytických látek. Účinnost přípravku zesilují cholinergní látky

kyselina

pantothenová

vysokých

dávkách,

účinek

zeslabují

mimo

běžných

cholinolytik

syntetická spazmolytika.

Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Atonie střev a močového měchýře: 1 ampulku podkožně, do svalu nebo pomalu do žíly. Injekce se

může opakovat podle potřeby po 3-6 hodinách. Nitrožilově se doporučuje podávat přípravek v izoto-

nickém roztoku chloridu sodného nebo v 5 % roztoku glukózy. V této indikaci je možné podat

Syntostigmin i preventivně (polovina ampulky) subkutánně nebo intramuskulárně těsně po operaci,

popř. po 4 až 6 hodinách dávku zopakovat.

Myasthenia gravis: v naléhavých případech se aplikují 1 - 2 ampulky subkutánně nebo intramusku-

lárně.

Bulbární syndromy různé etiologie: polovinu až 1 celou ampulku 1 - 2 krát denně subkutánně nebo

intramuskulárně.

V anesteziologii jako antidotum myorelaxačního účinku tubokurarinu: 1 - 2 mg neostigminu po aplikaci

0,5 -1,0 mg atropinu.

K odstranění nežádoucích účinků neostigminu je vhodné v některých případech podávat současně v

malých dávkách atropin 0,1 - 0,5 mg 3 krát denně.

Dávka pro děti je 0,02 mg/kg, t. j. do 1 roku 0,15 - 0,20 mg, od 1 do 6 let 0,25 - 0,30 mg, od 6 do 15

let 0,30 - 0,50 mg denně.

Upozornění

Předávkování

Intoxikace a předávkování mohou vzniknout při rychlé intravenózní injekci. Příznaky se projevují

muskarinovými a nikotinovými centrálními i periferními účinky (cholinergní krize).

U pacientů trpících na myasthenia gravis jsou příznaky předávkování méně výrazné a mohou se

projevit jen svalovou slabostí.

Léčba: Prioritu mají respirační funkce. Muskarinové příznaky se dají potlačit injekcemi atropinu. Je

vhodné

podávat

intravenózně,

méně

doporučuje

aplikace

intramuskulární.

Dávka

individuální, počáteční dávka je 1 - 2 mg a možno ji v případě potřeby opakovat. Nikotinové účinky,

včetně svalová slabosti a paralýzy se nedají ovlivnit atropinem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Velikost balení

10 ampulí po 1 ml

Datum poslední revize

11. 1. 2017