Strenzen

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Strenzen 500/125 mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Strenzen 500/125 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
  • Přehled produktů:
  • 9902696 - 1 x 500 g - sáček - -; 9905028 - 1 x 500 g - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/035/13-C
  • Datum autorizace:
  • 05-09-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Spojené království

Výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 4, Targu Mures, Judetul Mures

Rumunsko

Lek Pharmaceuticals, d. d., závod na výrobu penicilinu

Perzonali 47, SI-2391 Prevalje

Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum

500 mg

(odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum

125 mg

(odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas)

Pomocné látky:

Natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol.

Prášek pro podání v pitné vodě.

Nažloutlý až žlutý jemný prášek.

4.

INDIKACE

Léčba klinických

infekcí

dýchacího

traktu

způsobených

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida, Streptococcus suis,

infekcí trávicího traktu způsobených Clostridium perfringens, Escherichia coli a Salmonella

Typhimurium,

kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé k

amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a kde klinické zkušenosti a/nebo testování

citlivosti indikují tuto kombinaci jako lék volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů

nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, činčilám, pískomilům nebo malým býložravcům.

Nepoužívat v případech známé rezistence ke kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je známo, že po podání penicilinů se mohou objevit nežádoucí účinky zahrnující mírné trávicí potíže

(průjem a zvracení) a alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).

Vzácně se vyskytují anální a perineální erytém, podráždění konečníku a průjem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Podávejte 10 mg amoxicilinu (ve formě trihydrátu) a 2,5 mg kyseliny klavulanové (ve formě draselné

soli) na kilogram živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 2 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti dvakrát

denně. Léčba trvá 5 dnů.

Pro výpočet dávky podávané každých 12 hodin je možno použít následující vzorec:

Počet prasat × průměrná živá hmotnost (kg) × dávkovací poměr (0,02 g přípravku/kg živé hmotnosti)

dvakrát denně. Během období léčby přípravkem podávaným dvakrát denně je tato medikovaná voda

jediným zdrojem pitné vody. Poté, co se veškerá medikovaná pitná voda zkonzumuje, obnovte

dodávku nemedikované vody.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost zvířat co možná nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. Podle

toho by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace přípravku.

Před použitím připravte čerstvý roztok.

Po rozředění se musí medikovaná pitná voda zkonzumovat do 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro hromadnou medikaci dvakrát denně: Polovina vypočítané celkové denní dávky přípravku se

rozsype na hladinu vlažné vody (přibližně 20 °C) a míchá se, dokud se rovnoměrně nerozptýlí.

Přidejte požadované množství vody, abyste dosáhli koncentrace 0,6

3,0 g přípravku na litr pitné

vody, a míchejte 20 minut, dokud se nedosáhne úplného rozpuštění.

Podání medikované pitné vody by se mělo zopakovat každých 12 hodin.

Nepodávejte přípravek pomocí dávkovací pumpy (dávkovače).

Nepoužívejte současně vodní acidifikátor.

Nepoužívejte přípravek ve vodních systémech obsahujících kov.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po prvním otevření spotřebujte do: …

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte v suchu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody

by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti a je nutno vzít v úvahu

pravidla oficiální národní a místní antibiotické politiky týkající se použití širokospektrých antibiotik.

Nepoužívejte proti bakteriím citlivým k úzkospektrým penicilinům nebo k samostatnému amoxicilinu.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v příbalové informaci může způsobit nárůst

prevalence kmenů bakterií rezistentních k amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost

léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku případné zkřížené rezistence.

Z důvodu prevalence rezistence u izolátů E. coli k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou

zjištěné v některých zemích u prasat by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. coli

pouze na základě testování citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v

chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

V případě, že se na farmě vyskytl MRSA (Staphylococcus aureus rezistentní k meticilinu), není

vhodné používat kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové, protože existuje pravděpodobnost

ko-selekce MRSA.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou,

náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149

nebo respirátor na opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.

Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o mutagenním, teratogenním a fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Obecně mohou být peniciliny inhibovány antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou

makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny. V dostupné veterinární literatuře nebyly popsány žádné

specifické údaje o interakci této kombinace. Neomycin podávaný perorálně inhibuje vstřebávání

penicilinu ve střevech.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat kortikosteroidy a

adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.