STEOVESS 70 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • STEOVESS 70 MG, POR TBL EFF 24X70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 24, Strip
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • STEOVESS 70 MG, POR TBL EFF 24X70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 240/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls183080/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Steovess 70 mg

šumivé tablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i  v 

případě vydání na opakovaný předpis, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

Co je Steovess a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Steovess užívat

Jak se Steovess užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Steovess uchovávat

Další informace

1. CO JE STEOVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Steovess?

Alendronát, léčivá látka přípravku Steovess, patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných 

bisfosfonáty. Steovess zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze 

(přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti  kyčle.

K čemu se Steovess používá?

Lékař Vám předepsal Steovess k léčbě osteoporózy. Přípravek Steovess snižuje riziko zlomenin páteře 

a v oblasti kyčle.

Steovess je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období 

menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy 

ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena 

menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám 

(zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez 

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít během 

běžných každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by 

zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo oblast 

zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava 

(“stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Steovess nejenže zabraňuje úbytku kostní 

hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje 

riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Kromě léčby přípravkem Steovess Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které 

mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestat kouřit: Kouření pravděpodobně zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může 

tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, 

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Vyvážená strava: Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim 

nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STEOVESS UŽÍVAT

Neužívejte Steovess

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na alendronát nebo na kteroukoli další složku

jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. 

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Steovess je zapotřebí

Dříve než začnete užívat Steovess, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

trpíte onemocněním ledvin

máte potíže při polykání nebo zažívací potíže

Vám lékař sdělil, že máte Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk ve sliznici dolní části 

jícnu)

máte nízké hladiny vápníku v krvi

máte špatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, jste objednaná na vytržení zubu nebo nejste 

v pravidelné péči zubního lékaře

máte rakovinu 

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason)

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Steovess podstoupila 

zubní vyšetření. 

Během léčby přípravkem Steovess je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte 

chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře 

v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústní dutině nebo zuby, jako je uvolňování zubů, 

bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, 

pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nerozpustí 

šumivou tabletu v dostatečném množství vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku 

Steovess. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále 

užívají přípravek Steovess.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další 

léky podávané perorálně překážejí vstřebávání přípravku Steovess, pokud se užívají současně. Proto je 

důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Steovess s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, 

že Steovess bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE 

STEOVESS UŽÍVÁ.

Děti a dospívající

Přípravek Steovess nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojení

Steovess je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Steovess nesmíte užívat, pokud jste těhotná 

nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, 

závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní 

prostředky nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Steovess se mohou lišit (Viz bod 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Důležité informace o některých složkách přípravku Steovess

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (602, 54mg ) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít 

v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku. 

3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ

Před užitím je třeba tabletu přípravku Steovess 70 mg rozpustit v polovině sklenice čisté vody. 

Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.

Užívejte jednu šumivou tabletu přípravku Steovess jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Steovess prospěšné.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu šumivou 

tabletu přípravku Steovess ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Steovess rychle 

dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu .

Poté, co ve zvolený den vstanete, ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného 

léku, rozpusťte šumivou tabletu přípravku Steovess v půlce sklenice čisté vody (ne minerální)  

(nejméně 120 ml).  Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a 

bezbarvý, roztok vypijte, a dále zapijte alespoň 30 ml čisté vody (šestina sklenice), případně i 

více.

Pokud si všimnete nějakých nerozpuštěných částí tablety, můžete roztok zamíchat, dokud 

nebude čirý a bezbarvý.

Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Nepolykejte nerozpuštěnou šumivou tabletu, nežvýkejte šumivou tabletu ani ji nenechte 

rozpouštět v ústech. 

Alespoň po dobu 30 minut po vypití rozpuštěné šumivé tablety si nelehejte – zůstaňte ve 

vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo 

daného dne.

Neužívejte Steovess před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás 

nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Steovess užívat a vyhledejte svého 

lékaře.

Poté co vypijete rozpuštěnou šumivou tabletu přípravku Steovess, počkejte alespoň 30 minut, 

než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení 

kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Steovess je účinný 

pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Steovess, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho šumivých tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně 

vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Steovess

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu šumivou tabletu přípravku Steovess  ráno poté, co si 

to uvědomíte, podle výše uvedených pokynů 2, 3, 4, 5 a 6. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom 

se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Steovess

Je důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Steovess tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. 

Steovess může léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Steovess nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každé.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientek)

Bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientek)

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu , což může vyvolávat 

bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při 

polykání, 

otok kloubů, 

bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku 

nebo nadýmání; průjem; nadýmání,

vypadávání vlasů; svědění, 

bolesti hlavy; závratě

únava; otok rukou nebo nohou

Méně časté (postihují 1 až 10  z 1 000 pacientek)

nevolnost; zvracení, 

podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku, 

černá stolice nebo dehtovitá stolice, 

rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka, 

vyrážka; zarudnutí pokožky, 

přechodné, chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy 

s horečkou obvykle na začátku léčby, 

• poruchy vnímání chutí

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientek)

alergické reakce, jako například kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může

způsobit potíže při dýchání nebo polykání, 

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové 

stahy a/nebo mravenčení v prstech nebo v okolí úst

vznik žaludeční nebo peptické vředy (někdy rozsáhlé nebo s krvácením), 

zúžení jícnu, 

vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce, 

bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti 

nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je 

obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás 

takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,  

vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné 

pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti,

tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK STEOVESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Steovess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a stripu za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Šumivé tablety nevyjímejte ze stripu, 

dokud nejste připravena přípravek užít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Steovess obsahuje

Léčivou látkou je natrii alendronas trihydricus. Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas 

trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrogen-citronan sodný, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, jahodové 

aroma v prášku [maltodextrin (kukuřičný), arabská klovatina, propylenglykol (E1520), přírodní

aromatické látky], draselná sůl acesulfamu, sukralosa

Jak Steovess vypadá a co obsahuje toto balení

Steovess je dostupný ve formě kulatých, bílých až téměř bílých, hladkých šumivých tablet o průměru 

25mm se zkosenými hranami.

Šumivé tablety se dodávají  ve stripu. Každý strip obsahuje 2 odděleně balené šumivé tablety. Stripy 

jsou baleny v krabičkách ve velikostech balení: 4, 12 nebo 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH 

Byk-Gulden-Str. 2 

78467 Konstanz 

Německo

Výrobce

Nycomed GmbH - Production Site Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Německo

nebo 

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten

Belgie Binosto 70 mg Bruistablet

Bulharsko Steovess 70 mg Ефервесцентна таблетка

Česká republika Steovess 70 mg Šumivé tabletv

Kypr Steovess 70 mg Αναβράζον δισκίο

Německo Steovess  70 mg Brausetabletten

Dánsko Steovess 70 mg Brusetablet

Estonsko Steovess 

Řecko Steovess 70 mg Αναβράζον δισκίο

Španělsko Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Finsko Steovess 70 mg poretabletti

Francie Steovess 70 mg Comprimé effervescent

Maďarsko Avalent 70 mg pezsgőtabletta

Island  Steovess 70 mg freyðitafla

Irsko Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets

Itálie Steovess 70 mg Compresse effervescenti

Lotyšsko Steovess 70 mg Putojošās tabletes

Litva Steovess 70 mg šnypščiosios tabletės

Lucembursko Binosto 70 mg Comprimé effervescent

Malta Steovess 70 mg Effervescent Tablets

Nizozemsko Steovess  70 mg, bruistablet

Norsko Steovess 70 mg Brusetablett

Polsko Steovess 

Portugalsko Steovess 

Rumunsko Steovess 70 mg, Comprimate efervescente

Slovensko Steovess 70 mg Šumivé tablety

Švédsko Steovess 70 mg Brustablett

Slovinsko Steovess 70 mg šumeče tablete

Velká Británie Steovess 70 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012