STEOVESS 70 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • STEOVESS 70 MG, POR TBL EFF 12X70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12, Strip
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • STEOVESS 70 MG, POR TBL EFF 12X70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 240/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls183080/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Steovess70mg

šumivétablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, ato i v

případě vydání na opakovaný předpis, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám.Nedávejtejejžádné další osobě. Mohlby jí ublížit, ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

Conaleznetevpříbalové informaci:

Co jeSteovess akčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteSteovessužívat

Jak seSteovessužívá

Možné nežádoucíúčinky

Jak Steovess uchovávat

Další informace

1. CO JESTEOVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Steovess?

Alendronát, léčivá látka přípravku Steovess,patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných

bisfosfonáty.Steovesszabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází užen po menopauze

(přechodu), anapomáhá obnově kostí.Snižuje riziko zlomenin páteře av oblastikyčle.

Kčemu se Steovess používá?

Lékař Vám předepsalSteovesskléčbě osteoporózy. Přípravek Steovesssnižuje riziko zlomenin páteře

a voblastikyčle.

Steovess je určen kléčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím aslábnutím kostí.Je běžná užen po menopauze. Vobdobí

menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženskýhormonestrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy

ve zdravém stavu. Dochází pak kúbytku kostní hmoty akost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena

menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám

(zlomeninám). Ikdyž jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeninykostí páteřemohou zůstat bez

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Kezlomeninám může dojít během

běžných každodenních činností, jako jezdvihánírůzných předmětů nebo přimenším úrazu, který by

zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihujíoblastkyčle, páteř nebooblast

zápěstí amohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek ivýraznépotíže,jako je shrbená postava

(“stařecký hrb”)a ztráta pohyblivosti.

Jaklze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit anikdy není pozdě sléčbou začít.Steovessnejenže zabraňuje úbytku kostní

hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, kjejímuž úbytku již mohlo dojít, asnižuje

riziko zlomenin páteře av oblastikyčle.

Kromě léčby přípravkemSteovessVámlékař může doporučit několik změn vživotosprávě, které

mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu,jakonapříklad:

Přestat kouřit: Kouřenípravděpodobnězvyšujerychlost úbytku kostní hmoty amůže

tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení: Stejně jako svaly ikosti potřebují ktomu, aby zůstaly pevné azdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete snějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Vyvážená strava: Ošetřujícílékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim

nebo užívat nějaké doplňkystravy(zejména vápník avitamínD).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETESTEOVESSUŽÍVAT

Neužívejte Steovess

jestliže jstealergická (přecitlivělá) naalendronátnebona kteroukoli další složku

jestliže mátenějaképotíže sjícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkouhladinu vápníku vkrvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli zvýše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti připoužití přípravku Steovess je zapotřebí

Dříve než začnete užívatSteovess, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

trpíte onemocněním ledvin

mátepotíže při polykánínebozažívací potíže

Vámlékař sdělil, že máte Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk ve sliznici dolní části

jícnu)

mátenízkéhladiny vápníku vkrvi

mátešpatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, jste objednaná na vytržení zubu nebo nejste

vpravidelné péči zubního lékaře

máterakovinu

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebodexamethason)

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkemSteovesspodstoupila

zubní vyšetření.

Během léčby přípravkemSteovessjedůležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte

chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře

v případě, že zaznamenáte jakékoli problémyvústní dutiněnebo zuby, jako jeuvolňovánízubů,

bolesti zubůnebo otok.

Může se vyskytnout ipodráždění, zánět nebo tvorba vředů vjícnu, často spříznaky bolesti na hrudi,

pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientkynerozpustí

šumivou tabletu vdostatečném množství vody a/nebo silehnou dříve než 30minut po užitípřípravku

Steovess. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále

užívajípřípravek Steovess.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, žedoplňky vápníku, antacida(přípravkyproti překyselení žaludku) aněkteré další

lékypodávanéperorálněpřekážejívstřebávání přípravku Steovess, pokud seužívajísoučasně.Proto je

důležité, abyste dbala rad zmíněných vbodu 3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebolékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jsteužívala

vnedávné době, ato iolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Steovess sjídlemapitím

Pokud se jídlo anápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,

že Steovess bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných vbodu 3.JAK SE

STEOVESS UŽÍVÁ.

Děti a dospívající

Přípravek Steovess nesmí být podáván dětem adospívajícím.

Těhotenstvía kojení

Steovessje určen pouze pro použití užen pomenopauze. Steovess nesmíte užívat, pokud jste těhotná

nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užíváníalendronátubyly hlášeny nežádoucí účinky(například rozostřené vidění,

závratěa silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.Individuální reakce na přípravekSteovesssemohou lišit (Vizbod

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Důležité informace oněkterých složkáchpřípravku Steovess

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (602, 54mg ) sodíku vjedné dávce. To je třeba vzít

vúvahu, pokud dodržujete dietu snízkým obsahem sodíku.

3. JAK SESTEOVESSUŽÍVÁ

Předužitím je třeba tabletupřípravku Steovess 70 mg rozpustit v polovině sklenice čisté vody.

Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.

Užívejtejednušumivoutabletu přípravku Steovessjednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, abybylo pro Vás užívání přípravku Steovessprospěšné.

Zvolte si den vtýdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednušumivou

tabletu přípravkuSteovessve Vámi zvolený den.

Jevelmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Steovess rychle

dostala do žaludku aomezila se tak možnost podráždění jícnu .

Poté, co ve zvolený den vstanete, ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného

léku, rozpusťte šumivou tabletu přípravku Steovess vpůlce sklenice čisté vody(ne minerální)

(nejméně 120 ml). Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a

bezbarvý, roztok vypijte, a dále zapijtealespoň 30ml čistévody (šestina sklenice), případně i

více.

Pokud si všimnete nějakýchnerozpuštěných částítablety, můžete roztok zamíchat, dokud

nebude čirý a bezbarvý.

Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Nepolykejte nerozpuštěnou šumivou tabletu,nežvýkejte šumivou tabletu ani ji nenechte

rozpouštět vústech.

Alespoň podobu 30minut povypití rozpuštěné šumivé tablety si nelehejte–zůstaňte ve

vzpřímené poloze(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo

daného dne.

Neužívejte Steovess před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se uVás

nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Steovess užívat avyhledejte svého

lékaře.

Poté co vypijete rozpuštěnou šumivou tabletu přípravku Steovess, počkejte alespoň 30minut,

než si vezmete vdaný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék,ato včetně antacid (léky na snížení

kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, avitaminů. Steovess je účinný

pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestližejste užila vícepřípravku Steovess, než jste měla

Pokud si omylem vezmetepříliš mnohošumivýchtablet, vypijte plnou sklenicimléka aneprodleně

vyhledejte svého lékaře.Nesnažte se vyvolat zvracení anelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užítpřípravek Steovess

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednušumivoutabletupřípravku Steovess ráno poté, co si

to uvědomíte, podle výše uvedených pokynů 2, 3, 4, 5 a 6.Neberte sidvě tablety vjeden den.Potom

sevraťte krežimu užívání jedné tablety jednou týdně, ato vden, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívatpřípravek Steovess

Jedůležité, abyste pokračovala vužívánípřípravku Steovesstak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.

Steovessmůže léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete vužívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iSteovessnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

ukaždé.

Velmi časté (postihujívíce než1 z 10 pacientek)

Bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné

Časté (postihují 1až10ze100 pacientek)

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu, cožmůževyvolávat

bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při

polykání,

otokkloubů,

bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku

nebo nadýmání; průjem;nadýmání,

vypadávání vlasů; svědění,

bolesti hlavy;závratě

únava; otok rukou nebo nohou

Méně časté (postihují 1 až 10 z1000 pacientek)

nevolnost; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,

černá stolice nebodehtovitástolice,

rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné,chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí

Vzácné (postihují 1 až 10 z10000 pacientek)

alergické reakce,jako například kopřivka; otokobličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, kterýmůže

způsobit potíže při dýchání nebo polykání,

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové

stahya/nebo mravenčenív prstech nebo v okolí úst

vznikžaludeční nebo peptickévředy(někdy rozsáhlénebo s krvácením),

zúžení jícnu,

vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,

bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti

nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je

obecněspojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás

takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,

vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné

pocity voblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti,

tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

Otěchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujtesvého lékaře nebo lékárníka.

Jevhodné si poznamenat, ojakýnežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé ajak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKSTEOVESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohled dětí.

Přípravek Steovessnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce astripuza EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedenéhoměsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínky uchovávání.Uchovávejte

vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Šumivé tablety nevyjímejte zestripu,

dokud nejste připravena přípravekužít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSteovessobsahuje

Léčivou látkou jenatrii alendronas trihydricus.Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas

trihydricus 91,37mg, což odpovídá acidum alendronicum 70mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrogen-citronan sodný,kyselina citronová,hydrogenuhličitan sodný,uhličitan sodný, jahodové

aromavprášku[maltodextrin (kukuřičný), arabskáklovatina, propylenglykol (E1520),přírodní

aromatické látky], draselná sůl acesulfamu, sukralosa

JakSteovessvypadá a co obsahuje toto balení

Steovessjedostupný ve forměkulatých,bílých až téměř bílých, hladkých šumivých tablet o průměru

25mmsezkosenými hranami.

Šumivé tablety se dodávajíve stripu. Každý strip obsahuje 2 odděleně balené šumivé tablety. Stripy

jsou baleny v krabičkáchvevelikostech balení: 4, 12 nebo 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciavýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

NycomedGmbH-Production Site Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Německo

nebo

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Steovess 70 mgeinmal wöchentlichBrausetabletten

Belgie Binosto70mg Bruistablet

Bulharsko Steovess 70mgЕфервесцентнатаблетка

Česká republika Steovess 70mg Šumivé tabletv

Kypr Steovess 70mgΑναβράζονδισκίο

Německo Steovess 70mg Brausetabletten

Dánsko Steovess 70mg Brusetablet

Estonsko Steovess

Řecko Steovess 70mgΑναβράζονδισκίο

Španělsko Steovess 70mgcomprimidosefervescentes

Finsko Steovess 70mg poretabletti

Francie Steovess 70mg Comprimé effervescent

Maďarsko Avalent70mg pezsgőtabletta

Island Steovess 70mg freyðitafla

Irsko SteovessOnce Weekly70mgEffervescent Tablets

Itálie Steovess 70mgCompresseeffervescenti

Lotyšsko Steovess 70mgPutojošāstabletes

Litva Steovess 70mgšnypščiosiostabletės

Lucembursko Binosto70mgComprimé effervescent

Malta Steovess 70mg Effervescent Tablets

Nizozemsko Steovess 70mg, bruistablet

Norsko Steovess 70mg Brusetablett

Polsko Steovess

Portugalsko Steovess

Rumunsko Steovess 70mg, Comprimate efervescente

Slovensko Steovess 70mg Šumivé tablety

Švédsko Steovess 70mg Brustablett

Slovinsko Steovess 70mg šumeče tablete

Velká Británie Steovess 70mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.5.2012