Sporimune

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Sporimune 50.0 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Sporimune 50.0 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitory kalcineurinu
  • Přehled produktů:
  • 9903164 - 1 x 25 ml - láhev - sklo; 9903165 - 1 x 50 ml - láhev - sklo; 9903166 - 1 x 100 ml - láhev - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/032/14-C
  • Datum autorizace:
  • 03-04-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Sporimune 50 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sporimune 50 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky

Ciclosporinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ciclosporinum

50 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol

100 mg

Tokoferol-alfa-acetát

1,00 mg

4.

INDIKACE

Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.

Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo kteří mají hmotnost méně než 2 kg.

Nepoužívat v případech s anamnézou maligního onemocnění nebo progresivního maligního

onemocnění.

Neaplikovat živou vakcínou během léčby nebo v průběhu dvoutýdenního intervalu před zahájením

léčby nebo po jejím ukončení.

Nepoužívat u koček infikovaných FeLV nebo FIV.

Viz také bod 12 (Zvláštní upozornění).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky se vyskytují ojediněle. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou

gastrointestinální poruchy, jako je zvracení, hlenovitá nebo řídká stolice a průjem. Příznaky jsou mírné

a přechodné a obecně nevyžadují ukončení léčby.

Vzácně mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky: letargie nebo hyperaktivita,

nechutenství, mírné až střední hyperplazie dásní, kožní léze, např. léze ve formě bradavic nebo změna

srsti, červené a oteklé ušní boltce, svalová slabost nebo svalové křeče. Tyto účinky obvykle samovolně

vymizí po ukončení léčby. Velmi vzácně byl pozorován výskyt diabetes mellitus, který byl hlášen

hlavně u west highland white teriérů.

Kočky

Ve 2 klinických studiích s 98 kočkami léčenými cyklosporinem byly pozorovány následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté: gastrointestinální poruchy, jako je zvracení a průjem. Jsou obecně mírné a přechodné a

nevyžadují ukončení léčby.

Časté: letargie, anorexie, hypersalivace, snížení hmotnosti a lymfopenie. Tyto účinky obvykle

spontánně vymizí po ukončení léčby nebo po snížení četnosti dávek.

U jednotlivých zvířat mohou být vedlejší účinky závažné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Při prvním použití: nahraďte původní šroubovací uzávěr láhve zvlášť dodávaným šroubovacím

uzávěrem. Natažením pístu naplňte dávkovací stříkačku, až dosáhne značky na stupnici odpovídající

správné hmotnosti kočky nebo psa.

Dávkování a způsob podání

Průměrná doporučená dávka cyklosporinu je 5 mg na kg ž. hm. (0,25 ml perorálního roztoku na 2,5 kg

ž. hm.).

Kočky

Doporučená dávka cyklosporinu je 7 mg/kg ž.hm. (0,14 ml perorálního roztoku na 1 kg ž.hm.) a měla

by být na začátku podávána denně. Četnost podání by se měla následně snížit v závislosti na odpovědi.

Trvání a četnost podání

Přípravek se na počátku léčby podává jedenkrát denně, dokud není pozorováno uspokojivé klinické

zlepšení (posuzované podle intenzity svědění a závažností lézí – exkoriací, miliární dermatitidy,

eozinofilních plaků a/nebo samonavozené alopecie). Tento účinek se obvykle projeví v průběhu 4-

8 týdnů. Pokud se účinek neprojeví během prvních 8 týdnů, měla by být léčba ukončena.

Jakmile se dostaví uspokojivá míra ústupu klinických příznaků atopické/alergické dermatitidy, lze

přípravek podávat dále každý druhý den jako udržovací dávku. Veterinární lékař by měl v

pravidelných intervalech posuzovat klinický stav pacienta a podle klinické odpovědi upravovat četnost

dávkování.

V některých případech, kdy je dosaženo klinického ústupu příznaků při dávkování každý druhý den,

může veterinární lékař rozhodnout o režimu podávání přípravku každý 3. až 4. den. Pro udržení remise

klinických příznaků by měla být používána nejnižší účinná četnost dávkování.

Před snížením dávkovacího intervalu může být zvážena doplňková léčba (např. léčivé šampony,

mastné kyseliny). Pacienti by měli být pravidelně opakovaně vyšetřováni a měly by být

přezkoumávány jiné možnosti léčby. Léčbu je možné ukončit, jakmile klinické příznaky ustoupí. Při

recidivě klinických příznaků by léčba měla být znovu zahájena v režimu dávkování jedenkrát denně a

v některých případech mohou být nutné opakované léčebné cykly.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při prvním použití: nahraďte původní šroubovací uzávěr láhve zvlášť dodávaným šroubovacím

uzávěrem. Natažením pístu naplňte dávkovací stříkačku, až dosáhne značky na stupnici odpovídající

správné

hmotnosti zvířete. Po podání veterinárního léčivého přípravku pevně uzavřete láhev

uzávěrem, vymyjte dávkovací stříkačku vodou a nechejte ji uschnout.

Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván nejméně 2 hodiny před nebo po krmení.

Přípravek by měl být podáván přímo do dutiny ústní psa na kořen jazyka pomocí přiložené

kalibrované dávkovací stříkačky (1 ml perorálního roztoku obsahuje 50 mg cyklosporinu) a podáním

celé dávky.

Kočky

Před zahájením léčby by se měly posoudit všechny jiné možnosti léčby.

Veterinární léčivý přípravek lze podat buď rozmíchaný do krmiva, nebo přímo do ústní dutiny. Pokud

se podává s krmivem, měl by se roztok pomocí dodávané kalibrované dávkovací stříkačky rozmíchat

s polovinou normálního množství konzumovaného krmiva (1 ml perorálního roztoku obsahuje 50 mg

cyklosporinu), přednostně po dostatečné době hladovění, aby bylo zajištěno, že jej kočka celý sní. Po

úplném snězení krmiva obsahujícího lék lze podat zbytek krmiva.

Pokud kočka přípravek rozmíchaný s krmivem odmítá, měl by být podán tak, že se stříkačka vloží

přímo do úst kočky a podá se plná dávka. Pokud kočka sní přípravek rozmíchaný do krmiva jen

částečně, musí se s podáváním přípravku přímo do dutiny ústní pomocí kalibrované dávkovací

stříkačky pokračovat až další den.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Přípravek obsahuje tukové složky přírodního původu, které mohou při nižších teplotách ztuhnout.

Zákal nebo želatinová konzistence se může objevit při teplotě nižší než 15 °C, tento proces je však

reverzibilní při teplotě do 25 °C. Nemá to však žádný vliv na dávkování ani na účinnost a bezpečnost

přípravku.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při zahájení léčby cyklosporinem by se mělo zvážit použití dalších opatření a/nebo způsobů léčby na

zvládnutí středně těžkého až těžkého svědění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Klinické příznaky atopické dermatitidy a alergické dermatitidy u koček, jako je svědění a zánět kůže,

nejsou specifické pro toto onemocnění. Alergická dermatitida u koček může mít různé projevy včetně

eozinofilních plaků, exkoriací na hlavě a krku, symetrické alopecie a/nebo miliární dermatitidy. Dále

by měly být posouzeny a, je-li to možné, eliminovány jiné příčiny dermatitidy, jako jsou napadení

ektoparazity, jiné alergie, které způsobují kožní příznaky (např. alergie na bleší kousnutí (FAD) nebo

alergie na krmivo) nebo bakteriální a plísňové infekce. Před léčbou a během léčby atopické a alergické

dermatitidy je vhodné léčit napadení blechami.

Před zahájením léčby se musí provést kompletní klinické vyšetření.

Před zahájením léčby by měly být náležitě vyléčeny všechny infekce. Infekce, které se vyskytnou

v průběhu léčby, nejsou nutně důvodem pro vysazení přípravku, pokud není infekce závažná.

Zvláštní pozornost musí být věnována očkování. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem může

ovlivnit účinnost očkování. V případě inaktivovaných vakcín se nedoporučuje očkovat v průběhu

léčby nebo v období dvou týdnů před zahájením léčby či po jejím ukončení. Pro živé vakcíny viz také

bod 5 „Kontraindikace“.

Nedoporučuje se současně používat jiná imunosupresiva.

U laboratorních zvířat může cyklosporin ovlivňovat cirkulující hladiny inzulínu v krvi a způsobit

zvýšení hodnot glykémie. V případě výskytu příznaků poukazujících na výskyt diabetes mellitus musí

být sledován účinek léčby na glykémii. Pokud budou po použití přípravku pozorovány příznaky

diabetes mellitus, např. polyurie nebo polydipsie, je třeba dávku snížit nebo vysadit a vyhledat

veterinární péči. Cyklosporin se nedoporučuje používat u zvířat s diabetes mellitus.

Přestože cyklosporin nevyvolává vznik nádorů, inhibuje T-lymfocyty, a proto může léčba

cyklosporinem vést ke zvýšené incidenci klinicky se projevujících zhoubných nádorů z důvodů

snížené protinádorové imunitní odpovědi. Je třeba zvážit potenciálně zvýšené riziko progrese nádoru

oproti klinické prospěšnosti. Pokud je u zvířat léčených cyklosporinem pozorovaná lymfadenopatie,

doporučuje se provést další klinická vyšetření a v případě potřeby ukončit léčbu.

U psů s těžkou nedostatečností ledvin musí být pečlivě monitorována hladina kreatininu.

Kočky

Před zahájením léčby by měl být posouzen imunitní stav koček s ohledem na infekce FeLV a FIV.

Séronegativní kočky na T. gondii mohou mít zvýšené riziko rozvoje klinické toxoplasmózy, pokud by

byly infikovány v průběhu léčby. To může být ve vzácných případech fatální. Proto je nutné

minimalizovat možnou expozici séronegativních koček nebo koček, u nichž se předpokládá

séronegativita na Toxoplasma (např. je nechávat doma, vyvarovat se požití syrového masa nebo

mršin). V kontrolované laboratorní studii bylo prokázáno, že cyklosporin nezvyšuje vylučování oocytů

T. gondii. V případech klinické toxoplasmózy nebo jiného závažného systémového onemocnění

ukončete léčbu cyklosporinem a zahajte vhodnou léčbu.

Klinické studie u koček prokázaly, že v průběhu léčby cyklosporinem může dojít ke snížení chuti

k jídlu a k poklesu hmotnosti. Doporučuje se sledovat tělesnou hmotnost. Významné snížené tělesné

hmotnosti může mít za následek lipidózu jater. Pokud v průběhu léčby dochází k přetrvávajícímu,

progredujícímu snižování hmotnosti, doporučuje se ukončení léčby, dokud nebude zjištěna příčina.

Účinnost a bezpečnost cyklosporinu nebyla posuzována u koček mladších 6 měsíců ani u koček

vážících méně než 2,3 kg.

Upozornění pro uživatele

Po použití si umyjte ruce.

Aby se předešlo náhodnému požití, musí být přípravek používán a uchováván mimo dosah dětí.

V přítomnosti dětí nenechávejte naplněnou stříkačku bez dozoru. Veškeré nesnědené kočičí jídlo musí

být ihned zlikvidováno a miska důkladně vymyta.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na cyklosporin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U laboratorních zvířat při dávkách, které vyvolávají maternotoxické účinky (u potkanů při 30 mg/kg ž.

hm. a u králíků při dávce 100 mg/kg ž. hm.) byl cyklosporin embryo a fetotoxický, jak ukazuje

zvýšení pre a postnatální mortality a snížení hmotnosti plodu spolu s poruchami růstu kostry. V

rozsahu dobře tolerovaných dávek (u potkanů až 17 mg/kg ž. hm. a u králíků až 30 mg/kg ž. hm.) byl

cyklosporin bez embryoletálních nebo teratogenních účinků. Bezpečnost léčiva nebyla zjišťována u

chovných kocourů nebo psů ani u březích a laktujících koček nebo fen. Z důvodu absence těchto studií

u cílových druhů je doporučeno, aby se přípravek u chovných koček nebo psů používal pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Cyklosporin prochází placentou a je vylučován mlékem. Proto se léčba u kojících fen nebo koček

nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je prokázáno, že různé látky kompetitivně inhibují nebo indukují enzymy zapojené do metabolismu

cyklosporinu, zejména cytochromu P450 (CYP 3A 4). V některých klinicky odůvodněných případech

může být nutná úprava dávkování veterinárního léčivého přípravku. Je prokázáno, že ketokonazol

zvyšuje krevní koncentrace cyklosporinu u koček a psů, což je považováno za klinicky relevantní. Při

současném podávání ketokonazolu a cyklosporinu by měl veterinární lékař zvážit jako praktické

opatření zdvojnásobení intervalu léčby, pokud je zvíře v léčebném režimu, kdy je přípravek podáván

každý den.

Makrolidová antibiotika, např. erythromycin, mohou zvýšit plazmatické hladiny cyklosporinu až na

dvojnásobek.

Některé induktory cytochromu P450, antikonvulziva a antimikrobika (např.

trimethoprim/sulfadimidin) mohou snižovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu.

Cyklosporin je substrát a inhibitor transportéru MDR1 P-glykoproteinu. Proto by současné podávání

cyklosporinu se substráty P-glykoproteinů, např. s makrocyklickými laktony (např. ivermectin

a milbemycin), může snížit účinnost efluxu těchto léčiv z buněk hematoencefalické bariéry, což by

mohlo vést ke vzniku příznaků toxicity CNS. V klinických studiích u koček léčených cyklosporinem a

selamektinem nebo milbemycinem se nezdálo, že by byla souvislost mezi souběžným užitím těchto

léků a neurotoxicitou.

Cyklosporin může zvýšit nefrotoxicitu aminoglykosidových antibiotik a trimethoprimu. Současné

užívání cyklosporinu s těmito účinnými látkami se nedoporučuje.

Zvláštní pozornost musí být věnována očkování (viz bod 5 „Kontraindikace“).

Souběžné užívání imunosupresivních látek: viz bod 12 „Zvláštní upozornění“.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Psi:

Žádné nežádoucí účinky nad rámec těch, které byly pozorovány po doporučené léčbě, nebyly

pozorovány u psů po podání jednorázové perorální dávky až 5krát vyšší než doporučené.

Kromě účinků pozorovaných po aplikaci doporučeného dávkování byly hlášeny následující nežádoucí

účinky, pozorované při předávkování po dobu 3 měsíců nebo déle v dávkách 4krát vyšších než

doporučené dávkování: hyperkeratotické oblasti, zejména na boltcích, zrohovatělé léze na polštářcích,

úbytek hmotnosti nebo snížení přírůstků hmotnosti, hypertrichóza, zvýšená míra sedimentace

erytrocytů, snížení hodnot eozinofilů. Frekvence a závažnost těchto nežádoucích účinků je závislá na

dávce.

Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování je třeba psa léčit

symptomaticky. Příznaky vymizí během 2 měsíců po ukončení léčby.

Kočky:

V případě opakovaného podávání účinné látky po dobu 56 dnů v dávce 24 mg/kg (více než

trojnásobek doporučované dávky) nebo po dobu 6 měsíců v dávce až 40 mg/kg (více než pětinásobek

doporučované dávky) byly pozorovány následující nežádoucí příhody: řídká/měkká stolice, zvracení,

mírný až střední vzestup absolutního počtu lymfocytů, fibrinogenu, aktivovaného parciálního

tromboplastinového času (APTT), mírný vzestup hladiny glykémie v krvi a reverzibilní hypertrofie

dásní. Četnost a závažnost těchto příznaků byla obvykle závislá na dávce a čase. Při podávání

trojnásobné doporučené dávky podávané denně po dobu téměř 6 měsíců se mohou ve velmi vzácných

případech vyskytnout změny na EKG (poruchy vodivosti). Jsou přechodné a nesouvisejí s klinickými

příznaky. Ve sporadických případech při podávání pětinásobku doporučené dávky mohou být

pozorovány: anorexie, polehávání, ztráta elasticity kůže, málo častá nebo chybějící stolice, ztenčená a

zavřená oční víčka. Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování je třeba

kočku léčit symptomaticky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hnědé skleněné lahve (typ III) s 25, 50 nebo 100 ml, uzavřené uzávěrem s dětskou pojistkou (PP

šroubovací uzávěr s teflonovou vložkou).

Jedna láhev a dávkovací souprava (skládající se ze šroubovacího uzávěru z HDPE s dětskou pojistkou

a 1ml dávkovací stříkačky z PP pro kočky a 5ml dávkovací stříkačky z PP pro psy) jsou zabaleny

do papírové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency