Spirovet

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Spirovet 600000 IU/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Spirovet 600000 IU/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • 9901733 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9901734 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9901735 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9901736 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9901737 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9901738 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/104/12-C
  • Datum autorizace:
  • 17-09-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Spirovet 600 000 IU/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spirovet 600 000 IU/ml injekční roztok pro skot

Spiramycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Spiramycinum 600 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 41,6 mg

Čirý žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav vyvolané bakteriemi Staphylococcus aureus

citlivými ke spiramycinu.

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica

citlivými ke spiramycinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu se po ošetření přípravkem mohou v místě injekčního podání objevit makroskopické léze. Tyto

léze mohou přetrvávat ještě 42 dnů po injekčním podání.

U skotu se může 3 hodiny po podání přípravku vyskytnout hypersalivace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se

předešlo poddávkování.

Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

dvakrát s odstupem 24 hodin.

Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé

hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin.

Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 15 ml.

Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, potom by každá injekce měla být

podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na

stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.

U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi

injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný proto,

aby byly dodrženy dostatečné vzdálenosti mezi jednotlivými místy injekčního podání. Nedodržení

těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí 200 μg/kg

ve svalu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Mastitida (30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

dvakrát s odstupem 24 hodin)

Maso: 75 dní

Mléko: 13,5 dne

Respirační infekce (100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé

hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin)

Maso: 75 dní

Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití

u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 15 ml.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke spiramycinu. Při použití přípravku je nutno vzít v

úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Mastitida způsobená S. aureus by měla být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.

Léčit by se měly pouze akutní případy mastitidy způsobené S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky

pozorovány méně než 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U citlivých lidí může veterinární léčivý přípravek způsobit alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin a/nebo ostatní makrolidy nebo jiné složky přípravku by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění, pokud přijde do styku s pokožkou nebo očima.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči proudem čisté vody.

V případě náhodného kontaktu s kůží ihned opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U myší nebyl prokázán teratogenní účinek. U králíků byl pozorován embryotoxický účinek při

perorálním podání dávky toxické pro matky. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití během březosti a laktace u dojnic. Nicméně používání přípravku během březosti

a laktace by nemělo vést k toxickým účinkům.

Laboratorní studie u psů a potkanů podaly důkaz o účincích na spermatogenezi při podávání velmi

vysokých dávek 2 050 000 IU/kg živé hmotnosti denně po dobu 56 dnů.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných samců. U těchto zvířat použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

Toxicita spiramycinu je velmi nízká a předávkování nevyvolává toxické účinky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.

Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.

Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.

Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.