Spirovac

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Spirovac
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Spirovac
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot od 4 týdnů věku
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • 9935358 - 25 x 1 dávka - lahvička - -; 9902612 - 5 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902613 - 25 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902614 - 25 x 1 dávka - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/006/14-C
  • Datum autorizace:
  • 31-01-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁINFORMACE

SPIROVAC

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

ZoetisBelgiumSA

RueLaidBurniat1

1348Louvain-la-Neuve

Belgie

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

SPIROVAC

Injekčnísuspenze.Jemnězabarvenákalnátekutina,kterámůžeobsahovatvolnýsediment.

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Dávka2mlobsahuje:

Léčivélátky:

InaktivovanýLeptospiraborgpeterseniisérovarHardjotyphardjobovis≥2RP*

*Relativníúčinnost(ELISAtest)vesrovnánísreferenčnívakcínou

Adjuvans:

Hydroxidhlinitý 3,0–3,6mg

Excipiens:

Formaldehyd 1mg

Thiomersal max0,01%(w/v)

4. INDIKACE

Proaktivníimunizaci

-skotukesníženíkolonizaceledvinavylučováníLeptospiraborgpeterseniisérovarHardjotyp

hardjobovisdotémíry,žežádnéživéorganismynejsoudetekoványkultivacívmočivakcinovaných

zvířatpočelenži.ČelenžísLeptospiraborgpeterseniisérovarHardjotyphardjobovisbylprokázán

nástupimunityza3týdnyatrváníochrany12měsíců.

-skotuperzistentněinfikovanéhoLeptospiraborgpeterseniisérovarHardjotyphardjoboviske

sníženívylučováníLeptospiraborgpeterseniisérovarHardjotyphardjobovismočíbezsnížení

kolonizaceledvin.Účinekseprojevído4týdnůpoukončenívakcinaceajehotrváníneníznámo.

Epidemiologickývýznamsníženívylučovánínebyldemonstrován.

Vakcinacenemusívéstkprevenciabortůukrav,ukterýchjiždošlokinfekciplacenty.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

U40%zvířatsemůžepoprvníinjekciobjevitvmístěaplikacedifúzníaedémovýotokovelikostido

10cmvprůměru,někdycitlivýnadotyk,kterýmůžepřetrvávatdo66dnůpokompletnívakcinaci.

Reakcenanáslednévakcinaceareakceugravidníchzvířatjsouvýraznější.Reakcevmístěvpichu

můžebýtcitlivánadotektýdenpovakcinaciamůžepřetrvávatjakotvrdáhrudkaněkoliktýdnů.

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Dávka:2ml

Způsobpodání:subkutánně,nejlépedokrku.Lahvičkupředodběremdávkydobřeprotřepat.

Základnívakcinace:

2dávkyvodstupu4-6týdnů.

Revakcinace:

Jedna2mldávkakaždýrok.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Nejsoudostupnéinformaceobezpečnostiaúčinnostitétovakcíny,pokudjepodávánazároveňsjiným

veterinárnímléčivýmpřípravkem.Rozhodnutíopoužitítétovakcínypřednebopojakémkolivjiném

veterinárnímléčivémpřípravkumusíbýtprovedenonazákladězváženíjednotlivýchpřípadů.

Nemísitsjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Bezochrannýchlhůt.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejteapřepravujtechlazené(2 C–8C).Chraňtepředmrazem.Chraňtepředsvětlem.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Vstudiíchopakovanéhopodání,kdysepodalakrátcepodoporučenémvakcinačnímschématu

dodatečnáčtvrtáinjekce,prokázalazvířatacitlivostnadotekaotokvmístěinjekce,kterýpřetrvával

několikdnů.Vevšechpřípadechpřetrvávalvmístěinjekcetvrdýuzlík,kterýmůžebýtdetekovatelný

několikměsíců.

Jakosoučástpřirozenéreakcepovakcinaciapopředávkovánívakcíny,reakčnílymfadenopatie

vlokálnílymfatickéuzlinějakoivytvořenísubkutánní,granulózní,zánětlivéreakcemůžebýt

viditelnépodkůžívprůběhunejméně2měsíců.Celkovépřetrvávánítétoreakcevpodkožínení

známo.

Otokjevýraznějšíugravidníchzvířat.Difúzníotokovelikostido22cmvprůměrusemůžeobjevit

podruhéinjekci.Tentoúčinekjevícevýraznýugravidníchzvířatvetřetímtrimestrugravidity.

Vakcinovanázvířatamohoubýtpozitivnívdiagnostickýchtestechnaleptospiru,aprotonejsou

vhodnánavývozdoněkterýchzemí.

Ikdyžjsouzvířatavakcinována,rizikopřenosuleptospirózyzeskotunaosobymanipulujícísezvířaty,

byťvelmiredukováno,zůstává.Zachovávejtevhodnábezpečnostníopatřenízavšechokolnostíav

případěklinickýchpříznakůmožnéinfekceokamžitěvyhledejtelékařskoupomoc.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Listopad2015

15. DALŠÍINFORMACE

Vakcinacenavozujehumorálníprotilátkovouodpověďabuňkamizprostředkovanouimunitujakbylo

zjištěnoserologickyaprostřednictvímprodukcegama-interferonu.Výrazný,statistickyvýznamný

rozdílbyltaképozorovánpřianamnestickéreakciporevakcinacineboinfekci(čelenží)12měsícůpo

primárnívakcinaci.

BylaprokázánasilnáserologickázkříženáreaktivitapovakcinaciprotiLeptospirainterroganssérovar

Hardjo,blízkopříbuznýdruhustejnéhoserovaru.Tentostavpřetrvávalnejméně12měsícůpo

primárnívakcinaciajetaképozorovánpřianamnestickéreakciporevakcinaci.Nenídostupný

čelenžnímodeluskotunaprokázáníochrany.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o.

Stroupežnického17,15000Praha5

Českárepublika

Tel:+420257101111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

Document Outline

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety