SPIRIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SPIRIVA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 18MCG
  • Dávkování:
  • 18MCG
  • Léková forma:
  • Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X30+INH H Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SPIRIVA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 18MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIOTROPIUM-BROMID
  • Přehled produktů:
  • SPIRIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 174/02-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls264379/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spiriva

18 mikrogramů

prášek k

inhalaci v tvrd

é

tobolce

tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva používat

Jak se přípravek Spiriva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Spiriva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Spiriva a k

čemu se používá

Přípravek Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí

(CHOPN).

CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel.

Termín CHOPN

zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění,

je třeba přípravek Spiriva používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky

CHOPN.

Přípravek Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty,

a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Spiriva může také

pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat

dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní

používání přípravku Spiriva dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich

příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní.

Účinek

tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně.

Pro dosažení

správného dávkování přípravku Spiriva si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Spiriva používá

a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Spiriva po

užívat

Nepo

užívejte

přípravek

Spiriva

jestliže jste alergický(á) na tiotropium, což je léčivá látka přípravku, nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na atropin nebo jemu příbuzné látky, například ipratropium nebo

oxitropium.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Spiriva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem),

máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.

Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Spiriva je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, nemá být

používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

Po použití přípravku Spiriva se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka,

otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Inhalačně podávané léky jako Spiriva mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi,

kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést

k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční

onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být

bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo

duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí

hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy

zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tiotropium-bromidu ukončit

a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.

Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě

přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.

V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla

jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční

selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař

rozhodl, zdali je přípravek Spiriva pro Vás vhodným lékem.

Nepoužívejte přípravek Spiriva častěji než jednou denně.

Děti a dospívající

Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek

Spiriva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky

k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Spiriva současně s jinými

léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol,

methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

P

říprav

ek Spiriva

obsahuje monohydrát laktóz

y

Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje

až 5,5 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo máte

alergii na mléčné bílkoviny (které mohou být v malém množství v pomocné látce monohydrát laktózy

přítomny), informujte lékaře před tím, než tento léčivý přípravek užijete.

3.

J

ak se přípravek

Spiriva po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Spiriva má účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka HandiHaler, do které vložíte tobolku Spiriva, tobolku proděraví a umožní

vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru

HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru

nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé

straně této příbalové informace.

Pokud používáte přípravek Spiriva, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí.

Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo

zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě

vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Spiriva,

než jste měl(a)

Pokud inhalujete více než jednu tobolku Spiriva denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být

zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy

s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít

přípravek

Spiriva

Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě

dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat

přípravek

Spiriva

Před tím, než přestanete přípravek Spiriva používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud

s používáním přípravku Spiriva přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle

četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté

(mohou postihno

ut až 1 z

10

pacientů

):

sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté

(m

ohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

závrať

bolest hlavy

poruchy vnímání chuti

rozmazané vidění

nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)

zánět v hrdle (faryngitida)

chrapot (dysfonie)

kašel

pálení žáhy (gastroesofageální reflux)

zácpa

plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)

kožní vyrážka

obtížné močení (zadržování moči)

bolesti při močení (dysurie)

Vzácné

(m

ohou postihnout až 1 z

1000 pacientů

):

nespavost (insomnie)

vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční

zákal)

zvýšení nitroočního tlaku

nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)

rychlejší tep srdce (tachykardie)

vnímání srdeční činnosti (palpitace)

pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci

(bronchospasmus)

krvácení z nosu (epistaxe)

zánět hrtanu (laryngitida)

zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického

ileu)

zánět dásní (gingivitida)

zánět jazyka (glositida)

obtížné polykání (dysfagie)

zánět dutiny ústní (stomatitida)

pocit na zvracení

přecitlivělost, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti

závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)

kopřivka (urtikarie)

svědění (pruritus)

infekce močových cest

Není známo

(četnost výskytu nelze určit z

dos

tupných údajů

):

úbytek tělesné vody (dehydratace)

zubní kazy

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

infekce kůže nebo vředy na kůži

suchá kůže

otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla

(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).

Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po

podání přípravku Spiriva. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může

bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost

(bronchospasmus).

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte

s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W

ebové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Spiriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud vyjmete z blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat jednu tobolku denně ze

stejného blistru.

Inhalátor HandiHaler zlikvidujte po 12 měsících od prvního použití.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsa

h balení a další informace

Co

přípravek

Spiriva obsahuje

Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (jako monohydrát

tiotropium-bromidu).

10 mikrogramů tiotropia je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru HandiHaler.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (který může obsahovat malé množství mléčných bílkovin).

Jak

přípravek

Spiriva

vypadá a co obsahuje toto balení

Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jsou světlezelené tvrdé tobolky obsahující prášek k inhalaci

s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

Balení obsahující 30 tobolek

Balení obsahující 60 tobolek

Balení obsahující 90 tobolek

Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler

Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler

Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a inhalátor HandiHaler

Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách

Dále je k dispozici balení obsahující 1 zdravotnický prostředek HandiHaler.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Spiriva je:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce přípravku Spiriva a inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Tento

léčivý

přípravek je v členských státech EHP registrován

pod

těmito

názv

y:

Rakousko, Lichtenštejnsko

Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver

Belgie

Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule

Bulharsko

СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

Kypr

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg

Česká republika

Spiriva, 18 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Dánsko

Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram

Estonsko

SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg

Finsko

SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Francie

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Německo

Spiriva 18 Microgramm Kapsel mit Inhalationspulver

Řecko

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP

Maďarsko

Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Island

Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki

Irsko, Malta, Velká Británie

Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Itálie

SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Lotyšsko

Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulā

Litva

Spiriva 18 mikrogramų ikvepiamieji milteliai, (kietosios kapsulės)

Lucembursko

SPIRIVA GELULES 18 MCG

Nizozemsko

Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Norsko

SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog

Portugalsko

SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg

Rumunsko

SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Slovenská republika

Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Slovinsko

SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Španělsko

SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación

Švédsko

Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 17. 11. 2017

Boehringer Ingelheim (logo)

HandiHaler, návod k použití:

Vážený paciente,

HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Spiriva, který Vám lékař

předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku

SPIRIVA.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně pro přípravek SPIRIVA,

a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků. HandiHaler je možno

používat k aplikaci léku až po dobu jednoho roku.

HandiHaler

Horní kryt

Náustek

Spodní část

Prorážecí tlačítko

Centrální komůrka

otevření

horního

krytu

zmáčkněte

prorážecí

tlačítko

v plném

rozsahu a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte

náustek povytažením směrem nahoru.

3. Vyjměte jednu tobolku přípravku SPIRIVA z blistru (jen

bezprostředně před použitím, viz Manipulace s blistrem) a umístěte ji do

centrální komůrky (5) tak, jak je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom,

v jakém směru je tobolka v centrální komůrce umístěna.

4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte

odklopený.

8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před

odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler

Manipulace s blistrem

A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr na dvě poloviny.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze

jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde

k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.

7. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.

Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,

s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř

vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte

dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte

HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou

kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

HandiHaler čistěte jednou za měsíc. Odklopte horní kryt a náustek. Poté

otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění

zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě

HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté

dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a

s otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte

ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud

je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou)

tkaninou.

B. Pomocí volné části postupně stahujte fólii (pouze bezprostředně před

použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.

Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,

zlikvidujte ji.

C. Tobolku vyjměte.

Tobolky přípravku SPIRIVA obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně

naplněná.

CE značka

Výrobce inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo