Spasmium compositum

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Spasmium compositum 500 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Spasmium compositum 500 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot, prasata, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
  • Přehled produktů:
  • 9904549 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9904550 - 5 x 100 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/089/15-C
  • Datum autorizace:
  • 13-10-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Metamizolum natricum monohydricum

500,0 mg

(odpovídá 443 mg metamizolum)

Butylscopolamini bromidum

4,0 mg

(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)

Pomocné látky:

Fenol (jako konzervační látka)

5,0 mg

Čirý nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých

svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest.

Pouze u koní: Spastická kolika.

Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutni průjmové onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě:

gastrointestinální ulcerace

chronických gastrointestinálních poruch

mechanických stenóz v gastrointestinálním systému

paralytického ileu u koní

poruch hematopoetického systému

poruch krevní srážlivosti

renální insuficience

tachyarytmie

glaukomu

adenomu prostaty.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k inhibičnímu účinku

butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém.

U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě vpichu bezprostředně po injekčním podání, které

rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit

symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, psi

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně, skot:

intravenózní podání

Prasata:

intramuskulární podání

Psi:

intravenózní nebo intramuskulární podání

Pokyny k dávkování:

Koně:

25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,2 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 2,5 ml na 50 kg)

Skot:

40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,32 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 4 ml na 50 kg)

Telata:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 1 ml na 10 kg)

Prasata:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 1 ml na 10 kg)

Psi:

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 0,1 ml na kg)

Frekvence léčby:

Skot a telata: až dvakrát denně po tři dny.

Koně a prasata: jednorázová injekce.

Psi: jednorázová injekce. Léčbu lze opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.

Zátka se nesmí propíchnout více než 25 krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 12. „Zvláštní upozornění“ v příbalové informaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Koně, skot (i.v.)

12 dnů

Prasata (i.m.)

15 dnů

Mléko:

Skot (i.v.)

4 dny

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční

lahvičce a na krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to

na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním

podání aplikovat pomalu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou

agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání

injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebo butylskopolaminium-bromid by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vyhýbejte se používání přípravku, pokud víte, že jste

přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie s laboratorními zvířaty (králík, potkan) neprokázaly teratogenní účinek. O použití během

březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Může se objevit účinek na hladké svaly

porodního kanálu. Metabolity metamizolu prochází placentární bariérou a pronikají do mléka. Proto

by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky metamizolu a/nebo butylskopolaminum-bromidu mohou být potencovány souběžným

použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání

neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek

furosemidu je oslaben.

Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky metamizolu.

Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s tachykardickými účinky β-

sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Akutní toxicita obou léčivých látek je velmi nízká. Ve studiích akutní toxicity se u potkanů dostavily

nespecifické příznaky: ataxie, rozšíření zornic, zvýšený srdeční tep, vyčerpání, křeče, bezvědomí a

respirační příznaky.

V případě předávkování je nutno léčbu vysadit. Fysostigmin je doporučené antidotum pro

butylskopolaminum-bromid. Specifické antidotum pro monohydrát sodné soli metamizolu není k

dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

Kvůli inhibičnímu účinku butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém bylo v některých

případech u koní a skotu pozorováno slabé zvýšení srdečního tepu po podání dvojité terapeutické

dávky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 100 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, vetoquinol@vetoquinol.cz, +420 325 513