SORTIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SORTIS Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 H Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SORTIS Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • SORTIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 233/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls343710/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SORTIS 10 mg potahované tablety

SORTIS 20 mg

potahované tablety

SORTIS 40 mg

potahované tablety

SORTIS 80 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek SORTIS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat

Jak se přípravek SORTIS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SORTIS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SORTIS

a k čemu se používá

SORTIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů

(tuků) v těle.

SORTIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná

opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti)

nebyla dostatečně účinná. Přípravek SORTIS se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce

dokonce

tehdy,

máte-li

hladiny

cholesterolu

normálních

hodnotách.

standardní

nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS

užívat

Neužívejte přípravek SORTIS:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SORTIS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny

fusidové

a přípravku

SORTIS

může

vést

k závažným

svalovým

obtížím

(rabdomyolýza)

jestliže

jste

prodělal(a)

cévní

mozkovou

příhodu

s krvácením

mozku,

jako

důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby

pravděpodobně

během

léčby

přípravkem

SORTIS,

předpověděl

možnost

rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky

a přípravek SORTIS“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek SORTIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku SORTIS nebo může být jejich účinek přípravkem SORTIS ovlivněn. Tento typ vzájemného

ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit

riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako

rabdomyolýza popsaná v bodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika,

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron

Léky

užívané

při

léčbě

HIV,

např.

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku SORTIS zahrnující ezetimib

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon

(proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující

hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C)

Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem SORTIS znovu pokračovat. Užívání přípravku SORTIS společně

s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů

(příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více Informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek SORTIS s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek SORTIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku SORTIS.

Alkohol

Vyhněte

konzumování

příliš

velkého

množství

alkoholu

během

užívání

přípravku.

Další

podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek SORTIS neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Přípravek SORTIS neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Přípravek SORTIS neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku SORTIS během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je

Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek

SORTIS obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek SORTIS

užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem SORTIS.

Obvyklá počáteční dávka přípravku SORTIS je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let

a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš

lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku SORTIS je

80 mg 1x denně.

Tablety přípravku SORTIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány

kdykoliv

v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem SORTIS stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku SORTIS je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SORTIS, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SORTIS

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SORTIS

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici

s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou

horečku;

toto

může

být

způsobeno

neobvyklým

rozpadem

svalových

buněk

(rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete

atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku SORTIS

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,

alergické reakce,

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

bolest hlavy,

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

noční můry, nespavost,

závrať,

pocit

necitlivosti nebo

mravenčení

v prstech

rukou

nohou,

snížená

citlivost

na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

rozmazané vidění,

zvonění v uších a/nebo v hlavě,

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající

bolesti žaludku),

hepatitida (zánět jater),

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

bolest krku, svalová únava,

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

poruchy zraku,

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

ztráta sluchu,

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

Sexuální potíže

Deprese

Dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek SORTIS

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a na

krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

SORTIS obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

10 mg

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

20 mg

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

40 mg

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

80 mg

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,

sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium – stearát.

Potahová vrstva tablety přípravku SORTIS obsahuje: potahovou soustavu Opadry YS-1-7040 bílou

(hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek), simetikonovou emulzi (simetikon, emulgátory

na bázi stearátu (polyethylenglykol sorbitantristearát, polyethoxylát stearát, glyceridy), zahušťovadla

(methylcelulosa, xanthanová guma), kyselina benzoová, kyselina sorbová a kyselina sírová).

Jak přípravek SORTIS

vypadá a co obsahuje toto balení

SORTIS 10 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 5,6 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na

druhé straně vyraženo „10“.

SORTIS 20 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 7,1 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na

druhé straně vyraženo „20“.

SORTIS 40 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 9,5 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na

druhé straně vyraženo „40“.

SORTIS 80 mg: bílé kulaté potahované tablety, průměr 11,9 mm, na jedné straně vyraženo “ATV“, na

druhé straně vyraženo „80“.

Blistr: PA/Al/PVC/Al blistr

Lahvička: HDPE lahvička s vysoušedlem a dětským bezpečnostním uzávěrem

Přípravek SORTIS je dostupný v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100

potahovaných tablet, nemocničním balení o obsahu 50, 84, 100, 200 (10 x 20) a 500 nebo lahvičkách

o obsahu 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79009 Freiburg,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 3. 2018

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.