SOLIFLOW

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLIFLOW Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLIFLOW Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SOLIFENACIN
  • Přehled produktů:
  • SOLIFLOW

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 170/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls235043/2015, sukls235044/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Soliflow 5 mg potahované tablety

Soliflow 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Soliflow a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliflow užívat

3. Jak se přípravek Soliflow užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Soliflow uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinná látka přípravku Soliflow patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu

močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je

váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Soliflow je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná,

náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se

nemůžete včas dostat na toaletu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Soliflow

pokud nejste schopen (schopna) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané toxický

megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy)

pokud trpíte svalovým onemocněním nazývaným myastenie gravis, které může způsobit extrémní

svalovou slabost

pokud trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom)

jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo kteroukoli další složku přípravku Soliflow (uvedenou v bodě

pokud jste léčen(a) hemodialýzou

pokud trpíte závažnou jaterní chorobou

pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které by

mohly ovlivňovat vylučování přípravku Soliflow z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník

vás v takovém případě upozorní

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než

začnete přípravek Soliflow užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Soliflow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte

problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče (retence

moči) v měchýři mnohem vyšší

pokud máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace)

pokud se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař vás

v takovém případě upozorní

pokud trpíte závažnou chorobou ledvin

pokud trpíte středně závažnou chorobou jater

pokud trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy

pokud trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie

Děti a dospívající

Přípravek Soliflow se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než

začnete přípravek Soliflow užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Soliflow vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční

selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék

proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a Soliflow

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

jiné anticholinergní přípravky, účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýraznit

cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Soliflow

přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek

Soliflow může snižovat jejich účinek

přípravky, jako například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol a verapamil, diltiazem, které

zpomalují vylučování přípravku Soliflow z těla

přípravky, jako například rifampicin, fenytoin a karbamazepin, které mohou urychlovat vylučování

přípravku Soliflow z těla

přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida)

Přípravek Soliflow s jídlem a pitím

Přípravek Soliflow můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud to není zcela nezbytné, nemáte v těhotenství Soliflow užívat. Neužívejte Soliflow v období kojení, protože

solifenacin se může dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Soliflow může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto

nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Přípravek Soliflow obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte vzácnou dědičnou poruchu, jako je

intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci nemáte tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UŽÍVÁ

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte přípravek Soliflow přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak

vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Soliflow, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Soliflow nebo došlo k náhodnému požití přípravku Soliflow

dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění,

vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním,

zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic

(mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soliflow

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku.

Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Soliflow

Pokud léčbu přípravkem Soliflow ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit

nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Soliflow nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u vás objeví alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků a olupování kůže)

musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Angioedém (kožní alergie vedoucí k otoku, který se objevuje přímo pod povrchem kůže) s obstrukcí dýchacích

cest (obtížným dýcháním) byl hlášen u některých nemocných užívajících solifenacin. Pokud dojde k rozvoji

angioedému musí být přípravek Soliflow okamžitě vysazen a musí být zavedena vhodná léčba a/nebo opatření.

Přípravek Soliflow může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)

sucho v ústech

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako je pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy

(dyspepsie), žaludeční diskomfort

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)

infekce močových cest, zánět močového měchýře

ospalost

změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

suché, podrážděné oči

sucho v nose

reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)

sucho v krku

suchá kůže

obtížné močení

únava

hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 osob)

hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)

hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči)

závrať, bolest hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 osob)

halucinace, zmatenost

alergická vyrážka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

snížená chuť k jídlu, vysoká hladina draslíku v krvi, která může vyvolat nepravidelný srdeční rytmus

zvýšení nitroočního tlaku

změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší

srdeční činnost

poruchy hlasu

poruchy jater

svalová slabost

poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Soliflow nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Soliflow, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Soliflow obsahuje

Soliflow 5 mg:

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza 6 (E464), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid

železitý (E172).

Soliflow 10 mg:

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza 6 (E464), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený

oxid železitý (E172).

Jak přípravek Soliflow vypadá a co obsahuje toto balení

Soliflow 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem "390"

na jedné straně tablety.

Soliflow 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem

"391" na jedné straně tablety.

Potahované tablety Soliflow 5mg a Soliflow 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo

100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce:

UAB Santonika

Veiveriu g. 134B

46352 Kaunas

Litva

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

032266 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Malta:

Osolfenacare 5 mg/10 mg pillola miksija b"rita

Česká republika:

Soliflow

Slovenská republika:

Soliflow

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18. 4. 2018