SOLIFENACIN SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLIFENACIN SANDOZ Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLIFENACIN SANDOZ Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SOLIFENACIN
  • Přehled produktů:
  • SOLIFENACIN SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 813/11-C
  • Datum autorizace:
  • 19-10-2012
  • EAN kód:
  • 3838957056859
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls189075/2017

a k sp.zn.sukls151250/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Sandoz 5 mg

Solifenacin Sandoz 10 mg

potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je přípravek Solifenacin Sandoz a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Sandoz užívat

3.

Jak se přípravek Solifenacin Sandoz užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Solifenacin Sandoz uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Solifenacin Sandoz a k

čemu se používá

Účinná látka přípravku Solifenacin Sandoz patří do skupiny látek zvaných anticholinergika. Tyto

látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste

musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Sandoz je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito

příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení

nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek

Solifenacin Sandoz

jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování

(retence moči)

jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané

toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní

kolitidy)

jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit

extrémní svalovou slabost

jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom)

jestliže podstupujete dialýzu ledvin

jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a současně užíváte

léky, které by mohly zpomalovat odstraňování přípravku Solifenacin Sandoz z Vašeho těla (např.

ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás v takovém případě upozorní.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Solifenacin Sandoz je zapotřebí:

jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo

máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče

v měchýři mnohem vyšší.

jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (zácpa)

jestliže se u Vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékař Vás v takovém případě upozorní.

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin

jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater

jestliže trpíte brániční kýlou (hiátová hernie) nebo máte problémy s pálením žáhy

jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Sandoz vyloučit jiné příčiny častého

močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař

Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Sandoz není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Solifenacin Sandoz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a).

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte:

jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Sandoz. Zeptejte se, prosím,

svého lékaře, zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu.

Přípravek Solifenacin Sandoz může snižovat jejich účinek.

přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových

onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil,

diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky

zpomalují vylučování přípravku Solifenacin Sandoz z těla.

přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných

bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto

přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Solifenacin Sandoz z těla.

přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida).

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

Přípravek

Solifenacin Sandoz

s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Sandoz můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud Váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství solifenacin sukcinát

užívat. Užívání přípravku Solifenacin Sandoz v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin

může přestupovat do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Sandoz může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se

u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje

a stroje.

Přípravek

Solifenacin Sandoz

obsahuje mléčný cukr (laktosu)

Přípravek Solifenacin Sandoz obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek

Solifenacin Sandoz

užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte přípravek Solifenacin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu

s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Sandoz není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Solifenacin Sandoz

, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Sandoz nebo došlo k náhodnému požití

přípravku Solifenacin Sandoz dítětem, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané

vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže

s dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence

moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Solifenacin Sandoz

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na

další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Solifenacin Sandoz

Pokud léčbu přípravkem Solifenacin Sandoz ukončíte, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového

měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solifenacin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat (příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst,

potíže s dýcháním nebo polykáním) nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování

kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie,

která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže

s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Sandoz má být

okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin Sandoz může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

sucho v ústech.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako je pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

infekce močových cest, zánět močového měchýře

ospalost

změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

suché, podrážděné oči

sucho v nose

reflux žaludeční kyseliny do jícnu (gastroezofageální reflux)

sucho v krku

suchá kůže

obtížné močení

únava

hromadění tekutin v dolních končetinách (otok).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

závrať, bolesti hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

hromadění moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

halucinace, zmatenost

kožní alergie

kopřivka

angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka anebo hrdla, způsobující potíže s dýcháním a polykáním).

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

anafylaktická reakce

snížená chuť k jídlu

vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (Torsade de Pointes), pocit

bušení srdce, zrychlený srdeční tep

poruchy hlasu

poruchy funkce jater

abnormální výsledky jaterních testů

ochablost svalů

poruchy ledvin

kožní vyrážka s odlupující se kůží

nepříjemné pocity v břiše

neprůchodnost střev

delirium (porucha vědomí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Solifenacin Sandoz uchovávat

PVC/PVDC-Al blistry a OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR-Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení

a

další informace

Co

přípravek

Solifenacin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Solifenacin Sandoz 5 mg: Potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Solifenacin Sandoz 10 mg: Potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát

(E572)

Potahová vrstva tablety:

Solifenacin Sandoz 5 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý

(E171) a žlutý oxid železitý (E172)

Solifenacin Sandoz 10 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý

(E171) a červený oxid železitý (E172)

Jak

přípravek

Solifenacin Sandoz

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Solifenacin Sandoz 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety s vyraženým označením „390“ na

jedné straně tablety.

Solifenacin Sandoz 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým označením „391“

na jedné straně tablety.

Solifenacin Sandoz 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení

10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

032266 Bukurešť

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Bulharsko

Солифенацин Сандоз 5 mg филмирани таблетки

Česká republika

Solifenacin Sandoz 5 mg

Slovensko

Solifenacin Sandoz 5 mg

Slovinsko

Solifenacin Lek5 mg filmsko obložene tablete

Česká republika

Solifenacin Sandoz 10 mg

Slovensko

Solifenacin Sandoz 10 mg

Slovinsko

Solifenacin Lek10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 2. 8. 2017