SOLIFENACIN MEDICO UNO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLIFENACIN MEDICO UNO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X5MG II
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLIFENACIN MEDICO UNO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X5MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 238/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z6

Příloha č. 1 krozhodnutíopřevodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Solifenacin Medico Uno5 mgpotahovanétablety

Solifenacin Medico Uno10 mgpotahovanétablety

Solifenacinisuccinas

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat,

protože obsahujepro Vás důležité údaje.

–Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

–Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

–Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

–Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekSolifenacin Medico Unoa kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekSolifenacin Medico Unoužívat

3. JaksepřípravekSolifenacin Medico Unoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSolifenacin Medico Unouchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSOLIFENACIN MEDICO UNOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Účinná látka přípravkuSolifenacin Medico Unopatřímezilátkynazývanéanticholinergika. Tyto

látkysnižujízvýšenou aktivitu močového měchýře. Vdůsledku toho vydržíte déle, anižbyste

musel(a)jítna toaletu a množstvímoče, které je vášměchýřschopen pojmout, sezvyšuje.

PřípravekSolifenacin Medico Unoje určen kléčbě příznaků zvýšené aktivitymočového měchýře.

Těmito příznakyjsou:včetně takovýchprojevů, jako je silná, náhlá nutnostspěchatna toaletu bez

předchozího varování, velmičasté močenínebo případypomočení, kdyžsenemůžete včas dostatna

toaletu.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SOLIFENACIN MEDICO UNOUŽÍVAT

Neužívejte přípravekSolifenacin Medico Uno

–jestližemáte problémys hromaděnímmočivměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování

(retencemoči).

–jestližetrpíte závažnýmonemocněnímžaludku nebo střev(včetně střevníchorobynazývané

toxickýmegakolon, přikterédocházíkakutnímu rozšířenístřeva, jednáseo komplikacispojenou s

ulcerózníkolitidou).

–jestližetrpíte svalovýmonemocněnímnazývanýmmyastheniagravis, které může způsobit

extrémnísvalovou slabost.

–jestližetrpíte vysokýmnitroočnímtlakems postupnou ztrátou vidění(glaukom).

–jestližejste přecitlivělý(á)na solifenacin nebo kteroukolijinou složku přípravkuSolifenacin

Medico Uno.

Stránka2z6

–jestližejste léčen(a)hemodialýzou.

–jestližetrpíte závažnou jaterníchorobou.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin nebo střednězávažnou chorobou jatera užíváte léky, které

bymohlyovlivňovatvylučovánípřípravkuSolifenacin Medico Unozvašeho těla (např.

ketokonazol). Vášlékařnebo lékárníkvásvtakovémpřípaděupozorní.

–Pokudseváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekSolifenacin Medico Unoužívat.

Upozorněnía opatření

–jestližemáte potíže svyprazdňovánímmočového měchýře (obstrukcemočového měchýře)nebo

máte problémys močením(např. slabýproud moči). Vtakovémpřípaděje riziko hromaděnímoče

vměchýřimnohemvyšší.

–jestližemáte nějakou překážku vtrávicímtraktu (konstipace).

–jestližeseu vásvyskytuje riziko sníženéaktivitytrávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékařvásvtakovémpřípaděupozorní.

–jestližetrpíte závažnou chorobou ledvin.

–jestližetrpíte střednězávažnou chorobou jater.

–jestližetrpíte bráničníkýlou(hiátovou hernia)nebo máte problémys pálenímžáhy.

–jestližetrpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomníneuropatie.

Pokud seváscokolizvýšeuvedeného týká nebo týkalo vminulosti, informujte o tomsvého lékaře

dříve, nežzačnete přípravekSolifenacin Medico Unoužívat.

Vášlékařbymělpřed zahájenímléčbypřípravkemSolifenacin Medico Unovyloučitjiné příčiny

častého močení, např. srdečníselhánínebo onemocněníledvin. Pokud máte infekcimočových cest,

vášlékařvámpředepíšeantibiotikum(lékprotibakteriálníinfekci).

Dětia dospívajícíPřípravekSolifenacin Medico Unoneníurčen pro podávánídětemnebo

dospívajícímmladším18 let.

Dalšíléčivépřípravkya přípravekSolifenacin Medico Uno

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávnédobě, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovatsvého lékaře, pokud současně užíváte:

–jiné anticholinergnípřípravky,jelikožúčinekinežádoucíúčinkyobou přípravků semohou zvýšit.

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–cholinergika, která mohou snižovatúčinekpřípravkuSolifenacin Medico Uno. Informujte svého

lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

–přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulujípohyb trávicího traktu.

PřípravekSolifenacin Medico Unomůže snižovatjejich účinek.

–přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol(přípravkypoužívanépřiléčbě plísňových

onemocnění), ritonavir, nelfinavir(přípravkypoužívanépřiléčbě infekcíHIV)a verapamil,

diltiazem(přípravkypoužívanépřiléčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky

zpomalujívylučovánípřípravkuSolifenacin Medico Unoztěla.

–přípravky, jako například rifampicin (přípravekpoužívanýpřiléčbě tuberkulózya jiných

bakteriálních infekcí)a fenytoin, karbamazepin (přípravkypoužívanépřiléčbě epilepsie). Tyto

přípravkymohou urychlovatvylučovánípřípravkuSolifenacin Medico Unoztěla.

–přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobitnebo zhoršitzánětjícnu (esofagitida).

Informujte svého lékaře, že přípravek, kterýužíváte, patřído této skupiny.

Užívání přípravkuSolifenacin Medico Unos jídlema pitím

PřípravekSolifenacin Medico Unomůžete užívatspolu s jídlemnebo bezněj,jakvámto vyhovuje.

Těhotenstvía kojení

Pokud vášlékařnenípřesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste vtěhotenstvísolifenacin sukcinát

užívat. UžívánípřípravkuSolifenacin Medico Unovobdobíkojeníje třebasevyhnout, protože

solifenacin semůže dostatdo mateřského mléka.

Stránka3z6

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekSolifenacin Medico Unomůže způsobitrozmazanéviděnía někdyiospalosta únavu.

Pokud seu vásprojevujítyto nežádoucíúčinky, neřiďte dopravníprostředkya neobsluhujtežádné

přístroje astroje.

Důležité informaceo některých složkáchpřípravkuSolifenacin Medico Uno

PřípravekSolifenacin Medico Unoobsahuje mléčnýcukr(laktóza). Pokud Vámlékařsdělil, že máte

nesnášenlivostněkterých cukrů, před užívánímtohoto léčivého přípravku seobraťte nasvého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKSOLIFENACIN MEDICO UNOUŽÍVÁ

Pokyny pro správné užívání

Vždyužívejte přípravekSolifenacin Medico Unopřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud sinejste

jist(a), poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte jinějakou tekutinou, např. sklenicívody. Přípravekmůžete užívat

spolu s jídlemnebobezněj, jakvámto vyhovuje. Tabletynedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mgna den, pokud všaklékařneurčildávku 10 mgna den.

Dětia dospívající

PřípravekSolifenacin Medico Unoneníurčen pro podávánídětemnebo dospívajícímmladším18 let.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuSolifenacin Medico Uno, nežjste měl(a):

Pokud jste užil(a)příliš mnoho tabletpřípravkuSolifenacin Medico Unonebo došlo knáhodnému

požitípřípravkuSolifenacin Medico Unodítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznakypředávkovánímohou zahrnovat:bolestihlavy, sucho vústech, závratě, ospalosta rozmazané

vidění, vnímánívěcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s

dýcháním, zrychlenásrdečnífrekvence (tachykardie), hromaděnímočivmočovémměchýři(retence

moči)a rozšířenízornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekSolifenacin Medico Uno

Pokud jste sizapomněl(a)vzítdávku vobvyklou dobu, užijte jico nejdříve, ale nepokud užje časna

dalšídávku.Neužívejte vícenežjednu dávku denně. Pokud jste napochybách, poraďte se svým

lékařemnebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekSolifenacin Medico Uno

Pokud léčbu přípravkemSolifenacin Medico Unoukončíte, vaše příznakyzvýšené aktivitymočového

měchýře se mohou vrátitnebo zhoršit. Nežléčbu přerušíte, poraďte se vždysesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jakovšechnyléky, může mítipřípravekSolifenacin Medico Unonežádoucíúčinky,které se

ale nemusívyskytnoutu každého.

PřípravekSolifenacin Medico Unomůže způsobitnásledujícívedlejšíúčinky:

Velmičasté(vícenež1 uživatelz10 postižených)

Stránka4z6

–sucho vústech

Časté(1 až10 uživatelů ze 100 postižených)

–rozmazanévidění

–zácpa, nevolnost, trávicíobtíže (např. pocitplnosti), bolestvoblastižaludku, říhání, nevolnost, a

pálenížáhy(dyspepsie), bolestbřicha

Méně časté(1 až10 uživatelů z1 000 postižených)

–infekcemočových cest, zánětmočového měchýře

–ospalost

–změnychuťového vnímání(dysgeuzie)

–suché, podrážděnéoči

–sucho vnose

–reflux kyseliny(gastroesofageálníreflux)

–sucho vkrku

–suchá kůže

–obtížné močení

–únava

–hromaděnítekutin vdolních končetinách (otok)

Vzácné(1 až10 uživatelů z10 000 postižených)

–hromaděnívelkého množstvítvrdé stolicevtlustémstřevě (fekálníimpakce)

–hromaděnímočevměchýřikvůliobtížnému vyprazdňování(retence moče)

Velmivzácné(méněnež1 uživatelz10000 postižených)

–halucinace, zmatenost

–závratě, bolestihlavy

–změnyvelektrické aktivitě srdce(EKG), nepravidelná srdečníčinnost(torsade depointes)

–zvracení

–svědění, vyrážka, kožníalergie

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKSOLIFENACIN MEDICO UNOUCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Alblistry,OPA/Al/PVC/Alblistry:

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

PVC/ACLAR/Alblistry:

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekSolifenacin Medico Unonepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené navnějším

obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravekSolifenacin Medico Uno, pokud sivšimnete poškozeníbalenínebo známky

otevření.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého

lékárníka, jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

Stránka5z6

6. OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CopřípravekSolifenacin Medico Unoobsahuje

Léčivou látkou je solifenacinisuccinass

Každá potahovanátableta obsahuje 5 mgsolifenacinisuccinass.

Každá potahovanátableta obsahuje 10 mgsolifenacinisuccinass

Dalšísložky:

Jádro tablety:kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, hypromelosa6(E464), magnesium-stearát

(E572)

Potahová vrstvatablety:hypromelosa(E464), makrogol8000, mastek(E553b), oxid titaničitý(E171)

a žlutýoxid železitý(E172) nebo červenýoxid železitý(E172)

JakpřípravekSolifenacin Medico Unovypadá a co obsahujetotobalení

Solifenacin Medico Uno5 mgjsou kulaté světle žluté potahovanétabletys vyznačenýmkódem„390“

na jednéstranětablety.

Solifenacin Medico Uno10 mgjsou kulaté světle růžové potahovanétabletyo průměru přibližně 8

mms vyznačenýmkódem„391“na jednéstranětablety.

PotahovanétabletySolifenacin Medico Uno5 mga 10 mgjsou dodáványvblistrech ve velikostech

balení10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Medico Uno Worldwide (Cyprus)Ltd.

2 GrigoriAfxentiou Street, Akamia Center

6023 Larnaka

Kypr

Výrobce:

SanitasAB

Veiveriu g. 134B

46352 Kaunas

Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHPregistrován podtěmito názvy:

Malta: Osolfamat5 mgpillola miksija b’rita

Bulharsko Osolfamat5 mgфилмиранитаблетки

Česká republika Solifenacin Medico Uno5 mgpotahovanétablety

Rumunsko Osolfamat5 mgcomprimate filmate

Slovensko Solifenacin Medico Uno5 mgfilmomobalenétablety

Malta: Osolfamat10 mgpillola miksija b’rita

Bulharsko Osolfamat10 mgфилмиранитаблетки

Stránka6z6

Česká republika Solifenacin Medico Uno10 mgpotahovanétablety

Rumunsko Osolfamat10 mgcomprimate filmate

Slovensko Solifenacin Medico Uno10 mgfilmomobalenétablety

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:15.8.2012