SOLIFENACIN MEDICO UNO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLIFENACIN MEDICO UNO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG III
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 III, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLIFENACIN MEDICO UNO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X10MG III
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 239/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 6 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls137901/2012 a sukls137903/2012 

  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Solifenacin Medico Uno 5 mg potahované tablety 

Solifenacin Medico Uno 10 mg potahované tablety 

Solifenacini succinas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

–  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

–  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

–  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

–  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.  

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Solifenacin Medico Uno a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Medico Uno užívat  

3.  Jak se přípravek Solifenacin Medico Uno užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak přípravek Solifenacin Medico Uno uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace  

1.  CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MEDICO UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Účinná látka přípravku Solifenacin Medico Uno patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto 

látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste 

musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. 

Přípravek Solifenacin Medico Uno je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. 

Těmito příznaky jsou: včetně takových projevů, jako je silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez 

předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na 

toaletu. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

SOLIFENACIN MEDICO UNO UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Solifenacin Medico Uno 

–  jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování 

(retence moči).  

–  jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané 

toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci spojenou s 

ulcerózní kolitidou).  

–  jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit 

extrémní svalovou slabost.  

–  jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).  

–  jestliže jste přecitlivělý(á) na solifenacin nebo kteroukoli jinou složku přípravku Solifenacin 

Medico Uno.  

Stránka 2 z 6 

–  jestliže jste léčen(a) hemodialýzou.  

–  jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.  

–  jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které 

by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Solifenacin Medico Uno z vašeho těla (např. 

ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.  

–  Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře 

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Medico Uno užívat. 

Upozornění a opatření 

–  jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo 

máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče 

v měchýři mnohem vyšší.  

–  jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace).  

–  jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš 

lékař vás v takovém případě upozorní.  

–  jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.  

–  jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.  

–  jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernia) nebo máte problémy s pálením žáhy.  

–  jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie. 

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře 

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Medico Uno užívat. 

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Medico Uno vyloučit jiné příčiny 

častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, 

váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci). 

Děti a dospívající Přípravek Solifenacin Medico Uno není určen pro podávání dětem nebo 

dospívajícím mladším 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Medico Uno 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte: 

–  jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit. 

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

–  cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Medico Uno. Informujte svého 

lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

–  přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. 

Přípravek Solifenacin Medico Uno může snižovat jejich účinek.  

–  přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových 

onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil, 

diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky 

zpomalují vylučování přípravku Solifenacin Medico Uno z těla.  

–  přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných 

bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto 

přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Solifenacin Medico Uno z těla.  

–  přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida). 

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny. 

Užívání přípravku Solifenacin Medico Uno s jídlem a pitím 

Přípravek Solifenacin Medico Uno můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. 

Těhotenství a kojení 

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství solifenacin sukcinát 

užívat. Užívání přípravku Solifenacin Medico Uno v období kojení je třeba se vyhnout, protože 

solifenacin se může dostat do mateřského mléka. 

Stránka 3 z 6 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Solifenacin Medico Uno může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. 

Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné 

přístroje a stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Solifenacin Medico Uno 

Přípravek Solifenacin Medico Uno obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám lékař sdělil, že máte 

nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MEDICO UNO UŽÍVÁ 

Pokyny pro správné užívání 

Vždy užívejte přípravek Solifenacin Medico Uno přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat 

spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Tablety nedrťte. 

Dávkování 

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den. 

Děti a dospívající 

Přípravek Solifenacin Medico Uno není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Medico Uno, než jste měl(a): 

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Medico Uno nebo došlo k náhodnému 

požití přípravku Solifenacin Medico Uno dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané 

vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s 

dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence 

moči) a rozšíření zornic (mydriáza). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Medico Uno 

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na 

další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Medico Uno 

Pokud léčbu přípravkem Solifenacin Medico Uno ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového 

měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solifenacin Medico Uno nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého. 

Přípravek Solifenacin Medico Uno může způsobit následující vedlejší účinky: 

Velmi časté (více než 1 uživatel z 10 postižených) 

Stránka 4 z 6 

–  sucho v ústech  

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100 postižených) 

–  rozmazané vidění  

–  zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost, a 

pálení žáhy (dyspepsie), bolest břicha  

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1 000 postižených) 

–  infekce močových cest, zánět močového měchýře  

–  ospalost  

–  změny chuťového vnímání (dysgeuzie)  

–  suché, podrážděné oči  

–  sucho v nose  

–  reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)  

–  sucho v krku  

–  suchá kůže  

–  obtížné močení  

–  únava  

–  hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)  

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10 000 postižených) 

–  hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)  

–  hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)  

Velmi vzácné (méně než 1 uživatel z 10 000 postižených) 

–  halucinace, zmatenost  

–  závratě, bolesti hlavy  

–  změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsade de pointes)  

–  zvracení  

–  svědění, vyrážka, kožní alergie 

  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MEDICO UNO UCHOVÁVAT  

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry: 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

PVC/ACLAR/Al blistry:  

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Solifenacin Medico Uno nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším 

obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte přípravek Solifenacin Medico Uno, pokud si všimnete poškození balení nebo známky 

otevření.  

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.  

Stránka 5 z 6 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Solifenacin Medico Uno obsahuje 

Léčivou látkou je solifenacini succinass  

Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinass. 

Každá potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacini succinass 

Další složky: 

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát 

(E572) 

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) 

a žlutý oxid železitý (E172) nebo červený oxid železitý (E172) 

Jak přípravek Solifenacin Medico Uno vypadá a co obsahuje toto balení 

Solifenacin Medico Uno 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety s vyznačeným kódem „390“ 

na jedné straně tablety. 

Solifenacin Medico Uno 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety o průměru přibližně 8 

mms vyznačeným kódem „391“ na jedné straně tablety. 

Potahované tablety Solifenacin Medico Uno 5 mg a 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech 

balení 10, 30 nebo 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd. 

2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center 

6023 Larnaka 

Kypr 

Výrobce: 

Sanitas AB 

Veiveriu g. 134B 

46352 Kaunas 

Litva 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Malta:      Osolfamat 5 mg pillola miksija b’rita 

Bulharsko      Osolfamat 5 mg филмирани таблетки 

Česká republika    Solifenacin Medico Uno 5 mg potahované tablety 

Rumunsko      Osolfamat 5 mg comprimate filmate 

Slovensko      Solifenacin Medico Uno 5 mg filmom obalené tablety 

Malta:      Osolfamat 10 mg pillola miksija b’rita 

Bulharsko      Osolfamat 10 mg филмирани таблетки 

Stránka 6 z 6 

Česká republika    Solifenacin Medico Uno 10 mg potahované tablety 

Rumunsko      Osolfamat 10 mg comprimate filmate 

Slovensko      Solifenacin Medico Uno 10 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2012