SOLIFENACIN APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLIFENACIN APOTEX Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLIFENACIN APOTEX Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SOLIFENACIN
  • Přehled produktů:
  • SOLIFENACIN APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 237/12-C
  • Datum autorizace:
  • 10-05-2013
  • EAN kód:
  • 8594158133816
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls388539/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety

Solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat

Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá

Účinná látka přípravku Solifenacin Apotex patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky

snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít

na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Apotex je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito

příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení

nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Apotex

jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování

(retence moči).

jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané

toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní

kolitidy).

jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit

extrémní svalovou slabost.

jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na solifenacin nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste léčen(a) hemodialýzou.

jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které

by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Solifenacin Apotex z vašeho těla (např. ketokonazol).

Váš lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo

máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče

v měchýři mnohem vyšší.

jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (zácpa).

jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš

lékař vás v takovém případě upozorní.

jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.

jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Apotex vyloučit jiné příčiny častého

močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař

vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Apotex není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Apotex. Informujte svého lékaře,

že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu.

Přípravek Solifenacin Apotex může snižovat jejich účinek.

přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových

onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil,

diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky

zpomalují vylučování přípravku Solifenacin Apotex z těla.

přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných

bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto

přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Solifenacin Apotex z těla.

přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida).

Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

Přípravek Solifenacin Apotex s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Apotex můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství Solifenacin Apotex

užívat. Užívání přípravku Solifenacin Apotex v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin

se může dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Apotex může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u

vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a

stroje.

Přípravek Solifenacin Apotex obsahuje mléčný cukr (laktóza)

Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého

přípravku se obraťte na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat

spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Solifenacin Apotex není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Apotex, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Apotex nebo došlo k náhodnému požití

přípravku Solifenacin Apotex dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané

vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s

dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence

moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Apotex

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na

další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Apotex

Pokud léčbu přípravkem Solifenacin Apotex ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového

měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo

olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívali solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která

způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s neprůchodností dýchacích cest (obtíže s

dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu (přípravku

Solifenacin Apotex) musí být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná

opatření

Přípravek Solifenacin Apotex může také způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost a

pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

infekce močových cest, zánět močového měchýře

ospalost

změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

suché, podrážděné oči

sucho v nose

reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)

sucho v krku

suchá kůže

obtížné močení

únava

hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

závrať, bolesti hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

halucinace, zmatenost

kožní alergická vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční

rytmus

zvýšený nitrooční tlak

změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,

rychlejší bušení srdce

poruchy hlasu

poruchy funkce jater

ochablost svalů

poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Solifenacin Apotex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Solifenacin Apotex, pokud si všimnete poškození balení nebo známky

otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin Apotex obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Každá potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacini succinas.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát

(E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)

a červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Solifenacin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Apotex 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety s vyznačeným kódem „391“

na jedné straně tablety.

Potahované tablety Solifenacin Apotex 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30

nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.12.2017.