SOLASFERA 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLASFERA 10 MG, POR TBL FLM 60X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLASFERA 10 MG, POR TBL FLM 60X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 425/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls167006/2012, sukls167014/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Solasfera 5 mg, potahované tablety 

Solasfera 10 mg, potahované tablety 

solifenacini succinas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Solasfera a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solasfera používat 

3.  Jak se přípravek Solasfera užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Solasfera uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK SOLASFERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Solasfera jsou tablety, které se používají k léčbě příznaků hyperaktivního močového 

měchýře. Mezi tyto příznaky patří náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté 

močení nebo pomočování, když se nedostanete na toaletu včas. Při užívání přípravku Solasfera se 

léčivá látka solifenacin uvolňuje do Vašeho těla. Solifenacin patří do skupiny léčivých přípravků 

nazývaných anticholinergní léky. To znamená, že působí na specializované buňky, čímž snižuje 

aktivitu Vašeho močového měchýře a pomáhá jej ovládat.  

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

SOLASFERA UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Solasfera 

-  jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) (například vyrážku, svědění 

nebo dýchavičnost) na přípravek Solasfera, solifenacin nebo na kteroukoli z dalších složek 

přípravku vyjmenovaných na konci této příbalové informace, 

-  jestliže se podrobujete dialýze ledvin, 

-  jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla (například 

ketokonazolem) a trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním 

jater, 

-  jestliže Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, 

-  jestliže máte závažné onemocnění jater. 

Neužívejte přípravek Solasfera, pokud trpíte některým z následujících stavů, nebo jste-li ohroženi 

rizikem těchto stavů: 

-  neschopnost močit nebo vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči v močovém měchýři), 

-  závažný stav žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, chorobného rozšíření tlustého 

střeva souvisejícího s jeho zánětem a tvorbou vředů), 

-  svalové onemocnění zvané myasthenia gravis, které může způsobovat mimořádnou slabost 

některých svalů, 

-  vysoký nitrooční tlak s postupnou ztrátou vidění (zelený zákal). 

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Solasfera je zapotřebí 

-  jestliže trpíte blokádou močového měchýře, která Vám způsobuje obtíže při močení, 

-  jestliže máte nějakou překážku ve své trávící soustavě, 

-  jestliže jste ohroženi rizikem zpomalení trávící soustavy, 

-  jestliže trpíte refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) 

včetně pálení žáhy nebo jestliže máte hiátovou hernii (brániční kýlu), 

-  jestliže užíváte léky, které mohou zhoršovat zánět Vašeho jícnu, jako je kyselina 

acetylsalycilová, ibuprofen nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé přípravky 

neobsahující steroidní jádro), a též některé léky, které Vám Váš lékař předepsal při řídnutí kostí, 

zejména bifosfonáty, 

-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně, 

-  jestliže máte středně závažné onemocnění jater, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně, 

-  jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla. Váš lékař 

nebo lékárník by Vás měl informovat, pokud tomu tak je, 

-  jestliže trpíte skupinou příznaků způsobenou postižením nervů řídících některé vnitřní orgány 

(tzv. autonomní neuropatie). 

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento 

přípravek užívat. Než začnete přípravek Solasfera užívat, Váš lékař vyšetří, jestli netrpíte jinými 

příčinami častého močení, např. srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo infekcí močových 

cest. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud při užívání přípravku Solasfera užíváte zároveň i jiné léky, může být ovlivněna účinnost jejich 

působení nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud užíváte kterýkoli z následujících 

léků, informujte se u svého lékaře či lékárníka dříve, než začnete přípravek Solasfera užívat: 

-  jiné léky téhož typu (anticholinergní léky), protože se může zvyšovat účinnost a nežádoucí 

účinky obou léků. Mezi skončením léčby přípravkem Solasfera a zahájením podávání jiných 

léků téhož typu by se měl dodržet jednotýdenní časový interval, 

-  léky zvané agonisté cholinergních receptorů (z nichž nejběžnější je pilokarpin používaný při 

léčbě zeleného očního zákalu), protože ty mohou účinek přípravku Solasfera snižovat, 

-  léky, které zrychlují činnost trávící soustavy (například metoklopramid), protože přípravek 

Solasfera může jejich účinek snižovat. 

Jestliže též užíváte léky snižující vylučování přípravku Solasfera z Vašeho těla (například 

ketokonazol), měl(a) byste užívat pouze 5 mg přípravku Solasfera denně. Jestliže též trpíte závažným 

onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater, neměl(a) byste přípravek Solasfera 

vůbec užívat. 

Užívání přípravku Solasfera s jídlem a pitím 

Přípravek Solasfera lze užívat při jídle i nalačno. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

V těhotenství se podávání přípravku Solasfera běžně nedoporučuje, protože nejsou k dispozici 

informace o jeho užívání v těhotenství. Požádejte svého lékaře či lékárníka o radu dříve, než začnete 

užívat jakýkoli lék, pokud se domníváte, že můžete být těhotná. 

Pokud kojíte, neměla byste přípravek Solasfera užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Solasfera může někdy způsobovat rozostřené vidění a méně často ospalost a únavu. Pokud 

se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte vozidlo a neobsluhujte žádné stroje. 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Solasfera 

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře 

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK SOLASFERA UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Solasfera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je 5 až 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám sdělí, která 

dávka je pro Vás nejvhodnější. Snažte se přípravek Solasfera užívat každý den ve stejnou dobu. 

Solasfera se podává vnitřně (ústy) a musí se spolknout celá a zapít. Lze ji brát při jídle i nalačno. 

Tablety nedrťte. 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že účinek přípravku Solasfera je příliš 

silný nebo příliš slabý. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solasfera než jste měl(a) 

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a oznamte jim, 

kolik tablet jste užil(a). V případě náhodného požití přípravku Solasfera dětmi vyhledejte ihned 

lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou být bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a 

rozostřené vidění. Příznaky závažného předávkování mohou být halucinace, nadměrné vzrušení, křeče, 

problémy s dýcháním (dechová nedostatečnost), zvýšená srdeční tepová frekvence (tachykardie), 

zadržování (retence) moči, rozšíření zornic. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se 

zvýšeným rizikem nepravidelného srdečního rytmu (včetně tzv. prodloužení QT intervalu), srdečního 

selhání nebo nedostatečného krevního zásobení srdce. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solasfera 

Jestliže zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není 

čas k užití další dávky. 

Neužívejte více než jednu dávku za den. Máte-li pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solasfera 

Jestliže přestanete přípravek Solasfera užívat, mohou se příznaky hyperaktivity Vašeho močového 

měchýře vrátit nebo zhoršit. Uvažujete-li o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solasfera nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky se řadí do následujících skupin podle frekvence jejich výskytu. 

Velmi časté:  Postihují více než 1 uživatele z 10  

Časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100  

Méně časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů z 1000  

Časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  

Velmi vzácné:  Postihují méně než 1 uživatele z 10 000  

Není známo:  Z dostupných údajů nelze určit  

Solasfera může způsobovat následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté: 

-  sucho v ústech 

Časté: 

-  zácpa, nevolnost, špatné trávení, bolest břicha 

-  rozostřené vidění 

Méně časté: 

-  refluxní choroba (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) včetně pálení žáhy 

-  infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida), potíže při močení 

-  abnormální nebo zhoršené chuťové vjemy 

-  suchá pokožka, suché oči, sucho v hrdle nebo v nosních cestách 

-  únava, ospalost 

-  otok dolních končetin  

Vzácné: 

-  hromadění moči v močovém měchýři (zadržování moči) 

-  ucpání (obstrukce) střeva 

Velmi vzácné: 

-  závratě 

-  bolest hlavy 

-  zvracení 

-  halucinace 

-  svědění 

-  kožní vyrážka 

-  alergická vyrážka (vyrážka z přecitlivělosti) 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK SOLASFERA UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Solasfera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

HDPE lahvička 

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Solasfera obsahuje 

-  Léčivou látkou je solifenacini succinas.  

5 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá 

solifenacinum 3,8 mg. 

10 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá  

solifenacinum 7,5 mg. 

Ostatními složkami jsou: monohydrát laktosy, povidon  a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a 

hypromelosa, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triacetin a červený oxid železitý (E172) (pouze 

v tabletách 10 mg) v potahové vrstvě. 

Jak přípravek Solasfera vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety 5 mg: 

bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. 

Potahované tablety 10 mg: 

narůžovělé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. 

Obal blistr (PVC/PVDC/Al fólie): 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet v krabičce. 

HDPE lahvička s PP uzávěrem: 250 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012 

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety